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Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von HOE901-U300 mit Lantus bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes mellitus (EDITION JUNIOR)

15. März 2022 aktualisiert von: Sanofi

6-monatige, multizentrische, randomisierte, offene, zweiarmige Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer neuen Formulierung von Insulin Glargin und Lantus®, die einmal täglich bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren mit Typ 1 injiziert wird Diabetes mellitus mit einer 6-monatigen Sicherheitsverlängerungsfrist

Hauptziel:

Vergleich der Wirksamkeit einer neuen Formulierung von Insulin Glargin (HOE901-U300) mit Lantus im Hinblick auf die Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis zum Endpunkt (Monat 6) bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes mellitus.

.

Sekundäre Ziele:

Zum Vergleich von HOE901-U300 und Lantus im Hinblick auf:

  • Prozentsatz der Teilnehmer, die den Zielwert für HbA1c und Nüchternplasmaglukose (FPG) erreichen.
  • Zur Beurteilung der Sicherheit von HOE901-U300, einschließlich der Analyse von Ereignissen von Hypoglykämie, Ereignissen von Hyperglykämie mit Ketose und der Entwicklung von Anti-Insulin-Antikörpern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studiendauer pro Teilnehmer betrug etwa 58 Wochen und bestand aus einem zweiwöchigen Screening-Zeitraum, einem sechsmonatigen Vergleichszeitraum für die Wirksamkeit und Sicherheit der Hauptbehandlung, einem sechsmonatigen Vergleichs-Sicherheitsverlängerungszeitraum und einem vierwöchigen Nachbeobachtungszeitraum nach der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

463

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Caba, Argentinien, C1180AAX
        • Investigational Site Number 0320003
      • Caba, Argentinien, C1270AAN
        • Investigational Site Number 0320001
      • Capital Federal, Argentinien, C1179AAB
        • Investigational Site Number 0320004
      • Capital Federal, Argentinien, C1425DUC
        • Investigational Site Number 0320002
      • Mendoza, Argentinien, 5500
        • Investigational Site Number 0320006
      • Salta, Argentinien, 4400
        • Investigational Site Number 0320005
      • San Miguel De Tucuman, Argentinien, 4107
        • Investigational Site Number 0320007
  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien, 80810-040
        • Investigational Site Number 0760005
      • Fortaleza, Brasilien, 60430-350
        • Investigational Site Number 0760004
      • Fortaleza, Brasilien, 60115-282
        • Investigational Site Number 0760006
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350-250
        • Investigational Site Number 0760003
      • Sao Paulo, Brasilien, 04022-001
        • Investigational Site Number 0760001
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Investigational Site Number 0760002
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Investigational Site Number 1000001
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Investigational Site Number 1000005
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Investigational Site Number 1000004
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8207257
        • Investigational Site Number 1520002
      • Santiago, Chile, 8330074
        • Investigational Site Number 1520004
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number 1520006
      • Temuco, Chile, 4813299
        • Investigational Site Number 1520007
      • Viña Del Mar, Chile
        • Investigational Site Number 1520003
  • Deutschland
      • Hannover, Deutschland, 30173
        • Investigational Site Number 2760002
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Investigational Site Number 2760001
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Investigational Site Number 2760004
      • Münster, Deutschland, 48155
        • Investigational Site Number 2760003
  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Investigational Site Number 2080001
  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Investigational Site Number 2500003
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Investigational Site Number 2500002
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Investigational Site Number 3760003
      • Haifa, Israel, 31096
        • Investigational Site Number 3760001
      • Holon, Israel, 58100
        • Investigational Site Number 3760006
      • Petach Tikva, Israel
        • Investigational Site Number 3760002
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50139
        • Investigational Site Number 3800001
      • Roma, Italien, 00165
        • Investigational Site Number 3800005
      • Torino, Italien, 10126
        • Investigational site number 3800004
      • Varese, Italien, 21100
        • Investigational Site Number 3800006
      • Verona, Italien, 37134
        • Investigational Site Number 3800003
  • Japan
      • Chiyoda-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 3920006
      • Fukuoka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 3920002
      • Hiroshima-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 3920003
      • Kobe-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 3920007
      • Osaka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 3920005
      • Shinjuku-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 3920004
  • Kanada
      • Halifax, Kanada, B3K6R8
        • Investigational Site Number 1240003
      • Montreal, Kanada, H1T 2M4
        • Investigational Site Number 1240002
      • Montreal, Kanada, H3T 1C5
        • Investigational Site Number 1240005
      • Sherbrooke, Kanada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number 1240006
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland, LV-5417
        • Investigational Site Number 4280002
      • Rīga, Lettland, LV-1004
        • Investigational Site Number 4280001
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Investigational Site Number 4840003
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Investigational Site Number 4840001
      • México, Mexiko, 06700
        • Investigational Site Number 4840004
      • Puebla, Mexiko, 72190
        • Investigational Site Number 4840002
      • Veracruz, Mexiko, 91910
        • Investigational Site Number 4840005
  • Nordmazedonien
      • Skopje, Nordmazedonien, 1000
        • Investigational Site Number 8070001
  • Polen
      • Bielsko-Biala, Polen, 43-316
        • Investigational Site Number 6160005
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Investigational Site Number 6160001
      • Szczecin, Polen, 71-252
        • Investigational Site Number 6160006
      • Warszawa, Polen, 02-091
        • Investigational Site Number 6160007
      • Warszawa, Polen, 04-730
        • Investigational Site Number 6160004
      • Warszawa, Polen, 04-736
        • Investigational Site Number 6160003
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 041451
        • Investigational Site Number 6420005
      • Constanta, Rumänien, 900591
        • Investigational Site Number 6420007
      • Craiova, Rumänien, 200542
        • Investigational Site Number 6420004
      • Sibiu, Rumänien, 550166
        • Investigational Site Number 6420006
      • Timisoara, Rumänien, 300011
        • Investigational Site Number 6420003
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 117036
        • Investigational Site Number 6430001
      • Smolensk, Russische Föderation, 214018
        • Investigational Site Number 6430004
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 193144
        • Investigational Site Number 6430002
      • Ufa, Russische Föderation, 450000
        • Investigational Site Number 6430003
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 118 83
        • Investigational Site Number 7520002
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Investigational Site Number 6880002
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Investigational Site Number 6880003
      • Nis, Serbien, 18000
        • Investigational Site Number 6880004
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Investigational Site Number 7240005
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Investigational Site Number 7240002
      • Esplugues De Llobregat, Spanien, 08950
        • Investigational Site Number 7240003
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Investigational Site Number 7240004
      • Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
        • Investigational Site Number 7240006
      • Vitoria, Spanien, 01009
        • Investigational Site Number 7240001
  • Tschechien
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • Investigational Site Number 2030003
      • Ostrava - Poruba, Tschechien, 70852
        • Investigational Site Number 2030005
      • Praha 5 - Motol, Tschechien, 15006
        • Investigational Site Number 2030001
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Investigational Site Number 3480001
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Investigational Site Number 3480004
      • Budapest, Ungarn, 1089
        • Investigational Site Number 3480003
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Investigational Site Number 3480005
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • Investigational Site Number 3480002
      • Pécs, Ungarn, 7623
        • Investigational Site Number 3480006
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Investigational Site Number 3480007
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Investigational Site Number 8400008
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Investigational Site Number 8400037
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Investigational Site Number 8400032
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14222
        • Investigational Site Number 8400015
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7295
        • Investigational Site Number 8400016
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Investigational Site Number 8400035
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Investigational Site Number 8400038
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Investigational Site Number 8400030
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Investigational Site Number 8400010
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Investigational Site Number 8400005
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Investigational Site Number 8400021
      • Lufkin, Texas, Vereinigte Staaten, 75904
        • Investigational Site Number 8400029
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Investigational Site Number 8400034
  • Vereinigtes Königreich
      • Doncaster, Vereinigtes Königreich, DN2 5LT
        • Investigational Site Number 8260005
      • Ipswich, Vereinigtes Königreich, IP4 5PD
        • Investigational Site Number 8260001
      • Kettering, Vereinigtes Königreich, NN16 8UZ
        • Investigational Site Number 8260004
      • Salisbury, Vereinigtes Königreich, SP2 8BJ
        • Investigational Site Number 8260002

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Kinder und Jugendliche mit Diabetes mellitus Typ 1 (T1DM) seit mindestens einem Jahr, bestätigt durch typische Symptome bei der Diagnose und/oder durch Antikörpertests [Vorhandensein von Anti-GAD (Glutaminsäuredecarboxylase) oder Anti-IA2 (Inselantigen 2/Tyrosinphosphatase). ) oder Anti-Inselzell-Antikörper] und/oder klinische Merkmale (z. B. Ketoazidose in der Vorgeschichte)].
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten und schriftliche oder mündliche Zustimmung des Teilnehmers.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <6 Jahre und >=18 Jahre bei Randomisierung.
  • Weniger als 1 Jahr Insulinbehandlung vor dem Screening-Besuch.
  • Weniger als 6 Monate mit Basalinsulin plus Insulin zu den Mahlzeiten und Selbstkontrolle des Blutzuckers vor dem Screening-Besuch.
  • Teilnehmer, die in den letzten 3 Monaten vor dem Screening-Besuch vorgemischte Insuline verwendeten, oder Teilnehmer, die in den letzten 3 Monaten vor dem Screening-Besuch menschliches Normalinsulin als Mahlzeiteninsulin verwendeten.
  • Verwendung einer Insulinpumpe in den letzten 6 Monaten vor dem Screening-Besuch oder geplante Umstellung auf die Pumpe innerhalb der nächsten 6 Monate nach dem Screening-Besuch.
  • Jegliche Kontraindikation für die Verwendung von Insulin Glargin gemäß der Definition auf dem nationalen Produktetikett.
  • Keine Bereitschaft, einmal täglich Insulin glargin (Lantus oder HOE901-U300) zu spritzen.
  • HbA1c <7,5 % oder >11 % beim Screening.
  • Beginn jeglicher blutzuckersenkender Medikamente in den letzten 3 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  • Krankenhausaufenthalt oder Pflege in der Notaufnahme wegen diabetischer Ketoazidose oder schwerer Hypoglykämie in der Vorgeschichte (definiert durch den Bedarf an Glucagon oder intravenöser Glukose) und begleitet von Krampfanfällen und/oder Bewusstlosigkeit und/oder Koma in den letzten 3 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  • Postmenarchale Mädchen, die nicht durch hochwirksame Verhütungsmethoden geschützt sind und/oder die nicht bereit oder nicht in der Lage waren, sich auf eine Schwangerschaft testen zu lassen. Der Verzicht auf Geschlechtsverkehr galt als akzeptable Form der Empfängnisverhütung.
  • Schwangere oder stillende Jugendliche oder Jugendliche, die während des Studienzeitraums schwanger werden wollten oder bei denen während des Studienzeitraums aus psychosozialen Gründen das Risiko bestand, schwanger zu werden.

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HOE901-U300
HOE901-U300 (Insulin glargin 300 Einheiten/Milliliter [U/ml]) Subkutane (SC) Injektion einmal täglich für 12 Monate.
Arzneimittel: Insulin Glargin, 300 U/ml
Subkutane Injektion morgens oder abends mit einem Fertigpen. Dosistitration zur Erzielung einer selbstüberwachten Nüchtern-Plasmaglukose (SMPG) von 90 bis 130 Milligramm/Deziliter (mg/dL) (5,0 bis 7,2 Millimol pro Liter [mmol/L])
Andere Namen:
  • Toujeo®
Arzneimittel: Hintergrundtherapie
Schnell wirkende Insulinanaloga zu den Mahlzeiten
Aktiver Komparator: Lantus
Lantus (Insulin glargin 100 U/ml) SC-Injektion einmal täglich für 12 Monate.
Arzneimittel: Hintergrundtherapie
Schnell wirkende Insulinanaloga zu den Mahlzeiten
Arzneimittel: Insulin glargin (100 Einheiten/ml)
Subkutane Injektion morgens oder abends mit einem Fertigpen. Dosistitration, um Nüchtern-SMPG von 90 bis 130 mg/dL (5,0 bis 7,2 mmol/L) zu erreichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert des HbA1c bis zum 6. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 6
Die Änderung des HbA1c wurde durch Subtrahieren des Ausgangswerts vom Wert in Monat 6 berechnet. Angepasste Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) und Standardfehler (SE) wurden mithilfe der Kovarianzanalyse (ANCOVA) nach mehrfacher Imputation fehlender Daten unter Verwendung der HbA1c-Daten nach Studienbeginn ermittelt, die im randomisierten Hauptzeitraum von 6 Monaten verfügbar waren.
Ausgangswert bis Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG) vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 6
Die Änderung des FPG wurde durch Subtrahieren des Ausgangswerts vom Wert für Monat 6 berechnet. Angepasste LS-Mittelwerte und SE wurden mithilfe von ANCOVA nach mehrfacher Imputation ermittelt, um fehlende Daten im randomisierten Hauptzeitraum von 6 Monaten zu beheben.
Ausgangswert bis Monat 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit HbA1c-Werten von <7,5 % im 6. Monat
Zeitfenster: Monat 6
Teilnehmer ohne verfügbare HbA1c-Bestimmung im 6. Monat und/oder mit einem vorzeitigen Studienabbruch während der randomisierten Hauptperiode von 6 Monaten wurden in der Analyse als Versager (Non-Responder) betrachtet. Die Analyse wurde mithilfe der Cochran-Mantel-Haenszel-Methode (CMH) mit Randomisierungsschichten des HbA1c-Screenings (<8,5 %; >=8,5 %) und Randomisierungsschichten des Alters beim Screening (<12 Jahre, >=12 Jahre) durchgeführt.
Monat 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit HbA1c-Werten von <7,5 % ohne Episode schwerer und/oder dokumentierter selbstüberwachter Plasmaglukose ([SMPG] <54 mg/dl [3,0 mmol/l]) symptomatischer Hypoglykämie während der letzten 3 Monate der Hauptuntersuchung 6-monatiger randomisierter Zeitraum
Zeitfenster: bis zum 6. Monat
Teilnehmer ohne verfügbare HbA1c-Bestimmung im 6. Monat und/oder mit einem vorzeitigen Studienabbruch während der randomisierten Hauptperiode von 6 Monaten wurden in der Analyse als Versager (Non-Responder) betrachtet. Die Analyse wurde mithilfe der Cochran-Mantel-Haenszel-Methode (CMH) mit Randomisierungsschichten des HbA1c-Screenings (<8,5 %; >=8,5 %) und Randomisierungsschichten des Alters beim Screening (<12 Jahre, >=12 Jahre) durchgeführt.
bis zum 6. Monat
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem FPG von <= 130 mg/dl (7,2 mmol/l) im 6. Monat
Zeitfenster: Monat 6
Teilnehmer ohne verfügbare FPG-Beurteilung im 6. Monat und/oder mit einem vorzeitigen Studienabbruch während der randomisierten Hauptperiode von 6 Monaten wurden in der Analyse als Versager (Non-Responder) betrachtet. Die Analyse wurde mithilfe der Cochran-Mantel-Haenszel-Methode (CMH) mit Randomisierungsschichten des HbA1c-Screenings (<8,5 %; >=8,5 %) und Randomisierungsschichten des Alters beim Screening (<12 Jahre, >=12 Jahre) durchgeführt.
Monat 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem FPG von <= 130 mg/dl (7,2 mmol/l) ohne Episode einer schweren und/oder dokumentierten (SMPG <54 mg/dl [3,0 mmol/l]) symptomatischen Hypoglykämie während der letzten 3 Monate des Randomisierter Hauptzeitraum von 6 Monaten
Zeitfenster: bis zum 6. Monat
Teilnehmer ohne verfügbare HbA1c-Bestimmung im 6. Monat und/oder mit einem vorzeitigen Studienabbruch während der randomisierten Hauptperiode von 6 Monaten wurden in der Analyse als Versager (Non-Responder) betrachtet. Die Analyse wurde mithilfe der Cochran-Mantel-Haenszel-Methode (CMH) mit Randomisierungsschichten des HbA1c-Screenings (<8,5 %; >=8,5 %) und Randomisierungsschichten des Alters beim Screening (<12 Jahre, >=12 Jahre) durchgeführt.
bis zum 6. Monat
Änderung der mittleren 24-Stunden-Plasmaglukose vom Ausgangswert basierend auf 8-Punkte-SMPG-Profilen bis zum 6. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 6
8-Punkt-SMPG-Profile wurden an den folgenden 8 Punkten gemessen: zwischen 01:00 und 04:00 Uhr (Uhrzeit) nachts, vor dem Frühstück, 2 Stunden nach dem Frühstück, vor dem Mittagessen, 2 Stunden nach dem Mittagessen, vor dem Abendessen, 2 Stunden nach dem Abendessen und Schlafenszeit. Die Analyse wurde unter Verwendung eines ANCOVA-Modells durchgeführt, das die festen kategorialen Effekte der Behandlungsgruppe, Randomisierungsschichten des HbA1c-Screenings (<8,5 %; >=8,5 %), Randomisierungsschichten des Alters beim Screening (<12 Jahre, >=12 Jahre) und die Basislinie 24-Stunden-Durchschnitt 8-Punkte-Profil SMPG.
Ausgangswert bis Monat 6
Änderung der Variabilität der mittleren 24-Stunden-Plasmaglukose gegenüber dem Ausgangswert basierend auf 8-Punkte-SMPG-Profilen im 6. Monat
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6
8-Punkt-SMPG-Profile wurden an den folgenden 8 Punkten gemessen: zwischen 01:00 und 04:00 Uhr (Uhrzeit) nachts, vor dem Frühstück, 2 Stunden nach dem Frühstück, vor dem Mittagessen, 2 Stunden nach dem Mittagessen, vor dem Abendessen, 2 Stunden nach dem Abendessen und Schlafenszeit. Die Variabilität wurde anhand des Variationskoeffizienten (Standardabweichung geteilt durch Mittelwert) bewertet, der über das 8-Punkte-SMPG berechnet wurde. Die Analyse wurde unter Verwendung eines ANCOVA-Modells durchgeführt, das die festen kategorialen Effekte der Behandlungsgruppe, Randomisierungsschichten des HbA1c-Screenings (<8,5 %; >=8,5 %) und Randomisierungsschichten des Alters beim Screening (<12 Jahre, >=12 Jahre) umfasste.
Basislinie, Monat 6
Wechsel vom Ausgangswert zum 6. Monat im 8-Punkte-SMPG-Profil pro Zeitpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 6
8-Punkte-SMPG-Profile wurden für die folgenden 8 Zeitpunkte zu Studienbeginn und im 6. Monat gemessen: zwischen 01:00 und 04:00 Uhr (Uhrzeit) nachts, vor dem Frühstück, 2 Stunden nach dem Frühstück, vor dem Mittagessen, 2 Stunden nach dem Mittagessen , vor dem Abendessen, 2 Stunden nach dem Abendessen und vor dem Schlafengehen.
Ausgangswert bis Monat 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem hypoglykämischen Ereignis (jede Hypoglykämie, schwere Hypoglykämie, dokumentierte symptomatische, wahrscheinliche symptomatische, asymptomatische Hypoglykämie, Pseudohypoglykämie und schwere und/oder bestätigte Hypoglykämie) im 12. Monat
Zeitfenster: Monat 12
Schwere Hypoglykämie: ein Ereignis, bei dem sich der Geisteszustand des Kindes/Jugendlichen verändert hat und er nicht bei der Pflege helfen kann, halb bewusstlos oder bewusstlos ist oder im Koma ± Krämpfe liegt und möglicherweise eine parenterale Therapie (Glukagon oder Glukose) benötigt. Dokumentierte symptomatische Hypoglykämie: ein Ereignis, bei dem typische Symptome einer Hypoglykämie mit einer gemessenen Plasmaglukosekonzentration von <= 70 mg/dl (3,9 mmol/l) einhergingen. Asymptomatische Hypoglykämie: ein Ereignis, das nicht mit den typischen Symptomen einer Hypoglykämie einhergeht, aber mit einer gemessenen Plasmaglukosekonzentration <= 70 mg/dl. Wahrscheinliche symptomatische Hypoglykämie: ein Ereignis, bei dem die Symptome einer Hypoglykämie nicht mit einer Plasmaglukosebestimmung einhergingen, sondern vermutlich durch eine Plasmaglukosekonzentration <= 70 mg/dl verursacht wurden. Pseudohypoglykämie: ein Ereignis mit einem der typischen Symptome einer Hypoglykämie mit einer Plasmaglukosekonzentration von >70 mg/dl.
Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit Hyperglykämie mit Ketose im 12. Monat
Zeitfenster: Monat 12
Hyperglykämie mit Ketose wurde als SMPG >=252 mg/dl (14 mmol/l) mit begleitenden selbstgemessenen Blutketonen >=1,5 mmol/l definiert.
Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFC13957
  • 2015-002084-42 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1168-4546 (Andere Kennung: UTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, eines leeren Fallberichtsformulars, eines statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://vivli.org

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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