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Comparaison de l'innocuité et de l'efficacité de HOE901-U300 avec Lantus chez les enfants et les adolescents atteints de diabète sucré de type 1 (EDITION JUNIOR)

15 mars 2022 mis à jour par: Sanofi

Étude de 6 mois, multicentrique, randomisée, ouverte, à 2 bras et à groupes parallèles comparant l'efficacité et l'innocuité d'une nouvelle formulation d'insuline Glargine et de Lantus® injectée une fois par jour chez des enfants et des adolescents âgés de 6 à 17 ans atteints de type 1 Diabète sucré avec une période de prolongation de sécurité de 6 mois

Objectif principal:

Comparer l'efficacité d'une nouvelle formulation d'insuline glargine (HOE901-U300) à celle de Lantus en termes de variation de l'HbA1c entre l'inclusion et le critère d'évaluation (mois 6) chez les enfants et les adolescents atteints de diabète sucré de type 1.

.

Objectifs secondaires :

Pour comparer HOE901-U300 et Lantus en termes de :

  • Pourcentage de participants atteignant l'HbA1c cible et la glycémie à jeun (FPG).
  • Évaluer l'innocuité de HOE901-U300, y compris l'analyse des événements d'hypoglycémie, des événements d'hyperglycémie avec cétose et le développement d'anticorps anti-insuline.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La durée de l'étude par participant était d'environ 58 semaines et consistait en une période de dépistage de 2 semaines, une période de traitement principal de 6 mois d'efficacité et de sécurité comparatives, une période d'extension de sécurité comparative de 6 mois et une période de suivi post-traitement de 4 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

463

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hannover, Allemagne, 30173
        • Investigational Site Number 2760002
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Investigational Site Number 2760001
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Investigational Site Number 2760004
      • Münster, Allemagne, 48155
        • Investigational Site Number 2760003
  • Argentine
      • Caba, Argentine, C1180AAX
        • Investigational Site Number 0320003
      • Caba, Argentine, C1270AAN
        • Investigational Site Number 0320001
      • Capital Federal, Argentine, C1179AAB
        • Investigational Site Number 0320004
      • Capital Federal, Argentine, C1425DUC
        • Investigational Site Number 0320002
      • Mendoza, Argentine, 5500
        • Investigational Site Number 0320006
      • Salta, Argentine, 4400
        • Investigational Site Number 0320005
      • San Miguel De Tucuman, Argentine, 4107
        • Investigational Site Number 0320007
  • Brésil
      • Curitiba, Brésil, 80810-040
        • Investigational Site Number 0760005
      • Fortaleza, Brésil, 60430-350
        • Investigational Site Number 0760004
      • Fortaleza, Brésil, 60115-282
        • Investigational Site Number 0760006
      • Porto Alegre, Brésil, 91350-250
        • Investigational Site Number 0760003
      • Sao Paulo, Brésil, 04022-001
        • Investigational Site Number 0760001
      • Sao Paulo, Brésil
        • Investigational Site Number 0760002
  • Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie, 4000
        • Investigational Site Number 1000001
      • Sofia, Bulgarie, 1784
        • Investigational Site Number 1000005
      • Varna, Bulgarie, 9000
        • Investigational Site Number 1000004
  • Canada
      • Halifax, Canada, B3K6R8
        • Investigational Site Number 1240003
      • Montreal, Canada, H1T 2M4
        • Investigational Site Number 1240002
      • Montreal, Canada, H3T 1C5
        • Investigational Site Number 1240005
      • Sherbrooke, Canada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number 1240006
  • Chili
      • Santiago, Chili, 8207257
        • Investigational Site Number 1520002
      • Santiago, Chili, 8330074
        • Investigational Site Number 1520004
      • Santiago, Chili
        • Investigational Site Number 1520006
      • Temuco, Chili, 4813299
        • Investigational Site Number 1520007
      • Viña Del Mar, Chili
        • Investigational Site Number 1520003
  • Danemark
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Investigational Site Number 2080001
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Investigational Site Number 7240005
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Investigational Site Number 7240002
      • Esplugues De Llobregat, Espagne, 08950
        • Investigational Site Number 7240003
      • Sabadell, Espagne, 08208
        • Investigational Site Number 7240004
      • Santa Cruz De Tenerife, Espagne, 38320
        • Investigational Site Number 7240006
      • Vitoria, Espagne, 01009
        • Investigational Site Number 7240001
  • France
      • Montpellier, France, 34295
        • Investigational Site Number 2500003
      • Toulouse, France, 31059
        • Investigational Site Number 2500002
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 117036
        • Investigational Site Number 6430001
      • Smolensk, Fédération Russe, 214018
        • Investigational Site Number 6430004
      • St-Petersburg, Fédération Russe, 193144
        • Investigational Site Number 6430002
      • Ufa, Fédération Russe, 450000
        • Investigational Site Number 6430003
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1036
        • Investigational Site Number 3480001
      • Budapest, Hongrie, 1083
        • Investigational Site Number 3480004
      • Budapest, Hongrie, 1089
        • Investigational Site Number 3480003
      • Gyula, Hongrie, 5700
        • Investigational Site Number 3480005
      • Miskolc, Hongrie, 3529
        • Investigational Site Number 3480002
      • Pécs, Hongrie, 7623
        • Investigational Site Number 3480006
      • Székesfehérvár, Hongrie, 8000
        • Investigational Site Number 3480007
  • Israël
      • Beer Sheva, Israël, 84101
        • Investigational Site Number 3760003
      • Haifa, Israël, 31096
        • Investigational Site Number 3760001
      • Holon, Israël, 58100
        • Investigational Site Number 3760006
      • Petach Tikva, Israël
        • Investigational Site Number 3760002
  • Italie
      • Firenze, Italie, 50139
        • Investigational Site Number 3800001
      • Roma, Italie, 00165
        • Investigational Site Number 3800005
      • Torino, Italie, 10126
        • Investigational site number 3800004
      • Varese, Italie, 21100
        • Investigational Site Number 3800006
      • Verona, Italie, 37134
        • Investigational Site Number 3800003
  • Japon
      • Chiyoda-Ku, Japon
        • Investigational Site Number 3920006
      • Fukuoka-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 3920002
      • Hiroshima-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 3920003
      • Kobe-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 3920007
      • Osaka-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 3920005
      • Shinjuku-Ku, Japon
        • Investigational Site Number 3920004
  • Lettonie
      • Daugavpils, Lettonie, LV-5417
        • Investigational Site Number 4280002
      • Rīga, Lettonie, LV-1004
        • Investigational Site Number 4280001
  • Macédoine du Nord
      • Skopje, Macédoine du Nord, 1000
        • Investigational Site Number 8070001
  • Mexique
      • Durango, Mexique, 34000
        • Investigational Site Number 4840003
      • Monterrey, Mexique, 64460
        • Investigational Site Number 4840001
      • México, Mexique, 06700
        • Investigational Site Number 4840004
      • Puebla, Mexique, 72190
        • Investigational Site Number 4840002
      • Veracruz, Mexique, 91910
        • Investigational Site Number 4840005
  • Pologne
      • Bielsko-Biala, Pologne, 43-316
        • Investigational Site Number 6160005
      • Gdansk, Pologne, 80-952
        • Investigational Site Number 6160001
      • Szczecin, Pologne, 71-252
        • Investigational Site Number 6160006
      • Warszawa, Pologne, 02-091
        • Investigational Site Number 6160007
      • Warszawa, Pologne, 04-730
        • Investigational Site Number 6160004
      • Warszawa, Pologne, 04-736
        • Investigational Site Number 6160003
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 041451
        • Investigational Site Number 6420005
      • Constanta, Roumanie, 900591
        • Investigational Site Number 6420007
      • Craiova, Roumanie, 200542
        • Investigational Site Number 6420004
      • Sibiu, Roumanie, 550166
        • Investigational Site Number 6420006
      • Timisoara, Roumanie, 300011
        • Investigational Site Number 6420003
  • Royaume-Uni
      • Doncaster, Royaume-Uni, DN2 5LT
        • Investigational Site Number 8260005
      • Ipswich, Royaume-Uni, IP4 5PD
        • Investigational Site Number 8260001
      • Kettering, Royaume-Uni, NN16 8UZ
        • Investigational Site Number 8260004
      • Salisbury, Royaume-Uni, SP2 8BJ
        • Investigational Site Number 8260002
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Investigational Site Number 6880002
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Investigational Site Number 6880003
      • Nis, Serbie, 18000
        • Investigational Site Number 6880004
  • Suède
      • Stockholm, Suède, 118 83
        • Investigational Site Number 7520002
  • Tchéquie
      • Hradec Kralove, Tchéquie, 500 05
        • Investigational Site Number 2030003
      • Ostrava - Poruba, Tchéquie, 70852
        • Investigational Site Number 2030005
      • Praha 5 - Motol, Tchéquie, 15006
        • Investigational Site Number 2030001
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • Investigational Site Number 8400008
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
        • Investigational Site Number 8400037
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Investigational Site Number 8400032
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14222
        • Investigational Site Number 8400015
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7295
        • Investigational Site Number 8400016
      • Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
        • Investigational Site Number 8400035
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Investigational Site Number 8400038
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Investigational Site Number 8400030
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • Investigational Site Number 8400010
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Investigational Site Number 8400005
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Investigational Site Number 8400021
      • Lufkin, Texas, États-Unis, 75904
        • Investigational Site Number 8400029
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Investigational Site Number 8400034

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration :

  • Enfants et adolescents atteints de diabète sucré de type 1 (DT1) depuis au moins 1 an confirmé par des symptômes typiques au diagnostic et/ou par la recherche d'anticorps [présence d'anti-GAD (acide glutamique décarboxylase) ou d'anti-IA2 (antigène des îlots 2/tyrosine phosphatase ) ou des anticorps anti-cellules d'îlots] et/ou des caractéristiques cliniques (p. ex., antécédents d'acidocétose)].
  • Consentement éclairé écrit signé obtenu du (des) parent(s)/tuteur légal et consentement écrit ou oral obtenu du participant.

Critère d'exclusion:

  • Âge <6 ans et > = 18 ans au moment de la randomisation.
  • Moins d'un an sous traitement à l'insuline avant la visite de dépistage.
  • Moins de 6 mois sous insuline basale plus prandiale et auto-surveillance de la glycémie avant la visite de dépistage.
  • Participants utilisant des insulines prémélangées au cours des 3 derniers mois avant la visite de sélection ou participants utilisant de l'insuline humaine ordinaire comme insuline prandiale au cours des 3 derniers mois avant la visite de sélection.
  • Utilisation d'une pompe à insuline au cours des 6 derniers mois avant la visite de dépistage ou projet de passer à la pompe dans les 6 mois suivant la visite de dépistage.
  • Toute contre-indication à l'utilisation de l'insuline glargine telle que définie dans l'étiquette nationale du produit.
  • Aucune volonté d'injecter de l'insuline glargine (Lantus ou HOE901-U300) une fois par jour.
  • HbA1c < 7,5 % ou > 11 % au dépistage.
  • Initiation de tout médicament hypoglycémiant au cours des 3 derniers mois avant la visite de dépistage.
  • Hospitalisation ou soins aux urgences pour acidocétose diabétique ou antécédents d'hypoglycémie sévère (définie par le besoin de glucagon ou de glucose IV) et accompagnée de convulsions et/ou d'inconscience et/ou de coma au cours des 3 derniers mois précédant la visite de dépistage.
  • Filles post-ménarchiques non protégées par des méthodes très efficaces de contraception et/ou qui n'ont pas voulu ou n'ont pas pu subir de test de grossesse. L'abstinence de rapports sexuels était considérée comme une forme acceptable de contrôle des naissances.
  • Adolescentes enceintes ou allaitantes, ou adolescentes qui avaient l'intention de devenir enceintes pendant la période d'étude, ou qui risquaient de tomber enceintes pour une raison psychosociale pendant la période d'étude.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un participant à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HOE901-U300
HOE901-U300 (Insuline glargine 300 unités/millilitre [U/mL]) Injection sous-cutanée (SC) une fois par jour pendant 12 mois.
Médicament: Insuline glargine, 300 U/mL
Injection sous-cutanée le matin ou le soir à l'aide d'un stylo prérempli. Titrage de la dose pour obtenir une glycémie plasmatique autosurveillée (SMPG) à jeun de 90 à 130 milligrammes/décilitre (mg/dL) (5,0 à 7,2 millimoles par litre [mmol/L])
Autres noms:
  • Toujeo®
Médicament: Thérapie de fond
Analogues d'insuline prandiale à action rapide
Comparateur actif: Lantus
Lantus (Insuline glargine 100 U/mL) injection SC une fois par jour pendant 12 mois.
Médicament: Thérapie de fond
Analogues d'insuline prandiale à action rapide
Médicament: Insuline glargine (100 unités/mL)
Injection sous-cutanée le matin ou le soir à l'aide d'un stylo prérempli. Ajustement de la dose pour obtenir un SMPG à jeun de 90 à 130 mg/dL (5,0 à 7,2 mmol/L)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base de l'HbA1c au mois 6
Délai: De la ligne de base au mois 6
La variation de l'HbA1c a été calculée en soustrayant la valeur initiale de la valeur au mois 6. Les moyennes ajustées des moindres carrés (LS) et les erreurs standard (SE) ont été obtenues à l'aide d'une analyse de covariance (ANCOVA) après imputations multiples des données manquantes à l'aide des données post-inclusion HbA1c disponibles sur la période randomisée principale de 6 mois.
De la ligne de base au mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base de la glycémie à jeun (FPG) au mois 6
Délai: De la ligne de base au mois 6
Le changement de FPG a été calculé en soustrayant la valeur de référence de la valeur du mois 6. Les moyennes LS et SE ajustés ont été obtenus à l'aide de l'ANCOVA après imputation multiple pour traiter les données manquantes dans la période randomisée principale de 6 mois.
De la ligne de base au mois 6
Pourcentage de participants avec des valeurs d'HbA1c < 7,5 % au mois 6
Délai: Mois 6
Les participants sans aucune évaluation de l'HbA1c disponible au mois 6 et/ou avec un arrêt prématuré de l'étude au cours de la période randomisée principale de 6 mois ont été considérés comme un échec (non-répondeurs) dans l'analyse. L'analyse a été réalisée à l'aide de la méthode Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) avec des strates de randomisation de l'HbA1c de dépistage (<8,5 % ; >=8,5 %) et des strates de randomisation de l'âge au dépistage (<12 ans, >=12 ans).
Mois 6
Pourcentage de participants avec des valeurs d'HbA1c < 7,5 % sans aucun épisode d'hypoglycémie symptomatique sévère et/ou documentée auto-surveillée ([SMPG] <54 mg/dL [3,0 mmol/L]) au cours des 3 derniers mois de la Période randomisée de 6 mois
Délai: jusqu'au mois 6
Les participants sans aucune évaluation de l'HbA1c disponible au mois 6 et/ou avec un arrêt prématuré de l'étude au cours de la période randomisée principale de 6 mois ont été considérés comme un échec (non-répondeurs) dans l'analyse. L'analyse a été réalisée à l'aide de la méthode Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) avec des strates de randomisation de l'HbA1c de dépistage (<8,5 % ; >=8,5 %) et des strates de randomisation de l'âge au dépistage (<12 ans, >=12 ans).
jusqu'au mois 6
Pourcentage de participants avec FPG <=130 mg/dL (7,2 mmol/L) au mois 6
Délai: Mois 6
Les participants sans aucune évaluation FPG disponible au mois 6 et/ou avec un arrêt prématuré de l'étude au cours de la période randomisée principale de 6 mois ont été considérés comme un échec (non-répondeurs) dans l'analyse. L'analyse a été réalisée à l'aide de la méthode Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) avec des strates de randomisation de l'HbA1c de dépistage (<8,5 % ; >=8,5 %) et des strates de randomisation de l'âge au dépistage (<12 ans, >=12 ans).
Mois 6
Pourcentage de participants avec une FPG <=130 mg/dL (7,2 mmol/L) sans aucun épisode d'hypoglycémie symptomatique grave et/ou documentée (SMPG <54 mg/dL [3,0 mmol/L]) au cours des 3 derniers mois de la Période randomisée principale de 6 mois
Délai: jusqu'au mois 6
Les participants sans aucune évaluation de l'HbA1c disponible au mois 6 et/ou avec un arrêt prématuré de l'étude au cours de la période randomisée principale de 6 mois ont été considérés comme un échec (non-répondeurs) dans l'analyse. L'analyse a été réalisée à l'aide de la méthode Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) avec des strates de randomisation de l'HbA1c de dépistage (<8,5 % ; >=8,5 %) et des strates de randomisation de l'âge au dépistage (<12 ans, >=12 ans).
jusqu'au mois 6
Variation de la glycémie plasmatique moyenne sur 24 heures par rapport à la ligne de base sur la base des profils SMPG en 8 points jusqu'au mois 6
Délai: De la ligne de base au mois 6
Les profils SMPG en 8 points ont été mesurés aux 8 points suivants : entre 01h00 et 04h00 (heure de l'horloge) le soir, avant le petit déjeuner, 2 heures après le petit déjeuner, avant le déjeuner, 2 heures après le déjeuner, avant le dîner, 2 heures après le dîner et l'heure du coucher. L'analyse a été réalisée à l'aide d'un modèle ANCOVA comprenant les effets catégoriels fixes du groupe de traitement, les strates de randomisation de l'HbA1c de dépistage (<8,5 % ; >=8,5 %), les strates de randomisation de l'âge au dépistage (<12 ans, >=12 ans) et la moyenne sur 24 heures du profil SMPG en 8 points.
De la ligne de base au mois 6
Changement par rapport au départ de la variabilité de la glycémie plasmatique moyenne sur 24 heures sur la base des profils SMPG en 8 points au mois 6
Délai: Base de référence, mois 6
Les profils SMPG en 8 points ont été mesurés aux 8 points suivants : entre 01h00 et 04h00 (heure de l'horloge) le soir, avant le petit déjeuner, 2 heures après le petit déjeuner, avant le déjeuner, 2 heures après le déjeuner, avant le dîner, 2 heures après le dîner et l'heure du coucher. La variabilité a été évaluée par le coefficient de variation (écart-type divisé par la moyenne) calculé sur le SMPG à 8 points. L'analyse a été réalisée à l'aide d'un modèle ANCOVA incluant les effets catégoriels fixes du groupe de traitement, les strates de randomisation de l'HbA1c de dépistage (<8,5 % ; >=8,5 %) et les strates de randomisation de l'âge au dépistage (<12 ans, >=12 ans).
Base de référence, mois 6
Changement de la ligne de base au mois 6 dans le profil SMPG en 8 points par point dans le temps
Délai: De la ligne de base au mois 6
Les profils SMPG en 8 points ont été mesurés pour les 8 points temporels suivants au départ et au mois 6 : entre 01 h 00 et 04 h 00 (heure de l'horloge) le soir, avant le petit-déjeuner, 2 heures après le petit-déjeuner, avant le déjeuner, 2 heures après le déjeuner , avant le dîner, 2 heures après le dîner et au coucher.
De la ligne de base au mois 6
Pourcentage de participants avec au moins un événement hypoglycémique (toute hypoglycémie, hypoglycémie sévère, symptomatique documentée, symptomatique probable, hypoglycémie asymptomatique, pseudo-hypoglycémie et hypoglycémie sévère et/ou confirmée) au mois 12
Délai: Mois 12
Hypoglycémie sévère : un événement dans lequel l'enfant/adolescent ayant un état mental altéré et ne peut pas aider à ses soins, est semi-conscient ou inconscient, ou dans le coma ± convulsions et peut nécessiter un traitement parentéral (glucagon ou glucose). Hypoglycémie symptomatique documentée : un événement au cours duquel des symptômes typiques d'hypoglycémie ont été accompagnés d'une concentration plasmatique de glucose mesurée <= 70 mg/dL (3,9 mmol/L). Hypoglycémie asymptomatique : événement non accompagné de symptômes typiques d'hypoglycémie mais avec une concentration plasmatique de glucose mesurée <= 70 mg/dL. Hypoglycémie symptomatique probable : un événement au cours duquel les symptômes d'hypoglycémie n'ont pas été accompagnés d'une détermination de la glycémie, mais ont vraisemblablement été causés par une concentration plasmatique de glucose <= 70 mg/dL. Pseudo-hypoglycémie : un événement présentant l'un des symptômes typiques de l'hypoglycémie avec une concentration plasmatique de glucose > 70 mg/dL.
Mois 12
Pourcentage de participants présentant une hyperglycémie avec cétose au mois 12
Délai: Mois 12
L'hyperglycémie avec cétose a été définie comme un SMPG >=252 mg/dL (14 mmol/L) accompagné de cétones sanguines auto-mesurées >=1,5 mmol/L.
Mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

20 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2016

Première publication (Estimation)

12 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EFC13957
  • 2015-002084-42 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1168-4546 (Autre identifiant: UTN)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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