Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności HOE901-U300 z lekiem Lantus u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1 (EDITION JUNIOR)

15 marca 2022 zaktualizowane przez: Sanofi

6-miesięczne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, 2-ramienne badanie w równoległych grupach porównujące skuteczność i bezpieczeństwo nowej postaci insuliny glargine i Lantus® wstrzykiwanej raz dziennie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z typem 1 Cukrzyca z 6-miesięcznym okresem przedłużenia bezpieczeństwa

Podstawowy cel:

Porównanie skuteczności nowej postaci insuliny glargine (HOE901-U300) z insuliną Lantus pod względem zmiany HbA1c od wartości wyjściowej do punktu końcowego (6. miesiąc) u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1.

.

Cele drugorzędne:

Aby porównać HOE901-U300 i Lantus pod względem:

  • Odsetek uczestników, którzy osiągnęli docelową wartość HbA1c i stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG).
  • Ocena bezpieczeństwa HOE901-U300, w tym analiza przypadków hipoglikemii, przypadków hiperglikemii z ketozą i rozwoju przeciwciał przeciwko insulinie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas trwania badania na uczestnika wynosił około 58 tygodni, na co składał się 2-tygodniowy okres przesiewowy, główny 6-miesięczny okres leczenia porównawczego skuteczności i bezpieczeństwa, 6-miesięczny okres przedłużenia porównawczego bezpieczeństwa oraz 4-tygodniowy okres obserwacji po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

463

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Caba, Argentyna, C1180AAX
        • Investigational Site Number 0320003
      • Caba, Argentyna, C1270AAN
        • Investigational Site Number 0320001
      • Capital Federal, Argentyna, C1179AAB
        • Investigational Site Number 0320004
      • Capital Federal, Argentyna, C1425DUC
        • Investigational Site Number 0320002
      • Mendoza, Argentyna, 5500
        • Investigational Site Number 0320006
      • Salta, Argentyna, 4400
        • Investigational Site Number 0320005
      • San Miguel De Tucuman, Argentyna, 4107
        • Investigational Site Number 0320007
  • Brazylia
      • Curitiba, Brazylia, 80810-040
        • Investigational Site Number 0760005
      • Fortaleza, Brazylia, 60430-350
        • Investigational Site Number 0760004
      • Fortaleza, Brazylia, 60115-282
        • Investigational Site Number 0760006
      • Porto Alegre, Brazylia, 91350-250
        • Investigational Site Number 0760003
      • Sao Paulo, Brazylia, 04022-001
        • Investigational Site Number 0760001
      • Sao Paulo, Brazylia
        • Investigational Site Number 0760002
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • Investigational Site Number 1000001
      • Sofia, Bułgaria, 1784
        • Investigational Site Number 1000005
      • Varna, Bułgaria, 9000
        • Investigational Site Number 1000004
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8207257
        • Investigational Site Number 1520002
      • Santiago, Chile, 8330074
        • Investigational Site Number 1520004
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number 1520006
      • Temuco, Chile, 4813299
        • Investigational Site Number 1520007
      • Viña Del Mar, Chile
        • Investigational Site Number 1520003
  • Czechy
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 05
        • Investigational Site Number 2030003
      • Ostrava - Poruba, Czechy, 70852
        • Investigational Site Number 2030005
      • Praha 5 - Motol, Czechy, 15006
        • Investigational Site Number 2030001
  • Dania
      • Herlev, Dania, 2730
        • Investigational Site Number 2080001
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117036
        • Investigational Site Number 6430001
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214018
        • Investigational Site Number 6430004
      • St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 193144
        • Investigational Site Number 6430002
      • Ufa, Federacja Rosyjska, 450000
        • Investigational Site Number 6430003
  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Investigational Site Number 2500003
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Investigational Site Number 2500002
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Investigational Site Number 7240005
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Investigational Site Number 7240002
      • Esplugues De Llobregat, Hiszpania, 08950
        • Investigational Site Number 7240003
      • Sabadell, Hiszpania, 08208
        • Investigational Site Number 7240004
      • Santa Cruz De Tenerife, Hiszpania, 38320
        • Investigational Site Number 7240006
      • Vitoria, Hiszpania, 01009
        • Investigational Site Number 7240001
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
        • Investigational Site Number 3760003
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Investigational Site Number 3760001
      • Holon, Izrael, 58100
        • Investigational Site Number 3760006
      • Petach Tikva, Izrael
        • Investigational Site Number 3760002
  • Japonia
      • Chiyoda-Ku, Japonia
        • Investigational Site Number 3920006
      • Fukuoka-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 3920002
      • Hiroshima-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 3920003
      • Kobe-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 3920007
      • Osaka-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 3920005
      • Shinjuku-Ku, Japonia
        • Investigational Site Number 3920004
  • Kanada
      • Halifax, Kanada, B3K6R8
        • Investigational Site Number 1240003
      • Montreal, Kanada, H1T 2M4
        • Investigational Site Number 1240002
      • Montreal, Kanada, H3T 1C5
        • Investigational Site Number 1240005
      • Sherbrooke, Kanada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number 1240006
  • Macedonia Północna
      • Skopje, Macedonia Północna, 1000
        • Investigational Site Number 8070001
  • Meksyk
      • Durango, Meksyk, 34000
        • Investigational Site Number 4840003
      • Monterrey, Meksyk, 64460
        • Investigational Site Number 4840001
      • México, Meksyk, 06700
        • Investigational Site Number 4840004
      • Puebla, Meksyk, 72190
        • Investigational Site Number 4840002
      • Veracruz, Meksyk, 91910
        • Investigational Site Number 4840005
  • Niemcy
      • Hannover, Niemcy, 30173
        • Investigational Site Number 2760002
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Investigational Site Number 2760001
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Investigational Site Number 2760004
      • Münster, Niemcy, 48155
        • Investigational Site Number 2760003
  • Polska
      • Bielsko-Biala, Polska, 43-316
        • Investigational Site Number 6160005
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Investigational Site Number 6160001
      • Szczecin, Polska, 71-252
        • Investigational Site Number 6160006
      • Warszawa, Polska, 02-091
        • Investigational Site Number 6160007
      • Warszawa, Polska, 04-730
        • Investigational Site Number 6160004
      • Warszawa, Polska, 04-736
        • Investigational Site Number 6160003
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 041451
        • Investigational Site Number 6420005
      • Constanta, Rumunia, 900591
        • Investigational Site Number 6420007
      • Craiova, Rumunia, 200542
        • Investigational Site Number 6420004
      • Sibiu, Rumunia, 550166
        • Investigational Site Number 6420006
      • Timisoara, Rumunia, 300011
        • Investigational Site Number 6420003
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Investigational Site Number 6880002
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Investigational Site Number 6880003
      • Nis, Serbia, 18000
        • Investigational Site Number 6880004
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Investigational Site Number 8400008
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Investigational Site Number 8400037
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Investigational Site Number 8400032
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14222
        • Investigational Site Number 8400015
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7295
        • Investigational Site Number 8400016
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • Investigational Site Number 8400035
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Investigational Site Number 8400038
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Investigational Site Number 8400030
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Investigational Site Number 8400010
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Investigational Site Number 8400005
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Investigational Site Number 8400021
      • Lufkin, Texas, Stany Zjednoczone, 75904
        • Investigational Site Number 8400029
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Investigational Site Number 8400034
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 118 83
        • Investigational Site Number 7520002
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1036
        • Investigational Site Number 3480001
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Investigational Site Number 3480004
      • Budapest, Węgry, 1089
        • Investigational Site Number 3480003
      • Gyula, Węgry, 5700
        • Investigational Site Number 3480005
      • Miskolc, Węgry, 3529
        • Investigational Site Number 3480002
      • Pécs, Węgry, 7623
        • Investigational Site Number 3480006
      • Székesfehérvár, Węgry, 8000
        • Investigational Site Number 3480007
  • Włochy
      • Firenze, Włochy, 50139
        • Investigational Site Number 3800001
      • Roma, Włochy, 00165
        • Investigational Site Number 3800005
      • Torino, Włochy, 10126
        • Investigational site number 3800004
      • Varese, Włochy, 21100
        • Investigational Site Number 3800006
      • Verona, Włochy, 37134
        • Investigational Site Number 3800003
  • Zjednoczone Królestwo
      • Doncaster, Zjednoczone Królestwo, DN2 5LT
        • Investigational Site Number 8260005
      • Ipswich, Zjednoczone Królestwo, IP4 5PD
        • Investigational Site Number 8260001
      • Kettering, Zjednoczone Królestwo, NN16 8UZ
        • Investigational Site Number 8260004
      • Salisbury, Zjednoczone Królestwo, SP2 8BJ
        • Investigational Site Number 8260002
  • Łotwa
      • Daugavpils, Łotwa, LV-5417
        • Investigational Site Number 4280002
      • Rīga, Łotwa, LV-1004
        • Investigational Site Number 4280001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Dzieci i młodzież z cukrzycą typu 1 (T1DM) od co najmniej 1 roku potwierdzoną typowymi objawami w chwili rozpoznania i/lub badaniem na obecność przeciwciał [obecność przeciwciał anty-GAD (dekarboksylaza kwasu glutaminowego) lub anty-IA2 (antygen wysepek 2/fosfataza tyrozynowa) ) lub przeciwciała przeciwko komórkom wysp trzustkowych] i/lub cechy kliniczne (np. kwasica ketonowa w wywiadzie)].
  • Podpisana świadoma zgoda na piśmie uzyskana od rodzica/opiekunów prawnych oraz pisemna lub ustna zgoda uzyskana od uczestnika.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <6 lat i >=18 lat w chwili randomizacji.
  • Mniej niż 1 rok leczenia insuliną przed wizytą przesiewową.
  • Mniej niż 6 miesięcy na insulinie podstawowej i doposiłkowej oraz samodzielnym monitorowaniu stężenia glukozy we krwi przed wizytą przesiewową.
  • Uczestnicy stosujący premiksy insulinowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową lub uczestnicy stosujący ludzką insulinę regularną jako insulinę doposiłkową w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Używanie pompy insulinowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą przesiewową lub planuje zmianę pompy w ciągu najbliższych 6 miesięcy po wizycie przesiewowej.
  • Wszelkie przeciwwskazania do stosowania insuliny glargine określone na krajowej etykiecie produktu.
  • Brak chęci do wstrzykiwania insuliny glargine (Lantus lub HOE901-U300) raz dziennie.
  • HbA1c <7,5% lub >11% podczas badania przesiewowego.
  • Rozpoczęcie przyjmowania jakichkolwiek leków hipoglikemizujących w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Hospitalizacja lub opieka na oddziale ratunkowym z powodu cukrzycowej kwasicy ketonowej lub ciężkiej hipoglikemii w wywiadzie (zdefiniowanej jako konieczność podania glukagonu lub glukozy dożylnie) z towarzyszącymi drgawkami i/lub utratą przytomności i/lub śpiączką w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Dziewczęta po menarchii, które nie są chronione przez wysoce skuteczne metody antykoncepcji i/lub które nie chcą lub nie mogą poddać się testowi ciążowemu. Abstynencja od współżycia uznana została za akceptowalną formę antykoncepcji.
  • Nastolatki w ciąży lub karmiące piersią lub nastolatki, które zamierzały zajść w ciążę w okresie badania lub które były zagrożone zajściem w ciążę z jakiejkolwiek przyczyny psychospołecznej w okresie badania.

Powyższe informacje nie mają na celu zawierania wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HOE901-U300
HOE901-U300 (insulina glargine 300 jednostek/mililitr [U/ml]) Wstrzyknięcie podskórne (sc.) raz dziennie przez 12 miesięcy.
Lek: Insulina glargine, 300 j./ml
Wstrzyknięcie podskórne rano lub wieczorem za pomocą wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego. Dostosowanie dawki w celu uzyskania samodzielnie monitorowanego stężenia glukozy w osoczu na czczo (SMPG) od 90 do 130 miligramów/dl (mg/dl) (5,0 do 7,2 milimola na litr [mmol/l])
Inne nazwy:
  • Toujeo®
Lek: Terapia w tle
Szybko działające analogi insuliny doposiłkowej
Aktywny komparator: Lantus
Lantus (insulina glargine 100 j./ml) wstrzyknięcie podskórne raz dziennie przez 12 miesięcy.
Lek: Terapia w tle
Szybko działające analogi insuliny doposiłkowej
Lek: Insulina glargine (100 jednostek/ml)
Wstrzyknięcie podskórne rano lub wieczorem za pomocą wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego. Dostosowanie dawki w celu uzyskania SMPG na czczo od 90 do 130 mg/dl (5,0 do 7,2 mmol/l)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c od wartości początkowej do miesiąca 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
Zmianę HbA1c obliczono odejmując wartość wyjściową od wartości z miesiąca 6. Skorygowane średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) i błędy standardowe (SE) uzyskano za pomocą analizy kowariancji (ANCOVA) po wielokrotnym imputacji brakujących danych przy użyciu danych HbA1c po punkcie wyjściowym dostępnych w głównym 6-miesięcznym okresie randomizowanym.
Wartość bazowa do miesiąca 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) od wartości początkowej do miesiąca 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
Zmianę FPG obliczono odejmując wartość wyjściową od wartości z miesiąca 6. Skorygowane średnie LS i SE uzyskano za pomocą ANCOVA po wielokrotnym imputacji w celu uzupełnienia brakujących danych w głównym 6-miesięcznym okresie randomizowanym.
Wartość bazowa do miesiąca 6
Odsetek uczestników z wartościami HbA1c <7,5% w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Uczestnicy bez dostępnej oceny HbA1c w 6. miesiącu i/lub z przedwczesnym przerwaniem badania podczas głównego 6-miesięcznego okresu randomizacji zostali uznani za niepowodzeń (osoby niereagujące na leczenie) w analizie. Analizę przeprowadzono metodą Cochrana-Mantela-Haenszela (CMH) z warstwami randomizacji skriningu HbA1c (<8,5%; >=8,5%) oraz warstwami randomizacji według wieku w momencie skriningu (<12 lat, >=12 lat).
Miesiąc 6
Odsetek uczestników z wartościami HbA1c <7,5% bez żadnego epizodu ciężkiej i/lub udokumentowanej samokontroli stężenia glukozy w osoczu ([SMPG] <54 mg/dl [3,0 mmol/l]) Objawowa hipoglikemia w ciągu ostatnich 3 miesięcy głównego 6-miesięczny okres losowy
Ramy czasowe: do miesiąca 6
Uczestników bez dostępnej oceny HbA1c w 6. miesiącu i/lub z przedwczesnym przerwaniem badania podczas głównego 6-miesięcznego okresu randomizacji uznano za niepowodzeń (osoby niereagujące na leczenie) w analizie. Analizę przeprowadzono metodą Cochrana-Mantela-Haenszela (CMH) z warstwami randomizacji skriningu HbA1c (<8,5%; >=8,5%) oraz warstwami randomizacji według wieku w momencie skriningu (<12 lat, >=12 lat).
do miesiąca 6
Odsetek uczestników z FPG <=130 mg/dl (7,2 mmol/l) w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Uczestnicy bez dostępnej oceny FPG w 6. miesiącu i/lub z przedwczesnym przerwaniem badania podczas głównego 6-miesięcznego okresu randomizacji zostali uznani za niepowodzeń (osoby niereagujące na leczenie) w analizie. Analizę przeprowadzono metodą Cochrana-Mantela-Haenszela (CMH) z warstwami randomizacji skriningu HbA1c (<8,5%; >=8,5%) oraz warstwami randomizacji według wieku w momencie skriningu (<12 lat, >=12 lat).
Miesiąc 6
Odsetek uczestników z FPG <=130 mg/dl (7,2 mmol/l) bez żadnego epizodu ciężkiej i/lub udokumentowanej (SMPG <54 mg/dl [3,0 mmol/l]) objawowej hipoglikemii w ciągu ostatnich 3 miesięcy badania Główny 6-miesięczny okres randomizowany
Ramy czasowe: do miesiąca 6
Uczestnicy bez dostępnej oceny HbA1c w 6. miesiącu i/lub z przedwczesnym przerwaniem badania podczas głównego 6-miesięcznego okresu randomizacji zostali uznani za niepowodzeń (osoby niereagujące na leczenie) w analizie. Analizę przeprowadzono metodą Cochrana-Mantela-Haenszela (CMH) z warstwami randomizacji skriningu HbA1c (<8,5%; >=8,5%) oraz warstwami randomizacji według wieku w momencie skriningu (<12 lat, >=12 lat).
do miesiąca 6
Zmiana od wartości początkowej w 24-godzinnym średnim stężeniu glukozy w osoczu na podstawie 8-punktowych profili SMPG do miesiąca 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
8-punktowe profile SMPG mierzono w następujących 8 punktach: między 01:00 a 04:00 (czasu zegarowego) w nocy, przed śniadaniem, 2 godziny po śniadaniu, przed obiadem, 2 godziny po obiedzie, przed kolacją, 2 godziny po obiedzie i spać. Analizę przeprowadzono przy użyciu modelu ANCOVA, w tym ustalonych efektów kategorycznych grupy leczonej, warstw randomizacji skriningu HbA1c (<8,5%; >=8,5%), warstw randomizacji według wieku w momencie skriningu (<12 lat, >=12 lat) oraz bazowy 24-godzinny średni 8-punktowy profil SMPG.
Wartość bazowa do miesiąca 6
Zmiana w stosunku do wartości początkowej zmienności 24-godzinnego średniego stężenia glukozy w osoczu na podstawie 8-punktowych profili SMPG w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
8-punktowe profile SMPG mierzono w następujących 8 punktach: między 01:00 a 04:00 (czasu zegarowego) w nocy, przed śniadaniem, 2 godziny po śniadaniu, przed obiadem, 2 godziny po obiedzie, przed kolacją, 2 godziny po obiedzie i spać. Zmienność oceniano za pomocą współczynnika zmienności (odchylenie standardowe podzielone przez średnią) obliczonego na podstawie 8-punktowego SMPG. Analizę przeprowadzono przy użyciu modelu ANCOVA, w tym ustalonych kategorycznych efektów grupy leczonej, warstw randomizacji przesiewowej HbA1c (<8,5%; >=8,5%) oraz warstw randomizacji według wieku w momencie skriningu (<12 lat, >=12 lat).
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana od linii bazowej do miesiąca 6 w 8-punktowym profilu SMPG na punkt czasowy
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
8-punktowe profile SMPG mierzono dla następujących 8 punktów czasowych na linii bazowej i w miesiącu 6: między 01:00 a 04:00 (czasu zegarowego) w nocy, przed śniadaniem, 2 godziny po śniadaniu, przed obiadem, 2 godziny po obiedzie , przed kolacją, 2 godziny po obiedzie i przed snem.
Wartość bazowa do miesiąca 6
Odsetek uczestników z co najmniej jednym incydentem hipoglikemii (jakakolwiek hipoglikemia, ciężka hipoglikemia, udokumentowana objawowa, prawdopodobna objawowa, bezobjawowa hipoglikemia, pseudohipoglikemia oraz ciężka i/lub potwierdzona hipoglikemia) w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Ciężka hipoglikemia: zdarzenie, w którym dziecko/nastolatek w zmienionym stanie psychicznym i nie mogące pomagać w opiece nad nim jest półprzytomne lub nieprzytomne albo w śpiączce ± drgawki i może wymagać leczenia pozajelitowego (glukagon lub glukoza). Udokumentowana objawowa hipoglikemia: zdarzenie, podczas którego typowym objawom hipoglikemii towarzyszyło zmierzone stężenie glukozy w osoczu <=70 mg/dl (3,9 mmol/l). Bezobjawowa hipoglikemia: zdarzenie, któremu nie towarzyszą typowe objawy hipoglikemii, ale ze zmierzonym stężeniem glukozy w osoczu <=70 mg/dl. Prawdopodobna objawowa hipoglikemia: zdarzenie, podczas którego objawom hipoglikemii nie towarzyszyło oznaczanie stężenia glukozy w osoczu, ale przypuszczalnie było spowodowane stężeniem glukozy w osoczu <=70 mg/dl. Pseudohipoglikemia: zdarzenie z którymkolwiek z typowych objawów hipoglikemii ze stężeniem glukozy w osoczu >70 mg/dl.
Miesiąc 12
Odsetek uczestników z jakąkolwiek hiperglikemią z ketozą w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Hiperglikemię z ketozą zdefiniowano jako SMPG >=252 mg/dl (14 mmol/l) z towarzyszącymi samoczynnie oznaczanymi stężeniami ciał ketonowych we krwi >=1,5 mmol/l.
Miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EFC13957
  • 2015-002084-42 (Numer EudraCT)
  • U1111-1168-4546 (Inny identyfikator: UTN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

  • Bruce A. Buckingham
    Zakończony
    System zamkniętej pętli Medtronic Minimed na noc
    Cukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1
    Stany Zjednoczone
  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Insulina glargine, 300 j./ml

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj