Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání bezpečnosti a účinnosti HOE901-U300 s Lantusem u dětí a dospívajících s diabetes mellitus 1. typu (EDITION JUNIOR)

15. března 2022 aktualizováno: Sanofi

6měsíční, multicentrická, randomizovaná, otevřená, 2ramenná, paralelní skupinová studie srovnávající účinnost a bezpečnost nové formulace inzulínu Glargin a Lantus® podávaných jednou denně dětem a dospívajícím ve věku 6 - 17 let s typem 1 Diabetes Mellitus s 6měsíčním bezpečnostním prodloužením

Primární cíl:

Porovnat účinnost nové formulace inzulinu glargin (HOE901-U300) s Lantusem z hlediska změny HbA1c od výchozí hodnoty do koncového bodu (6. měsíc) u dětí a dospívajících s diabetes mellitus 1. typu.

.

Sekundární cíle:

Porovnat HOE901-U300 a Lantus z hlediska:

  • Procento účastníků, kteří dosáhli cílové HbA1c a glukózy v plazmě nalačno (FPG).
  • Posoudit bezpečnost HOE901-U300 včetně analýzy příhod hypoglykémie, příhod hyperglykémie s ketózou a vývoje protilátek proti inzulínu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Délka studie na účastníka byla přibližně 58 týdnů, která se skládala z 2týdenního screeningového období, hlavního 6měsíčního období komparativní léčby účinnosti a bezpečnosti, 6měsíčního období komparativního prodloužení bezpečnosti a 4týdenního období sledování po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

463

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1180AAX
        • Investigational Site Number 0320003
      • Caba, Argentina, C1270AAN
        • Investigational Site Number 0320001
      • Capital Federal, Argentina, C1179AAB
        • Investigational Site Number 0320004
      • Capital Federal, Argentina, C1425DUC
        • Investigational Site Number 0320002
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Investigational Site Number 0320006
      • Salta, Argentina, 4400
        • Investigational Site Number 0320005
      • San Miguel De Tucuman, Argentina, 4107
        • Investigational Site Number 0320007
  • Brazílie
      • Curitiba, Brazílie, 80810-040
        • Investigational Site Number 0760005
      • Fortaleza, Brazílie, 60430-350
        • Investigational Site Number 0760004
      • Fortaleza, Brazílie, 60115-282
        • Investigational Site Number 0760006
      • Porto Alegre, Brazílie, 91350-250
        • Investigational Site Number 0760003
      • Sao Paulo, Brazílie, 04022-001
        • Investigational Site Number 0760001
      • Sao Paulo, Brazílie
        • Investigational Site Number 0760002
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • Investigational Site Number 1000001
      • Sofia, Bulharsko, 1784
        • Investigational Site Number 1000005
      • Varna, Bulharsko, 9000
        • Investigational Site Number 1000004
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8207257
        • Investigational Site Number 1520002
      • Santiago, Chile, 8330074
        • Investigational Site Number 1520004
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number 1520006
      • Temuco, Chile, 4813299
        • Investigational Site Number 1520007
      • Viña Del Mar, Chile
        • Investigational Site Number 1520003
  • Dánsko
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Investigational Site Number 2080001
  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Investigational Site Number 2500003
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Investigational Site Number 2500002
  • Itálie
      • Firenze, Itálie, 50139
        • Investigational Site Number 3800001
      • Roma, Itálie, 00165
        • Investigational Site Number 3800005
      • Torino, Itálie, 10126
        • Investigational Site Number 3800004
      • Varese, Itálie, 21100
        • Investigational Site Number 3800006
      • Verona, Itálie, 37134
        • Investigational Site Number 3800003
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
        • Investigational site number 3760003
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Investigational Site Number 3760001
      • Holon, Izrael, 58100
        • Investigational Site Number 3760006
      • Petach Tikva, Izrael
        • Investigational Site Number 3760002
  • Japonsko
      • Chiyoda-Ku, Japonsko
        • Investigational Site Number 3920006
      • Fukuoka-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 3920002
      • Hiroshima-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 3920003
      • Kobe-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 3920007
      • Osaka-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 3920005
      • Shinjuku-Ku, Japonsko
        • Investigational Site Number 3920004
  • Kanada
      • Halifax, Kanada, B3K6R8
        • Investigational Site Number 1240003
      • Montreal, Kanada, H1T 2M4
        • Investigational Site Number 1240002
      • Montreal, Kanada, H3T 1C5
        • Investigational Site Number 1240005
      • Sherbrooke, Kanada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number 1240006
  • Lotyšsko
      • Daugavpils, Lotyšsko, LV-5417
        • Investigational Site Number 4280002
      • Rīga, Lotyšsko, LV-1004
        • Investigational Site Number 4280001
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1036
        • Investigational Site Number 3480001
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Investigational Site Number 3480004
      • Budapest, Maďarsko, 1089
        • Investigational Site Number 3480003
      • Gyula, Maďarsko, 5700
        • Investigational Site Number 3480005
      • Miskolc, Maďarsko, 3529
        • Investigational Site Number 3480002
      • Pécs, Maďarsko, 7623
        • Investigational Site Number 3480006
      • Székesfehérvár, Maďarsko, 8000
        • Investigational Site Number 3480007
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Investigational Site Number 4840003
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Investigational Site Number 4840001
      • México, Mexiko, 06700
        • Investigational Site Number 4840004
      • Puebla, Mexiko, 72190
        • Investigational Site Number 4840002
      • Veracruz, Mexiko, 91910
        • Investigational Site Number 4840005
  • Německo
      • Hannover, Německo, 30173
        • Investigational Site Number 2760002
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Investigational Site Number 2760001
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Investigational Site Number 2760004
      • Münster, Německo, 48155
        • Investigational Site Number 2760003
  • Polsko
      • Bielsko-Biala, Polsko, 43-316
        • Investigational Site Number 6160005
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Investigational Site Number 6160001
      • Szczecin, Polsko, 71-252
        • Investigational Site Number 6160006
      • Warszawa, Polsko, 02-091
        • Investigational Site Number 6160007
      • Warszawa, Polsko, 04-730
        • Investigational Site Number 6160004
      • Warszawa, Polsko, 04-736
        • Investigational Site Number 6160003
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 041451
        • Investigational Site Number 6420005
      • Constanta, Rumunsko, 900591
        • Investigational Site Number 6420007
      • Craiova, Rumunsko, 200542
        • Investigational Site Number 6420004
      • Sibiu, Rumunsko, 550166
        • Investigational Site Number 6420006
      • Timisoara, Rumunsko, 300011
        • Investigational Site Number 6420003
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 117036
        • Investigational Site Number 6430001
      • Smolensk, Ruská Federace, 214018
        • Investigational Site Number 6430004
      • St-Petersburg, Ruská Federace, 193144
        • Investigational Site Number 6430002
      • Ufa, Ruská Federace, 450000
        • Investigational Site Number 6430003
  • Severní Makedonie
      • Skopje, Severní Makedonie, 1000
        • Investigational Site Number 8070001
  • Spojené království
      • Doncaster, Spojené království, DN2 5LT
        • Investigational Site Number 8260005
      • Ipswich, Spojené království, IP4 5PD
        • Investigational Site Number 8260001
      • Kettering, Spojené království, NN16 8UZ
        • Investigational Site Number 8260004
      • Salisbury, Spojené království, SP2 8BJ
        • Investigational Site Number 8260002
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Investigational Site Number 8400008
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Investigational Site Number 8400037
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Investigational Site Number 8400032
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14222
        • Investigational Site Number 8400015
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7295
        • Investigational Site Number 8400016
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Investigational Site Number 8400035
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Investigational Site Number 8400038
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Investigational Site Number 8400030
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Investigational Site Number 8400010
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Investigational Site Number 8400005
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Investigational Site Number 8400021
      • Lufkin, Texas, Spojené státy, 75904
        • Investigational Site Number 8400029
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Investigational Site Number 8400034
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Investigational Site Number 6880002
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Investigational Site Number 6880003
      • Nis, Srbsko, 18000
        • Investigational Site Number 6880004
  • Česko
      • Hradec Kralove, Česko, 500 05
        • Investigational Site Number 2030003
      • Ostrava - Poruba, Česko, 70852
        • Investigational Site Number 2030005
      • Praha 5 - Motol, Česko, 15006
        • Investigational Site Number 2030001
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Investigational Site Number 7240005
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Investigational Site Number 7240002
      • Esplugues De Llobregat, Španělsko, 08950
        • Investigational Site Number 7240003
      • Sabadell, Španělsko, 08208
        • Investigational Site Number 7240004
      • Santa Cruz De Tenerife, Španělsko, 38320
        • Investigational Site Number 7240006
      • Vitoria, Španělsko, 01009
        • Investigational Site Number 7240001
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 118 83
        • Investigational Site Number 7520002

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Děti a dospívající s diabetes mellitus 1. typu (T1DM) po dobu alespoň 1 roku potvrzeného typickými příznaky při diagnóze a/nebo testováním protilátek [přítomnost anti-GAD (dekarboxyláza kyseliny glutamové) nebo anti-IA2 (ostrovní antigen 2/tyrosin fosfatáza ) nebo protilátky proti buňkám ostrůvků] a/nebo klinické příznaky (např. ketoacidóza v anamnéze)].
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas získaný od rodiče (rodičů)/zákonného zástupce a písemný nebo ústní souhlas získaný od účastníka.

Kritéria vyloučení:

  • Věk <6 let a >=18 let při randomizaci.
  • Méně než 1 rok na léčbě inzulínem před návštěvou screeningu.
  • Méně než 6 měsíců na bazálním inzulínu a inzulinu během jídla a samokontrola glykémie před návštěvou screeningu.
  • Účastníci používající premix inzulíny v posledních 3 měsících před screeningovou návštěvou nebo účastníci používající lidský běžný inzulín jako inzulín během jídla v posledních 3 měsících před screeningovou návštěvou.
  • Používání inzulínové pumpy v posledních 6 měsících před screeningovou návštěvou nebo plánuje přechod na pumpu během následujících 6 měsíců po screeningové návštěvě.
  • Jakékoli kontraindikace použití inzulinu glargin, jak je definováno v národní etiketě produktu.
  • Žádná ochota aplikovat si inzulín glargin (Lantus nebo HOE901-U300) jednou denně.
  • HbA1c <7,5 % nebo >11 % při screeningu.
  • Zahájení jakýchkoliv léků snižujících hladinu glukózy v posledních 3 měsících před screeningovou návštěvou.
  • Hospitalizace nebo péče na pohotovosti pro diabetickou ketoacidózu nebo anamnézu těžké hypoglykémie (definované potřebou glukagonu nebo IV glukózy) a doprovázené záchvaty a/nebo bezvědomím a/nebo kómatem v posledních 3 měsících před screeningovou návštěvou.
  • Postmenarchální dívky, které nejsou chráněny vysoce účinnými metodami antikoncepce a/nebo které nechtěly nebo nemohly být testovány na těhotenství. Abstinence od pohlavního styku byla považována za přijatelnou formu antikoncepce.
  • Těhotné nebo kojící dospívající nebo dospívající, kteří zamýšleli otěhotnět během období studie, nebo kterým hrozilo otěhotnění z jakéhokoli psychosociálního důvodu během období studie.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast účastníka v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HOE901-U300
HOE901-U300 (Inzulin glargin 300 jednotek/mililitr [U/ml]) Subkutánní (SC) injekce jednou denně po dobu 12 měsíců.
Lék: Inzulin glargin, 300 U/ml
Subkutánní injekce ráno nebo večer pomocí předplněného pera. Titrace dávky k dosažení samokontrolované plazmatické glukózy nalačno (SMPG) od 90 do 130 miligramů/decilitr (mg/dl) (5,0 až 7,2 milimolů na litr [mmol/l])
Ostatní jména:
  • Toujeo®
Lék: Terapie na pozadí
Rychle působící analoga inzulinu v době jídla
Aktivní komparátor: Lantus
Lantus (Insulin glargin 100 U/ml) SC injekce jednou denně po dobu 12 měsíců.
Lék: Terapie na pozadí
Rychle působící analoga inzulinu v době jídla
Lék: Inzulin glargin (100 jednotek / ml)
Subkutánní injekce ráno nebo večer pomocí předplněného pera. Titrace dávky k dosažení SMPG nalačno od 90 do 130 mg/dl (5,0 až 7,2 mmol/l)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v HbA1c na měsíc 6
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Změna HbA1c byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty v 6. měsíci. Upravené průměry nejmenších čtverců (LS) a standardní chyby (SE) byly získány pomocí analýzy kovariance (ANCOVA) po vícenásobných imputacích chybějících dat s použitím post-baseline HbA1c dat dostupných v hlavním 6měsíčním randomizovaném období.
Výchozí stav do měsíce 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno (FPG) na 6. měsíc
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Změna FPG byla vypočtena odečtením základní hodnoty od hodnoty v 6. měsíci. Upravené průměry LS a SE byly získány pomocí ANCOVA po vícenásobné imputaci k vyřešení chybějících dat v hlavním 6měsíčním randomizovaném období.
Výchozí stav do měsíce 6
Procento účastníků s hodnotami HbA1c <7,5 % v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
Účastníci bez jakéhokoli dostupného hodnocení HbA1c v 6. měsíci a/nebo s předčasným ukončením studie během hlavního 6měsíčního randomizovaného období byli v analýze považováni za neúspěšné (neodpovídající). Analýza byla provedena pomocí metody Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) s randomizačními vrstvami screeningu HbA1c (<8,5 %; >=8,5 %) a randomizačními vrstvami podle věku při screeningu (<12 let, >=12 let).
6. měsíc
Procento účastníků s hodnotami HbA1c < 7,5 % bez jakékoli epizody těžké a/nebo zdokumentované samokontrolované plazmatické glukózy ([SMPG] <54 mg/dl [3,0 mmol/l]) Symptomatická hypoglykémie během posledních 3 měsíců hlavního 6měsíční randomizované období
Časové okno: do měsíce 6
Účastníci bez jakéhokoli dostupného hodnocení HbA1c v 6. měsíci a/nebo s předčasným ukončením studie během hlavního 6měsíčního randomizovaného období byli v analýze považováni za neúspěšné (neodpovídající). Analýza byla provedena pomocí metody Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) s randomizačními vrstvami screeningu HbA1c (<8,5 %; >=8,5 %) a randomizačními vrstvami podle věku při screeningu (<12 let, >=12 let).
do měsíce 6
Procento účastníků s FPG <=130 mg/dl (7,2 mmol/l) v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
Účastníci bez jakéhokoli dostupného hodnocení FPG v 6. měsíci a/nebo s předčasným přerušením studie během hlavního 6měsíčního randomizovaného období byli v analýze považováni za neúspěšné (nereagující). Analýza byla provedena pomocí metody Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) s randomizačními vrstvami screeningu HbA1c (<8,5 %; >=8,5 %) a randomizačními vrstvami podle věku při screeningu (<12 let, >=12 let).
6. měsíc
Procento účastníků s FPG <=130 mg/dl (7,2 mmol/l) bez jakékoli epizody závažné a/nebo dokumentované (SMPG <54 mg/dl [3,0 mmol/l]) Symptomatická hypoglykémie během posledních 3 měsíců Hlavní 6měsíční náhodné období
Časové okno: do měsíce 6
Účastníci bez jakéhokoli dostupného hodnocení HbA1c v 6. měsíci a/nebo s předčasným ukončením studie během hlavního 6měsíčního randomizovaného období byli v analýze považováni za neúspěšné (neodpovídající). Analýza byla provedena pomocí metody Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) s randomizačními vrstvami screeningu HbA1c (<8,5 %; >=8,5 %) a randomizačními vrstvami podle věku při screeningu (<12 let, >=12 let).
do měsíce 6
Změna od výchozí hodnoty ve 24hodinovém průměru plazmatické glukózy na základě 8bodových profilů SMPG do 6. měsíce
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
8bodové SMPG profily byly měřeny v následujících 8 bodech: mezi 01:00 a 04:00 (čas hodin) v noci, před snídaní, 2 hodiny po snídani, před obědem, 2 hodiny po obědě, před večeří, 2 hodiny po večeři a před spaním. Analýza byla provedena pomocí modelu ANCOVA zahrnujícího fixní kategorické účinky léčebné skupiny, randomizační vrstvy screeningu HbA1c (<8,5 %; >=8,5 %), randomizační vrstvy věku při screeningu (<12 let, >=12 let) a výchozí 24hodinový průměr 8bodového profilu SMPG.
Výchozí stav do měsíce 6
Změna od výchozí hodnoty ve variabilitě 24hodinového průměru plazmatické glukózy na základě 8bodových profilů SMPG v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
8bodové SMPG profily byly měřeny v následujících 8 bodech: mezi 01:00 a 04:00 (čas hodin) v noci, před snídaní, 2 hodiny po snídani, před obědem, 2 hodiny po obědě, před večeří, 2 hodiny po večeři a před spaním. Variabilita byla hodnocena variačním koeficientem (směrodatná odchylka dělená průměrem) vypočítaným pro 8-bodový SMPG. Analýza byla provedena pomocí modelu ANCOVA zahrnujícího fixní kategorické účinky léčebné skupiny, randomizační vrstvy screeningu HbA1c (<8,5 %; >=8,5 %) a randomizační vrstvy věku při screeningu (<12 let, >=12 let).
Výchozí stav, měsíc 6
Změna ze základního stavu na 6. měsíc v 8bodovém profilu SMPG za časový bod
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
8bodové profily SMPG byly měřeny pro následujících 8 časových bodů ve výchozím stavu a v měsíci 6: mezi 01:00 a 04:00 (čas hodin) v noci, před snídaní, 2 hodiny po snídani, před obědem, 2 hodiny po obědě , před večeří, 2 hodiny po večeři a před spaním.
Výchozí stav do měsíce 6
Procento účastníků s alespoň jednou hypoglykemickou příhodou (jakákoli hypoglykémie, závažná hypoglykémie, zdokumentovaná symptomatická, pravděpodobná symptomatická, asymptomatická hypoglykémie, pseudohypoglykémie a závažná a/nebo potvrzená hypoglykémie) v měsíci 12
Časové okno: 12. měsíc
Těžká hypoglykémie: příhoda, při které dítě/dospívající se změněným duševním stavem nemůže asistovat při péči, je v polovědomí nebo v bezvědomí nebo v komatu ± křeče a může vyžadovat parenterální terapii (glukagon nebo glukóza). Dokumentovaná symptomatická hypoglykémie: událost, během které byly typické příznaky hypoglykémie doprovázeny naměřenou koncentrací glukózy v plazmě <=70 mg/dl (3,9 mmol/l). Asymptomatická hypoglykémie: příhoda neprovázená typickými příznaky hypoglykémie, ale s naměřenou koncentrací glukózy v plazmě <=70 mg/dl. Pravděpodobná symptomatická hypoglykémie: příhoda, během které nebyly příznaky hypoglykémie doprovázeny stanovením glukózy v plazmě, ale byla pravděpodobně způsobena koncentrací glukózy v plazmě <=70 mg/dl. Pseudohypoglykémie: příhoda s některým z typických příznaků hypoglykémie s koncentrací glukózy v plazmě >70 mg/dl.
12. měsíc
Procento účastníků s jakoukoli hyperglykémií s ketózou ve 12. měsíci
Časové okno: 12. měsíc
Hyperglykémie s ketózou byla definována jako SMPG >=252 mg/dl (14 mmol/l) s doprovodnými vlastními naměřenými krevními ketony >=1,5 mmol/l.
12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EFC13957
  • 2015-002084-42 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1168-4546 (Jiný identifikátor: UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Klinické studie na Inzulin glargin, 300 U/ml

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit