Prospektive Bewertung einer chirurgischen Lösung für Brustkrebs-assoziiertes Lymphödem (Biobridge)

Einschlusskriterien:

Das Subjekt muss ein Brustkrebsüberlebender sein, mindestens drei Jahre nach Abschluss der Krebstherapie, frei von klinischer Erkrankung und für einen chirurgischen Eingriff geeignet sein.

• Alter 18 bis 75 Jahre (einschließlich).
• Schwellung einer Extremität, die durch Anheben oder Kompression nicht vollständig rückgängig gemacht wird
• Lymphödem im Stadium II oder höher beim Screening, basierend auf dem Staging-System der International Society of Lymphology (ISL).
• Abschluss einer vollständigen Dekongestionstherapie (CDT) gemäß den ISL-Richtlinien mindestens 8 Wochen vor dem Screening, einschließlich der Verwendung von Kompressionskleidung für mindestens 8 Wochen ohne Änderung des Regimes
• Bereitschaft zur Aufrechterhaltung eines stabilen Selbstpflegeplans mit konsequenter Verwendung von Kompressionskleidung vom Screening über die gesamte Studiendauer (bis zum Sicherheits-Follow-up-Besuch). Selbstverband, Verwendung von nächtlicher Kompressionskleidung und intermittierende pneumatische Kompressionsgeräte sind erlaubt, aber die Verfahren und Therapien müssen vom Screening über die gesamte Studiendauer hinweg konsistent bleiben.
• Zwei aufeinanderfolgende Messungen des Extremitätenvolumens (LV) in der betroffenen Extremität, die während des Untersuchungszeitraums im Abstand von mindestens 1 Tag durchgeführt werden, müssen innerhalb von 10 % voneinander liegen. Es können maximal 3 Messungen durchgeführt werden. Volumenverhältnis der betroffenen Extremität > 20 % (betroffene Extremität im Vergleich zur nicht betroffenen Extremität); Volumenmessungen werden durchgeführt und das Volumenverhältnis wird bei S1- und S2-Besuch berechnet.
• Nachweis eines abnormalen Bioimpedanzverhältnisses, falls möglich basierend auf einseitiger Erkrankung: L-Dex > 10 Einheiten; Bioimpedanz an S1 und S1 durchgeführt
• Bereitschaft und Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu unterzeichnen
• Bereitschaft und Fähigkeit, alle Studienverfahren einzuhalten, einschließlich der Messung der Hautdicke mit Hautzirkeln.
• Die Teilnehmer müssen NED haben und 3 Jahre vor der Einschreibung eine Brustkrebstherapie abgeschlossen haben.
• ECOG 0-2

Ausschlusskriterien:

• Ödeme durch erhöhte Kapillarfiltration werden ausgeschlossen.
• Unfähigkeit, sich einer Vollnarkose und/oder perioperativen Versorgung im Zusammenhang mit einem vaskularisierten Lymphknotentransfer sicher zu unterziehen
• Gleichzeitige Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat oder einer Therapie, unabhängig von der Indikation, innerhalb von 1 Monat vor dem Screening oder der 5-fachen Halbwertszeit des Arzneimittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
• Kürzlicher Beginn (≤ 8 Wochen) oder Absicht, eine CDPT oder Erhaltungsphysiotherapie für Lymphödeme zu irgendeinem Zeitpunkt während der Dauer der Studie einzuleiten
• Andere Erkrankungen, die zu einem akuten Gliedmaßenödem führen können, wie (aber nicht beschränkt auf) akute Venenthrombosen
• Andere Erkrankungen, die zu Symptomen führen können, die sich mit denen eines Lymphödems in der betroffenen Extremität überschneiden (z. B. Schmerzen, Schwellung, eingeschränkte Bewegungsfreiheit)
• Vorgeschichte einer Gerinnungsstörung (hyperkoagulierbarer Zustand)
• Chronische (anhaltende) Infektion in der betroffenen Extremität
• Jede andere Infektion (nicht im Zusammenhang mit Lymphödem) innerhalb von 1 Monat vor dem Screening
• Aktuelle Hinweise auf Malignität oder ein hohes Risiko für ein Wiederauftreten von Brustkrebs (Stadium III oder IV, ER/PR/HER-2-negativer (dreifach negativer) Krebs, lokal fortgeschrittene Erkrankung, entzündlicher Brustkrebs, > 3 positive axilläre Lymphknoten, extrakapsuläre Lymphknotenerweiterung , invasives mikropapilläres Mammakarzinom oder, falls durchgeführt, Patienten mit einem hohen Rezidivrisiko basierend auf Multi-Gen-Signaturen, z. BRCA1, BRCA 2, Oncotype DX (Rezidiv-Score mit hohem Risiko) oder Mammaprint (Signatur mit schlechtem Risiko)
• Derzeit Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten
• Lebenserwartung < 2 Jahre aus irgendeinem Grund
• Schwangerschaft oder Stillzeit
• Drogenmissbrauch (z. B. Alkohol- oder Drogenmissbrauch) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
• Signifikante oder chronische Niereninsuffizienz (definiert als Serumkreatinin > 2,5 mg/dl oder eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] < 30 ml/min beim Screening) oder erfordert eine Dialyseunterstützung
• Leberfunktionsstörung, definiert als Alanintransaminase (ALT)- oder Aspartattransaminase (AST)-Spiegel > 3 × Obergrenze des Normalbereichs (ULN) und/oder Bilirubinspiegel > 2 × ULN beim Screening
• Absolute Neutrophilenzahl < 1500 mm3 beim Screening
• Hämoglobinkonzentration < 9 g/dL beim Screening
• Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Schweineprodukten
• Jeder Grund (zusätzlich zu den oben aufgeführten), der nach Meinung des Prüfarztes einer vollständigen Teilnahme an der Studie entgegensteht