1型糖尿病の小児および青少年におけるHOE901-U300とランタスの安全性と有効性の比較 (EDITION JUNIOR)
2022年3月15日 更新者：Sanofi
6ヵ月間、多施設共同、無作為化、非盲検、2群、並行群間研究 1型の6～17歳の小児および青少年を対象に、1日1回注射されるインスリン グラルギンおよびランタス®の新規製剤の有効性と安全性を比較する6か月の安全延長期間付き糖尿病
第一目的：
1型糖尿病の小児および青少年を対象に、ベースラインからエンドポイント（6か月目）までのHbA1cの変化に関して、インスリングラルギンの新しい製剤（HOE901-U300）とランタスの有効性を比較する。
。
二次的な目的:
HOE901-U300 と Lantus を次の点で比較します。
- 目標HbA1cおよび空腹時血漿グルコース（FPG）に到達した参加者の割合。
- 低血糖事象、ケトーシスを伴う高血糖事象、および抗インスリン抗体の開発の分析を含む、HOE901-U300 の安全性を評価する。
調査の概要
詳細な説明
参加者あたりの研究期間は約58週間で、2週間のスクリーニング期間、6か月の主な有効性と安全性の比較治療期間、6か月の比較安全性延長期間、および4週間の治療後のフォローアップ期間で構成されていました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
463
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- Investigational Site Number 8400008
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
- Investigational Site Number 8400037
-
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Investigational Site Number 8400032
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14222
- Investigational Site Number 8400015
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7295
- Investigational Site Number 8400016
-
Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
- Investigational Site Number 8400035
-
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Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Investigational Site Number 8400038
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Investigational Site Number 8400030
-
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South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Investigational Site Number 8400010
-
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Investigational Site Number 8400005
-
Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Investigational Site Number 8400021
-
Lufkin、Texas、アメリカ、75904
- Investigational Site Number 8400029
-
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Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Investigational Site Number 8400034
-
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Caba、アルゼンチン、C1180AAX
- Investigational Site Number 0320003
-
Caba、アルゼンチン、C1270AAN
- Investigational Site Number 0320001
-
Capital Federal、アルゼンチン、C1179AAB
- Investigational Site Number 0320004
-
Capital Federal、アルゼンチン、C1425DUC
- Investigational Site Number 0320002
-
Mendoza、アルゼンチン、5500
- Investigational Site Number 0320006
-
Salta、アルゼンチン、4400
- Investigational Site Number 0320005
-
San Miguel De Tucuman、アルゼンチン、4107
- Investigational Site Number 0320007
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Doncaster、イギリス、DN2 5LT
- Investigational Site Number 8260005
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Ipswich、イギリス、IP4 5PD
- Investigational Site Number 8260001
-
Kettering、イギリス、NN16 8UZ
- Investigational Site Number 8260004
-
Salisbury、イギリス、SP2 8BJ
- Investigational Site Number 8260002
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Beer Sheva、イスラエル、84101
- Investigational site number 3760003
-
Haifa、イスラエル、31096
- Investigational Site Number 3760001
-
Holon、イスラエル、58100
- Investigational Site Number 3760006
-
Petach Tikva、イスラエル
- Investigational Site Number 3760002
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Firenze、イタリア、50139
- Investigational Site Number 3800001
-
Roma、イタリア、00165
- Investigational Site Number 3800005
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Torino、イタリア、10126
- Investigational Site Number 3800004
-
Varese、イタリア、21100
- Investigational Site Number 3800006
-
Verona、イタリア、37134
- Investigational Site Number 3800003
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Halifax、カナダ、B3K6R8
- Investigational Site Number 1240003
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Montreal、カナダ、H1T 2M4
- Investigational Site Number 1240002
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Montreal、カナダ、H3T 1C5
- Investigational Site Number 1240005
-
Sherbrooke、カナダ、J1H 5N4
- Investigational Site Number 1240006
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Stockholm、スウェーデン、118 83
- Investigational Site Number 7520002
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Barcelona、スペイン、08035
- Investigational Site Number 7240005
-
Barcelona、スペイン、08041
- Investigational Site Number 7240002
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Esplugues De Llobregat、スペイン、08950
- Investigational Site Number 7240003
-
Sabadell、スペイン、08208
- Investigational Site Number 7240004
-
Santa Cruz De Tenerife、スペイン、38320
- Investigational Site Number 7240006
-
Vitoria、スペイン、01009
- Investigational Site Number 7240001
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Belgrade、セルビア、11000
- Investigational Site Number 6880002
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Belgrade、セルビア、11000
- Investigational Site Number 6880003
-
Nis、セルビア、18000
- Investigational Site Number 6880004
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Hradec Kralove、チェコ、500 05
- Investigational Site Number 2030003
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Ostrava - Poruba、チェコ、70852
- Investigational Site Number 2030005
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Praha 5 - Motol、チェコ、15006
- Investigational Site Number 2030001
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Santiago、チリ、8207257
- Investigational Site Number 1520002
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Santiago、チリ、8330074
- Investigational Site Number 1520004
-
Santiago、チリ
- Investigational Site Number 1520006
-
Temuco、チリ、4813299
- Investigational Site Number 1520007
-
Viña Del Mar、チリ
- Investigational Site Number 1520003
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Herlev、デンマーク、2730
- Investigational Site Number 2080001
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Hannover、ドイツ、30173
- Investigational Site Number 2760002
-
Heidelberg、ドイツ、69120
- Investigational Site Number 2760001
-
Leipzig、ドイツ、04103
- Investigational Site Number 2760004
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Münster、ドイツ、48155
- Investigational Site Number 2760003
-
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Budapest、ハンガリー、1036
- Investigational Site Number 3480001
-
Budapest、ハンガリー、1083
- Investigational Site Number 3480004
-
Budapest、ハンガリー、1089
- Investigational Site Number 3480003
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Gyula、ハンガリー、5700
- Investigational Site Number 3480005
-
Miskolc、ハンガリー、3529
- Investigational Site Number 3480002
-
Pécs、ハンガリー、7623
- Investigational Site Number 3480006
-
Székesfehérvár、ハンガリー、8000
- Investigational Site Number 3480007
-
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Montpellier、フランス、34295
- Investigational Site Number 2500003
-
Toulouse、フランス、31059
- Investigational Site Number 2500002
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Curitiba、ブラジル、80810-040
- Investigational Site Number 0760005
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Fortaleza、ブラジル、60430-350
- Investigational Site Number 0760004
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Fortaleza、ブラジル、60115-282
- Investigational Site Number 0760006
-
Porto Alegre、ブラジル、91350-250
- Investigational Site Number 0760003
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Sao Paulo、ブラジル、04022-001
- Investigational Site Number 0760001
-
Sao Paulo、ブラジル
- Investigational Site Number 0760002
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Plovdiv、ブルガリア、4000
- Investigational Site Number 1000001
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Sofia、ブルガリア、1784
- Investigational Site Number 1000005
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Varna、ブルガリア、9000
- Investigational Site Number 1000004
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Bielsko-Biala、ポーランド、43-316
- Investigational Site Number 6160005
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Gdansk、ポーランド、80-952
- Investigational Site Number 6160001
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Szczecin、ポーランド、71-252
- Investigational Site Number 6160006
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Warszawa、ポーランド、02-091
- Investigational Site Number 6160007
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Warszawa、ポーランド、04-730
- Investigational Site Number 6160004
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Warszawa、ポーランド、04-736
- Investigational Site Number 6160003
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Durango、メキシコ、34000
- Investigational Site Number 4840003
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Monterrey、メキシコ、64460
- Investigational Site Number 4840001
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México、メキシコ、06700
- Investigational Site Number 4840004
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Puebla、メキシコ、72190
- Investigational Site Number 4840002
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Veracruz、メキシコ、91910
- Investigational Site Number 4840005
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Daugavpils、ラトビア、LV-5417
- Investigational Site Number 4280002
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Rīga、ラトビア、LV-1004
- Investigational Site Number 4280001
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-
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Bucharest、ルーマニア、041451
- Investigational Site Number 6420005
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Constanta、ルーマニア、900591
- Investigational Site Number 6420007
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Craiova、ルーマニア、200542
- Investigational Site Number 6420004
-
Sibiu、ルーマニア、550166
- Investigational Site Number 6420006
-
Timisoara、ルーマニア、300011
- Investigational Site Number 6420003
-
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-
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Moscow、ロシア連邦、117036
- Investigational Site Number 6430001
-
Smolensk、ロシア連邦、214018
- Investigational Site Number 6430004
-
St-Petersburg、ロシア連邦、193144
- Investigational Site Number 6430002
-
Ufa、ロシア連邦、450000
- Investigational Site Number 6430003
-
-
-
-
-
Skopje、北マケドニア、1000
- Investigational Site Number 8070001
-
-
-
-
-
Chiyoda-Ku、日本
- Investigational Site Number 3920006
-
Fukuoka-Shi、日本
- Investigational Site Number 3920002
-
Hiroshima-Shi、日本
- Investigational Site Number 3920003
-
Kobe-Shi、日本
- Investigational Site Number 3920007
-
Osaka-Shi、日本
- Investigational Site Number 3920005
-
Shinjuku-Ku、日本
- Investigational Site Number 3920004
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 診断時の典型的な症状および/または抗体検査によって少なくとも1年以上1型糖尿病（T1DM）を患っている小児および青少年[抗GAD（グルタミン酸デカルボキシラーゼ）または抗IA2（膵島抗原2/チロシンホスファターゼ）の存在] ）または抗膵島細胞抗体]および/または臨床的特徴（例えば、ケトアシドーシスの病歴）]。
- 親/法的保護者から得た署名済みの書面によるインフォームドコンセント、および参加者から得た書面または口頭の同意。
除外基準:
- 年齢は 6 歳未満、ランダム化で 18 歳以上。
- スクリーニング来院前のインスリン治療が 1 年未満である。
- スクリーニング来院前の基礎インスリン＋食事時インスリン投与および血糖自己モニタリングが6か月未満である。
- -スクリーニング訪問前の最後の3か月間プレミックスインスリンを使用した参加者、またはスクリーニング訪問前の最後の3か月間食事時インスリンとしてヒト通常のインスリンを使用した参加者。
- スクリーニング来院前の過去6か月間にインスリンポンプを使用していた、またはスクリーニング来院後6か月以内にポンプに切り替える予定がある。
- 国内製品ラベルに定義されているインスリングラルギンの使用に対する禁忌。
- インスリングラルギン (Lantus または HOE901-U300) を 1 日 1 回注射する意欲がない。
- スクリーニング時の HbA1c <7.5% または >11%。
- -スクリーニング来院前の過去3か月以内に血糖降下薬の投与を開始した。
- -スクリーニング来院前の過去3か月以内に、糖尿病性ケトアシドーシスまたは重度の低血糖症（グルカゴンまたはIVグルコースの必要性によって定義される）の病歴で、発作および/または意識喪失および/または昏睡を伴うため、救急病棟で入院または治療を受けている。
- 非常に効果的な避妊方法で保護されていない、または妊娠検査を受けることを望まない、または受けられない初潮後の女児。 性交を控えることは、許容可能な避妊方法と考えられていました。
- 妊娠中または授乳中の青少年、または研究期間中に妊娠を計画していた青少年、または研究期間中に心理社会的理由により妊娠の危険性があった青少年。
上記の情報は、参加者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HOE901-U300
HOE901-U300 (インスリングラルギン 300 単位/ミリリットル [U/mL]) 1 日 1 回、12 か月間皮下 (SC) 注射。
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プレフィルドペンを使用して朝または夕方に皮下注射します。
空腹時自己測定血漿グルコース (SMPG) を 90 ～ 130 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) (5.0 ～ 7.2 ミリモル/リットル [mmol/L]) にするための用量漸増
他の名前：
食事時速効型インスリン類似体
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アクティブコンパレータ：ランタス
ランタス (インスリングラルギン 100 U/mL) 1 日 1 回、12 か月間皮下注射。
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食事時速効型インスリン類似体
プレフィルドペンを使用して朝または夕方に皮下注射します。
空腹時SMPGを90～130 mg/dL（5.0～7.2 mmol/L）にするための用量漸増
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HbA1c のベースラインから 6 か月目までの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月目まで
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HbA1c の変化は、6 か月目の値からベースライン値を引くことによって計算されました。
調整済み最小二乗 (LS) 平均と標準誤差 (SE) は、主要な 6 か月のランダム化期間で入手可能なベースライン後の HbA1c データを使用して欠損データを複数代入した後、共分散分析 (ANCOVA) を使用して取得されました。
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ベースラインから 6 か月目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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空腹時血漿血糖値 (FPG) のベースラインから 6 か月目までの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月目まで
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FPGの変化は、6か月目の値からベースライン値を引くことによって計算されました。
調整された LS 平均と SE は、主要な 6 か月のランダム化期間の欠損データに対処するために複数の補完を行った後、ANCOVA を使用して取得されました。
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ベースラインから 6 か月目まで
|
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6 か月目の HbA1c 値が 7.5% 未満の参加者の割合
時間枠：6ヶ月目
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6 か月目に利用可能な HbA1c 評価が得られなかった参加者、および/または主要な 6 か月の無作為化期間中に研究を途中で中止した参加者は、分析の失敗 (非応答者) とみなされました。
分析は、スクリーニング HbA1c のランダム化層 (<8.5%、>=8.5%) およびスクリーニング時の年齢のランダム化層 (<12 歳、>=12 歳) を用いたコクラン・マンテル・ヘンツェル (CMH) 法を使用して実行されました。
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6ヶ月目
|
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主要な治療期間の最後の3か月間における重度の自己測定血漿血糖値（[SMPG] <54 mg/dL [3.0 mmol/L]）の症候性低血糖症のエピソードがなく、HbA1c値が7.5%未満の参加者の割合6か月のランダムな期間
時間枠：6ヶ月目まで
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6 か月目に利用可能な HbA1c 評価が得られなかった参加者、および/または主要な 6 か月の無作為化期間中に研究を途中で中止した参加者は、分析の失敗 (非応答者) とみなされました。
分析は、スクリーニング HbA1c のランダム化層 (<8.5%、>=8.5%) およびスクリーニング時の年齢のランダム化層 (<12 歳、>=12 歳) を用いたコクラン・マンテル・ヘンツェル (CMH) 法を使用して実行されました。
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6ヶ月目まで
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6ヵ月目の時点でFPGが130 mg/dL (7.2 mmol/L) 以下だった参加者の割合
時間枠：6ヶ月目
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6 か月目に利用可能な FPG 評価が得られなかった参加者、および/または主要な 6 か月の無作為化期間中に研究を途中で中止した参加者は、分析において不合格 (非応答者) とみなされました。
分析は、スクリーニング HbA1c のランダム化層 (<8.5%、>=8.5%) およびスクリーニング時の年齢のランダム化層 (<12 歳、>=12 歳) を用いたコクラン・マンテル・ヘンツェル (CMH) 法を使用して実行されました。
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6ヶ月目
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参加者の割合は、FPG が 130 mg/dL (7.2 mmol/L) 以下で、過去 3 か月間に重篤な症状や記録された症状 (SMPG <54 mg/dL [3.0 mmol/L]) の症候性低血糖がなかった人の割合メインの6か月のランダム化期間
時間枠：6ヶ月目まで
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6 か月目に利用可能な HbA1c 評価が得られなかった参加者、および/または主要な 6 か月の無作為化期間中に研究を途中で中止した参加者は、分析の失敗 (非応答者) とみなされました。
分析は、スクリーニング HbA1c のランダム化層 (<8.5%、>=8.5%) およびスクリーニング時の年齢のランダム化層 (<12 歳、>=12 歳) を用いたコクラン・マンテル・ヘンツェル (CMH) 法を使用して実行されました。
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6ヶ月目まで
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8 ポイント SMPG プロファイルに基づく 24 時間平均血漿血糖値のベースラインから 6 か月目までの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月目まで
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8 点 SMPG プロファイルは、以下の 8 点で測定されました: 夜間 01:00 から 04:00 (時計時間)、朝食前、朝食後 2 時間、昼食前、昼食後 2 時間、夕食前、夕食後2時間後、就寝時間。
分析は、治療群の固定カテゴリー効果、HbA1c スクリーニングのランダム化層 (<8.5%、>=8.5%)、スクリーニング時の年齢のランダム化層 (<12 歳、>=12 歳)、およびベースライン 24 時間平均 8 ポイント プロファイル SMPG。
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ベースラインから 6 か月目まで
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6か月目の8ポイントSMPGプロファイルに基づく24時間平均血漿血糖値の変動のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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8 点 SMPG プロファイルは、以下の 8 点で測定されました: 夜間 01:00 から 04:00 (時計時間)、朝食前、朝食後 2 時間、昼食前、昼食後 2 時間、夕食前、夕食後2時間後、就寝時間。
変動性は、8 点 SMPG にわたって計算された変動係数 (標準偏差を平均で割ったもの) によって評価されました。
分析は、治療群の固定カテゴリ効果、HbA1c スクリーニングのランダム化層（<8.5%、>=8.5%）、およびスクリーニング時の年齢のランダム化層（<12 歳、>=12 歳）を含む ANCOVA モデルを使用して実行されました。
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ベースライン、6 か月目
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タイムポイントごとの 8 ポイント SMPG プロファイルのベースラインから 6 か月目への変更
時間枠：ベースラインから 6 か月目まで
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8 ポイントの SMPG プロファイルは、ベースラインおよび 6 か月目に次の 8 つの時点で測定されました: 夜間 01:00 ～ 04:00 (時計時間)、朝食前、朝食後 2 時間、昼食前、昼食後 2 時間、夕食前、夕食後2時間、就寝時間。
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ベースラインから 6 か月目まで
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12ヵ月目に少なくとも1つの低血糖事象（何らかの低血糖、重度の低血糖、記録された症候性、症候性の可能性、無症候性低血糖、偽性低血糖、重度および/または確認された低血糖）を経験した参加者の割合
時間枠：12ヶ月目
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重度の低血糖症：精神状態が変化し、ケアを手伝うことができない小児/青少年が半意識状態または意識不明、または昏睡状態またはけいれんを起こし、非経口療法（グルカゴンまたはグルコース）が必要となる場合がある事象。
文書化された症候性低血糖症: 低血糖症の典型的な症状が、測定された血漿グルコース濃度 <=70 mg/dL (3.9 mmol/L) を伴った事象。
無症候性低血糖症：低血糖症の典型的な症状を伴わないが、測定された血漿グルコース濃度が 70 mg/dL 以下である事象。
症候性低血糖の可能性：低血糖の症状は血漿グルコース測定を伴わないが、おそらく血漿グルコース濃度 <=70 mg/dL によって引き起こされた事象。
偽低血糖:血漿グルコース濃度が 70 mg/dL 以上の低血糖の典型的な症状を伴うイベント。
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12ヶ月目
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12か月目にケトーシスを伴う高血糖を起こした参加者の割合
時間枠：12ヶ月目
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ケトーシスを伴う高血糖は、SMPG >=252 mg/dL (14 mmol/L) で、自己測定の血中ケトン体 >=1.5 mmol/L を伴うと定義されました。
|
12ヶ月目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月14日
一次修了 (実際)
2018年5月31日
研究の完了 (実際)
2018年12月20日
試験登録日
最初に提出
2016年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月6日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月15日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EFC13957
- 2015-002084-42 (EudraCT番号)
- U1111-1168-4546 (その他の識別子：UTN)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究計画書、白紙の症例報告書、統計解析計画、データセット仕様などの関連研究文書へのアクセスを要求できます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、対象となる研究、アクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。