Avaliação prospectiva de uma solução cirúrgica para linfedema associado ao câncer de mama (Biobridge)

Critério de inclusão:

O sujeito deve ser um sobrevivente do câncer de mama, pelo menos três anos após a conclusão da terapia contra o câncer, livre de doença clínica e elegível para intervenção cirúrgica.

• De 18 a 75 anos (inclusive).
• Inchaço de 1 membro que não é completamente revertido por elevação ou compressão
• Estágio II ou linfedema maior na triagem, com base no sistema de estadiamento da Sociedade Internacional de Linfologia (ISL)
• Conclusão de um curso completo de terapia descongestiva completa (CDT), de acordo com as diretrizes da ISL pelo menos 8 semanas antes da triagem, incluindo o uso de roupas de compressão por pelo menos 8 semanas sem mudança no regime
• Disposição para manter um regime estável de autocuidado, com uso consistente de roupas de compressão desde a triagem durante toda a duração do estudo (até a visita de acompanhamento de segurança). Auto-enfaixamento, uso de roupas de compressão noturna e dispositivos de compressão pneumática intermitente são permitidos, mas os procedimentos e regimes devem permanecer consistentes desde a triagem durante toda a duração do estudo.
• Duas medições consecutivas do volume do membro (LV) no membro afetado feitas com pelo menos 1 dia de intervalo durante o período de triagem devem estar dentro de 10% uma da outra. Podem ser realizadas no máximo 3 medições. Relação de volume do membro afetado > 20% (membro afetado comparado ao membro não afetado); medições de volume serão realizadas e a relação de volume será calculada na visita S1 e S2.
• Evidência de relação de bioimpedância anormal, se viável com base em doença unilateral: L-Dex >10 unidades; bioimpedância realizada em S1 e S1
• Vontade e capacidade de compreender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
• Vontade e capacidade de cumprir todos os procedimentos do estudo, incluindo a medição da espessura da pele usando compassos de pele.
• Os participantes devem ter NED, terapia de câncer de mama completada 3 anos antes da inscrição.
• ECOG 0-2

Critério de exclusão:

• O edema decorrente do aumento da filtração capilar será excluído.
• Incapacidade de se submeter com segurança à anestesia geral e/ou cuidados perioperatórios relacionados à transferência de linfonodos vascularizados
• Participação concomitante em um ensaio clínico de qualquer outro medicamento ou terapia em investigação, independentemente da indicação, dentro de 1 mês antes da triagem ou 5 vezes a meia-vida do medicamento, o que for mais longo
• Início recente de (≤8 semanas), ou intenção de iniciar, CDPT ou fisioterapia de manutenção para linfedema a qualquer momento durante a duração do estudo
• Outra condição médica que pode levar a edema agudo dos membros, como (mas não limitado a) trombose venosa aguda
• Outra condição médica que pode resultar em sintomas que se sobrepõem aos do linfedema no membro afetado (por exemplo, dor, inchaço, diminuição da amplitude de movimento)
• História de distúrbio de coagulação (estado de hipercoagulabilidade)
• Infecção crônica (persistente) no membro afetado
• Qualquer outra infecção (não relacionada ao linfedema) no período de 1 mês antes da triagem
• Evidência atual de malignidade ou qualquer alto risco de recorrência de câncer de mama (estágio III ou IV, câncer ER/PR/HER-2 negativo (triplo negativo), doença localmente avançada, câncer de mama inflamatório, > 3 linfonodos axilares positivos, extensão nodal extracapsular , carcinoma de mama micropapilar invasivo ou, se realizado, pacientes com alto risco de recorrência com base em assinaturas multigênicas, por ex. BRCA1, BRCA 2, Oncotype DX (escore de recorrência de alto risco) ou Mammaprint (assinatura de baixo risco)
• Atualmente recebendo quimioterapia ou radioterapia
• Expectativa de vida < 2 anos por qualquer motivo
• Gravidez ou amamentação
• Abuso de substâncias (como abuso de álcool ou drogas) dentro de 6 meses antes da triagem
• Insuficiência renal significativa ou crônica (definida como creatinina sérica > 2,5 mg/dL ou uma taxa de filtração glomerular estimada [eGFR] < 30 mL/min na triagem) ou requer suporte dialítico
• Disfunção hepática, definida como níveis de alanina transaminase (ALT) ou aspartato transaminase (AST) > 3 × limite superior da faixa normal (LSN) e/ou nível de bilirrubina > 2 × LSN na triagem
• Contagem absoluta de neutrófilos <1500 mm3 na triagem
• Concentração de hemoglobina < 9 g/dL na triagem
• Sensibilidade conhecida a produtos suínos
• Qualquer motivo (além dos listados acima) que, na opinião do investigador, impeça a participação plena no estudo