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Confronto della sicurezza e dell'efficacia di HOE901-U300 con Lantus in bambini e adolescenti con diabete mellito di tipo 1 (EDITION JUNIOR)

15 marzo 2022 aggiornato da: Sanofi

Studio di 6 mesi, multicentrico, randomizzato, in aperto, a 2 bracci, a gruppi paralleli che confronta l'efficacia e la sicurezza di una nuova formulazione di insulina Glargine e Lantus® iniettata una volta al giorno in bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni con il tipo 1 Diabete mellito con un periodo di estensione di sicurezza di 6 mesi

Obiettivo primario:

Confrontare l'efficacia di una nuova formulazione di insulina glargine (HOE901-U300) con Lantus in termini di variazione di HbA1c dal basale all'endpoint (mese 6) in bambini e adolescenti con diabete mellito di tipo 1.

.

Obiettivi secondari:

Per confrontare HOE901-U300 e Lantus in termini di:

  • Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il target HbA1c e la glicemia plasmatica a digiuno (FPG).
  • Valutare la sicurezza di HOE901-U300 inclusa l'analisi di eventi di ipoglicemia, eventi di iperglicemia con chetosi e sviluppo di anticorpi anti-insulina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata dello studio per partecipante è stata di circa 58 settimane, che consisteva in un periodo di screening di 2 settimane, un periodo di trattamento comparativo di efficacia e sicurezza principale di 6 mesi, un periodo di estensione di sicurezza comparativa di 6 mesi e un periodo di follow-up post-trattamento di 4 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

463

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1180AAX
        • Investigational Site Number 0320003
      • Caba, Argentina, C1270AAN
        • Investigational Site Number 0320001
      • Capital Federal, Argentina, C1179AAB
        • Investigational Site Number 0320004
      • Capital Federal, Argentina, C1425DUC
        • Investigational Site Number 0320002
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Investigational Site Number 0320006
      • Salta, Argentina, 4400
        • Investigational Site Number 0320005
      • San Miguel De Tucuman, Argentina, 4107
        • Investigational Site Number 0320007
  • Brasile
      • Curitiba, Brasile, 80810-040
        • Investigational Site Number 0760005
      • Fortaleza, Brasile, 60430-350
        • Investigational Site Number 0760004
      • Fortaleza, Brasile, 60115-282
        • Investigational Site Number 0760006
      • Porto Alegre, Brasile, 91350-250
        • Investigational Site Number 0760003
      • Sao Paulo, Brasile, 04022-001
        • Investigational Site Number 0760001
      • Sao Paulo, Brasile
        • Investigational Site Number 0760002
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Investigational Site Number 1000001
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Investigational Site Number 1000005
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Investigational Site Number 1000004
  • Canada
      • Halifax, Canada, B3K6R8
        • Investigational Site Number 1240003
      • Montreal, Canada, H1T 2M4
        • Investigational Site Number 1240002
      • Montreal, Canada, H3T 1C5
        • Investigational Site Number 1240005
      • Sherbrooke, Canada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number 1240006
  • Cechia
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 05
        • Investigational Site Number 2030003
      • Ostrava - Poruba, Cechia, 70852
        • Investigational Site Number 2030005
      • Praha 5 - Motol, Cechia, 15006
        • Investigational Site Number 2030001
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8207257
        • Investigational Site Number 1520002
      • Santiago, Chile, 8330074
        • Investigational Site Number 1520004
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number 1520006
      • Temuco, Chile, 4813299
        • Investigational Site Number 1520007
      • Viña Del Mar, Chile
        • Investigational Site Number 1520003
  • Danimarca
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Investigational Site Number 2080001
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 117036
        • Investigational Site Number 6430001
      • Smolensk, Federazione Russa, 214018
        • Investigational Site Number 6430004
      • St-Petersburg, Federazione Russa, 193144
        • Investigational Site Number 6430002
      • Ufa, Federazione Russa, 450000
        • Investigational Site Number 6430003
  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Investigational Site Number 2500003
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Investigational Site Number 2500002
  • Germania
      • Hannover, Germania, 30173
        • Investigational Site Number 2760002
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Investigational Site Number 2760001
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Investigational Site Number 2760004
      • Münster, Germania, 48155
        • Investigational Site Number 2760003
  • Giappone
      • Chiyoda-Ku, Giappone
        • Investigational Site Number 3920006
      • Fukuoka-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 3920002
      • Hiroshima-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 3920003
      • Kobe-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 3920007
      • Osaka-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 3920005
      • Shinjuku-Ku, Giappone
        • Investigational Site Number 3920004
  • Israele
      • Beer Sheva, Israele, 84101
        • Investigational site number 3760003
      • Haifa, Israele, 31096
        • Investigational Site Number 3760001
      • Holon, Israele, 58100
        • Investigational Site Number 3760006
      • Petach Tikva, Israele
        • Investigational Site Number 3760002
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50139
        • Investigational Site Number 3800001
      • Roma, Italia, 00165
        • Investigational Site Number 3800005
      • Torino, Italia, 10126
        • Investigational Site Number 3800004
      • Varese, Italia, 21100
        • Investigational Site Number 3800006
      • Verona, Italia, 37134
        • Investigational Site Number 3800003
  • Lettonia
      • Daugavpils, Lettonia, LV-5417
        • Investigational Site Number 4280002
      • Rīga, Lettonia, LV-1004
        • Investigational Site Number 4280001
  • Macedonia del Nord
      • Skopje, Macedonia del Nord, 1000
        • Investigational Site Number 8070001
  • Messico
      • Durango, Messico, 34000
        • Investigational Site Number 4840003
      • Monterrey, Messico, 64460
        • Investigational Site Number 4840001
      • México, Messico, 06700
        • Investigational Site Number 4840004
      • Puebla, Messico, 72190
        • Investigational Site Number 4840002
      • Veracruz, Messico, 91910
        • Investigational Site Number 4840005
  • Polonia
      • Bielsko-Biala, Polonia, 43-316
        • Investigational Site Number 6160005
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Investigational Site Number 6160001
      • Szczecin, Polonia, 71-252
        • Investigational Site Number 6160006
      • Warszawa, Polonia, 02-091
        • Investigational Site Number 6160007
      • Warszawa, Polonia, 04-730
        • Investigational Site Number 6160004
      • Warszawa, Polonia, 04-736
        • Investigational Site Number 6160003
  • Regno Unito
      • Doncaster, Regno Unito, DN2 5LT
        • Investigational Site Number 8260005
      • Ipswich, Regno Unito, IP4 5PD
        • Investigational Site Number 8260001
      • Kettering, Regno Unito, NN16 8UZ
        • Investigational Site Number 8260004
      • Salisbury, Regno Unito, SP2 8BJ
        • Investigational Site Number 8260002
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 041451
        • Investigational Site Number 6420005
      • Constanta, Romania, 900591
        • Investigational Site Number 6420007
      • Craiova, Romania, 200542
        • Investigational Site Number 6420004
      • Sibiu, Romania, 550166
        • Investigational Site Number 6420006
      • Timisoara, Romania, 300011
        • Investigational Site Number 6420003
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Investigational Site Number 6880002
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Investigational Site Number 6880003
      • Nis, Serbia, 18000
        • Investigational Site Number 6880004
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Investigational Site Number 7240005
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Investigational Site Number 7240002
      • Esplugues De Llobregat, Spagna, 08950
        • Investigational Site Number 7240003
      • Sabadell, Spagna, 08208
        • Investigational Site Number 7240004
      • Santa Cruz De Tenerife, Spagna, 38320
        • Investigational Site Number 7240006
      • Vitoria, Spagna, 01009
        • Investigational Site Number 7240001
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Investigational Site Number 8400008
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Investigational Site Number 8400037
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Investigational Site Number 8400032
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14222
        • Investigational Site Number 8400015
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7295
        • Investigational Site Number 8400016
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Investigational Site Number 8400035
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Investigational Site Number 8400038
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Investigational Site Number 8400030
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Investigational Site Number 8400010
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Investigational Site Number 8400005
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Investigational Site Number 8400021
      • Lufkin, Texas, Stati Uniti, 75904
        • Investigational Site Number 8400029
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Investigational Site Number 8400034
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 118 83
        • Investigational Site Number 7520002
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1036
        • Investigational Site Number 3480001
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Investigational Site Number 3480004
      • Budapest, Ungheria, 1089
        • Investigational Site Number 3480003
      • Gyula, Ungheria, 5700
        • Investigational Site Number 3480005
      • Miskolc, Ungheria, 3529
        • Investigational Site Number 3480002
      • Pécs, Ungheria, 7623
        • Investigational Site Number 3480006
      • Székesfehérvár, Ungheria, 8000
        • Investigational Site Number 3480007

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Bambini e adolescenti con diabete mellito di tipo 1 (T1DM) da almeno 1 anno confermato da sintomi tipici alla diagnosi e/o da test anticorpali [presenza di anticorpi anti-GAD (decarbossilasi dell'acido glutammico) o anti-IA2 (antigene isolotto 2/tirosina fosfatasi ) o anticorpi anti-cellule insulari] e/o caratteristiche cliniche (p. es., anamnesi di chetoacidosi)].
  • Consenso informato scritto firmato ottenuto dal/i genitore/i/tutore legale e consenso scritto o orale ottenuto dal partecipante.

Criteri di esclusione:

  • Età <6 anni e >=18 anni alla randomizzazione.
  • Meno di 1 anno di trattamento con insulina prima della visita di screening.
  • Meno di 6 mesi di insulina basale più pasti e automonitoraggio della glicemia prima della visita di screening.
  • - Partecipanti che hanno utilizzato insuline premiscelate negli ultimi 3 mesi prima della visita di screening o partecipanti che hanno utilizzato insulina umana regolare come insulina durante i pasti negli ultimi 3 mesi prima della visita di screening.
  • Utilizzo di un microinfusore negli ultimi 6 mesi prima della visita di screening o piani per passare al microinfusore entro i successivi 6 mesi dopo la visita di screening.
  • Qualsiasi controindicazione all'uso di insulina glargine come definita nell'etichetta nazionale del prodotto.
  • Nessuna disponibilità a iniettare insulina glargine (Lantus o HOE901-U300) una volta al giorno.
  • HbA1c <7,5% o >11% allo screening.
  • Inizio di qualsiasi farmaco ipoglicemizzante negli ultimi 3 mesi prima della visita di screening.
  • Ricovero o cure nel reparto di emergenza per chetoacidosi diabetica o anamnesi di grave ipoglicemia (come definita dalla necessità di glucagone o glucosio EV) e accompagnata da convulsioni e/o perdita di coscienza e/o coma negli ultimi 3 mesi prima della visita di screening.
  • Ragazze dopo il menarca non protette da uno o più metodi contraccettivi altamente efficaci e/o che non volevano o non potevano sottoporsi al test di gravidanza. L'astinenza dai rapporti sessuali era considerata una forma accettabile di controllo delle nascite.
  • Adolescenti in gravidanza o in allattamento o adolescenti che intendevano rimanere incinte durante il periodo di studio o che erano a rischio di rimanere incinta a causa di qualsiasi motivo psicosociale durante il periodo di studio.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HOE901-U300
HOE901-U300 (Insulina glargine 300 Unità/ml [U/mL]) Iniezione sottocutanea (SC) una volta al giorno per 12 mesi.
Droga: Insulina glargine, 300 U/mL
Iniezione sottocutanea al mattino o alla sera utilizzando una penna preriempita. Titolazione della dose per raggiungere il glucosio plasmatico automonitorato a digiuno (SMPG) da 90 a 130 milligrammi/decilitro (mg/dL) (da 5,0 a 7,2 millimoli per litro [mmol/L])
Altri nomi:
  • Toujeo®
Droga: Terapia di fondo
Analoghi dell'insulina prandiale ad azione rapida
Comparatore attivo: Lantus
Lantus (Insulina glargine 100 U/mL) Iniezione s.c. una volta al giorno per 12 mesi.
Droga: Terapia di fondo
Analoghi dell'insulina prandiale ad azione rapida
Droga: Insulina glargine (100 unità/mL)
Iniezione sottocutanea al mattino o alla sera utilizzando una penna preriempita. Titolazione della dose per ottenere un SMPG a digiuno da 90 a 130 mg/dL (da 5,0 a 7,2 mmol/L)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale in HbA1c al mese 6
Lasso di tempo: Dal basale al mese 6
La variazione di HbA1c è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore del mese 6. Le medie dei minimi quadrati aggiustati (LS) e gli errori standard (SE) sono stati ottenuti utilizzando l'analisi della covarianza (ANCOVA) dopo imputazioni multiple di dati mancanti utilizzando i dati di HbA1c post-basale disponibili nel periodo randomizzato principale di 6 mesi.
Dal basale al mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) al mese 6
Lasso di tempo: Dal basale al mese 6
La variazione di FPG è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore del mese 6. Le medie LS e SE aggiustate sono state ottenute utilizzando ANCOVA dopo imputazione multipla per affrontare i dati mancanti nel periodo randomizzato principale di 6 mesi.
Dal basale al mese 6
Percentuale di partecipanti con valori di HbA1c <7,5% al ​​mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
I partecipanti senza alcuna valutazione HbA1c disponibile al mese 6 e/o con un'interruzione prematura dello studio durante il periodo randomizzato principale di 6 mesi sono stati considerati un fallimento (non-responder) nell'analisi. L'analisi è stata eseguita utilizzando il metodo Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) con strati di randomizzazione dello screening HbA1c (<8,5%; >=8,5%) e strati di randomizzazione dell'età allo screening (<12 anni, >=12 anni).
Mese 6
Percentuale di partecipanti con valori di HbA1c <7,5% senza alcun episodio di glucosio plasmatico automonitorato grave e/o documentato ([SMPG] <54 mg/dL [3,0 mmol/L]) ipoglicemia sintomatica durante gli ultimi 3 mesi del periodo principale Periodo randomizzato di 6 mesi
Lasso di tempo: fino al mese 6
I partecipanti senza alcuna valutazione HbA1c disponibile al mese 6 e/o con un'interruzione prematura dello studio durante il periodo randomizzato principale di 6 mesi sono stati considerati un fallimento (non-responder) nell'analisi. L'analisi è stata eseguita utilizzando il metodo Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) con strati di randomizzazione dello screening HbA1c (<8,5%; >=8,5%) e strati di randomizzazione dell'età allo screening (<12 anni, >=12 anni).
fino al mese 6
Percentuale di partecipanti con FPG <=130 mg/dL (7,2 mmol/L) al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
I partecipanti senza alcuna valutazione FPG disponibile al mese 6 e/o con un'interruzione prematura dello studio durante il periodo randomizzato principale di 6 mesi sono stati considerati un fallimento (non-responder) nell'analisi. L'analisi è stata eseguita utilizzando il metodo Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) con strati di randomizzazione dello screening HbA1c (<8,5%; >=8,5%) e strati di randomizzazione dell'età allo screening (<12 anni, >=12 anni).
Mese 6
Percentuale di partecipanti con FPG <=130 mg/dL (7,2 mmol/L) senza alcun episodio di ipoglicemia sintomatica grave e/o documentata (SMPG <54 mg/dL [3,0 mmol/L]) durante gli ultimi 3 mesi del Principale periodo randomizzato di 6 mesi
Lasso di tempo: fino al mese 6
I partecipanti senza alcuna valutazione HbA1c disponibile al mese 6 e/o con un'interruzione prematura dello studio durante il periodo randomizzato principale di 6 mesi sono stati considerati un fallimento (non-responder) nell'analisi. L'analisi è stata eseguita utilizzando il metodo Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) con strati di randomizzazione dello screening HbA1c (<8,5%; >=8,5%) e strati di randomizzazione dell'età allo screening (<12 anni, >=12 anni).
fino al mese 6
Variazione dal basale della glicemia plasmatica media di 24 ore basata su profili SMPG a 8 punti al mese 6
Lasso di tempo: Dal basale al mese 6
I profili SMPG a 8 punti sono stati misurati nei seguenti 8 punti: tra l'01:00 e le 04:00 (ora dell'orologio) di notte, prima colazione, 2 ore dopo colazione, prima pranzo, 2 ore dopo pranzo, prima cena, 2 ore dopo cena e prima di coricarsi. L'analisi è stata eseguita utilizzando un modello ANCOVA che includeva gli effetti categorici fissi del gruppo di trattamento, gli strati di randomizzazione dello screening HbA1c (<8,5%; >=8,5%), gli strati di randomizzazione dell'età allo screening (<12 anni, >=12 anni) e il SMPG del profilo a 8 punti della media delle 24 ore al basale.
Dal basale al mese 6
Variazione rispetto al basale della variabilità della glicemia media nelle 24 ore basata sui profili SMPG a 8 punti al mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6
I profili SMPG a 8 punti sono stati misurati nei seguenti 8 punti: tra l'01:00 e le 04:00 (ora dell'orologio) di notte, prima colazione, 2 ore dopo colazione, prima pranzo, 2 ore dopo pranzo, prima cena, 2 ore dopo cena e prima di coricarsi. La variabilità è stata valutata dal coefficiente di variazione (deviazione standard divisa per media) calcolato sull'SMPG a 8 punti. L'analisi è stata eseguita utilizzando un modello ANCOVA che includeva gli effetti categorici fissi del gruppo di trattamento, gli strati di randomizzazione dello screening HbA1c (<8,5%; >=8,5%) e gli strati di randomizzazione dell'età allo screening (<12 anni, >=12 anni).
Basale, mese 6
Modifica dal basale al mese 6 nel profilo SMPG a 8 punti per punto temporale
Lasso di tempo: Dal basale al mese 6
I profili SMPG a 8 punti sono stati misurati per i seguenti 8 punti temporali al basale e al mese 6: tra l'01:00 e le 04:00 (ora dell'orologio) di notte, prima di colazione, 2 ore dopo colazione, prima di pranzo, 2 ore dopo pranzo , prima di cena, 2 ore dopo cena e prima di coricarsi.
Dal basale al mese 6
Percentuale di partecipanti con almeno un evento ipoglicemico (qualsiasi ipoglicemia, ipoglicemia grave, ipoglicemia sintomatica documentata, sintomatica probabile, asintomatica, pseudo-ipoglicemia e ipoglicemia grave e/o confermata) al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
Ipoglicemia grave: un evento in cui il bambino/adolescente che ha uno stato mentale alterato e non può assistere nelle sue cure, è semicosciente o incosciente, o in coma ± convulsioni e può richiedere una terapia parenterale (glucagone o glucosio). Ipoglicemia sintomatica documentata: un evento durante il quale i sintomi tipici dell'ipoglicemia sono stati accompagnati da una concentrazione plasmatica misurata di glucosio <=70 mg/dL (3,9 mmol/L). Ipoglicemia asintomatica: un evento non accompagnato da sintomi tipici dell'ipoglicemia ma con una concentrazione di glucosio plasmatico misurata <=70 mg/dL. Probabile ipoglicemia sintomatica: un evento durante il quale i sintomi dell'ipoglicemia non erano accompagnati dalla determinazione del glucosio plasmatico ma era presumibilmente causato da una concentrazione di glucosio plasmatico <=70 mg/dL. Pseudo-ipoglicemia: un evento con uno qualsiasi dei sintomi tipici dell'ipoglicemia con concentrazione plasmatica di glucosio >70 mg/dL.
Mese 12
Percentuale di partecipanti con qualsiasi iperglicemia con chetosi al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
L'iperglicemia con chetosi è stata definita come SMPG >=252 mg/dL (14 mmol/L) accompagnato da chetoni ematici automisurati >=1,5 mmol/L.
Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

12 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EFC13957
  • 2015-002084-42 (Numero EudraCT)
  • U1111-1168-4546 (Altro identificatore: UTN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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