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Comparación de la seguridad y eficacia de HOE901-U300 con Lantus en niños y adolescentes con diabetes mellitus tipo 1 (EDITION JUNIOR)

15 de marzo de 2022 actualizado por: Sanofi

Estudio de 6 meses, multicéntrico, aleatorizado, abierto, de 2 brazos, de grupos paralelos que compara la eficacia y la seguridad de una nueva formulación de insulina Glargina y Lantus® inyectada una vez al día en niños y adolescentes de 6 a 17 años con diabetes Tipo 1 Diabetes Mellitus Con Período De Extensión De Seguridad De 6 Meses

Objetivo primario:

Comparar la eficacia de una nueva formulación de insulina glargina (HOE901-U300) con Lantus en términos de cambio de HbA1c desde el inicio hasta el final (mes 6) en niños y adolescentes con diabetes mellitus tipo 1.

.

Objetivos secundarios:

Para comparar HOE901-U300 y Lantus en términos de:

  • Porcentaje de participantes que alcanzan el objetivo de HbA1c y glucosa plasmática en ayunas (FPG).
  • Evaluar la seguridad de HOE901-U300, incluido el análisis de eventos de hipoglucemia, eventos de hiperglucemia con cetosis y desarrollo de anticuerpos contra la insulina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La duración del estudio por participante fue de aproximadamente 58 semanas que consistieron en un período de selección de 2 semanas, un período principal de tratamiento de seguridad y eficacia comparativa de 6 meses, un período de extensión de seguridad comparativa de 6 meses y un período de seguimiento posterior al tratamiento de 4 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

463

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hannover, Alemania, 30173
        • Investigational Site Number 2760002
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Investigational Site Number 2760001
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Investigational Site Number 2760004
      • Münster, Alemania, 48155
        • Investigational Site Number 2760003
  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1180AAX
        • Investigational Site Number 0320003
      • Caba, Argentina, C1270AAN
        • Investigational Site Number 0320001
      • Capital Federal, Argentina, C1179AAB
        • Investigational Site Number 0320004
      • Capital Federal, Argentina, C1425DUC
        • Investigational Site Number 0320002
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Investigational Site Number 0320006
      • Salta, Argentina, 4400
        • Investigational Site Number 0320005
      • San Miguel De Tucuman, Argentina, 4107
        • Investigational Site Number 0320007
  • Brasil
      • Curitiba, Brasil, 80810-040
        • Investigational Site Number 0760005
      • Fortaleza, Brasil, 60430-350
        • Investigational Site Number 0760004
      • Fortaleza, Brasil, 60115-282
        • Investigational Site Number 0760006
      • Porto Alegre, Brasil, 91350-250
        • Investigational Site Number 0760003
      • Sao Paulo, Brasil, 04022-001
        • Investigational Site Number 0760001
      • Sao Paulo, Brasil
        • Investigational Site Number 0760002
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Investigational Site Number 1000001
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Investigational Site Number 1000005
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Investigational Site Number 1000004
  • Canadá
      • Halifax, Canadá, B3K6R8
        • Investigational Site Number 1240003
      • Montreal, Canadá, H1T 2M4
        • Investigational Site Number 1240002
      • Montreal, Canadá, H3T 1C5
        • Investigational Site Number 1240005
      • Sherbrooke, Canadá, J1H 5N4
        • Investigational Site Number 1240006
  • Chequia
      • Hradec Kralove, Chequia, 500 05
        • Investigational Site Number 2030003
      • Ostrava - Poruba, Chequia, 70852
        • Investigational Site Number 2030005
      • Praha 5 - Motol, Chequia, 15006
        • Investigational Site Number 2030001
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8207257
        • Investigational Site Number 1520002
      • Santiago, Chile, 8330074
        • Investigational Site Number 1520004
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number 1520006
      • Temuco, Chile, 4813299
        • Investigational Site Number 1520007
      • Viña Del Mar, Chile
        • Investigational Site Number 1520003
  • Dinamarca
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Investigational Site Number 2080001
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Investigational Site Number 7240005
      • Barcelona, España, 08041
        • Investigational Site Number 7240002
      • Esplugues De Llobregat, España, 08950
        • Investigational Site Number 7240003
      • Sabadell, España, 08208
        • Investigational Site Number 7240004
      • Santa Cruz De Tenerife, España, 38320
        • Investigational Site Number 7240006
      • Vitoria, España, 01009
        • Investigational Site Number 7240001
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Investigational Site Number 8400008
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Investigational Site Number 8400037
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Investigational Site Number 8400032
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14222
        • Investigational Site Number 8400015
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
        • Investigational Site Number 8400016
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Investigational Site Number 8400035
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Investigational Site Number 8400038
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Investigational Site Number 8400030
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Investigational Site Number 8400010
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Investigational Site Number 8400005
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Investigational Site Number 8400021
      • Lufkin, Texas, Estados Unidos, 75904
        • Investigational Site Number 8400029
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Investigational Site Number 8400034
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 117036
        • Investigational Site Number 6430001
      • Smolensk, Federación Rusa, 214018
        • Investigational Site Number 6430004
      • St-Petersburg, Federación Rusa, 193144
        • Investigational Site Number 6430002
      • Ufa, Federación Rusa, 450000
        • Investigational Site Number 6430003
  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Investigational Site Number 2500003
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Investigational Site Number 2500002
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1036
        • Investigational Site Number 3480001
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Investigational Site Number 3480004
      • Budapest, Hungría, 1089
        • Investigational Site Number 3480003
      • Gyula, Hungría, 5700
        • Investigational Site Number 3480005
      • Miskolc, Hungría, 3529
        • Investigational Site Number 3480002
      • Pécs, Hungría, 7623
        • Investigational Site Number 3480006
      • Székesfehérvár, Hungría, 8000
        • Investigational Site Number 3480007
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Investigational site number 3760003
      • Haifa, Israel, 31096
        • Investigational Site Number 3760001
      • Holon, Israel, 58100
        • Investigational Site Number 3760006
      • Petach Tikva, Israel
        • Investigational Site Number 3760002
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50139
        • Investigational Site Number 3800001
      • Roma, Italia, 00165
        • Investigational Site Number 3800005
      • Torino, Italia, 10126
        • Investigational Site Number 3800004
      • Varese, Italia, 21100
        • Investigational Site Number 3800006
      • Verona, Italia, 37134
        • Investigational Site Number 3800003
  • Japón
      • Chiyoda-Ku, Japón
        • Investigational Site Number 3920006
      • Fukuoka-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 3920002
      • Hiroshima-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 3920003
      • Kobe-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 3920007
      • Osaka-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 3920005
      • Shinjuku-Ku, Japón
        • Investigational Site Number 3920004
  • Letonia
      • Daugavpils, Letonia, LV-5417
        • Investigational Site Number 4280002
      • Rīga, Letonia, LV-1004
        • Investigational Site Number 4280001
  • Macedonia del norte
      • Skopje, Macedonia del norte, 1000
        • Investigational Site Number 8070001
  • México
      • Durango, México, 34000
        • Investigational Site Number 4840003
      • Monterrey, México, 64460
        • Investigational Site Number 4840001
      • México, México, 06700
        • Investigational Site Number 4840004
      • Puebla, México, 72190
        • Investigational Site Number 4840002
      • Veracruz, México, 91910
        • Investigational Site Number 4840005
  • Polonia
      • Bielsko-Biala, Polonia, 43-316
        • Investigational Site Number 6160005
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Investigational Site Number 6160001
      • Szczecin, Polonia, 71-252
        • Investigational Site Number 6160006
      • Warszawa, Polonia, 02-091
        • Investigational Site Number 6160007
      • Warszawa, Polonia, 04-730
        • Investigational Site Number 6160004
      • Warszawa, Polonia, 04-736
        • Investigational Site Number 6160003
  • Reino Unido
      • Doncaster, Reino Unido, DN2 5LT
        • Investigational Site Number 8260005
      • Ipswich, Reino Unido, IP4 5PD
        • Investigational Site Number 8260001
      • Kettering, Reino Unido, NN16 8UZ
        • Investigational Site Number 8260004
      • Salisbury, Reino Unido, SP2 8BJ
        • Investigational Site Number 8260002
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 041451
        • Investigational Site Number 6420005
      • Constanta, Rumania, 900591
        • Investigational Site Number 6420007
      • Craiova, Rumania, 200542
        • Investigational Site Number 6420004
      • Sibiu, Rumania, 550166
        • Investigational Site Number 6420006
      • Timisoara, Rumania, 300011
        • Investigational Site Number 6420003
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Investigational Site Number 6880002
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Investigational Site Number 6880003
      • Nis, Serbia, 18000
        • Investigational Site Number 6880004
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 118 83
        • Investigational Site Number 7520002

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión :

  • Niños y adolescentes con diabetes mellitus tipo 1 (DM1) durante al menos 1 año confirmado por síntomas típicos en el momento del diagnóstico y/o por pruebas de anticuerpos [presencia de anti-GAD (ácido glutámico descarboxilasa) o anti-IA2 (antígeno de los islotes 2/tirosina fosfatasa ) o anticuerpos anti-células de los islotes] y/o características clínicas (p. ej., antecedentes de cetoacidosis)].
  • Consentimiento informado por escrito firmado obtenido de los padres/tutor legal y asentimiento escrito u oral obtenido del participante.

Criterio de exclusión:

  • Edad <6 años y >=18 años en el momento de la aleatorización.
  • Menos de 1 año en tratamiento con insulina antes de la visita de selección.
  • Menos de 6 meses con insulina basal más insulina a la hora de las comidas y autocontrol de glucosa en sangre antes de la visita de selección.
  • Participantes que usaron insulinas premezcladas en los últimos 3 meses antes de la visita de selección o participantes que usaron insulina humana regular como insulina a la hora de las comidas en los últimos 3 meses antes de la visita de selección.
  • Uso de una bomba de insulina en los últimos 6 meses antes de la visita de selección o planes para cambiar a bomba dentro de los próximos 6 meses después de la visita de selección.
  • Cualquier contraindicación para el uso de insulina glargina según se define en la etiqueta del producto nacional.
  • No está dispuesto a inyectarse insulina glargina (Lantus o HOE901-U300) una vez al día.
  • HbA1c <7,5 % o >11 % en la selección.
  • Inicio de cualquier medicamento para reducir la glucosa en los últimos 3 meses antes de la visita de selección.
  • Hospitalización o atención en la sala de urgencias por cetoacidosis diabética o antecedentes de hipoglucemia grave (definida por la necesidad de glucagón o glucosa intravenosa) y acompañada de convulsiones y/o pérdida del conocimiento y/o coma en los últimos 3 meses antes de la visita de selección.
  • Niñas posmenárquicas que no están protegidas por métodos anticonceptivos altamente efectivos y/o que no querían o no podían hacerse una prueba de embarazo. La abstinencia de las relaciones sexuales se consideró una forma aceptable de control de la natalidad.
  • Adolescentes embarazadas o en período de lactancia, o adolescentes que tuvieran la intención de quedar embarazadas durante el período de estudio, o que estuvieran en riesgo de quedar embarazadas por cualquier razón psicosocial durante el período de estudio.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un participante en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HOE901-U300
HOE901-U300 (Insulina glargina 300 Unidades/mililitro [U/mL]) Inyección subcutánea (SC) una vez al día durante 12 meses.
Droga: Insulina glargina, 300 U/mL
Inyección subcutánea por la mañana o por la noche con una pluma precargada. Valoración de la dosis para lograr glucosa plasmática autocontrolada (SMPG) en ayunas de 90 a 130 miligramos/decilitro (mg/dL) (5,0 a 7,2 milimoles por litro [mmol/L])
Otros nombres:
  • Toujeo®
Droga: Terapia de fondo
Análogos de insulina a la hora de comer de acción rápida
Comparador activo: Lantus
Lantus (insulina glargina 100 U/mL) inyección SC una vez al día durante 12 meses.
Droga: Terapia de fondo
Análogos de insulina a la hora de comer de acción rápida
Droga: Insulina glargina (100 unidades/mL)
Inyección subcutánea por la mañana o por la noche con una pluma precargada. Titulación de dosis para lograr SMPG en ayunas de 90 a 130 mg/dL (5,0 a 7,2 mmol/L)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en HbA1c hasta el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6
El cambio en HbA1c se calculó restando el valor inicial del valor del Mes 6. Las medias ajustadas de mínimos cuadrados (LS) y los errores estándar (SE) se obtuvieron mediante el análisis de covarianza (ANCOVA) después de múltiples imputaciones de datos faltantes utilizando datos de HbA1c posteriores al inicio disponibles en el período principal aleatorizado de 6 meses.
Línea de base al mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) hasta el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6
El cambio en FPG se calculó restando el valor inicial del valor del Mes 6. Las medias de LS ajustadas y el SE se obtuvieron usando ANCOVA después de la imputación múltiple para abordar los datos faltantes en el período principal aleatorizado de 6 meses.
Línea de base al mes 6
Porcentaje de participantes con valores de HbA1c <7,5 % en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
Los participantes sin ninguna evaluación de HbA1c disponible en el mes 6 y/o con una interrupción prematura del estudio durante el período principal aleatorizado de 6 meses se consideraron como un fracaso (no respondedores) en el análisis. El análisis se realizó mediante el método de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) con estratos de aleatorización de detección de HbA1c (<8,5 %; >=8,5 %) y estratos de aleatorización de edad en la selección (<12 años, >=12 años).
Mes 6
Porcentaje de participantes con valores de HbA1c de <7,5 % sin ningún episodio de glucosa plasmática autocontrolada grave y/o documentada ([SMPG] <54 mg/dL [3,0 mmol/L]) Hipoglucemia sintomática durante los últimos 3 meses del período principal Período aleatorizado de 6 meses
Periodo de tiempo: hasta el Mes 6
Los participantes sin ninguna evaluación de HbA1c disponible en el mes 6 y/o con una interrupción prematura del estudio durante el período principal aleatorizado de 6 meses se consideraron como un fracaso (no respondedores) en el análisis. El análisis se realizó mediante el método de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) con estratos de aleatorización de detección de HbA1c (<8,5 %; >=8,5 %) y estratos de aleatorización de edad en la selección (<12 años, >=12 años).
hasta el Mes 6
Porcentaje de participantes con FPG de <=130 mg/dl (7,2 mmol/l) en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
Los participantes sin ninguna evaluación FPG disponible en el mes 6 y/o con una interrupción prematura del estudio durante el período principal aleatorizado de 6 meses se consideraron como fracaso (no respondedores) en el análisis. El análisis se realizó mediante el método de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) con estratos de aleatorización de detección de HbA1c (<8,5 %; >=8,5 %) y estratos de aleatorización de edad en la selección (<12 años, >=12 años).
Mes 6
Porcentaje de participantes con FPG de <=130 mg/dL (7,2 mmol/L) sin ningún episodio de hipoglucemia sintomática grave y/o documentada (SMPG <54 mg/dL [3,0 mmol/L]) durante los últimos 3 meses del Período aleatorizado principal de 6 meses
Periodo de tiempo: hasta el Mes 6
Los participantes sin ninguna evaluación de HbA1c disponible en el mes 6 y/o con una interrupción prematura del estudio durante el período principal aleatorizado de 6 meses se consideraron como un fracaso (no respondedores) en el análisis. El análisis se realizó mediante el método de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) con estratos de aleatorización de detección de HbA1c (<8,5 %; >=8,5 %) y estratos de aleatorización de edad en la selección (<12 años, >=12 años).
hasta el Mes 6
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática media de 24 horas basado en perfiles SMPG de 8 puntos hasta el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6
Los perfiles SMPG de 8 puntos se midieron en los siguientes 8 puntos: entre la 01:00 y las 04:00 (hora del reloj) de la noche, antes del desayuno, 2 horas después del desayuno, antes del almuerzo, 2 horas después del almuerzo, antes de la cena, 2 horas después de la cena y antes de acostarse. El análisis se realizó mediante un modelo ANCOVA que incluye los efectos categóricos fijos del grupo de tratamiento, los estratos de aleatorización de HbA1c de detección (<8,5 %; >=8,5 %), los estratos de aleatorización de edad en la selección (<12 años, >=12 años) y el SMPG de perfil de 8 puntos promedio de 24 horas de referencia.
Línea de base al mes 6
Cambio desde el inicio en la variabilidad de la glucosa plasmática media de 24 horas según los perfiles SMPG de 8 puntos en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
Los perfiles SMPG de 8 puntos se midieron en los siguientes 8 puntos: entre la 01:00 y las 04:00 (hora del reloj) de la noche, antes del desayuno, 2 horas después del desayuno, antes del almuerzo, 2 horas después del almuerzo, antes de la cena, 2 horas después de la cena y antes de acostarse. La variabilidad se evaluó mediante el coeficiente de variación (desviación estándar dividida por la media) calculado sobre el SMPG de 8 puntos. El análisis se realizó mediante un modelo ANCOVA que incluye los efectos categóricos fijos del grupo de tratamiento, los estratos de aleatorización de HbA1c de detección (<8,5 %; >=8,5 %) y los estratos de aleatorización de edad en la selección (<12 años, >=12 años).
Línea de base, Mes 6
Cambio desde la línea de base hasta el mes 6 en el perfil SMPG de 8 puntos por punto de tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6
Se midieron perfiles de SMPG de 8 puntos para los siguientes 8 puntos de tiempo en el inicio y el mes 6: entre la 01:00 y las 04:00 (hora del reloj) de la noche, antes del desayuno, 2 horas después del desayuno, antes del almuerzo, 2 horas después del almuerzo , antes de la cena, 2 horas después de la cena y antes de acostarse.
Línea de base al mes 6
Porcentaje de participantes con al menos un evento hipoglucémico (cualquier hipoglucemia, hipoglucemia grave, hipoglucemia sintomática documentada, sintomática probable, hipoglucemia asintomática, pseudohipoglucemia e hipoglucemia grave y/o confirmada) en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
Hipoglucemia severa: evento en el cual el niño/adolescente con estado mental alterado y no puede ayudar en su cuidado, está semiconsciente o inconsciente, o en coma ± convulsiones y puede requerir terapia parenteral (glucagón o glucosa). Hipoglucemia sintomática documentada: un evento durante el cual los síntomas típicos de hipoglucemia estuvieron acompañados por una concentración de glucosa en plasma medida de <=70 mg/dL (3,9 mmol/L). Hipoglucemia asintomática: un evento que no se acompaña de síntomas típicos de hipoglucemia pero con una concentración de glucosa plasmática medida <=70 mg/dL. Probable hipoglucemia sintomática: un evento durante el cual los síntomas de hipoglucemia no estuvieron acompañados por una determinación de glucosa plasmática, sino que presumiblemente fue causado por una concentración de glucosa plasmática <=70 mg/dL. Pseudo-hipoglucemia: un evento con cualquiera de los síntomas típicos de hipoglucemia con una concentración de glucosa en plasma > 70 mg/dL.
Mes 12
Porcentaje de participantes con cualquier hiperglucemia con cetosis en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
La hiperglucemia con cetosis se definió como SMPG >=252 mg/dL (14 mmol/L) acompañada de cetonas en sangre automedidas >=1,5 mmol/L.
Mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EFC13957
  • 2015-002084-42 (Número EudraCT)
  • U1111-1168-4546 (Otro identificador: UTN)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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