Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av sikkerheten og effekten av HOE901-U300 med Lantus hos barn og ungdom med type 1 diabetes mellitus (EDITION JUNIOR)

15. mars 2022 oppdatert av: Sanofi

6-måneders, multisenter, randomisert, åpen etikett, 2-arm, parallellgruppestudie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til en ny formulering av Insulin Glargine og Lantus® injisert en gang daglig hos barn og ungdom i alderen 6 - 17 år med type 1 Diabetes mellitus med en 6-måneders sikkerhetsforlengelsesperiode

Hovedmål:

For å sammenligne effekten av en ny formulering av insulin glargin (HOE901-U300) med Lantus når det gjelder endring av HbA1c fra baseline til endepunkt (måned 6) hos barn og ungdom med type 1 diabetes mellitus.

.

Sekundære mål:

For å sammenligne HOE901-U300 og Lantus når det gjelder:

  • Prosentandel av deltakerne som når målet HbA1c og fastende plasmaglukose (FPG).
  • For å vurdere sikkerheten til HOE901-U300 inkludert analyse av hendelser med hypoglykemi, hendelser med hyperglykemi med ketose og utvikling av anti-insulin-antistoffer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studievarigheten per deltaker var omtrent 58 uker som besto av en 2 ukers screeningperiode, en hovedperiode på 6 måneders sammenlignende effekt og sikkerhetsbehandling, en 6 måneders komparativ sikkerhetsforlengelsesperiode og en 4-ukers oppfølgingsperiode etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

463

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1180AAX
        • Investigational Site Number 0320003
      • Caba, Argentina, C1270AAN
        • Investigational Site Number 0320001
      • Capital Federal, Argentina, C1179AAB
        • Investigational Site Number 0320004
      • Capital Federal, Argentina, C1425DUC
        • Investigational Site Number 0320002
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Investigational Site Number 0320006
      • Salta, Argentina, 4400
        • Investigational Site Number 0320005
      • San Miguel De Tucuman, Argentina, 4107
        • Investigational Site Number 0320007
  • Brasil
      • Curitiba, Brasil, 80810-040
        • Investigational Site Number 0760005
      • Fortaleza, Brasil, 60430-350
        • Investigational Site Number 0760004
      • Fortaleza, Brasil, 60115-282
        • Investigational Site Number 0760006
      • Porto Alegre, Brasil, 91350-250
        • Investigational Site Number 0760003
      • Sao Paulo, Brasil, 04022-001
        • Investigational Site Number 0760001
      • Sao Paulo, Brasil
        • Investigational Site Number 0760002
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Investigational Site Number 1000001
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Investigational Site Number 1000005
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Investigational Site Number 1000004
  • Canada
      • Halifax, Canada, B3K6R8
        • Investigational Site Number 1240003
      • Montreal, Canada, H1T 2M4
        • Investigational Site Number 1240002
      • Montreal, Canada, H3T 1C5
        • Investigational Site Number 1240005
      • Sherbrooke, Canada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number 1240006
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8207257
        • Investigational Site Number 1520002
      • Santiago, Chile, 8330074
        • Investigational Site Number 1520004
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number 1520006
      • Temuco, Chile, 4813299
        • Investigational Site Number 1520007
      • Viña Del Mar, Chile
        • Investigational Site Number 1520003
  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Investigational Site Number 2080001
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117036
        • Investigational Site Number 6430001
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214018
        • Investigational Site Number 6430004
      • St-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 193144
        • Investigational Site Number 6430002
      • Ufa, Den russiske føderasjonen, 450000
        • Investigational Site Number 6430003
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • Investigational Site Number 8400008
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
        • Investigational Site Number 8400037
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Investigational Site Number 8400032
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14222
        • Investigational Site Number 8400015
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7295
        • Investigational Site Number 8400016
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
        • Investigational Site Number 8400035
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Investigational Site Number 8400038
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Investigational Site Number 8400030
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Investigational Site Number 8400010
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Investigational Site Number 8400005
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Investigational Site Number 8400021
      • Lufkin, Texas, Forente stater, 75904
        • Investigational Site Number 8400029
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Investigational Site Number 8400034
  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Investigational Site Number 2500003
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Investigational Site Number 2500002
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Investigational site number 3760003
      • Haifa, Israel, 31096
        • Investigational Site Number 3760001
      • Holon, Israel, 58100
        • Investigational Site Number 3760006
      • Petach Tikva, Israel
        • Investigational Site Number 3760002
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50139
        • Investigational Site Number 3800001
      • Roma, Italia, 00165
        • Investigational Site Number 3800005
      • Torino, Italia, 10126
        • Investigational Site Number 3800004
      • Varese, Italia, 21100
        • Investigational Site Number 3800006
      • Verona, Italia, 37134
        • Investigational Site Number 3800003
  • Japan
      • Chiyoda-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 3920006
      • Fukuoka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 3920002
      • Hiroshima-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 3920003
      • Kobe-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 3920007
      • Osaka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 3920005
      • Shinjuku-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 3920004
  • Latvia
      • Daugavpils, Latvia, LV-5417
        • Investigational Site Number 4280002
      • Rīga, Latvia, LV-1004
        • Investigational Site Number 4280001
  • Mexico
      • Durango, Mexico, 34000
        • Investigational Site Number 4840003
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Investigational Site Number 4840001
      • México, Mexico, 06700
        • Investigational Site Number 4840004
      • Puebla, Mexico, 72190
        • Investigational Site Number 4840002
      • Veracruz, Mexico, 91910
        • Investigational Site Number 4840005
  • Nord-Makedonia
      • Skopje, Nord-Makedonia, 1000
        • Investigational Site Number 8070001
  • Polen
      • Bielsko-Biala, Polen, 43-316
        • Investigational Site Number 6160005
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Investigational Site Number 6160001
      • Szczecin, Polen, 71-252
        • Investigational Site Number 6160006
      • Warszawa, Polen, 02-091
        • Investigational Site Number 6160007
      • Warszawa, Polen, 04-730
        • Investigational Site Number 6160004
      • Warszawa, Polen, 04-736
        • Investigational Site Number 6160003
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 041451
        • Investigational Site Number 6420005
      • Constanta, Romania, 900591
        • Investigational Site Number 6420007
      • Craiova, Romania, 200542
        • Investigational Site Number 6420004
      • Sibiu, Romania, 550166
        • Investigational Site Number 6420006
      • Timisoara, Romania, 300011
        • Investigational Site Number 6420003
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Investigational Site Number 6880002
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Investigational Site Number 6880003
      • Nis, Serbia, 18000
        • Investigational Site Number 6880004
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Investigational Site Number 7240005
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Investigational Site Number 7240002
      • Esplugues De Llobregat, Spania, 08950
        • Investigational Site Number 7240003
      • Sabadell, Spania, 08208
        • Investigational Site Number 7240004
      • Santa Cruz De Tenerife, Spania, 38320
        • Investigational Site Number 7240006
      • Vitoria, Spania, 01009
        • Investigational Site Number 7240001
  • Storbritannia
      • Doncaster, Storbritannia, DN2 5LT
        • Investigational Site Number 8260005
      • Ipswich, Storbritannia, IP4 5PD
        • Investigational Site Number 8260001
      • Kettering, Storbritannia, NN16 8UZ
        • Investigational Site Number 8260004
      • Salisbury, Storbritannia, SP2 8BJ
        • Investigational Site Number 8260002
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 118 83
        • Investigational Site Number 7520002
  • Tsjekkia
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
        • Investigational Site Number 2030003
      • Ostrava - Poruba, Tsjekkia, 70852
        • Investigational Site Number 2030005
      • Praha 5 - Motol, Tsjekkia, 15006
        • Investigational Site Number 2030001
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30173
        • Investigational Site Number 2760002
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Investigational Site Number 2760001
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Investigational Site Number 2760004
      • Münster, Tyskland, 48155
        • Investigational Site Number 2760003
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Investigational Site Number 3480001
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Investigational Site Number 3480004
      • Budapest, Ungarn, 1089
        • Investigational Site Number 3480003
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Investigational Site Number 3480005
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • Investigational Site Number 3480002
      • Pécs, Ungarn, 7623
        • Investigational Site Number 3480006
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Investigational Site Number 3480007

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • Barn og ungdom med type 1 diabetes mellitus (T1DM) i minst 1 år bekreftet av typiske symptomer ved diagnose og/eller ved antistofftesting [tilstedeværelse av anti-GAD (glutaminsyredekarboksylase) eller anti-IA2 (øyantigen 2/tyrosinfosfatase) ) eller anti-øycelleantistoffer] og/eller kliniske trekk (f.eks. historie med ketoacidose)].
  • Signert skriftlig informert samtykke innhentet fra foreldre/foresatte og skriftlig eller muntlig samtykke innhentet fra deltaker.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <6 år og >=18 år ved randomisering.
  • Mindre enn 1 år på insulinbehandling før screeningbesøk.
  • Mindre enn 6 måneder på basal pluss måltidsinsulin og egenkontroll av blodsukker før screeningbesøk.
  • Deltakere som brukte premix insuliner de siste 3 månedene før screeningbesøket eller deltakere som brukte humant vanlig insulin som måltidsinsulin de siste 3 månedene før screeningbesøket.
  • Bruk av insulinpumpe de siste 6 månedene før screeningbesøket eller planlegger å bytte til pumpe innen de neste 6 månedene etter screeningbesøket.
  • Enhver kontraindikasjon for bruk av insulin glargin som definert i den nasjonale produktetiketten.
  • Ingen vilje til å injisere insulin glargin (Lantus eller HOE901-U300) en gang daglig.
  • HbA1c <7,5 % eller >11 % ved screening.
  • Oppstart av glukosesenkende medisiner de siste 3 månedene før screeningbesøk.
  • Sykehusinnleggelse eller pleie på akuttmottaket for diabetisk ketoacidose eller historie med alvorlig hypoglykemi (som definert ved behov for glukagon eller IV-glukose) og ledsaget av anfall og/eller bevisstløshet og/eller koma i de siste 3 månedene før screeningbesøk.
  • Postmenarkale jenter som ikke er beskyttet av svært effektive prevensjonsmetode(r) og/eller som var uvillige eller ute av stand til å bli testet for graviditet. Avholdenhet fra seksuell omgang ble ansett som en akseptabel form for prevensjon.
  • Gravide eller ammende ungdom, eller ungdom som hadde til hensikt å bli gravid i løpet av studieperioden, eller som sto i fare for å bli gravid på grunn av psykososial årsak i løpet av studieperioden.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en deltakers potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HOE901-U300
HOE901-U300 (Insulin glargin 300 enheter/milliliter [U/ml]) Subkutan (SC) injeksjon én gang daglig i 12 måneder.
Legemiddel: Insulin glargin, 300 U/ml
Subkutan injeksjon om morgenen eller kvelden med en ferdigfylt penn. Dosetitrering for å oppnå fastende selvovervåket plasmaglukose (SMPG) fra 90 til 130 milligram/desiliter (mg/dL) (5,0 til 7,2 millimol per liter [mmol/L])
Andre navn:
  • Toujeo ®
Legemiddel: Bakgrunnsterapi
Hurtigvirkende måltidsinsulinanaloger
Aktiv komparator: Lantus
Lantus (Insulin glargin 100 E/ml) SC-injeksjon én gang daglig i 12 måneder.
Legemiddel: Bakgrunnsterapi
Hurtigvirkende måltidsinsulinanaloger
Legemiddel: Insulin glargin (100 enheter/ml)
Subkutan injeksjon om morgenen eller kvelden med en ferdigfylt penn. Dosetitrering for å oppnå fastende SMPG fra 90 til 130 mg/dL (5,0 til 7,2 mmol/L)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline i HbA1c til måned 6
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
Endring i HbA1c ble beregnet ved å trekke grunnlinjeverdien fra måned 6-verdien. Justerte minste-kvadrat-midler (LS) og standardfeil (SE) ble oppnådd ved bruk av analyse av kovarians (ANCOVA) etter flere imputasjoner av manglende data ved bruk av post-baseline HbA1c-data tilgjengelig for den randomiserte hovedperioden på 6 måneder.
Grunnlinje til måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) til måned 6
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
Endring i FPG ble beregnet ved å trekke grunnlinjeverdien fra måned 6-verdien. Justerte LS-middelverdier og SE ble oppnådd ved bruk av ANCOVA etter multippel imputering for å adressere manglende data i den randomiserte hovedperioden på 6 måneder.
Grunnlinje til måned 6
Prosentandel av deltakere med HbA1c-verdier på <7,5 % ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
Deltakere uten noen tilgjengelig HbA1c-vurdering ved 6. måned og/eller med en prematur studieavbrudd i løpet av den randomiserte hovedperioden på 6 måneder ble ansett som en svikt (ikke-respondere) i analysen. Analyse ble utført ved bruk av Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) metode med randomiseringsstrata av screening av HbA1c (<8,5 %; >=8,5%) og randomiseringslag av alder ved screening (<12 år, >=12 år).
Måned 6
Prosentandel av deltakere med HbA1c-verdier på <7,5 % uten noen episode med alvorlig og/eller dokumentert selvovervåket plasmaglukose ([SMPG] <54 mg/dL [3,0 mmol/L]) Symptomatisk hypoglykemi i løpet av de siste 3 månedene av hovedperioden 6-måneders randomisert periode
Tidsramme: til måned 6
Deltakere uten noen tilgjengelig HbA1c-vurdering ved 6. måned og/eller med en prematur studieavbrudd i løpet av den randomiserte hovedperioden på 6 måneder ble ansett som en svikt (ikke-respondere) i analysen. Analyse ble utført ved bruk av Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) metode med randomiseringsstrata av screening av HbA1c (<8,5 %; >=8,5%) og randomiseringslag av alder ved screening (<12 år, >=12 år).
til måned 6
Prosentandel av deltakere med FPG på <=130 mg/dL (7,2 mmol/L) ved måned 6
Tidsramme: Måned 6
Deltakere uten noen tilgjengelig FPG-vurdering ved 6. måned og/eller med en for tidlig studieavbrudd i løpet av den randomiserte hovedperioden på 6 måneder ble ansett som en svikt (ikke-respondere) i analysen. Analyse ble utført ved bruk av Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) metode med randomiseringsstrata av screening av HbA1c (<8,5 %; >=8,5%) og randomiseringslag av alder ved screening (<12 år, >=12 år).
Måned 6
Prosentandel av deltakere med FPG på <=130 mg/dL (7,2 mmol/L) uten noen alvorlige og/eller dokumenterte episoder (SMPG <54 mg/dL [3,0 mmol/L]) Symptomatisk hypoglykemi i løpet av de siste 3 månedene av Hoved 6-måneders randomisert periode
Tidsramme: til måned 6
Deltakere uten noen tilgjengelig HbA1c-vurdering ved 6. måned og/eller med en prematur studieavbrudd i løpet av den randomiserte hovedperioden på 6 måneder ble ansett som en svikt (ikke-respondere) i analysen. Analyse ble utført ved bruk av Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) metode med randomiseringsstrata av screening av HbA1c (<8,5 %; >=8,5%) og randomiseringslag av alder ved screening (<12 år, >=12 år).
til måned 6
Endring fra baseline i 24-timers gjennomsnittlig plasmaglukose basert på 8-punkts SMPG-profiler til måned 6
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
8-punkts SMPG-profiler ble målt ved følgende 8 punkter: mellom 01:00 og 04:00 (klokkeslett) om natten, før frokost, 2 timer etter frokost, før lunsj, 2 timer etter lunsj, før middag, 2 timer etter middag, og leggetid. Analyse ble utført ved bruk av en ANCOVA-modell inkludert de faste kategoriske effektene av behandlingsgruppen, randomiseringsstrata for screening av HbA1c (<8,5 %; >=8,5 %), randomiseringslag av alder ved screening (<12 år, >=12 år) og baseline 24-timers gjennomsnittlig 8-punkts profil SMPG.
Grunnlinje til måned 6
Endring fra baseline i variasjon av 24-timers gjennomsnittlig plasmaglukose basert på 8-punkts SMPG-profiler ved måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
8-punkts SMPG-profiler ble målt ved følgende 8 punkter: mellom 01:00 og 04:00 (klokkeslett) om natten, før frokost, 2 timer etter frokost, før lunsj, 2 timer etter lunsj, før middag, 2 timer etter middag, og leggetid. Variabiliteten ble vurdert ved variasjonskoeffisienten (standardavvik delt på gjennomsnitt) beregnet over 8-punkts SMPG. Analyse ble utført ved bruk av en ANCOVA-modell inkludert de faste kategoriske effektene av behandlingsgruppen, randomiseringsstrata for screening av HbA1c (<8,5 %; >=8,5%) og randomiseringslag av alder ved screening (<12 år, >=12 år).
Grunnlinje, måned 6
Endre fra baseline til måned 6 i 8-punkts SMPG-profil per tidspunkt
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
8-punkts SMPG-profiler ble målt for følgende 8 tidspunkter ved baseline og måned 6: mellom 01:00 og 04:00 (klokkeslett) om natten, før frokost, 2 timer etter frokost, før lunsj, 2 timer etter lunsj , før middag, 2 timer etter middag og leggetid.
Grunnlinje til måned 6
Prosentandel av deltakere med minst én hypoglykemi (enhver hypoglykemi, alvorlig hypoglykemi, dokumentert symptomatisk, sannsynlig symptomatisk, asymptomatisk hypoglykemi, pseudohypoglykemi og alvorlig og/eller bekreftet hypoglykemi) ved måned 12
Tidsramme: Måned 12
Alvorlig hypoglykemi: en hendelse der barnet/ungdommen har endret mental status og ikke kan hjelpe til med omsorgen, er halvbevisst eller bevisstløs, eller i koma ± kramper og kan kreve parenteral behandling (glukagon eller glukose). Dokumentert symptomatisk hypoglykemi: en hendelse der typiske symptomer på hypoglykemi ble ledsaget av en målt plasmaglukosekonsentrasjon på <=70 mg/dL (3,9 mmol/L). Asymptomatisk hypoglykemi: en hendelse som ikke er ledsaget av typiske symptomer på hypoglykemi, men med en målt plasmaglukosekonsentrasjon <=70 mg/dL. Sannsynlig symptomatisk hypoglykemi: en hendelse der symptomer på hypoglykemi ikke ble ledsaget av plasmaglukosebestemmelse, men antagelig var forårsaket av en plasmaglukosekonsentrasjon <=70 mg/dL. Pseudohypoglykemi: en hendelse med noen av de typiske symptomene på hypoglykemi med plasmaglukosekonsentrasjon >70 mg/dL.
Måned 12
Prosentandel av deltakere med hyperglykemi med ketose ved måned 12
Tidsramme: Måned 12
Hyperglykemi med ketose ble definert som SMPG >=252 mg/dL (14 mmol/L) med tilhørende selvmålte blodketoner >=1,5 mmol/L.
Måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

12. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EFC13957
  • 2015-002084-42 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1168-4546 (Annen identifikator: UTN)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere