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소아·청소년 제1형 당뇨병 환자에서 HOE901-U300과 Lantus의 안전성 및 유효성 비교 (EDITION JUNIOR)

2022년 3월 15일 업데이트: Sanofi

6개월, 다기관, 무작위, 공개 라벨, 2군, 병렬 그룹 연구에서 유형 1을 가진 6~17세 어린이 및 청소년에게 1일 1회 주사된 새로운 인슐린 글라진 및 Lantus® 제형의 효능 및 안전성을 비교했습니다. 6개월 안전 연장 기간이 있는 당뇨병

주요 목표:

제1형 당뇨병이 있는 소아 및 청소년에서 기저선에서 종점(6개월)까지의 HbA1c 변화 측면에서 인슐린 글라진(HOE901-U300)의 새로운 제형과 Lantus의 효능을 비교합니다.

.

보조 목표:

HOE901-U300과 Lantus를 비교하려면:

  • 목표 HbA1c 및 공복 혈장 포도당(FPG)에 도달한 참가자의 비율.
  • HOE901-U300의 안전성을 평가하기 위해 저혈당증 사례, 케톤증을 동반한 고혈당증 사례 및 항인슐린 항체 개발을 포함합니다.

연구 개요

상세 설명

참가자 1인당 연구 기간은 약 58주로 스크리닝 기간 2주, 주요 유효성 및 안전성 비교 치료 기간 6개월, 비교 안전성 연장 기간 6개월, 치료 후 추적 기간 4주로 구성됐다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

463

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Herlev, 덴마크, 2730
        • Investigational Site Number 2080001
      • Hannover, 독일, 30173
        • Investigational Site Number 2760002
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Investigational Site Number 2760001
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Investigational Site Number 2760004
      • Münster, 독일, 48155
        • Investigational Site Number 2760003
      • Daugavpils, 라트비아, LV-5417
        • Investigational Site Number 4280002
      • Rīga, 라트비아, LV-1004
        • Investigational Site Number 4280001
      • Moscow, 러시아 연방, 117036
        • Investigational Site Number 6430001
      • Smolensk, 러시아 연방, 214018
        • Investigational Site Number 6430004
      • St-Petersburg, 러시아 연방, 193144
        • Investigational Site Number 6430002
      • Ufa, 러시아 연방, 450000
        • Investigational Site Number 6430003
      • Bucharest, 루마니아, 041451
        • Investigational Site Number 6420005
      • Constanta, 루마니아, 900591
        • Investigational Site Number 6420007
      • Craiova, 루마니아, 200542
        • Investigational Site Number 6420004
      • Sibiu, 루마니아, 550166
        • Investigational Site Number 6420006
      • Timisoara, 루마니아, 300011
        • Investigational Site Number 6420003
      • Durango, 멕시코, 34000
        • Investigational Site Number 4840003
      • Monterrey, 멕시코, 64460
        • Investigational Site Number 4840001
      • México, 멕시코, 06700
        • Investigational Site Number 4840004
      • Puebla, 멕시코, 72190
        • Investigational Site Number 4840002
      • Veracruz, 멕시코, 91910
        • Investigational Site Number 4840005
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • Investigational Site Number 8400008
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30318
        • Investigational Site Number 8400037
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Investigational Site Number 8400032
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14222
        • Investigational Site Number 8400015
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7295
        • Investigational Site Number 8400016
      • Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
        • Investigational Site Number 8400035
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Investigational Site Number 8400038
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Investigational Site Number 8400030
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
        • Investigational Site Number 8400010
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Investigational Site Number 8400005
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • Investigational Site Number 8400021
      • Lufkin, Texas, 미국, 75904
        • Investigational Site Number 8400029
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Investigational Site Number 8400034
      • Skopje, 북 마케도니아, 1000
        • Investigational Site Number 8070001
      • Plovdiv, 불가리아, 4000
        • Investigational Site Number 1000001
      • Sofia, 불가리아, 1784
        • Investigational Site Number 1000005
      • Varna, 불가리아, 9000
        • Investigational Site Number 1000004
      • Curitiba, 브라질, 80810-040
        • Investigational Site Number 0760005
      • Fortaleza, 브라질, 60430-350
        • Investigational Site Number 0760004
      • Fortaleza, 브라질, 60115-282
        • Investigational Site Number 0760006
      • Porto Alegre, 브라질, 91350-250
        • Investigational Site Number 0760003
      • Sao Paulo, 브라질, 04022-001
        • Investigational Site Number 0760001
      • Sao Paulo, 브라질
        • Investigational Site Number 0760002
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Investigational Site Number 6880002
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Investigational Site Number 6880003
      • Nis, 세르비아, 18000
        • Investigational Site Number 6880004
      • Stockholm, 스웨덴, 118 83
        • Investigational Site Number 7520002
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Investigational Site Number 7240005
      • Barcelona, 스페인, 08041
        • Investigational Site Number 7240002
      • Esplugues De Llobregat, 스페인, 08950
        • Investigational Site Number 7240003
      • Sabadell, 스페인, 08208
        • Investigational Site Number 7240004
      • Santa Cruz De Tenerife, 스페인, 38320
        • Investigational Site Number 7240006
      • Vitoria, 스페인, 01009
        • Investigational Site Number 7240001
      • Caba, 아르헨티나, C1180AAX
        • Investigational Site Number 0320003
      • Caba, 아르헨티나, C1270AAN
        • Investigational Site Number 0320001
      • Capital Federal, 아르헨티나, C1179AAB
        • Investigational Site Number 0320004
      • Capital Federal, 아르헨티나, C1425DUC
        • Investigational Site Number 0320002
      • Mendoza, 아르헨티나, 5500
        • Investigational Site Number 0320006
      • Salta, 아르헨티나, 4400
        • Investigational Site Number 0320005
      • San Miguel De Tucuman, 아르헨티나, 4107
        • Investigational Site Number 0320007
      • Doncaster, 영국, DN2 5LT
        • Investigational Site Number 8260005
      • Ipswich, 영국, IP4 5PD
        • Investigational Site Number 8260001
      • Kettering, 영국, NN16 8UZ
        • Investigational Site Number 8260004
      • Salisbury, 영국, SP2 8BJ
        • Investigational Site Number 8260002
      • Beer Sheva, 이스라엘, 84101
        • Investigational Site Number 3760003
      • Haifa, 이스라엘, 31096
        • Investigational Site Number 3760001
      • Holon, 이스라엘, 58100
        • Investigational Site Number 3760006
      • Petach Tikva, 이스라엘
        • Investigational Site Number 3760002
      • Firenze, 이탈리아, 50139
        • Investigational Site Number 3800001
      • Roma, 이탈리아, 00165
        • Investigational Site Number 3800005
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • Investigational site number 3800004
      • Varese, 이탈리아, 21100
        • Investigational Site Number 3800006
      • Verona, 이탈리아, 37134
        • Investigational Site Number 3800003
      • Chiyoda-Ku, 일본
        • Investigational Site Number 3920006
      • Fukuoka-Shi, 일본
        • Investigational Site Number 3920002
      • Hiroshima-Shi, 일본
        • Investigational Site Number 3920003
      • Kobe-Shi, 일본
        • Investigational Site Number 3920007
      • Osaka-Shi, 일본
        • Investigational Site Number 3920005
      • Shinjuku-Ku, 일본
        • Investigational Site Number 3920004
      • Hradec Kralove, 체코, 500 05
        • Investigational Site Number 2030003
      • Ostrava - Poruba, 체코, 70852
        • Investigational Site Number 2030005
      • Praha 5 - Motol, 체코, 15006
        • Investigational Site Number 2030001
      • Santiago, 칠레, 8207257
        • Investigational Site Number 1520002
      • Santiago, 칠레, 8330074
        • Investigational Site Number 1520004
      • Santiago, 칠레
        • Investigational Site Number 1520006
      • Temuco, 칠레, 4813299
        • Investigational Site Number 1520007
      • Viña Del Mar, 칠레
        • Investigational Site Number 1520003
      • Halifax, 캐나다, B3K6R8
        • Investigational Site Number 1240003
      • Montreal, 캐나다, H1T 2M4
        • Investigational Site Number 1240002
      • Montreal, 캐나다, H3T 1C5
        • Investigational Site Number 1240005
      • Sherbrooke, 캐나다, J1H 5N4
        • Investigational Site Number 1240006
      • Bielsko-Biala, 폴란드, 43-316
        • Investigational Site Number 6160005
      • Gdansk, 폴란드, 80-952
        • Investigational Site Number 6160001
      • Szczecin, 폴란드, 71-252
        • Investigational Site Number 6160006
      • Warszawa, 폴란드, 02-091
        • Investigational Site Number 6160007
      • Warszawa, 폴란드, 04-730
        • Investigational Site Number 6160004
      • Warszawa, 폴란드, 04-736
        • Investigational Site Number 6160003
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • Investigational Site Number 2500003
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Investigational Site Number 2500002
      • Budapest, 헝가리, 1036
        • Investigational Site Number 3480001
      • Budapest, 헝가리, 1083
        • Investigational Site Number 3480004
      • Budapest, 헝가리, 1089
        • Investigational Site Number 3480003
      • Gyula, 헝가리, 5700
        • Investigational Site Number 3480005
      • Miskolc, 헝가리, 3529
        • Investigational Site Number 3480002
      • Pécs, 헝가리, 7623
        • Investigational Site Number 3480006
      • Székesfehérvár, 헝가리, 8000
        • Investigational Site Number 3480007

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준 :

  • 진단 시 전형적인 증상 및/또는 항체 검사[항-GAD(글루탐산 데카르복실라제) 또는 항-IA2(섬 항원 2/티로신 포스파타제 ) 또는 항-섬 세포 항체] 및/또는 임상 특징(예: 케톤산증의 병력)].
  • 부모(들)/법적 보호자로부터 얻은 서명된 서면 동의서 및 참가자로부터 얻은 서면 또는 구두 동의서.

제외 기준:

  • 연령 < 6세 및 >=18세(무작위화).
  • 스크리닝 방문 전 인슐린 치료를 받은 지 1년 미만.
  • 스크리닝 방문 전 기저 플러스 식사 시간 인슐린 및 혈당의 자가 모니터링을 받는 6개월 미만.
  • 스크리닝 방문 전 마지막 3개월 동안 프리믹스 인슐린을 사용한 참가자 또는 스크리닝 방문 전 마지막 3개월 동안 식사 시간 인슐린으로 인간 레귤러 인슐린을 사용한 참가자.
  • 스크리닝 방문 전 지난 6개월 동안 인슐린 펌프를 사용했거나 스크리닝 방문 후 향후 6개월 이내에 펌프로 전환할 계획입니다.
  • 국가 제품 라벨에 정의된 인슐린 글라진 사용에 대한 모든 금기.
  • 1일 1회 인슐린 글라진(Lantus 또는 HOE901-U300)을 주사할 의향이 없습니다.
  • 스크리닝 시 HbA1c <7.5% 또는 >11%.
  • 스크리닝 방문 전 마지막 3개월 동안 임의의 포도당 저하 약물의 개시.
  • 스크리닝 방문 전 지난 3개월 동안 당뇨병성 케톤산증 또는 중증 저혈당증(글루카곤 또는 IV 포도당에 대한 필요성으로 정의됨) 병력으로 응급 병동에 입원 또는 치료를 받았고 발작 및/또는 무의식 및/또는 혼수가 동반된 경우.
  • 매우 효과적인 피임 방법으로 보호받지 못하거나 임신 검사를 원하지 않거나 할 수 없는 초경 후 소녀. 성교의 금욕은 수용 가능한 피임법으로 간주되었습니다.
  • 임신 중이거나 수유 중인 청소년 또는 연구 기간 동안 임신을 계획했거나 연구 기간 동안 심리사회적 사유로 인해 임신할 위험이 있었던 청소년.

위의 정보는 참가자의 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HOE901-U300
HOE901-U300 (인슐린 글라진 300단위/밀리리터[U/mL]) 12개월 동안 1일 1회 피하(SC) 주사.
미리 채워진 펜을 사용하여 아침 또는 저녁에 피하 주사. 90~130밀리그램/데시리터(mg/dL)(리터당 5.0~7.2밀리몰[mmol/L])에서 공복 자가 모니터링 혈장 포도당(SMPG)을 달성하기 위한 용량 적정
다른 이름들:
  • 투제오 ®
빠르게 작용하는 식사 시간 인슐린 유사체
활성 비교기: 란투스
Lantus (Insulin glargine 100 U/mL) 피하 주사 12개월 동안 1일 1회.
빠르게 작용하는 식사 시간 인슐린 유사체
미리 채워진 펜을 사용하여 아침 또는 저녁에 피하 주사. 90~130mg/dL(5.0~7.2mmol/L)의 공복 SMPG 달성을 위한 용량 적정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1c의 기준선에서 6개월로 변경
기간: 6개월 기준 기준
HbA1c의 변화는 6개월째 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다. 기본 6개월 무작위 기간에 사용 가능한 기준선 후 HbA1c 데이터를 사용하여 누락된 데이터를 여러 번 대치한 후 공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 조정된 최소 제곱(LS) 평균 및 표준 오차(SE)를 얻었습니다.
6개월 기준 기준

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선에서 6개월로 변경
기간: 6개월 기준 기준
FPG의 변화는 6개월 값에서 기준 값을 빼서 계산했습니다. 조정된 LS 평균 및 SE는 주요 6개월 무작위 기간에서 누락된 데이터를 해결하기 위해 다중 대치 후 ANCOVA를 사용하여 얻었습니다.
6개월 기준 기준
6개월차에 HbA1c 값이 7.5% 미만인 참가자의 비율
기간: 6개월
6개월차에 이용 가능한 HbA1c 평가가 없는 참가자 및/또는 6개월의 주요 무작위 기간 동안 조기 연구 중단이 있는 참가자는 분석에서 실패(비반응자)로 간주되었습니다. 분석은 HbA1c(<8.5%; >=8.5%)를 스크리닝하는 무작위화 계층 및 스크리닝 시 연령(<12세, >=12세)의 무작위화 계층과 함께 Cochran-Mantel-Haenszel(CMH) 방법을 사용하여 수행되었습니다.
6개월
중증 및/또는 기록된 자가 모니터링 혈장 포도당([SMPG] <54mg/dL[3.0mmol/L]) 에피소드 없이 HbA1c 값이 7.5% 미만인 참가자의 비율 6개월 무작위 기간
기간: 6개월까지
6개월차에 이용 가능한 HbA1c 평가가 없는 참가자 및/또는 6개월의 주요 무작위 기간 동안 조기 연구 중단이 있는 참가자는 분석에서 실패(비반응자)로 간주되었습니다. 분석은 HbA1c(<8.5%; >=8.5%)를 스크리닝하는 무작위화 계층 및 스크리닝 시 연령(<12세, >=12세)의 무작위화 계층과 함께 Cochran-Mantel-Haenszel(CMH) 방법을 사용하여 수행되었습니다.
6개월까지
6개월에 FPG가 <=130 mg/dL(7.2 mmol/L)인 참가자 비율
기간: 6개월
6개월에 이용 가능한 FPG 평가가 없는 참가자 및/또는 6개월의 주요 무작위 기간 동안 조기 연구 중단이 있는 참가자는 분석에서 실패(비응답자)로 간주되었습니다. 분석은 HbA1c(<8.5%; >=8.5%)를 스크리닝하는 무작위화 계층 및 스크리닝 시 연령(<12세, >=12세)의 무작위화 계층과 함께 Cochran-Mantel-Haenszel(CMH) 방법을 사용하여 수행되었습니다.
6개월
FPG가 <=130mg/dL(7.2mmol/L)인 참가자의 비율 중증 및/또는 문서화된(SMPG <54mg/dL[3.0mmol/L]) 증상이 없는 증상이 있는 저혈당증 주요 6개월 무작위 기간
기간: 6개월까지
6개월차에 이용 가능한 HbA1c 평가가 없는 참가자 및/또는 6개월의 주요 무작위 기간 동안 조기 연구 중단이 있는 참가자는 분석에서 실패(비반응자)로 간주되었습니다. 분석은 HbA1c(<8.5%; >=8.5%)를 스크리닝하는 무작위화 계층 및 스크리닝 시 연령(<12세, >=12세)의 무작위화 계층과 함께 Cochran-Mantel-Haenszel(CMH) 방법을 사용하여 수행되었습니다.
6개월까지
8-포인트 SMPG 프로필에 기반한 24시간 평균 혈장 포도당의 기준선에서 6개월까지 변경
기간: 6개월 기준 기준
8-point SMPG 프로파일은 밤 01:00~04:00(시계시간), 아침식사 전, 아침식사 2시간 후, 점심식사 전, 점심식사 2시간 후, 저녁식사 전, 식후 2시간, 취침시간. 분석은 치료군의 고정 범주 효과, HbA1c 스크리닝의 무작위화 계층(<8.5%; >=8.5%), 스크리닝 시 연령의 무작위화 계층(<12세, >=12세) 및 베이스라인 24시간 평균 8포인트 프로파일 SMPG.
6개월 기준 기준
6개월째 8점 SMPG 프로필에 기반한 24시간 평균 혈장 포도당 변동성의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6개월
8-point SMPG 프로파일은 밤 01:00~04:00(시계시간), 아침식사 전, 아침식사 2시간 후, 점심식사 전, 점심식사 2시간 후, 저녁식사 전, 식후 2시간, 취침시간. 변동성은 8점 SMPG에 대해 계산된 변동 계수(표준 편차를 평균으로 나눈 값)로 평가했습니다. 분석은 치료군의 고정 범주 효과, HbA1c 스크리닝의 무작위화 계층(<8.5%; >=8.5%) 및 스크리닝 시 연령의 무작위화 계층(<12세, >=12세)을 포함하는 ANCOVA 모델을 사용하여 수행되었습니다.
기준선, 6개월
시점당 8포인트 SMPG 프로필에서 기준선에서 월 6으로 변경
기간: 6개월 기준 기준
8포인트 SMPG 프로파일은 베이스라인과 6개월에서 다음 8가지 시점에 대해 측정되었습니다: 밤 01:00~04:00(시계 시간), 아침 식사 전, 아침 식사 후 2시간, 점심 식사 전, 점심 식사 후 2시간 , 식전, 식후 2시간, 취침 시간.
6개월 기준 기준
12개월에 적어도 하나의 저혈당증 사건(모든 저혈당증, 중증 저혈당증, 문서화된 증상, 가능한 증상, 무증상 저혈당증, 유사 저혈당증 및 중증 및/또는 확인된 저혈당증)이 있는 참가자의 비율
기간: 12월
중증 저혈당증: 아동/청소년이 정신 상태가 바뀌고 치료를 도울 수 없고, 반의식 또는 무의식 상태이거나 혼수 상태 ± 경련 상태에 있고 비경구 요법(글루카곤 또는 포도당)이 필요할 수 있는 사건. 문서화된 증후성 저혈당증: 저혈당증의 전형적인 증상이 <=70mg/dL(3.9mmol/L)의 측정된 혈장 포도당 농도를 동반한 사건. 무증상 저혈당증: 저혈당증의 전형적인 증상을 동반하지 않지만 측정된 혈장 포도당 농도 <=70mg/dL인 사건. 가능한 증후성 저혈당증: 저혈당 증상이 혈장 포도당 측정을 동반하지 않았지만 아마도 혈장 포도당 농도 <=70 mg/dL에 의해 유발된 사건. 가성 저혈당증: 혈장 포도당 농도가 70 mg/dL 이상인 저혈당증의 전형적인 증상이 있는 사건.
12월
12개월에 케토시스가 있는 고혈당증이 있는 참가자의 비율
기간: 12월
케톤증을 동반한 고혈당증은 SMPG >=252mg/dL(14mmol/L)로 정의되었으며, 자가 측정 혈액 케톤은 >=1.5mmol/L입니다.
12월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 4월 14일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 6일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다. Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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