Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af sikkerheden og effektiviteten af ​​HOE901-U300 med Lantus hos børn og unge med type 1-diabetes mellitus (EDITION JUNIOR)

15. marts 2022 opdateret af: Sanofi

6-måneders, multicenter, randomiseret, åben-label, 2-arm, parallel-gruppe undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​en ny formulering af Insulin Glargine og Lantus® injiceret én gang dagligt hos børn og unge i alderen 6-17 år med type 1 Diabetes mellitus med en 6-måneders sikkerhedsforlængelseperiode

Primært mål:

At sammenligne effektiviteten af ​​en ny formulering af insulin glargin (HOE901-U300) med Lantus med hensyn til ændring af HbA1c fra baseline til endepunkt (måned 6) hos børn og unge med type 1 diabetes mellitus.

.

Sekundære mål:

For at sammenligne HOE901-U300 og Lantus med hensyn til:

  • Procentdel af deltagere, der når målet HbA1c og fastende plasmaglukose (FPG).
  • At vurdere sikkerheden af ​​HOE901-U300, herunder analyse af hændelser af hypoglykæmi, hændelser af hyperglykæmi med ketose og udvikling af anti-insulin-antistoffer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens varighed pr. deltager var ca. 58 uger, der bestod af en 2 ugers screeningsperiode, en primær 6-måneders sammenlignende effekt- og sikkerhedsbehandlingsperiode, en 6-måneders komparativ sikkerhedsforlængelseperiode og en 4-ugers opfølgningsperiode efter behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

463

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1180AAX
        • Investigational Site Number 0320003
      • Caba, Argentina, C1270AAN
        • Investigational Site Number 0320001
      • Capital Federal, Argentina, C1179AAB
        • Investigational Site Number 0320004
      • Capital Federal, Argentina, C1425DUC
        • Investigational Site Number 0320002
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Investigational Site Number 0320006
      • Salta, Argentina, 4400
        • Investigational Site Number 0320005
      • San Miguel De Tucuman, Argentina, 4107
        • Investigational Site Number 0320007
  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien, 80810-040
        • Investigational Site Number 0760005
      • Fortaleza, Brasilien, 60430-350
        • Investigational Site Number 0760004
      • Fortaleza, Brasilien, 60115-282
        • Investigational Site Number 0760006
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350-250
        • Investigational Site Number 0760003
      • Sao Paulo, Brasilien, 04022-001
        • Investigational Site Number 0760001
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Investigational Site Number 0760002
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Investigational Site Number 1000001
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Investigational Site Number 1000005
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Investigational Site Number 1000004
  • Canada
      • Halifax, Canada, B3K6R8
        • Investigational Site Number 1240003
      • Montreal, Canada, H1T 2M4
        • Investigational Site Number 1240002
      • Montreal, Canada, H3T 1C5
        • Investigational Site Number 1240005
      • Sherbrooke, Canada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number 1240006
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8207257
        • Investigational Site Number 1520002
      • Santiago, Chile, 8330074
        • Investigational Site Number 1520004
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number 1520006
      • Temuco, Chile, 4813299
        • Investigational Site Number 1520007
      • Viña Del Mar, Chile
        • Investigational Site Number 1520003
  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Investigational Site Number 2080001
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117036
        • Investigational Site Number 6430001
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214018
        • Investigational Site Number 6430004
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 193144
        • Investigational Site Number 6430002
      • Ufa, Den Russiske Føderation, 450000
        • Investigational Site Number 6430003
  • Det Forenede Kongerige
      • Doncaster, Det Forenede Kongerige, DN2 5LT
        • Investigational Site Number 8260005
      • Ipswich, Det Forenede Kongerige, IP4 5PD
        • Investigational Site Number 8260001
      • Kettering, Det Forenede Kongerige, NN16 8UZ
        • Investigational Site Number 8260004
      • Salisbury, Det Forenede Kongerige, SP2 8BJ
        • Investigational Site Number 8260002
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Investigational Site Number 8400008
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Investigational Site Number 8400037
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Investigational Site Number 8400032
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14222
        • Investigational Site Number 8400015
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7295
        • Investigational Site Number 8400016
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Investigational Site Number 8400035
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Investigational Site Number 8400038
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Investigational Site Number 8400030
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Investigational Site Number 8400010
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Investigational Site Number 8400005
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Investigational Site Number 8400021
      • Lufkin, Texas, Forenede Stater, 75904
        • Investigational Site Number 8400029
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Investigational Site Number 8400034
  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Investigational Site Number 2500003
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Investigational Site Number 2500002
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Investigational Site Number 3760003
      • Haifa, Israel, 31096
        • Investigational Site Number 3760001
      • Holon, Israel, 58100
        • Investigational Site Number 3760006
      • Petach Tikva, Israel
        • Investigational Site Number 3760002
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50139
        • Investigational Site Number 3800001
      • Roma, Italien, 00165
        • Investigational Site Number 3800005
      • Torino, Italien, 10126
        • Investigational site number 3800004
      • Varese, Italien, 21100
        • Investigational Site Number 3800006
      • Verona, Italien, 37134
        • Investigational Site Number 3800003
  • Japan
      • Chiyoda-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 3920006
      • Fukuoka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 3920002
      • Hiroshima-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 3920003
      • Kobe-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 3920007
      • Osaka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 3920005
      • Shinjuku-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 3920004
  • Letland
      • Daugavpils, Letland, LV-5417
        • Investigational Site Number 4280002
      • Rīga, Letland, LV-1004
        • Investigational Site Number 4280001
  • Mexico
      • Durango, Mexico, 34000
        • Investigational Site Number 4840003
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Investigational Site Number 4840001
      • México, Mexico, 06700
        • Investigational Site Number 4840004
      • Puebla, Mexico, 72190
        • Investigational Site Number 4840002
      • Veracruz, Mexico, 91910
        • Investigational Site Number 4840005
  • Nordmakedonien
      • Skopje, Nordmakedonien, 1000
        • Investigational Site Number 8070001
  • Polen
      • Bielsko-Biala, Polen, 43-316
        • Investigational Site Number 6160005
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Investigational Site Number 6160001
      • Szczecin, Polen, 71-252
        • Investigational Site Number 6160006
      • Warszawa, Polen, 02-091
        • Investigational Site Number 6160007
      • Warszawa, Polen, 04-730
        • Investigational Site Number 6160004
      • Warszawa, Polen, 04-736
        • Investigational Site Number 6160003
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 041451
        • Investigational Site Number 6420005
      • Constanta, Rumænien, 900591
        • Investigational Site Number 6420007
      • Craiova, Rumænien, 200542
        • Investigational Site Number 6420004
      • Sibiu, Rumænien, 550166
        • Investigational Site Number 6420006
      • Timisoara, Rumænien, 300011
        • Investigational Site Number 6420003
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Investigational Site Number 6880002
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Investigational Site Number 6880003
      • Nis, Serbien, 18000
        • Investigational Site Number 6880004
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Investigational Site Number 7240005
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Investigational Site Number 7240002
      • Esplugues De Llobregat, Spanien, 08950
        • Investigational Site Number 7240003
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Investigational Site Number 7240004
      • Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
        • Investigational Site Number 7240006
      • Vitoria, Spanien, 01009
        • Investigational Site Number 7240001
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 118 83
        • Investigational Site Number 7520002
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • Investigational Site Number 2030003
      • Ostrava - Poruba, Tjekkiet, 70852
        • Investigational Site Number 2030005
      • Praha 5 - Motol, Tjekkiet, 15006
        • Investigational Site Number 2030001
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30173
        • Investigational Site Number 2760002
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Investigational Site Number 2760001
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Investigational Site Number 2760004
      • Münster, Tyskland, 48155
        • Investigational Site Number 2760003
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Investigational Site Number 3480001
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Investigational Site Number 3480004
      • Budapest, Ungarn, 1089
        • Investigational Site Number 3480003
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Investigational Site Number 3480005
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • Investigational Site Number 3480002
      • Pécs, Ungarn, 7623
        • Investigational Site Number 3480006
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Investigational Site Number 3480007

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn og unge med type 1-diabetes mellitus (T1DM) i mindst 1 år bekræftet ved typiske symptomer ved diagnose og/eller ved antistoftest [tilstedeværelse af anti-GAD (glutaminsyredecarboxylase) eller anti-IA2 (ø-antigen 2/tyrosinphosphatase) ) eller anti-ø-celle-antistoffer] og/eller kliniske træk (f.eks. historie med ketoacidose)].
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke indhentet fra forældre/værge og skriftligt eller mundtligt samtykke indhentet fra deltager.

Eksklusionskriterier:

  • Alder <6 år og >=18 år ved randomisering.
  • Mindre end 1 år på insulinbehandling før screeningsbesøg.
  • Mindre end 6 måneder på basal plus måltidsinsulin og egenkontrol af blodsukker før screeningsbesøg.
  • Deltagere, der har brugt præmixinsuliner i de sidste 3 måneder før screeningsbesøg eller deltagere, der har brugt humant almindelig insulin som måltidsinsulin i de sidste 3 måneder før screeningsbesøg.
  • Brug af insulinpumpe inden for de sidste 6 måneder før screeningsbesøg eller planlægger at skifte til pumpe inden for de næste 6 måneder efter screeningsbesøget.
  • Enhver kontraindikation for brug af insulin glargin som defineret i den nationale produktetikette.
  • Ingen vilje til at injicere insulin glargin (Lantus eller HOE901-U300) én gang dagligt.
  • HbA1c <7,5 % eller >11 % ved screening.
  • Påbegyndelse af enhver glukosesænkende medicin inden for de sidste 3 måneder før screeningsbesøg.
  • Hospitalsindlæggelse eller pleje på skadestuen for diabetisk ketoacidose eller anamnese med svær hypoglykæmi (som defineret ved behov for glukagon eller IV-glukose) og ledsaget af anfald og/eller bevidstløshed og/eller koma i de sidste 3 måneder før screeningsbesøget.
  • Postmenarkale piger, der ikke er beskyttet af højeffektiv(e) præventionsmetode(r) og/eller som var uvillige eller ude af stand til at blive testet for graviditet. Afholdenhed fra samleje blev betragtet som en acceptabel form for prævention.
  • Gravide eller ammende unge, eller unge, som havde til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden, eller som var i risiko for at blive gravide på grund af en psykosocial årsag i undersøgelsesperioden.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en deltagers potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HOE901-U300
HOE901-U300 (Insulin glargin 300 enheder/milliliter [U/ml]) Subkutan (SC) injektion én gang dagligt i 12 måneder.
Medicin: Insulin glargin, 300 U/ml
Subkutan injektion om morgenen eller aftenen med en fyldt pen. Dosistitrering for at opnå fastende selvovervåget plasmaglukose (SMPG) fra 90 til 130 milligram/deciliter (mg/dL) (5,0 til 7,2 millimol pr. liter [mmol/L])
Andre navne:
  • Toujeo®
Medicin: Baggrundsterapi
Hurtigtvirkende insulinanaloger til måltider
Aktiv komparator: Lantus
Lantus (Insulin glargin 100 U/ml) SC-injektion én gang dagligt i 12 måneder.
Medicin: Baggrundsterapi
Hurtigtvirkende insulinanaloger til måltider
Medicin: Insulin glargin (100 enheder/ml)
Subkutan injektion om morgenen eller aftenen med en fyldt pen. Dosistitrering for at opnå fastende SMPG fra 90 til 130 mg/dL (5,0 til 7,2 mmol/L)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i HbA1c til måned 6
Tidsramme: Baseline til måned 6
Ændring i HbA1c blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra måned 6-værdien. Justerede mindste kvadraters (LS) gennemsnit og standardfejl (SE) blev opnået ved hjælp af analyse af kovarians (ANCOVA) efter multiple imputationer af manglende data ved hjælp af post-baseline HbA1c data tilgængelige for den primære 6-måneders randomiserede periode.
Baseline til måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) til måned 6
Tidsramme: Baseline til måned 6
Ændring i FPG blev beregnet ved at trække basislinjeværdi fra måned 6-værdi. Justerede LS-middelværdier og SE blev opnået ved hjælp af ANCOVA efter multiple imputation for at adressere manglende data i den primære 6 måneders randomiserede periode.
Baseline til måned 6
Procentdel af deltagere med HbA1c-værdier på <7,5 % ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
Deltagere uden nogen tilgængelig HbA1c-vurdering ved 6. måned og/eller med en for tidlig afbrydelse af undersøgelsen i løbet af den primære 6-måneders randomiserede periode blev betragtet som en fiasko (non-responders) i analysen. Analyse blev udført ved hjælp af Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) metode med randomiseringsstrata af screening af HbA1c (<8,5%; >=8,5%) og randomiseringslag af alder ved screening (<12 år, >=12 år).
Måned 6
Procentdel af deltagere med HbA1c-værdier på <7,5 % uden nogen episode af alvorlig og/eller dokumenteret selvovervåget plasmaglukose ([SMPG] <54 mg/dL [3,0 mmol/L]) Symptomatisk hypoglykæmi i løbet af de sidste 3 måneder af hovedperioden 6-måneders randomiseret periode
Tidsramme: op til 6. måned
Deltagere uden nogen tilgængelig HbA1c-vurdering ved 6. måned og/eller med en for tidlig afbrydelse af undersøgelsen i løbet af den primære 6-måneders randomiserede periode blev betragtet som en fiasko (non-responders) i analysen. Analyse blev udført ved hjælp af Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) metode med randomiseringsstrata af screening af HbA1c (<8,5%; >=8,5%) og randomiseringslag af alder ved screening (<12 år, >=12 år).
op til 6. måned
Procentdel af deltagere med FPG på <=130 mg/dL (7,2 mmol/L) ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
Deltagere uden nogen tilgængelig FPG-vurdering ved 6. måned og/eller med en for tidlig afbrydelse af undersøgelsen i løbet af den randomiserede primære 6-måneders periode blev betragtet som en fiasko (ikke-respondere) i analysen. Analyse blev udført ved hjælp af Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) metode med randomiseringsstrata af screening af HbA1c (<8,5%; >=8,5%) og randomiseringslag af alder ved screening (<12 år, >=12 år).
Måned 6
Procentdel af deltagere med FPG på <=130 mg/dL (7,2 mmol/L) uden nogen episode af alvorlig og/eller dokumenteret (SMPG <54 mg/dL [3,0 mmol/L]) Symptomatisk hypoglykæmi i løbet af de sidste 3 måneder af Hoved 6-måneders randomiseret periode
Tidsramme: op til 6. måned
Deltagere uden nogen tilgængelig HbA1c-vurdering ved 6. måned og/eller med en for tidlig afbrydelse af undersøgelsen i løbet af den primære 6-måneders randomiserede periode blev betragtet som en fiasko (non-responders) i analysen. Analyse blev udført ved hjælp af Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) metode med randomiseringsstrata af screening af HbA1c (<8,5%; >=8,5%) og randomiseringslag af alder ved screening (<12 år, >=12 år).
op til 6. måned
Ændring fra baseline i 24-timers gennemsnitlig plasmaglukose baseret på 8-punkts SMPG-profiler til måned 6
Tidsramme: Baseline til måned 6
8-punkts SMPG-profiler blev målt på følgende 8 punkter: mellem 01:00 og 04:00 (klokkeslæt) om natten, før morgenmad, 2 timer efter morgenmad, før frokost, 2 timer efter frokost, før middag, 2 timer efter aftensmaden, og sengetid. Analyse blev udført ved hjælp af en ANCOVA-model inklusive de faste kategoriske effekter af behandlingsgruppen, randomiseringsstrata af screening af HbA1c (<8,5 %; >=8,5 %), randomiseringslag for alder ved screening (<12 år, >=12 år) og baseline 24-timers gennemsnitlig 8-punkts profil SMPG.
Baseline til måned 6
Ændring fra baseline i variation af 24-timers gennemsnitlig plasmaglukose baseret på 8-punkts SMPG-profiler ved 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6
8-punkts SMPG-profiler blev målt på følgende 8 punkter: mellem 01:00 og 04:00 (klokkeslæt) om natten, før morgenmad, 2 timer efter morgenmad, før frokost, 2 timer efter frokost, før middag, 2 timer efter aftensmaden, og sengetid. Variabiliteten blev vurderet ved variationskoefficienten (standardafvigelse divideret med middelværdi) beregnet over 8-punkts SMPG. Analyse blev udført ved hjælp af en ANCOVA-model, der inkluderede de faste kategoriske effekter af behandlingsgruppen, randomiseringsstrata af screening af HbA1c (<8,5 %; >=8,5%) og randomiseringslag for alder ved screening (<12 år, >=12 år).
Baseline, måned 6
Skift fra baseline til måned 6 i 8-punkts SMPG-profil pr. tidspunkt
Tidsramme: Baseline til måned 6
8-punkts SMPG-profiler blev målt for følgende 8 tidspunkter ved baseline og måned 6: mellem 01:00 og 04:00 (klokkeslæt) om natten, før morgenmad, 2 timer efter morgenmad, før frokost, 2 timer efter frokost , før middag, 2 timer efter middag og sengetid.
Baseline til måned 6
Procentdel af deltagere med mindst én hypoglykæmisk hændelse (enhver hypoglykæmi, svær hypoglykæmi, dokumenteret symptomatisk, sandsynlig symptomatisk, asymptomatisk hypoglykæmi, pseudo-hypoglykæmi og svær og/eller bekræftet hypoglykæmi) efter måned 12
Tidsramme: Måned 12
Alvorlig hypoglykæmi: en hændelse, hvor barnet/den unge, der har ændret mental status og ikke kan hjælpe i deres pleje, er halvbevidst eller bevidstløs, eller i koma ± kramper og kan kræve parenteral behandling (glukagon eller glucose). Dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi: en hændelse, hvor typiske symptomer på hypoglykæmi blev ledsaget af en målt plasmaglukosekoncentration på <=70 mg/dL (3,9 mmol/L). Asymptomatisk hypoglykæmi: en hændelse, der ikke er ledsaget af typiske symptomer på hypoglykæmi, men med en målt plasmaglukosekoncentration <=70 mg/dL. Sandsynlig symptomatisk hypoglykæmi: en hændelse, hvor symptomer på hypoglykæmi ikke blev ledsaget af plasmaglucosebestemmelse, men formodentlig var forårsaget af en plasmaglucosekoncentration <=70 mg/dL. Pseudo-hypoglykæmi: en hændelse med et af de typiske symptomer på hypoglykæmi med plasmaglukosekoncentration >70 mg/dL.
Måned 12
Procentdel af deltagere med enhver hyperglykæmi med ketose ved måned 12
Tidsramme: Måned 12
Hyperglykæmi med ketose blev defineret som SMPG >=252 mg/dL (14 mmol/L) med tilhørende selvmålte blodketoner >=1,5 mmol/L.
Måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2016

Først opslået (Skøn)

12. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFC13957
  • 2015-002084-42 (EudraCT nummer)
  • U1111-1168-4546 (Anden identifikator: UTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Insulin glargin, 300 U/ml

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner