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Évaluation prospective d'une solution chirurgicale pour le lymphœdème associé au cancer du sein (Biobridge)

25 octobre 2022 mis à jour par: Stanley Rockson, Stanford University
Déterminer si l'ajout de l'échafaudage Biobridge à la chirurgie standard pour le transfert de ganglions lymphatiques vascularisés améliorera le résultat du traitement chirurgical du lymphœdème de la partie supérieure du bras.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs effectueront des analyses lymphatiques (lymphoscintigrammes) avant la chirurgie et un an après la chirurgie pour déterminer le succès de la chirurgie. De plus, le volume du bras opéré sera surveillé par des mesures répétées avec un mètre ruban. Les enquêteurs suivront également la bioimpédance, une technique indolore pour détecter le liquide dans les tissus. Les enquêteurs obtiendront de petites biopsies cutanées et des échantillons de sang pour détecter les changements biologiques pouvant survenir à la suite d'une intervention chirurgicale réussie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Le sujet doit être un survivant du cancer du sein, au moins trois ans après la fin du traitement contre le cancer, sans maladie clinique et éligible à une intervention chirurgicale.

  • De 18 à 75 ans (inclus).
  • Gonflement d'un membre qui n'est pas complètement inversé par élévation ou compression
  • Lymphœdème de stade II ou supérieur au moment du dépistage, selon le système de stadification de la Société internationale de lymphologie (ISL)
  • Achèvement d'un cycle complet de traitement décongestionnant complet (CDT), selon les directives de l'ISL au moins 8 semaines avant le dépistage, y compris l'utilisation de vêtements de compression pendant au moins 8 semaines sans changement de régime
  • Volonté de maintenir un régime stable d'auto-soins, avec une utilisation constante de vêtements de compression depuis le dépistage jusqu'à toute la durée de l'étude (jusqu'à la visite de suivi de sécurité). L'auto-bandage, l'utilisation de vêtements de compression nocturne et les dispositifs de compression pneumatique intermittents sont autorisés, mais les procédures et les schémas thérapeutiques doivent rester cohérents depuis le dépistage pendant toute la durée de l'étude.
  • Deux mesures consécutives du volume du membre (LV) dans le membre affecté prises à au moins 1 jour d'intervalle pendant la période de dépistage doivent être à moins de 10 % l'une de l'autre. Un maximum de 3 mesures peut être effectué. Rapport de volume du membre affecté > 20 % (membre affecté par rapport au membre non affecté) ; des mesures de volume seront effectuées et le rapport de volume sera calculé lors des visites S1 et S2.
  • Preuve d'un rapport de bioimpédance anormal, si possible sur la base d'une maladie unilatérale : L-Dex > 10 unités ; bioimpédance réalisée en S1 et S1
  • Volonté et capacité de comprendre et volonté de signer un formulaire écrit de consentement éclairé
  • Volonté et capacité de se conformer à toutes les procédures d'étude, y compris la mesure de l'épaisseur de la peau à l'aide d'un pied à coulisse.
  • Les participants doivent avoir NED, avoir terminé leur traitement contre le cancer du sein 3 ans avant l'inscription.
  • ECOG 0- 2

Critère d'exclusion:

  • L'œdème résultant d'une filtration capillaire accrue sera exclu.
  • Incapacité à subir en toute sécurité une anesthésie générale et/ou des soins périopératoires liés au transfert de ganglions lymphatiques vascularisés
  • Participation simultanée à un essai clinique de tout autre médicament ou traitement expérimental, quelle que soit l'indication, dans le mois précédant le dépistage ou 5 fois la demi-vie du médicament, selon la plus longue
  • Initiation récente (≤ 8 semaines) ou intention d'initier une CDPT ou une physiothérapie d'entretien pour le lymphœdème à tout moment pendant la durée de l'étude
  • Autre condition médicale pouvant entraîner un œdème aigu des membres, telle que (mais sans s'y limiter) une thrombose veineuse aiguë
  • Autre condition médicale pouvant entraîner des symptômes chevauchant ceux du lymphœdème dans le membre affecté (par exemple, douleur, gonflement, diminution de l'amplitude des mouvements)
  • Antécédents de trouble de la coagulation (état d'hypercoagulabilité)
  • Infection chronique (persistante) du membre affecté
  • Toute autre infection (non liée au lymphœdème) dans le mois précédant le dépistage
  • Preuve actuelle de malignité ou de tout risque élevé de récidive du cancer du sein (stade III ou IV, cancer ER/PR/HER-2 négatif (triple négatif), maladie localement avancée, cancer du sein inflammatoire, > 3 ganglions lymphatiques axillaires positifs, extension nodale extracapsulaire , carcinome mammaire micropapillaire invasif ou, s'il est réalisé, patients présentant un risque élevé de récidive sur la base de signatures multigéniques, par ex. BRCA1, BRCA 2, Oncotype DX (score de récidive à haut risque) ou Mammaprint (faible signature de risque)
  • Recevant actuellement une chimiothérapie ou une radiothérapie
  • Espérance de vie < 2 ans pour quelque raison que ce soit
  • Grossesse ou allaitement
  • Abus de substances (comme l'abus d'alcool ou de drogues) dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Insuffisance rénale significative ou chronique (définie comme une créatinine sérique > 2,5 mg/dL ou un débit de filtration glomérulaire estimé [DFGe] < 30 ml/min lors du dépistage) ou nécessite une assistance dialytique
  • Dysfonctionnement hépatique, défini par des taux d'alanine transaminase (ALT) ou d'aspartate transaminase (AST) > 3 × limite supérieure de la plage normale (LSN) et/ou taux de bilirubine > 2 × LSN au moment du dépistage
  • Nombre absolu de neutrophiles < 1500 mm3 au dépistage
  • Concentration en hémoglobine < 9 g/dL au dépistage
  • Sensibilité connue aux produits porcins
  • Toute raison (en plus de celles énumérées ci-dessus) qui, de l'avis de l'investigateur, empêche la pleine participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Biobridge et transfert ganglionnaire
Les chercheurs étudieront si l'ajout de l'échafaudage Biobridge à la chirurgie standard pour le transfert de ganglions lymphatiques vascularisés améliorera le résultat du traitement chirurgical du lymphœdème de la partie supérieure du bras. Les enquêteurs effectueront des analyses lymphatiques (lymphoscintigrammes) avant la chirurgie et un an après la chirurgie pour déterminer le succès de la chirurgie. De plus, le volume du bras opéré sera surveillé par des mesures répétées avec un mètre ruban. Les enquêteurs suivront également la bioimpédance, une technique indolore pour détecter le liquide dans les tissus. Les enquêteurs obtiendront de petites biopsies cutanées et des échantillons de sang pour détecter les changements biologiques pouvant survenir à la suite d'une intervention chirurgicale réussie.
Dispositif: Biobridge et transfert ganglionnaire
Biobridge est implanté chirurgicalement avec une chirurgie conventionnelle de transfert de ganglions lymphatiques vascularisés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du volume des membres
Délai: 1 an
Une lymphoscintigraphie, une mesure du volume du membre indiquant un drainage adéquat du membre, a été réalisée sur le bras recevant l'implantation BioBridge (bras affecté) et sur le bras controlatéral (non affecté), avant la chirurgie (ligne de base) et 1 an après l'implantation chirurgicale du dispositif Biobridge. Le résultat est rapporté comme la différence médiane entre la valeur de référence avant l'implantation et la valeur 1 an après la chirurgie pour chaque bras.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lymphoscintigraphie en série (LSG)
Délai: 1 an
Une lymphoscintigraphie, une mesure du volume des membres pour laquelle les changements indiquent un drainage adéquat des membres, a été réalisée sur le bras recevant l'implantation BioBridge (ligne de base) et 1 an après l'implantation Biobridge. Le résultat est rapporté comme la différence médiane du volume mesuré pour le bras affecté de la ligne de base à 1 an.
1 an
Spectroscopie de bioimpédance
Délai: 1 an
La spectroscopie de bioimpédance (BIS) est une technique non invasive pour mesurer le volume de liquide dans diverses parties du corps et peut être utilisée pour évaluer l'étendue du lymphœdème. Le BIS consiste à faire passer un courant électrique de très faible intensité à travers la zone et à mesurer comment le flux du courant est ralenti par le fluide dans le corps, et est rapporté comme Ri en ohms, ce qui signifie la résistance du fluide intracellulaire. Le BIS a été réalisé sur le bras avec l'implant BioBridge, au départ et 1 an après la chirurgie. Le résultat est rapporté comme la différence médiane entre la ligne de base et 1 an après la chirurgie dans le bras recevant l'implant BioBridge.
1 an
Épaisseur du pli cutané de l'étrier
Délai: 1 an
L'épaisseur du pli cutané telle que mesurée par des pieds à coulisse a été utilisée comme mesure de la rétention d'eau. L'épaisseur du pli cutané a été mesurée au niveau de la partie supérieure du bras, de l'avant-bras et du dos de la main, au départ et un an après l'implantation chirurgicale du dispositif Biobridge. Une augmentation de l'épaisseur de la peau signifie une rétention d'eau accrue. Le résultat est rapporté comme la différence médiane de l'épaisseur du pli cutané en millimètres (mm) pour chaque emplacement sur le bras recevant l'implant BioBridge, de la ligne de base à 1 an.
1 an
Biopsie cutanée à l'emporte-pièce de la peau
Délai: 1 an
Les modifications en série de l'histopathologie seront déterminées par une évaluation en aveugle d'échantillons de biopsies cutanées en série à l'emporte-pièce.
1 an
Qualité de vie pour le lymphœdème des membres (LYMQOL)
Délai: 1 an
La qualité de vie a été évaluée à l'aide de l'enquête LYMQOL, une enquête en 5 questions sur l'amélioration de la fonction, de l'apparence, des symptômes, de l'humeur et de la qualité de vie globale. La qualité de vie globale a été rapportée sur une échelle de 10 points, 10 étant la meilleure, et les autres évaluations concernaient l'impact de la maladie sur une échelle de réponse à 4 points composée de 1 (aucun), 2 (un peu), 3 (beaucoup), 4 (beaucoup), avec des valeurs inférieures représentant un impact minimal de la maladie (lymphœdème) sur le paramètre et des valeurs supérieures représentant un effet négatif plus important sur le paramètre. Le résultat est rapporté comme la médiane.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stanley G Rockson, MD, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

7 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

29 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2016

Première publication (Estimation)

12 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-37161
  • BRS0095 (Autre identifiant: OnCore)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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