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Comparação da segurança e eficácia de HOE901-U300 com Lantus em crianças e adolescentes com diabetes mellitus tipo 1 (EDITION JUNIOR)

15 de março de 2022 atualizado por: Sanofi

Estudo de 6 meses, multicêntrico, randomizado, aberto, de 2 braços, de grupos paralelos, comparando a eficácia e a segurança de uma nova formulação de insulina glargina e lantus® injetada uma vez ao dia em crianças e adolescentes de 6 a 17 anos com tipo 1 Diabetes Mellitus com período de extensão de segurança de 6 meses

Objetivo primário:

Comparar a eficácia de uma nova formulação de insulina glargina (HOE901-U300) com Lantus em termos de mudança de HbA1c desde o início até o ponto final (6 meses) em crianças e adolescentes com diabetes mellitus tipo 1.

.

Objetivos Secundários:

Para comparar HOE901-U300 e Lantus em termos de:

  • Porcentagem de participantes que atingiram a meta de HbA1c e glicose plasmática em jejum (FPG).
  • Avaliar a segurança do HOE901-U300, incluindo análise de eventos de hipoglicemia, eventos de hiperglicemia com cetose e desenvolvimento de anticorpos anti-insulina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A duração do estudo por participante foi de aproximadamente 58 semanas, que consistiu em um período de triagem de 2 semanas, um período principal de tratamento comparativo de eficácia e segurança de 6 meses, um período de extensão de segurança comparativa de 6 meses e um período de acompanhamento pós-tratamento de 4 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

463

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hannover, Alemanha, 30173
        • Investigational Site Number 2760002
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Investigational Site Number 2760001
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Investigational Site Number 2760004
      • Münster, Alemanha, 48155
        • Investigational Site Number 2760003
  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1180AAX
        • Investigational Site Number 0320003
      • Caba, Argentina, C1270AAN
        • Investigational Site Number 0320001
      • Capital Federal, Argentina, C1179AAB
        • Investigational Site Number 0320004
      • Capital Federal, Argentina, C1425DUC
        • Investigational Site Number 0320002
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Investigational Site Number 0320006
      • Salta, Argentina, 4400
        • Investigational Site Number 0320005
      • San Miguel De Tucuman, Argentina, 4107
        • Investigational Site Number 0320007
  • Brasil
      • Curitiba, Brasil, 80810-040
        • Investigational Site Number 0760005
      • Fortaleza, Brasil, 60430-350
        • Investigational Site Number 0760004
      • Fortaleza, Brasil, 60115-282
        • Investigational Site Number 0760006
      • Porto Alegre, Brasil, 91350-250
        • Investigational Site Number 0760003
      • Sao Paulo, Brasil, 04022-001
        • Investigational Site Number 0760001
      • Sao Paulo, Brasil
        • Investigational Site Number 0760002
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • Investigational Site Number 1000001
      • Sofia, Bulgária, 1784
        • Investigational Site Number 1000005
      • Varna, Bulgária, 9000
        • Investigational Site Number 1000004
  • Canadá
      • Halifax, Canadá, B3K6R8
        • Investigational Site Number 1240003
      • Montreal, Canadá, H1T 2M4
        • Investigational Site Number 1240002
      • Montreal, Canadá, H3T 1C5
        • Investigational Site Number 1240005
      • Sherbrooke, Canadá, J1H 5N4
        • Investigational Site Number 1240006
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8207257
        • Investigational Site Number 1520002
      • Santiago, Chile, 8330074
        • Investigational Site Number 1520004
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number 1520006
      • Temuco, Chile, 4813299
        • Investigational Site Number 1520007
      • Viña Del Mar, Chile
        • Investigational Site Number 1520003
  • Dinamarca
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Investigational Site Number 2080001
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Investigational Site Number 7240005
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Investigational Site Number 7240002
      • Esplugues De Llobregat, Espanha, 08950
        • Investigational Site Number 7240003
      • Sabadell, Espanha, 08208
        • Investigational Site Number 7240004
      • Santa Cruz De Tenerife, Espanha, 38320
        • Investigational Site Number 7240006
      • Vitoria, Espanha, 01009
        • Investigational Site Number 7240001
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Investigational Site Number 8400008
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Investigational Site Number 8400037
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Investigational Site Number 8400032
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14222
        • Investigational Site Number 8400015
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
        • Investigational Site Number 8400016
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Investigational Site Number 8400035
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Investigational Site Number 8400038
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Investigational Site Number 8400030
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Investigational Site Number 8400010
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Investigational Site Number 8400005
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Investigational Site Number 8400021
      • Lufkin, Texas, Estados Unidos, 75904
        • Investigational Site Number 8400029
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Investigational Site Number 8400034
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 117036
        • Investigational Site Number 6430001
      • Smolensk, Federação Russa, 214018
        • Investigational Site Number 6430004
      • St-Petersburg, Federação Russa, 193144
        • Investigational Site Number 6430002
      • Ufa, Federação Russa, 450000
        • Investigational Site Number 6430003
  • França
      • Montpellier, França, 34295
        • Investigational Site Number 2500003
      • Toulouse, França, 31059
        • Investigational Site Number 2500002
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1036
        • Investigational Site Number 3480001
      • Budapest, Hungria, 1083
        • Investigational Site Number 3480004
      • Budapest, Hungria, 1089
        • Investigational Site Number 3480003
      • Gyula, Hungria, 5700
        • Investigational Site Number 3480005
      • Miskolc, Hungria, 3529
        • Investigational Site Number 3480002
      • Pécs, Hungria, 7623
        • Investigational Site Number 3480006
      • Székesfehérvár, Hungria, 8000
        • Investigational Site Number 3480007
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Investigational site number 3760003
      • Haifa, Israel, 31096
        • Investigational Site Number 3760001
      • Holon, Israel, 58100
        • Investigational Site Number 3760006
      • Petach Tikva, Israel
        • Investigational Site Number 3760002
  • Itália
      • Firenze, Itália, 50139
        • Investigational Site Number 3800001
      • Roma, Itália, 00165
        • Investigational Site Number 3800005
      • Torino, Itália, 10126
        • Investigational Site Number 3800004
      • Varese, Itália, 21100
        • Investigational Site Number 3800006
      • Verona, Itália, 37134
        • Investigational Site Number 3800003
  • Japão
      • Chiyoda-Ku, Japão
        • Investigational Site Number 3920006
      • Fukuoka-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 3920002
      • Hiroshima-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 3920003
      • Kobe-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 3920007
      • Osaka-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 3920005
      • Shinjuku-Ku, Japão
        • Investigational Site Number 3920004
  • Letônia
      • Daugavpils, Letônia, LV-5417
        • Investigational Site Number 4280002
      • Rīga, Letônia, LV-1004
        • Investigational Site Number 4280001
  • Macedônia do Norte
      • Skopje, Macedônia do Norte, 1000
        • Investigational Site Number 8070001
  • México
      • Durango, México, 34000
        • Investigational Site Number 4840003
      • Monterrey, México, 64460
        • Investigational Site Number 4840001
      • México, México, 06700
        • Investigational Site Number 4840004
      • Puebla, México, 72190
        • Investigational Site Number 4840002
      • Veracruz, México, 91910
        • Investigational Site Number 4840005
  • Polônia
      • Bielsko-Biala, Polônia, 43-316
        • Investigational Site Number 6160005
      • Gdansk, Polônia, 80-952
        • Investigational Site Number 6160001
      • Szczecin, Polônia, 71-252
        • Investigational Site Number 6160006
      • Warszawa, Polônia, 02-091
        • Investigational Site Number 6160007
      • Warszawa, Polônia, 04-730
        • Investigational Site Number 6160004
      • Warszawa, Polônia, 04-736
        • Investigational Site Number 6160003
  • Reino Unido
      • Doncaster, Reino Unido, DN2 5LT
        • Investigational Site Number 8260005
      • Ipswich, Reino Unido, IP4 5PD
        • Investigational Site Number 8260001
      • Kettering, Reino Unido, NN16 8UZ
        • Investigational Site Number 8260004
      • Salisbury, Reino Unido, SP2 8BJ
        • Investigational Site Number 8260002
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 041451
        • Investigational Site Number 6420005
      • Constanta, Romênia, 900591
        • Investigational Site Number 6420007
      • Craiova, Romênia, 200542
        • Investigational Site Number 6420004
      • Sibiu, Romênia, 550166
        • Investigational Site Number 6420006
      • Timisoara, Romênia, 300011
        • Investigational Site Number 6420003
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 118 83
        • Investigational Site Number 7520002
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Investigational Site Number 6880002
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Investigational Site Number 6880003
      • Nis, Sérvia, 18000
        • Investigational Site Number 6880004
  • Tcheca
      • Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
        • Investigational Site Number 2030003
      • Ostrava - Poruba, Tcheca, 70852
        • Investigational Site Number 2030005
      • Praha 5 - Motol, Tcheca, 15006
        • Investigational Site Number 2030001

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão :

  • Crianças e adolescentes com diabetes mellitus tipo 1 (DM1) há pelo menos 1 ano confirmado por sintomas típicos no diagnóstico e/ou por pesquisa de anticorpos [presença de anti-GAD (ácido glutâmico descarboxilase) ou anti-IA2 (antígeno 2 das ilhotas/tirosina fosfatase ) ou anticorpos contra células anti-ilhotas] e/ou características clínicas (por exemplo, história de cetoacidose)].
  • Consentimento informado por escrito obtido dos pais/responsável legal e consentimento escrito ou oral obtido do participante.

Critério de exclusão:

  • Idade <6 anos e >=18 anos na randomização.
  • Menos de 1 ano em tratamento com insulina antes da consulta de triagem.
  • Menos de 6 meses em insulina basal mais às refeições e automonitoramento da glicemia antes da consulta de triagem.
  • Participantes usando insulinas pré-misturadas nos últimos 3 meses antes da visita de triagem ou participantes usando insulina regular humana como insulina nas refeições nos últimos 3 meses antes da visita de triagem.
  • Uso de bomba de insulina nos últimos 6 meses antes da visita de triagem ou planeja mudar para bomba nos próximos 6 meses após a visita de triagem.
  • Qualquer contraindicação ao uso de insulina glargina conforme definido no rótulo nacional do produto.
  • Sem vontade de injetar insulina glargina (Lantus ou HOE901-U300) uma vez ao dia.
  • HbA1c <7,5% ou >11% na triagem.
  • Início de qualquer medicação hipoglicemiante nos últimos 3 meses antes da visita de triagem.
  • Hospitalização ou atendimento na enfermaria de emergência para cetoacidose diabética ou história de hipoglicemia grave (conforme definido pela necessidade de glucagon ou glicose IV) e acompanhada de convulsão e/ou inconsciência e/ou coma nos últimos 3 meses antes da consulta de triagem.
  • Meninas pós-menarca não protegidas por método(s) altamente eficaz(is) de controle de natalidade e/ou que não desejavam ou não podiam fazer o teste de gravidez. A abstinência de relações sexuais foi considerada uma forma aceitável de controle de natalidade.
  • Adolescentes grávidas ou lactantes, ou adolescentes que pretendiam engravidar durante o período do estudo, ou que estavam em risco de engravidar por qualquer motivo psicossocial durante o período do estudo.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um participante em um estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HOE901-U300
HOE901-U300 (Insulina glargina 300 Unidades/mililitro [U/mL]) Injeção subcutânea (SC) uma vez ao dia por 12 meses.
Medicamento: Insulina glargina, 300 U/mL
Injeção subcutânea de manhã ou à noite usando uma caneta pré-cheia. Titulação da dose para atingir glicose plasmática automonitorada em jejum (SMPG) de 90 a 130 miligramas/decilitro (mg/dL) (5,0 a 7,2 milimol por litro [mmol/L])
Outros nomes:
  • Toujeo®
Medicamento: Terapia de fundo
Análogos de insulina de ação rápida para refeições
Comparador Ativo: Lantus
Lantus (Insulina glargina 100 U/mL) SC uma vez ao dia por 12 meses.
Medicamento: Terapia de fundo
Análogos de insulina de ação rápida para refeições
Medicamento: Insulina glargina (100 unidades/mL)
Injeção subcutânea de manhã ou à noite usando uma caneta pré-cheia. Titulação da dose para atingir SMPG em jejum de 90 a 130 mg/dL (5,0 a 7,2 mmol/L)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em HbA1c para o mês 6
Prazo: Linha de base até o mês 6
A alteração na HbA1c foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor do mês 6. As médias dos mínimos quadrados ajustados (LS) e os erros padrão (SE) foram obtidos usando análise de covariância (ANCOVA) após imputações múltiplas de dados ausentes usando dados de HbA1c pós-linha de base disponíveis no principal período randomizado de 6 meses.
Linha de base até o mês 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG) para o mês 6
Prazo: Linha de base até o mês 6
A alteração na FPG foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor do Mês 6. As médias de LS ajustadas e SE foram obtidas usando ANCOVA após imputação múltipla para abordar os dados ausentes no principal período randomizado de 6 meses.
Linha de base até o mês 6
Porcentagem de participantes com valores de HbA1c <7,5% no mês 6
Prazo: Mês 6
Os participantes sem qualquer avaliação de HbA1c disponível no mês 6 e/ou com uma descontinuação prematura do estudo durante o principal período randomizado de 6 meses foram considerados como falha (não respondedores) na análise. A análise foi realizada usando o método Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) com estratos de randomização de triagem HbA1c (<8,5%; >=8,5%) e estratos de randomização de idade na triagem (<12 anos, >=12 anos).
Mês 6
Porcentagem de participantes com valores de HbA1c <7,5% sem qualquer episódio de glicose plasmática automonitorada grave e/ou documentada ([SMPG] <54 mg/dL [3,0 mmol/L]) Hipoglicemia sintomática durante os últimos 3 meses do principal Período randomizado de 6 meses
Prazo: até o mês 6
Os participantes sem qualquer avaliação de HbA1c disponível no mês 6 e/ou com uma descontinuação prematura do estudo durante o principal período randomizado de 6 meses foram considerados como falha (não respondedores) na análise. A análise foi realizada usando o método Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) com estratos de randomização de triagem HbA1c (<8,5%; >=8,5%) e estratos de randomização de idade na triagem (<12 anos, >=12 anos).
até o mês 6
Porcentagem de participantes com GPJ <=130 mg/dL (7,2 mmol/L) no mês 6
Prazo: Mês 6
Os participantes sem qualquer avaliação FPG disponível no mês 6 e/ou com uma descontinuação prematura do estudo durante o principal período randomizado de 6 meses foram considerados como falha (não respondedores) na análise. A análise foi realizada usando o método Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) com estratos de randomização de triagem HbA1c (<8,5%; >=8,5%) e estratos de randomização de idade na triagem (<12 anos, >=12 anos).
Mês 6
Porcentagem de participantes com GPJ <=130 mg/dL (7,2 mmol/L) sem nenhum episódio grave e/ou documentado (SMPG <54 mg/dL [3,0 mmol/L]) Hipoglicemia sintomática durante os últimos 3 meses do Período principal randomizado de 6 meses
Prazo: até o mês 6
Os participantes sem qualquer avaliação de HbA1c disponível no mês 6 e/ou com uma descontinuação prematura do estudo durante o principal período randomizado de 6 meses foram considerados como falha (não respondedores) na análise. A análise foi realizada usando o método Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) com estratos de randomização de triagem HbA1c (<8,5%; >=8,5%) e estratos de randomização de idade na triagem (<12 anos, >=12 anos).
até o mês 6
Mudança da linha de base na glicose plasmática média de 24 horas com base em perfis SMPG de 8 pontos para o mês 6
Prazo: Linha de base até o mês 6
Os perfis SMPG de 8 pontos foram medidos nos seguintes 8 pontos: entre 01:00 e 04:00 (hora do relógio) à noite, antes do café da manhã, 2 horas após o café da manhã, antes do almoço, 2 horas após o almoço, antes do jantar, 2 horas após o jantar e hora de dormir. A análise foi realizada usando um modelo ANCOVA incluindo os efeitos categóricos fixos do grupo de tratamento, estratos de randomização de triagem HbA1c (<8,5%; >=8,5%), estratos de randomização de idade na triagem (<12 anos, >=12 anos) e o linha de base SMPG de perfil médio de 8 pontos em 24 horas.
Linha de base até o mês 6
Mudança da linha de base na variabilidade da glicose plasmática média de 24 horas com base em perfis SMPG de 8 pontos no mês 6
Prazo: Linha de base, mês 6
Os perfis SMPG de 8 pontos foram medidos nos seguintes 8 pontos: entre 01:00 e 04:00 (hora do relógio) à noite, antes do café da manhã, 2 horas após o café da manhã, antes do almoço, 2 horas após o almoço, antes do jantar, 2 horas após o jantar e hora de dormir. A variabilidade foi avaliada pelo coeficiente de variação (desvio padrão dividido pela média) calculado sobre o SMPG de 8 pontos. A análise foi realizada usando um modelo ANCOVA incluindo os efeitos categóricos fixos do grupo de tratamento, estratos de randomização da triagem HbA1c (<8,5%; >=8,5%) e estratos de randomização da idade na triagem (<12 anos, >=12 anos).
Linha de base, mês 6
Mudança da linha de base para o mês 6 no perfil SMPG de 8 pontos por ponto de tempo
Prazo: Linha de base até o mês 6
Os perfis SMPG de 8 pontos foram medidos para os seguintes 8 pontos de tempo na linha de base e no mês 6: entre 01:00 e 04:00 (horário do relógio) à noite, antes do café da manhã, 2 horas após o café da manhã, antes do almoço, 2 horas após o almoço , antes do jantar, 2 horas após o jantar e hora de dormir.
Linha de base até o mês 6
Porcentagem de participantes com pelo menos um evento de hipoglicemia (qualquer hipoglicemia, hipoglicemia grave, sintomática documentada, hipoglicemia sintomática provável, hipoglicemia assintomática, pseudo-hipoglicemia e hipoglicemia grave e/ou hipoglicemia confirmada) no mês 12
Prazo: Mês 12
Hipoglicemia grave: evento em que a criança/adolescente apresenta estado mental alterado e não pode auxiliar em seus cuidados, está semiconsciente ou inconsciente, ou em coma ± convulsões e pode necessitar de terapia parenteral (glucagon ou glicose). Hipoglicemia sintomática documentada: um evento durante o qual sintomas típicos de hipoglicemia foram acompanhados por uma concentração plasmática de glicose <=70 mg/dL (3,9 mmol/L). Hipoglicemia assintomática: um evento não acompanhado por sintomas típicos de hipoglicemia, mas com uma concentração plasmática de glicose medida <= 70 mg/dL. Hipoglicemia sintomática provável: um evento durante o qual os sintomas de hipoglicemia não foram acompanhados pela determinação da glicose plasmática, mas presumivelmente causados ​​por uma concentração plasmática de glicose <= 70 mg/dL. Pseudo-hipoglicemia: um evento com qualquer um dos sintomas típicos de hipoglicemia com concentração plasmática de glicose > 70 mg/dL.
Mês 12
Porcentagem de participantes com qualquer hiperglicemia com cetose no mês 12
Prazo: Mês 12
A hiperglicemia com cetose foi definida como SMPG >=252 mg/dL (14 mmol/L) acompanhada de cetonas sanguíneas automedidas >=1,5 mmol/L.
Mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

20 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

12 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EFC13957
  • 2015-002084-42 (Número EudraCT)
  • U1111-1168-4546 (Outro identificador: UTN)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados. Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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