Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HOE901-U300:n turvallisuuden ja tehon vertailu Lantuksen kanssa lapsilla ja nuorilla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus (EDITION JUNIOR)

tiistai 15. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Sanofi

6 kuukauden, monikeskus, satunnaistettu, avoin, 2-haarainen, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan glargininsuliini- ja Lantus®-insuliinin uuden formulaation tehokkuutta ja turvallisuutta kerran päivässä ruiskeena 6–17-vuotiailla tyypin 1 lapsilla ja nuorilla Diabetes mellitus 6 kuukauden turvalisäjaksolla

Ensisijainen tavoite:

Vertaa glargininsuliinin (HOE901-U300) uuden formulaation tehokkuutta Lantus-valmisteeseen HbA1c:n muutoksen suhteen lähtötasosta päätepisteeseen (kuukausi 6) lapsilla ja nuorilla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus.

.

Toissijaiset tavoitteet:

Vertaa HOE901-U300:aa ja Lantusta seuraavilla tavoilla:

  • Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1c-tavoitteen ja plasman paastoglukoosin (FPG).
  • Arvioida HOE901-U300:n turvallisuutta, mukaan lukien hypoglykemiatapahtumien, ketoosiin liittyvien hyperglykemiatapahtumien analyysi ja insuliinivasta-aineiden kehittyminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen kesto osallistujaa kohti oli noin 58 viikkoa, joka koostui 2 viikon seulontajaksosta, 6 kuukauden pääasiallisesta tehoa ja turvallisuutta koskevasta hoitojaksosta, 6 kuukauden vertailevasta turvallisuuden jatkojaksosta ja 4 viikon hoidon jälkeisestä seurantajaksosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

463

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Caba, Argentiina, C1180AAX
        • Investigational Site Number 0320003
      • Caba, Argentiina, C1270AAN
        • Investigational Site Number 0320001
      • Capital Federal, Argentiina, C1179AAB
        • Investigational Site Number 0320004
      • Capital Federal, Argentiina, C1425DUC
        • Investigational Site Number 0320002
      • Mendoza, Argentiina, 5500
        • Investigational Site Number 0320006
      • Salta, Argentiina, 4400
        • Investigational Site Number 0320005
      • San Miguel De Tucuman, Argentiina, 4107
        • Investigational Site Number 0320007
  • Brasilia
      • Curitiba, Brasilia, 80810-040
        • Investigational Site Number 0760005
      • Fortaleza, Brasilia, 60430-350
        • Investigational Site Number 0760004
      • Fortaleza, Brasilia, 60115-282
        • Investigational Site Number 0760006
      • Porto Alegre, Brasilia, 91350-250
        • Investigational Site Number 0760003
      • Sao Paulo, Brasilia, 04022-001
        • Investigational Site Number 0760001
      • Sao Paulo, Brasilia
        • Investigational Site Number 0760002
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Investigational Site Number 1000001
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Investigational Site Number 1000005
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Investigational Site Number 1000004
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8207257
        • Investigational Site Number 1520002
      • Santiago, Chile, 8330074
        • Investigational Site Number 1520004
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number 1520006
      • Temuco, Chile, 4813299
        • Investigational Site Number 1520007
      • Viña Del Mar, Chile
        • Investigational Site Number 1520003
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Investigational Site Number 7240005
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Investigational Site Number 7240002
      • Esplugues De Llobregat, Espanja, 08950
        • Investigational Site Number 7240003
      • Sabadell, Espanja, 08208
        • Investigational Site Number 7240004
      • Santa Cruz De Tenerife, Espanja, 38320
        • Investigational Site Number 7240006
      • Vitoria, Espanja, 01009
        • Investigational Site Number 7240001
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Investigational site number 3760003
      • Haifa, Israel, 31096
        • Investigational Site Number 3760001
      • Holon, Israel, 58100
        • Investigational Site Number 3760006
      • Petach Tikva, Israel
        • Investigational Site Number 3760002
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50139
        • Investigational Site Number 3800001
      • Roma, Italia, 00165
        • Investigational Site Number 3800005
      • Torino, Italia, 10126
        • Investigational Site Number 3800004
      • Varese, Italia, 21100
        • Investigational Site Number 3800006
      • Verona, Italia, 37134
        • Investigational Site Number 3800003
  • Japani
      • Chiyoda-Ku, Japani
        • Investigational Site Number 3920006
      • Fukuoka-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 3920002
      • Hiroshima-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 3920003
      • Kobe-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 3920007
      • Osaka-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 3920005
      • Shinjuku-Ku, Japani
        • Investigational Site Number 3920004
  • Kanada
      • Halifax, Kanada, B3K6R8
        • Investigational Site Number 1240003
      • Montreal, Kanada, H1T 2M4
        • Investigational Site Number 1240002
      • Montreal, Kanada, H3T 1C5
        • Investigational Site Number 1240005
      • Sherbrooke, Kanada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number 1240006
  • Latvia
      • Daugavpils, Latvia, LV-5417
        • Investigational Site Number 4280002
      • Rīga, Latvia, LV-1004
        • Investigational Site Number 4280001
  • Meksiko
      • Durango, Meksiko, 34000
        • Investigational Site Number 4840003
      • Monterrey, Meksiko, 64460
        • Investigational Site Number 4840001
      • México, Meksiko, 06700
        • Investigational Site Number 4840004
      • Puebla, Meksiko, 72190
        • Investigational Site Number 4840002
      • Veracruz, Meksiko, 91910
        • Investigational Site Number 4840005
  • Pohjois-Makedonia
      • Skopje, Pohjois-Makedonia, 1000
        • Investigational Site Number 8070001
  • Puola
      • Bielsko-Biala, Puola, 43-316
        • Investigational Site Number 6160005
      • Gdansk, Puola, 80-952
        • Investigational Site Number 6160001
      • Szczecin, Puola, 71-252
        • Investigational Site Number 6160006
      • Warszawa, Puola, 02-091
        • Investigational Site Number 6160007
      • Warszawa, Puola, 04-730
        • Investigational Site Number 6160004
      • Warszawa, Puola, 04-736
        • Investigational Site Number 6160003
  • Ranska
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Investigational Site Number 2500003
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Investigational Site Number 2500002
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 041451
        • Investigational Site Number 6420005
      • Constanta, Romania, 900591
        • Investigational Site Number 6420007
      • Craiova, Romania, 200542
        • Investigational Site Number 6420004
      • Sibiu, Romania, 550166
        • Investigational Site Number 6420006
      • Timisoara, Romania, 300011
        • Investigational Site Number 6420003
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 118 83
        • Investigational Site Number 7520002
  • Saksa
      • Hannover, Saksa, 30173
        • Investigational Site Number 2760002
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Investigational Site Number 2760001
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Investigational Site Number 2760004
      • Münster, Saksa, 48155
        • Investigational Site Number 2760003
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Investigational Site Number 6880002
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Investigational Site Number 6880003
      • Nis, Serbia, 18000
        • Investigational Site Number 6880004
  • Tanska
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Investigational Site Number 2080001
  • Tšekki
      • Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
        • Investigational Site Number 2030003
      • Ostrava - Poruba, Tšekki, 70852
        • Investigational Site Number 2030005
      • Praha 5 - Motol, Tšekki, 15006
        • Investigational Site Number 2030001
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1036
        • Investigational Site Number 3480001
      • Budapest, Unkari, 1083
        • Investigational Site Number 3480004
      • Budapest, Unkari, 1089
        • Investigational Site Number 3480003
      • Gyula, Unkari, 5700
        • Investigational Site Number 3480005
      • Miskolc, Unkari, 3529
        • Investigational Site Number 3480002
      • Pécs, Unkari, 7623
        • Investigational Site Number 3480006
      • Székesfehérvár, Unkari, 8000
        • Investigational Site Number 3480007
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117036
        • Investigational Site Number 6430001
      • Smolensk, Venäjän federaatio, 214018
        • Investigational Site Number 6430004
      • St-Petersburg, Venäjän federaatio, 193144
        • Investigational Site Number 6430002
      • Ufa, Venäjän federaatio, 450000
        • Investigational Site Number 6430003
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Doncaster, Yhdistynyt kuningaskunta, DN2 5LT
        • Investigational Site Number 8260005
      • Ipswich, Yhdistynyt kuningaskunta, IP4 5PD
        • Investigational Site Number 8260001
      • Kettering, Yhdistynyt kuningaskunta, NN16 8UZ
        • Investigational Site Number 8260004
      • Salisbury, Yhdistynyt kuningaskunta, SP2 8BJ
        • Investigational Site Number 8260002
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • Investigational Site Number 8400008
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
        • Investigational Site Number 8400037
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Investigational Site Number 8400032
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14222
        • Investigational Site Number 8400015
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7295
        • Investigational Site Number 8400016
      • Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
        • Investigational Site Number 8400035
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Investigational Site Number 8400038
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Investigational Site Number 8400030
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Investigational Site Number 8400010
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Investigational Site Number 8400005
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Investigational Site Number 8400021
      • Lufkin, Texas, Yhdysvallat, 75904
        • Investigational Site Number 8400029
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Investigational Site Number 8400034

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • Lapset ja nuoret, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM) vähintään 1 vuoden ajan ja jotka on vahvistettu tyypillisillä oireilla diagnoosin yhteydessä ja/tai vasta-ainetesteillä [anti-GAD (glutamiinihappodekarboksylaasi) tai anti-IA2 (saarekeantigeeni 2/tyrosiinifosfataasi) ) tai saarekesolujen vastaiset vasta-aineet] ja/tai kliiniset ominaisuudet (esim. aiempi ketoasidoosi)].
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu vanhemmilta/laillisilta huoltajilta ja kirjallinen tai suullinen suostumus saatu osallistujalta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <6 vuotta ja >=18 vuotta satunnaistuksessa.
  • Alle 1 vuosi insuliinihoidossa ennen seulontakäyntiä.
  • Alle 6 kuukautta perusinsuliinilla plus aterian aikana ja verensokerin itseseuranta ennen seulontakäyntiä.
  • Osallistujat, jotka käyttivät premix-insuliinia viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä tai osallistujat, jotka käyttivät ihmisinsuliinia ateria-insuliinina viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
  • Insuliinipumpun käyttö viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä tai aikoo vaihtaa pumppuun seuraavan 6 kuukauden sisällä seulontakäynnin jälkeen.
  • Kaikki glargininsuliinin käytön vasta-aiheet kansallisen tuotemerkinnän mukaisesti.
  • Ei halua pistää glargininsuliinia (Lantus tai HOE901-U300) kerran päivässä.
  • HbA1c <7,5 % tai >11 % seulonnassa.
  • Kaikkien glukoosia alentavien lääkkeiden aloitus viimeisen 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
  • Sairaalahoito tai hoito päivystysosastolla diabeettisen ketoasidoosin tai aiemman vaikean hypoglykemian vuoksi (määritelty glukagonin tai suonensisäisen glukoosin tarpeen perusteella) ja johon liittyy kohtauksia ja/tai tajuttomuus ja/tai kooma viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
  • Postmenarkaaliset tytöt, joita ei ole suojattu erittäin tehokkailla ehkäisymenetelmillä ja/tai jotka eivät halunneet tai eivät pystyneet testaamaan raskauden varalta. Seksuaalisesta kanssakäymisestä pidättymistä pidettiin hyväksyttävänä ehkäisymuotona.
  • Raskaana olevat tai imettävät nuoret tai nuoret, jotka aikoivat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana tai joilla oli riski tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana mistä tahansa psykososiaalisesta syystä.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät osallistujan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HOE901-U300
HOE901-U300 (glargiiniinsuliini 300 yksikköä/millilitra [U/ml]) Ihonalainen (SC) injektio kerran päivässä 12 kuukauden ajan.
Lääke: Glargiini-insuliini, 300 U/ml
Ihonalainen injektio aamulla tai illalla esitäytetyllä kynällä. Annoksen titraus saavuttaaksesi itsevalvottavan plasman paastoglukoosin (SMPG) 90 - 130 milligrammaa/desilitra (mg/dl) (5,0 - 7,2 millimoolia litrassa [mmol/l])
Muut nimet:
  • Toujeo ®
Lääke: Taustaterapia
Nopeavaikutteiset ateria-insuliinianalogit
Active Comparator: Lantus
Lantus (glargiini-insuliini 100 U/ml) SC-injektio kerran päivässä 12 kuukauden ajan.
Lääke: Taustaterapia
Nopeavaikutteiset ateria-insuliinianalogit
Lääke: Glargiiniinsuliini (100 yksikköä/ml)
Ihonalainen injektio aamulla tai illalla esitäytetyllä kynällä. Annoksen titraus paasto-SMPG:n saavuttamiseksi 90–130 mg/dl (5,0–7,2 mmol/l)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muuta HbA1c:n lähtötasosta kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6
HbA1c:n muutos laskettiin vähentämällä perusarvo kuukauden 6 arvosta. Säädetyt pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot ja standardivirheet (SE) saatiin käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA) puuttuvien tietojen useiden imputointien jälkeen käyttämällä lähtötilanteen jälkeisiä HbA1c-tietoja, jotka olivat saatavilla 6 kuukauden satunnaistetulla pääjaksolla.
Perustaso kuukauteen 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos paastoplasman glukoosin (FPG) lähtötasosta kuuteen 6
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6
Muutos FPG:ssä laskettiin vähentämällä perusarvo kuukauden 6 arvosta. Säädetyt LS-keskiarvot ja SE saatiin käyttämällä ANCOVAa usean imputoinnin jälkeen puuttuvien tietojen korjaamiseksi 6 kuukauden satunnaistetun pääjakson aikana.
Perustaso kuukauteen 6
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HbA1c-arvo on < 7,5 % 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Osallistujat, joilla ei ollut käytettävissä olevaa HbA1c-arviointia kuukautena 6 ja/tai joiden tutkimus keskeytettiin ennenaikaisesti 6 kuukauden satunnaistetun pääjakson aikana, katsottiin epäonnistuneiksi (ei-vastettaviksi) analyysissä. Analyysi suoritettiin käyttämällä Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) -menetelmää HbA1c:n seulonnan satunnaistusosuuksilla (<8,5 %; >=8,5 %) ja satunnaistuskerroilla seulonnan iästä (<12 vuotta, >=12 vuotta).
Kuukausi 6
Prosenttiosuus osallistujista, joiden HbA1c-arvot ovat <7,5 % ilman mitään vakavaa ja/tai dokumentoitua itsevalvottua plasman glukoosijaksoa ([SMPG] <54 mg/dl [3,0 mmol/L]) Oireellinen hypoglykemia pääjakson viimeisen 3 kuukauden aikana 6 kuukauden satunnaistettu jakso
Aikaikkuna: 6 kuukauteen asti
Osallistujat, joilla ei ollut käytettävissä olevaa HbA1c-arviointia kuukautena 6 ja/tai joiden tutkimus keskeytettiin ennenaikaisesti 6 kuukauden satunnaistetun pääjakson aikana, katsottiin epäonnistuneiksi (ei-vastettaviksi) analyysissä. Analyysi suoritettiin käyttämällä Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) -menetelmää HbA1c:n seulonnan satunnaistusosuuksilla (<8,5 %; >=8,5 %) ja satunnaistuskerroilla seulonnan iästä (<12 vuotta, >=12 vuotta).
6 kuukauteen asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden FPG on <=130 mg/dl (7,2 mmol/L) kuukaudella 6
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Osallistujat, joilla ei ollut saatavilla FPG-arviointia kuukautena 6 ja/tai joiden tutkimus keskeytettiin ennenaikaisesti 6 kuukauden satunnaistetun pääjakson aikana, katsottiin epäonnistuneiksi (ei-vastettaviksi) analyysissä. Analyysi suoritettiin käyttämällä Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) -menetelmää HbA1c:n seulonnan satunnaistusosuuksilla (<8,5 %; >=8,5 %) ja satunnaistuskerroilla seulonnan iästä (<12 vuotta, >=12 vuotta).
Kuukausi 6
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla FPG on <=130 mg/dl (7,2 mmol/L) ilman vakavaa ja/tai dokumentoitua (SMPG <54 mg/dl [3,0 mmol/L]) oireista hypoglykemiaa viimeisten 3 kuukauden aikana Pääasiallinen 6 kuukauden satunnaistettu jakso
Aikaikkuna: 6 kuukauteen asti
Osallistujat, joilla ei ollut käytettävissä olevaa HbA1c-arviointia kuukautena 6 ja/tai joiden tutkimus keskeytettiin ennenaikaisesti 6 kuukauden satunnaistetun pääjakson aikana, katsottiin epäonnistuneiksi (ei-vastettaviksi) analyysissä. Analyysi suoritettiin käyttämällä Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) -menetelmää HbA1c:n seulonnan satunnaistusosuuksilla (<8,5 %; >=8,5 %) ja satunnaistuskerroilla seulonnan iästä (<12 vuotta, >=12 vuotta).
6 kuukauteen asti
Muutos lähtötasosta 24 tunnin keskimääräisessä plasman glukoosissa 8-pisteen SMPG-profiilien perusteella kuukauteen 6
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6
8-pisteiset SMPG-profiilit mitattiin seuraavista kahdeksasta pisteestä: 01:00 - 04:00 (kelloaika) yöllä, ennen aamiaista, 2 tuntia aamiaisen jälkeen, ennen lounasta, 2 tuntia lounaan jälkeen, ennen illallista, 2 tuntia illallisen ja nukkumaanmenon jälkeen. Analyysi suoritettiin käyttämällä ANCOVA-mallia, joka sisälsi hoitoryhmän kiinteät kategoriset vaikutukset, HbA1c-seulonnan satunnaistusosuudet (<8,5 %; >=8,5 %), satunnaistuksen iän seulonnan aikana (<12 vuotta, >=12 vuotta) ja perusviivan 24 tunnin keskimääräinen 8 pisteen profiilin SMPG.
Perustaso kuukauteen 6
Muutos lähtötasosta 24 tunnin keskimääräisen plasman glukoosin vaihtelussa perustuen 8-pisteisiin SMPG-profiileihin kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
8-pisteiset SMPG-profiilit mitattiin seuraavista kahdeksasta pisteestä: 01:00 - 04:00 (kelloaika) yöllä, ennen aamiaista, 2 tuntia aamiaisen jälkeen, ennen lounasta, 2 tuntia lounaan jälkeen, ennen illallista, 2 tuntia illallisen ja nukkumaanmenon jälkeen. Vaihtelevuus arvioitiin variaatiokertoimella (keskihajonta jaettuna keskiarvolla), joka laskettiin 8 pisteen SMPG:stä. Analyysi suoritettiin käyttämällä ANCOVA-mallia, joka sisälsi hoitoryhmän kiinteät kategoriset vaikutukset, HbA1c-seulonnan satunnaistusosuudet (<8,5 %; >=8,5 %) ja satunnaistuksen iän seulonnan aikana (<12 vuotta, >=12 vuotta).
Perustaso, kuukausi 6
Vaihda perustilasta kuukauteen 6 8 pisteen SMPG-profiilissa aikapisteessä
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6
8-pisteiset SMPG-profiilit mitattiin seuraavilta kahdeksalta aikapisteeltä lähtötasolla ja kuukaudella 6: 01:00 - 04:00 (kelloaika) yöllä, ennen aamiaista, 2 tuntia aamiaisen jälkeen, ennen lounasta, 2 tuntia lounaan jälkeen , ennen illallista, 2 tuntia illallisen jälkeen ja nukkumaanmenoaika.
Perustaso kuukauteen 6
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi hypoglykemia (mikä tahansa hypoglykemia, vaikea hypoglykemia, dokumentoitu oireinen, todennäköinen oireinen, oireeton hypoglykemia, pseudohypoglykemia ja vaikea ja/tai vahvistettu hypoglykemia) kuukaudella 12
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Vaikea hypoglykemia: tapahtuma, jossa lapsi/nuori, jonka henkinen tila on muuttunut eikä voi auttaa hoidossa, on puolitajussa tai tajuton tai koomassa ± kouristuksia ja saattaa vaatia parenteraalista hoitoa (glukagoni tai glukoosi). Dokumentoitu oireenmukainen hypoglykemia: tapahtuma, jonka aikana tyypillisiin hypoglykemian oireisiin liittyi mitattu plasman glukoosipitoisuus <=70 mg/dl (3,9 mmol/l). Oireeton hypoglykemia: tapahtuma, johon ei liity tyypillisiä hypoglykemian oireita, mutta mitattu plasman glukoosipitoisuus <=70 mg/dl. Todennäköinen oireenmukainen hypoglykemia: tapahtuma, jossa hypoglykemian oireisiin ei liittynyt plasman glukoosipitoisuutta, vaan se johtui oletettavasti plasman glukoosipitoisuudesta <=70 mg/dl. Pseudohypoglykemia: tapahtuma, jossa on mikä tahansa hypoglykemian tyypillisistä oireista plasman glukoosipitoisuuden ollessa > 70 mg/dl.
Kuukausi 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ketoosia sairastava hyperglykemia 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Hyperglykemia ja ketoosi määriteltiin SMPG:ksi >=252 mg/dL (14 mmol/L) ja mukana oli itse mitattuja veren ketoneja >=1,5 mmol/l.
Kuukausi 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EFC13957
  • 2015-002084-42 (EudraCT-numero)
  • U1111-1168-4546 (Muu tunniste: UTN)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa