Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de veiligheid en werkzaamheid van HOE901-U300 met Lantus bij kinderen en adolescenten met diabetes mellitus type 1 (EDITION JUNIOR)

15 maart 2022 bijgewerkt door: Sanofi

6 maanden durende, multicenter, gerandomiseerde, open-label, 2-armige studie met parallelle groepen waarin de werkzaamheid en veiligheid worden vergeleken van een nieuwe formulering van insuline glargine en Lantus® eenmaal daags geïnjecteerd bij kinderen en adolescenten van 6 - 17 jaar met type 1 Diabetes Mellitus Met een veiligheidsverlengingsperiode van 6 maanden

Hoofddoel:

Om de werkzaamheid van een nieuwe formulering van insuline glargine (HOE901-U300) te vergelijken met Lantus in termen van verandering van HbA1c vanaf baseline tot eindpunt (maand 6) bij kinderen en adolescenten met diabetes mellitus type 1.

.

Secundaire doelstellingen:

Om HOE901-U300 en Lantus te vergelijken in termen van:

  • Percentage deelnemers dat doel-HbA1c en nuchtere plasmaglucose (FPG) bereikt.
  • Om de veiligheid van HOE901-U300 te beoordelen, inclusief analyse van gebeurtenissen van hypoglykemie, gebeurtenissen van hyperglykemie met ketose en ontwikkeling van anti-insuline-antilichamen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De duur van het onderzoek per deelnemer was ongeveer 58 weken, bestaande uit een screeningperiode van 2 weken, een hoofdbehandelingsperiode van 6 maanden voor vergelijkende werkzaamheid en veiligheid, een vergelijkende verlengingsperiode van 6 maanden voor veiligheid en een follow-upperiode van 4 weken na de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

463

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Caba, Argentinië, C1180AAX
        • Investigational Site Number 0320003
      • Caba, Argentinië, C1270AAN
        • Investigational Site Number 0320001
      • Capital Federal, Argentinië, C1179AAB
        • Investigational Site Number 0320004
      • Capital Federal, Argentinië, C1425DUC
        • Investigational Site Number 0320002
      • Mendoza, Argentinië, 5500
        • Investigational Site Number 0320006
      • Salta, Argentinië, 4400
        • Investigational Site Number 0320005
      • San Miguel De Tucuman, Argentinië, 4107
        • Investigational Site Number 0320007
  • Brazilië
      • Curitiba, Brazilië, 80810-040
        • Investigational Site Number 0760005
      • Fortaleza, Brazilië, 60430-350
        • Investigational Site Number 0760004
      • Fortaleza, Brazilië, 60115-282
        • Investigational Site Number 0760006
      • Porto Alegre, Brazilië, 91350-250
        • Investigational Site Number 0760003
      • Sao Paulo, Brazilië, 04022-001
        • Investigational Site Number 0760001
      • Sao Paulo, Brazilië
        • Investigational Site Number 0760002
  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije, 4000
        • Investigational Site Number 1000001
      • Sofia, Bulgarije, 1784
        • Investigational Site Number 1000005
      • Varna, Bulgarije, 9000
        • Investigational Site Number 1000004
  • Canada
      • Halifax, Canada, B3K6R8
        • Investigational Site Number 1240003
      • Montreal, Canada, H1T 2M4
        • Investigational Site Number 1240002
      • Montreal, Canada, H3T 1C5
        • Investigational Site Number 1240005
      • Sherbrooke, Canada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number 1240006
  • Chili
      • Santiago, Chili, 8207257
        • Investigational Site Number 1520002
      • Santiago, Chili, 8330074
        • Investigational Site Number 1520004
      • Santiago, Chili
        • Investigational Site Number 1520006
      • Temuco, Chili, 4813299
        • Investigational Site Number 1520007
      • Viña Del Mar, Chili
        • Investigational Site Number 1520003
  • Denemarken
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Investigational Site Number 2080001
  • Duitsland
      • Hannover, Duitsland, 30173
        • Investigational Site Number 2760002
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Investigational Site Number 2760001
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Investigational Site Number 2760004
      • Münster, Duitsland, 48155
        • Investigational Site Number 2760003
  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Investigational Site Number 2500003
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Investigational Site Number 2500002
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1036
        • Investigational Site Number 3480001
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Investigational Site Number 3480004
      • Budapest, Hongarije, 1089
        • Investigational Site Number 3480003
      • Gyula, Hongarije, 5700
        • Investigational Site Number 3480005
      • Miskolc, Hongarije, 3529
        • Investigational Site Number 3480002
      • Pécs, Hongarije, 7623
        • Investigational Site Number 3480006
      • Székesfehérvár, Hongarije, 8000
        • Investigational Site Number 3480007
  • Israël
      • Beer Sheva, Israël, 84101
        • Investigational site number 3760003
      • Haifa, Israël, 31096
        • Investigational Site Number 3760001
      • Holon, Israël, 58100
        • Investigational Site Number 3760006
      • Petach Tikva, Israël
        • Investigational Site Number 3760002
  • Italië
      • Firenze, Italië, 50139
        • Investigational Site Number 3800001
      • Roma, Italië, 00165
        • Investigational Site Number 3800005
      • Torino, Italië, 10126
        • Investigational Site Number 3800004
      • Varese, Italië, 21100
        • Investigational Site Number 3800006
      • Verona, Italië, 37134
        • Investigational Site Number 3800003
  • Japan
      • Chiyoda-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 3920006
      • Fukuoka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 3920002
      • Hiroshima-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 3920003
      • Kobe-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 3920007
      • Osaka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 3920005
      • Shinjuku-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 3920004
  • Letland
      • Daugavpils, Letland, LV-5417
        • Investigational Site Number 4280002
      • Rīga, Letland, LV-1004
        • Investigational Site Number 4280001
  • Mexico
      • Durango, Mexico, 34000
        • Investigational Site Number 4840003
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Investigational Site Number 4840001
      • México, Mexico, 06700
        • Investigational Site Number 4840004
      • Puebla, Mexico, 72190
        • Investigational Site Number 4840002
      • Veracruz, Mexico, 91910
        • Investigational Site Number 4840005
  • Noord-Macedonië
      • Skopje, Noord-Macedonië, 1000
        • Investigational Site Number 8070001
  • Polen
      • Bielsko-Biala, Polen, 43-316
        • Investigational Site Number 6160005
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Investigational Site Number 6160001
      • Szczecin, Polen, 71-252
        • Investigational Site Number 6160006
      • Warszawa, Polen, 02-091
        • Investigational Site Number 6160007
      • Warszawa, Polen, 04-730
        • Investigational Site Number 6160004
      • Warszawa, Polen, 04-736
        • Investigational Site Number 6160003
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 041451
        • Investigational Site Number 6420005
      • Constanta, Roemenië, 900591
        • Investigational Site Number 6420007
      • Craiova, Roemenië, 200542
        • Investigational Site Number 6420004
      • Sibiu, Roemenië, 550166
        • Investigational Site Number 6420006
      • Timisoara, Roemenië, 300011
        • Investigational Site Number 6420003
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 117036
        • Investigational Site Number 6430001
      • Smolensk, Russische Federatie, 214018
        • Investigational Site Number 6430004
      • St-Petersburg, Russische Federatie, 193144
        • Investigational Site Number 6430002
      • Ufa, Russische Federatie, 450000
        • Investigational Site Number 6430003
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Investigational Site Number 6880002
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Investigational Site Number 6880003
      • Nis, Servië, 18000
        • Investigational Site Number 6880004
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Investigational Site Number 7240005
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Investigational Site Number 7240002
      • Esplugues De Llobregat, Spanje, 08950
        • Investigational Site Number 7240003
      • Sabadell, Spanje, 08208
        • Investigational Site Number 7240004
      • Santa Cruz De Tenerife, Spanje, 38320
        • Investigational Site Number 7240006
      • Vitoria, Spanje, 01009
        • Investigational Site Number 7240001
  • Tsjechië
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 500 05
        • Investigational Site Number 2030003
      • Ostrava - Poruba, Tsjechië, 70852
        • Investigational Site Number 2030005
      • Praha 5 - Motol, Tsjechië, 15006
        • Investigational Site Number 2030001
  • Verenigd Koninkrijk
      • Doncaster, Verenigd Koninkrijk, DN2 5LT
        • Investigational Site Number 8260005
      • Ipswich, Verenigd Koninkrijk, IP4 5PD
        • Investigational Site Number 8260001
      • Kettering, Verenigd Koninkrijk, NN16 8UZ
        • Investigational Site Number 8260004
      • Salisbury, Verenigd Koninkrijk, SP2 8BJ
        • Investigational Site Number 8260002
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • Investigational Site Number 8400008
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
        • Investigational Site Number 8400037
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Investigational Site Number 8400032
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14222
        • Investigational Site Number 8400015
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7295
        • Investigational Site Number 8400016
      • Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
        • Investigational Site Number 8400035
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Investigational Site Number 8400038
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Investigational Site Number 8400030
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Investigational Site Number 8400010
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Investigational Site Number 8400005
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Investigational Site Number 8400021
      • Lufkin, Texas, Verenigde Staten, 75904
        • Investigational Site Number 8400029
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Investigational Site Number 8400034
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 118 83
        • Investigational Site Number 7520002

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria :

  • Kinderen en adolescenten met diabetes mellitus type 1 (T1DM) gedurende ten minste 1 jaar bevestigd door typische symptomen bij diagnose en/of door antilichaamtesten [aanwezigheid van anti-GAD (glutaminezuurdecarboxylase) of anti-IA2 (eilandjesantigeen 2/tyrosinefosfatase ) of antilichamen tegen eilandjescellen] en/of klinische kenmerken (bijv. voorgeschiedenis van ketoacidose)].
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van ouder(s)/wettelijke voogd en schriftelijke of mondelinge toestemming verkregen van deelnemer.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <6 jaar en >=18 jaar bij randomisatie.
  • Minder dan 1 jaar insulinebehandeling voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Minder dan 6 maanden op basale insuline plus maaltijdinsuline en zelfcontrole van de bloedglucose voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Deelnemers die in de laatste 3 maanden voor het screeningsbezoek premixinsuline gebruikten of deelnemers die in de laatste 3 maanden voor het screeningsbezoek humane gewone insuline als maaltijdinsuline gebruikten.
  • Gebruik van een insulinepomp in de laatste 6 maanden voor het screeningsbezoek of plannen om binnen 6 maanden na het screeningsbezoek over te stappen op een insulinepomp.
  • Elke contra-indicatie voor het gebruik van insuline glargine zoals gedefinieerd in het nationale productetiket.
  • Geen bereidheid om eenmaal daags insuline glargine (Lantus of HOE901-U300) te injecteren.
  • HbA1c <7,5% of >11% bij screening.
  • Start van eventuele glucoseverlagende medicatie in de laatste 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Ziekenhuisopname of zorg op de afdeling spoedeisende hulp voor diabetische ketoacidose of een voorgeschiedenis van ernstige hypoglykemie (gedefinieerd door de behoefte aan glucagon of IV-glucose) en gepaard gaand met toevallen en/of bewusteloosheid en/of coma in de laatste 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Postmenarchale meisjes die niet worden beschermd door zeer effectieve anticonceptiemethode(n) en/of die niet bereid of niet in staat waren om op zwangerschap te worden getest. Onthouding van geslachtsgemeenschap werd beschouwd als een aanvaardbare vorm van anticonceptie.
  • Zwangere adolescenten of adolescenten die borstvoeding geven, of adolescenten die van plan waren zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode, of die het risico liepen zwanger te worden vanwege een psychosociale reden tijdens de onderzoeksperiode.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een deelnemer aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HOE901-U300
HOE901-U300 (Insuline glargine 300 eenheden/milliliter [E/ml]) Subcutane (SC) injectie eenmaal daags gedurende 12 maanden.
Geneesmiddel: Insuline glargine, 300 E/ml
Subcutane injectie 's ochtends of 's avonds met een voorgevulde pen. Dosistitratie om nuchtere zelfgecontroleerde plasmaglucose (SMPG) te bereiken van 90 tot 130 milligram/deciliter (mg/dL) (5,0 tot 7,2 millimol per liter [mmol/L])
Andere namen:
  • Toujeo®
Geneesmiddel: Achtergrond therapie
Snelwerkende maaltijdinsuline-analogen
Actieve vergelijker: Lantus
Lantus (insuline glargine 100 E / ml) SC-injectie eenmaal daags gedurende 12 maanden.
Geneesmiddel: Achtergrond therapie
Snelwerkende maaltijdinsuline-analogen
Geneesmiddel: Insuline glargine (100 eenheden /ml)
Subcutane injectie 's ochtends of 's avonds met een voorgevulde pen. Dosistitratie om nuchtere SMPG te bereiken van 90 tot 130 mg/dl (5,0 tot 7,2 mmol/l)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in HbA1c naar maand 6
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
Verandering in HbA1c werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de waarde van maand 6. Gecorrigeerde kleinste-kwadratengemiddelden (LS) en standaardfouten (SE) werden verkregen met behulp van analyse van covariantie (ANCOVA) na meerdere imputaties van ontbrekende gegevens met behulp van post-baseline HbA1c-gegevens die beschikbaar waren over de belangrijkste gerandomiseerde periode van 6 maanden.
Basislijn tot maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in nuchtere plasmaglucose (FPG) naar maand 6
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
Verandering in FPG werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de waarde van maand 6. Aangepaste LS-gemiddelden en SE werden verkregen met behulp van ANCOVA na meervoudige imputatie om ontbrekende gegevens in de belangrijkste gerandomiseerde periode van 6 maanden aan te pakken.
Basislijn tot maand 6
Percentage deelnemers met HbA1c-waarden van <7,5% in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
Deelnemers zonder enige beschikbare HbA1c-beoordeling op maand 6 en/of met een voortijdige stopzetting van de studie tijdens de belangrijkste gerandomiseerde periode van 6 maanden werden beschouwd als een mislukking (non-responders) in de analyse. Analyse werd uitgevoerd met behulp van de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-methode met randomisatiestrata van HbA1c-screening (<8,5%; >=8,5%) en randomisatiestrata van leeftijd bij screening (<12 jaar, >=12 jaar).
Maand 6
Percentage deelnemers met HbA1c-waarden van <7,5% zonder enige episode van ernstige en/of gedocumenteerde zelfgecontroleerde plasmaglucose ([SMPG] <54 mg/dL [3,0 mmol/L]) Symptomatische hypoglykemie tijdens de laatste 3 maanden van de Main Gerandomiseerde periode van 6 maanden
Tijdsspanne: tot maand 6
Deelnemers zonder enige beschikbare HbA1c-beoordeling op maand 6 en/of met een voortijdige stopzetting van de studie tijdens de belangrijkste gerandomiseerde periode van 6 maanden werden beschouwd als een mislukking (non-responders) in de analyse. Analyse werd uitgevoerd met behulp van de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-methode met randomisatiestrata van HbA1c-screening (<8,5%; >=8,5%) en randomisatiestrata van leeftijd bij screening (<12 jaar, >=12 jaar).
tot maand 6
Percentage deelnemers met FPG van <=130 mg/dL (7,2 mmol/L) in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
Deelnemers zonder beschikbare FPG-beoordeling op maand 6 en/of met een voortijdige stopzetting van de studie tijdens de belangrijkste gerandomiseerde periode van 6 maanden werden beschouwd als een mislukking (non-responders) in de analyse. Analyse werd uitgevoerd met behulp van de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-methode met randomisatiestrata van HbA1c-screening (<8,5%; >=8,5%) en randomisatiestrata van leeftijd bij screening (<12 jaar, >=12 jaar).
Maand 6
Percentage deelnemers met FPG van <=130 mg/dL (7,2 mmol/L) zonder enige episode van ernstige en/of gedocumenteerde (SMPG <54 mg/dL [3,0 mmol/L]) Symptomatische hypoglykemie tijdens de laatste 3 maanden van de Belangrijkste gerandomiseerde periode van 6 maanden
Tijdsspanne: tot maand 6
Deelnemers zonder enige beschikbare HbA1c-beoordeling op maand 6 en/of met een voortijdige stopzetting van de studie tijdens de belangrijkste gerandomiseerde periode van 6 maanden werden beschouwd als een mislukking (non-responders) in de analyse. Analyse werd uitgevoerd met behulp van de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-methode met randomisatiestrata van HbA1c-screening (<8,5%; >=8,5%) en randomisatiestrata van leeftijd bij screening (<12 jaar, >=12 jaar).
tot maand 6
Verandering van baseline in 24-uurs gemiddelde plasmaglucose op basis van 8-punts SMPG-profielen naar maand 6
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
8-punts SMPG-profielen werden gemeten op de volgende 8 punten: tussen 01:00 en 04:00 (kloktijd) 's nachts, voor het ontbijt, 2 uur na het ontbijt, voor de lunch, 2 uur na de lunch, voor het avondeten, 2 uur na het avondeten en bedtijd. Analyse werd uitgevoerd met behulp van een ANCOVA-model inclusief de vaste categorische effecten van behandelingsgroep, randomisatiestrata van HbA1c-screening (<8,5%; >=8,5%), randomisatiestrata van leeftijd bij screening (<12 jaar, >=12 jaar) en de baseline 24-uurs gemiddelde 8-punts profiel SMPG.
Basislijn tot maand 6
Verandering ten opzichte van baseline in variabiliteit van 24-uurs gemiddelde plasmaglucose op basis van 8-punts SMPG-profielen in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
8-punts SMPG-profielen werden gemeten op de volgende 8 punten: tussen 01:00 en 04:00 (kloktijd) 's nachts, voor het ontbijt, 2 uur na het ontbijt, voor de lunch, 2 uur na de lunch, voor het avondeten, 2 uur na het avondeten en bedtijd. Variabiliteit werd beoordeeld aan de hand van de variatiecoëfficiënt (standaarddeviatie gedeeld door gemiddelde) berekend over de 8-punts SMPG. Analyse werd uitgevoerd met behulp van een ANCOVA-model inclusief de vaste categorische effecten van behandelingsgroep, randomisatiestrata van HbA1c-screening (<8,5%; >=8,5%) en randomisatiestrata van leeftijd bij screening (<12 jaar, >=12 jaar).
Basislijn, maand 6
Wijziging van basislijn naar maand 6 in 8-punts SMPG-profiel per tijdspunt
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
8-punts SMPG-profielen werden gemeten voor de volgende 8 tijdstippen bij baseline en maand 6: tussen 01:00 en 04:00 (kloktijd) 's nachts, voor het ontbijt, 2 uur na het ontbijt, voor de lunch, 2 uur na de lunch , voor het avondeten, 2 uur na het avondeten en voor het slapengaan.
Basislijn tot maand 6
Percentage deelnemers met ten minste één hypoglykemie (elke hypoglykemie, ernstige hypoglykemie, gedocumenteerde symptomatische, waarschijnlijke symptomatische, asymptomatische hypoglykemie, pseudo-hypoglykemie en ernstige en/of bevestigde hypoglykemie) in maand 12
Tijdsspanne: Maand 12
Ernstige hypoglykemie: een gebeurtenis waarbij het kind/de adolescent met een veranderde mentale toestand en niet kan helpen bij de zorg, halfbewust of bewusteloos is, of in coma ± convulsies verkeert en mogelijk parenterale therapie (glucagon of glucose) nodig heeft. Gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie: een gebeurtenis waarbij typische symptomen van hypoglykemie gepaard gingen met een gemeten plasmaglucoseconcentratie van <=70 mg/dL (3,9 mmol/L). Asymptomatische hypoglykemie: een gebeurtenis die niet gepaard gaat met typische symptomen van hypoglykemie, maar met een gemeten plasmaglucoseconcentratie <=70 mg/dL. Waarschijnlijke symptomatische hypoglykemie: een gebeurtenis waarbij de symptomen van hypoglykemie niet gepaard gingen met bepaling van de plasmaglucose, maar vermoedelijk werden veroorzaakt door een plasmaglucoseconcentratie <=70 mg/dL. Pseudo-hypoglykemie: een gebeurtenis met een van de typische symptomen van hypoglykemie met plasmaglucoseconcentratie >70 mg/dL.
Maand 12
Percentage deelnemers met hyperglykemie met ketose in maand 12
Tijdsspanne: Maand 12
Hyperglykemie met ketose werd gedefinieerd als SMPG >=252 mg/dL (14 mmol/L) met bijbehorende zelfgemeten bloedketonen >=1,5 mmol/L.
Maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

12 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EFC13957
  • 2015-002084-42 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1168-4546 (Andere identificatie: UTN)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen. Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren