Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение безопасности и эффективности HOE901-U300 с лантусом у детей и подростков с сахарным диабетом 1 типа (EDITION JUNIOR)

15 марта 2022 г. обновлено: Sanofi

6-месячное, многоцентровое, рандомизированное, открытое, 2-групповое исследование в параллельных группах по сравнению эффективности и безопасности новой лекарственной формы инсулина гларгина и лантуса®, вводимых один раз в день детям и подросткам в возрасте от 6 до 17 лет с типом 1 Сахарный диабет с продлением срока безопасности на 6 месяцев

Основная цель:

Сравнить эффективность новой лекарственной формы инсулина гларгина (HOE901-U300) с Лантусом в отношении изменения HbA1c от исходного уровня до конечной точки (6-й месяц) у детей и подростков с сахарным диабетом 1 типа.

.

Второстепенные цели:

Чтобы сравнить HOE901-U300 и Lantus с точки зрения:

  • Процент участников, достигших целевого уровня HbA1c и уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН).
  • Оценить безопасность HOE901-U300, включая анализ случаев гипогликемии, случаев гипергликемии с кетозом и выработки антиинсулиновых антител.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Продолжительность исследования на одного участника составляла примерно 58 недель, включая 2-недельный период скрининга, 6-месячный основной период сравнительной эффективности и безопасности лечения, 6-месячный дополнительный период сравнительной безопасности и 4-недельный период наблюдения после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

463

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Caba, Аргентина, C1180AAX
        • Investigational Site Number 0320003
      • Caba, Аргентина, C1270AAN
        • Investigational Site Number 0320001
      • Capital Federal, Аргентина, C1179AAB
        • Investigational Site Number 0320004
      • Capital Federal, Аргентина, C1425DUC
        • Investigational Site Number 0320002
      • Mendoza, Аргентина, 5500
        • Investigational Site Number 0320006
      • Salta, Аргентина, 4400
        • Investigational Site Number 0320005
      • San Miguel De Tucuman, Аргентина, 4107
        • Investigational Site Number 0320007
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4000
        • Investigational Site Number 1000001
      • Sofia, Болгария, 1784
        • Investigational Site Number 1000005
      • Varna, Болгария, 9000
        • Investigational Site Number 1000004
  • Бразилия
      • Curitiba, Бразилия, 80810-040
        • Investigational Site Number 0760005
      • Fortaleza, Бразилия, 60430-350
        • Investigational Site Number 0760004
      • Fortaleza, Бразилия, 60115-282
        • Investigational Site Number 0760006
      • Porto Alegre, Бразилия, 91350-250
        • Investigational Site Number 0760003
      • Sao Paulo, Бразилия, 04022-001
        • Investigational Site Number 0760001
      • Sao Paulo, Бразилия
        • Investigational Site Number 0760002
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1036
        • Investigational Site Number 3480001
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Investigational Site Number 3480004
      • Budapest, Венгрия, 1089
        • Investigational Site Number 3480003
      • Gyula, Венгрия, 5700
        • Investigational Site Number 3480005
      • Miskolc, Венгрия, 3529
        • Investigational Site Number 3480002
      • Pécs, Венгрия, 7623
        • Investigational Site Number 3480006
      • Székesfehérvár, Венгрия, 8000
        • Investigational Site Number 3480007
  • Германия
      • Hannover, Германия, 30173
        • Investigational Site Number 2760002
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Investigational Site Number 2760001
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Investigational Site Number 2760004
      • Münster, Германия, 48155
        • Investigational Site Number 2760003
  • Дания
      • Herlev, Дания, 2730
        • Investigational Site Number 2080001
  • Израиль
      • Beer Sheva, Израиль, 84101
        • Investigational site number 3760003
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Investigational Site Number 3760001
      • Holon, Израиль, 58100
        • Investigational Site Number 3760006
      • Petach Tikva, Израиль
        • Investigational Site Number 3760002
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Investigational Site Number 7240005
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Investigational Site Number 7240002
      • Esplugues De Llobregat, Испания, 08950
        • Investigational Site Number 7240003
      • Sabadell, Испания, 08208
        • Investigational Site Number 7240004
      • Santa Cruz De Tenerife, Испания, 38320
        • Investigational Site Number 7240006
      • Vitoria, Испания, 01009
        • Investigational Site Number 7240001
  • Италия
      • Firenze, Италия, 50139
        • Investigational Site Number 3800001
      • Roma, Италия, 00165
        • Investigational Site Number 3800005
      • Torino, Италия, 10126
        • Investigational Site Number 3800004
      • Varese, Италия, 21100
        • Investigational Site Number 3800006
      • Verona, Италия, 37134
        • Investigational Site Number 3800003
  • Канада
      • Halifax, Канада, B3K6R8
        • Investigational Site Number 1240003
      • Montreal, Канада, H1T 2M4
        • Investigational Site Number 1240002
      • Montreal, Канада, H3T 1C5
        • Investigational Site Number 1240005
      • Sherbrooke, Канада, J1H 5N4
        • Investigational Site Number 1240006
  • Латвия
      • Daugavpils, Латвия, LV-5417
        • Investigational Site Number 4280002
      • Rīga, Латвия, LV-1004
        • Investigational Site Number 4280001
  • Мексика
      • Durango, Мексика, 34000
        • Investigational Site Number 4840003
      • Monterrey, Мексика, 64460
        • Investigational Site Number 4840001
      • México, Мексика, 06700
        • Investigational Site Number 4840004
      • Puebla, Мексика, 72190
        • Investigational Site Number 4840002
      • Veracruz, Мексика, 91910
        • Investigational Site Number 4840005
  • Польша
      • Bielsko-Biala, Польша, 43-316
        • Investigational Site Number 6160005
      • Gdansk, Польша, 80-952
        • Investigational Site Number 6160001
      • Szczecin, Польша, 71-252
        • Investigational Site Number 6160006
      • Warszawa, Польша, 02-091
        • Investigational Site Number 6160007
      • Warszawa, Польша, 04-730
        • Investigational Site Number 6160004
      • Warszawa, Польша, 04-736
        • Investigational Site Number 6160003
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 117036
        • Investigational Site Number 6430001
      • Smolensk, Российская Федерация, 214018
        • Investigational Site Number 6430004
      • St-Petersburg, Российская Федерация, 193144
        • Investigational Site Number 6430002
      • Ufa, Российская Федерация, 450000
        • Investigational Site Number 6430003
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 041451
        • Investigational Site Number 6420005
      • Constanta, Румыния, 900591
        • Investigational Site Number 6420007
      • Craiova, Румыния, 200542
        • Investigational Site Number 6420004
      • Sibiu, Румыния, 550166
        • Investigational Site Number 6420006
      • Timisoara, Румыния, 300011
        • Investigational Site Number 6420003
  • Северная Македония
      • Skopje, Северная Македония, 1000
        • Investigational Site Number 8070001
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Investigational Site Number 6880002
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Investigational Site Number 6880003
      • Nis, Сербия, 18000
        • Investigational Site Number 6880004
  • Соединенное Королевство
      • Doncaster, Соединенное Королевство, DN2 5LT
        • Investigational Site Number 8260005
      • Ipswich, Соединенное Королевство, IP4 5PD
        • Investigational Site Number 8260001
      • Kettering, Соединенное Королевство, NN16 8UZ
        • Investigational Site Number 8260004
      • Salisbury, Соединенное Королевство, SP2 8BJ
        • Investigational Site Number 8260002
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • Investigational Site Number 8400008
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
        • Investigational Site Number 8400037
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Investigational Site Number 8400032
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14222
        • Investigational Site Number 8400015
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7295
        • Investigational Site Number 8400016
      • Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
        • Investigational Site Number 8400035
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Investigational Site Number 8400038
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Investigational Site Number 8400030
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Investigational Site Number 8400010
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Investigational Site Number 8400005
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Investigational Site Number 8400021
      • Lufkin, Texas, Соединенные Штаты, 75904
        • Investigational Site Number 8400029
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Investigational Site Number 8400034
  • Франция
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Investigational Site Number 2500003
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Investigational Site Number 2500002
  • Чехия
      • Hradec Kralove, Чехия, 500 05
        • Investigational Site Number 2030003
      • Ostrava - Poruba, Чехия, 70852
        • Investigational Site Number 2030005
      • Praha 5 - Motol, Чехия, 15006
        • Investigational Site Number 2030001
  • Чили
      • Santiago, Чили, 8207257
        • Investigational Site Number 1520002
      • Santiago, Чили, 8330074
        • Investigational Site Number 1520004
      • Santiago, Чили
        • Investigational Site Number 1520006
      • Temuco, Чили, 4813299
        • Investigational Site Number 1520007
      • Viña Del Mar, Чили
        • Investigational Site Number 1520003
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 118 83
        • Investigational Site Number 7520002
  • Япония
      • Chiyoda-Ku, Япония
        • Investigational Site Number 3920006
      • Fukuoka-Shi, Япония
        • Investigational Site Number 3920002
      • Hiroshima-Shi, Япония
        • Investigational Site Number 3920003
      • Kobe-Shi, Япония
        • Investigational Site Number 3920007
      • Osaka-Shi, Япония
        • Investigational Site Number 3920005
      • Shinjuku-Ku, Япония
        • Investigational Site Number 3920004

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения :

  • Дети и подростки с сахарным диабетом 1 типа (СД1) в течение как минимум 1 года, подтвержденным типичными симптомами при постановке диагноза и/или при тестировании на антитела [наличие анти-GAD (декарбоксилаза глутаминовой кислоты) или анти-IA2 (островковый антиген 2/тирозинфосфатаза ) или антитела к островковым клеткам] и/или клинические признаки (например, кетоацидоз в анамнезе)].
  • Подписанное письменное информированное согласие, полученное от родителя (родителей)/законного опекуна, и письменное или устное согласие, полученное от участника.

Критерий исключения:

  • Возраст <6 лет и >=18 лет при рандомизации.
  • Менее 1 года на инсулинотерапии до визита для скрининга.
  • Менее 6 месяцев на базальном инсулине плюс время приема пищи и самоконтроле уровня глюкозы в крови до визита для скрининга.
  • Участники, использующие премиксы инсулина за последние 3 месяца до визита для скрининга, или участники, использующие обычный человеческий инсулин в качестве инсулина для приема пищи в течение последних 3 месяцев до визита для скрининга.
  • Использование инсулиновой помпы в течение последних 6 месяцев до визита для скрининга или планы перехода на помпу в течение следующих 6 месяцев после визита для скрининга.
  • Любые противопоказания к применению инсулина гларгина, указанные на национальной этикетке продукта.
  • Отсутствие желания вводить инсулин гларгин (Lantus или HOE901-U300) один раз в день.
  • HbA1c <7,5% или >11% при скрининге.
  • Начало приема любых сахароснижающих препаратов за последние 3 месяца до визита для скрининга.
  • Госпитализация или лечение в отделении неотложной помощи по поводу диабетического кетоацидоза или тяжелой гипогликемии в анамнезе (определяемой потребностью в глюкагоне или внутривенном введении глюкозы) и сопровождающейся судорогами и/или потерей сознания и/или комой за последние 3 месяца до визита для скрининга.
  • Девочки в постменархальном периоде, не защищенные высокоэффективным(и) методом(ами) контроля над рождаемостью и/или не желавшие или неспособные пройти тестирование на беременность. Воздержание от половых контактов считалось приемлемой формой контроля над рождаемостью.
  • Беременные или кормящие грудью подростки, а также подростки, которые собирались забеременеть в течение периода исследования или подвергались риску забеременеть по любой психосоциальной причине в период исследования.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию участника в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HOE901-U300
HOE901-U300 (инсулин гларгин 300 ЕД/мл [ЕД/мл]) Подкожная (п/к) инъекция один раз в день в течение 12 месяцев.
Лекарство: Инсулин гларгин, 300 ЕД/мл
Подкожная инъекция утром или вечером с помощью предварительно заполненной шприц-ручки. Титрование дозы для достижения уровня глюкозы в плазме по самоконтролю натощак (SMPG) от 90 до 130 миллиграмм/децилитр (мг/дл) (от 5,0 до 7,2 миллимоль на литр [ммоль/л])
Другие имена:
  • Туджео®
Лекарство: Фоновая терапия
Быстродействующие аналоги инсулина перед приемом пищи
Активный компаратор: Лантус
Лантус (инсулин гларгин 100 ЕД/мл) подкожно один раз в день в течение 12 месяцев.
Лекарство: Фоновая терапия
Быстродействующие аналоги инсулина перед приемом пищи
Лекарство: Инсулин гларгин (100 ЕД/мл)
Подкожная инъекция утром или вечером с помощью предварительно заполненной шприц-ручки. Титрование дозы для достижения SMPG натощак от 90 до 130 мг/дл (от 5,0 до 7,2 ммоль/л)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение HbA1c от исходного уровня к 6-му месяцу
Временное ограничение: Исходный уровень к 6 месяцу
Изменение HbA1c рассчитывали путем вычитания исходного значения из значения через 6 месяцев. Скорректированные средние значения методом наименьших квадратов (LS) и стандартные ошибки (SE) были получены с использованием анализа ковариации (ANCOVA) после многократного вменения отсутствующих данных с использованием данных HbA1c после исходного уровня, доступных в течение основного 6-месячного рандомизированного периода.
Исходный уровень к 6 месяцу

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем к 6-му месяцу
Временное ограничение: Исходный уровень к 6 месяцу
Изменение FPG рассчитывали путем вычитания исходного значения из значения 6-го месяца. Скорректированные средние значения LS и SE были получены с использованием ANCOVA после многократного импутирования для устранения недостающих данных в основной 6-месячный рандомизированный период.
Исходный уровень к 6 месяцу
Процент участников со значениями HbA1c <7,5% на 6-м месяце
Временное ограничение: Месяц 6
Участники без какой-либо доступной оценки HbA1c через 6 месяцев и/или с преждевременным прекращением исследования в течение основного 6-месячного рандомизированного периода считались неудачниками (не ответившими) в анализе. Анализ проводился с использованием метода Кохрана-Мантеля-Хензеля (CMH) со стратами рандомизации скрининга HbA1c (<8,5%; >=8,5%) и стратами рандомизации по возрасту при скрининге (<12 лет, >=12 лет).
Месяц 6
Процент участников со значениями HbA1c <7,5% без каких-либо эпизодов тяжелой и/или документально подтвержденной самоконтролируемой концентрации глюкозы в плазме ([SMPG] <54 мг/дл [3,0 ммоль/л]) Симптоматической гипогликемии в течение последних 3 месяцев основного 6-месячный рандомизированный период
Временное ограничение: до 6 месяца
Участники без какой-либо доступной оценки HbA1c через 6 месяцев и/или с преждевременным прекращением исследования в течение основного 6-месячного рандомизированного периода считались неудачниками (не ответившими) в анализе. Анализ проводился с использованием метода Кохрана-Мантеля-Хензеля (CMH) со стратами рандомизации скрининга HbA1c (<8,5%; >=8,5%) и стратами рандомизации по возрасту при скрининге (<12 лет, >=12 лет).
до 6 месяца
Процент участников с ГПН <=130 мг/дл (7,2 ммоль/л) на 6 месяце
Временное ограничение: Месяц 6
Участники без какой-либо доступной оценки ГП на 6-м месяце и/или с досрочным прекращением исследования в течение основного 6-месячного рандомизированного периода считались неудачниками (не ответившими) в анализе. Анализ проводился с использованием метода Кохрана-Мантеля-Хензеля (CMH) со стратами рандомизации скрининга HbA1c (<8,5%; >=8,5%) и стратами рандомизации по возрасту при скрининге (<12 лет, >=12 лет).
Месяц 6
Процент участников с ГПН <=130 мг/дл (7,2 ммоль/л) без каких-либо эпизодов тяжелой и/или документально подтвержденной (СМПГ <54 мг/дл [3,0 ммоль/л]) симптоматической гипогликемии в течение последних 3 месяцев исследования. Основной 6-месячный рандомизированный период
Временное ограничение: до 6 месяца
Участники без какой-либо доступной оценки HbA1c через 6 месяцев и/или с преждевременным прекращением исследования в течение основного 6-месячного рандомизированного периода считались неудачниками (не ответившими) в анализе. Анализ проводился с использованием метода Кохрана-Мантеля-Хензеля (CMH) со стратами рандомизации скрининга HbA1c (<8,5%; >=8,5%) и стратами рандомизации по возрасту при скрининге (<12 лет, >=12 лет).
до 6 месяца
Изменение среднего уровня глюкозы в плазме за 24 часа по сравнению с исходным уровнем на основе 8-точечных профилей SMPG к 6-му месяцу
Временное ограничение: Исходный уровень к 6 месяцу
8-точечные профили SMPG измерялись в следующих 8 точках: между 01:00 и 04:00 (по часовому времени) ночью, перед завтраком, через 2 часа после завтрака, перед обедом, через 2 часа после обеда, перед ужином, через 2 часа после ужина и перед сном. Анализ проводился с использованием модели ANCOVA, включающей фиксированные категориальные эффекты группы лечения, группы рандомизации при скрининге HbA1c (<8,5%; >=8,5%), группы рандомизации по возрасту на момент скрининга (<12 лет, >=12 лет) и базовый 24-часовой средний 8-балльный профиль SMPG.
Исходный уровень к 6 месяцу
Изменение по сравнению с исходным уровнем вариабельности среднего 24-часового уровня глюкозы в плазме на основе 8-точечных профилей SMPG через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
8-точечные профили SMPG измерялись в следующих 8 точках: между 01:00 и 04:00 (по часовому времени) ночью, перед завтраком, через 2 часа после завтрака, перед обедом, через 2 часа после обеда, перед ужином, через 2 часа после ужина и перед сном. Вариабельность оценивали по коэффициенту вариации (стандартное отклонение, деленное на среднее), рассчитанному по 8-балльной шкале SMPG. Анализ проводился с использованием модели ANCOVA, включающей фиксированные категориальные эффекты группы лечения, группы рандомизации при скрининге HbA1c (<8,5%; >=8,5%) и группы рандомизации по возрасту при скрининге (<12 лет, >=12 лет).
Исходный уровень, 6-й месяц
Изменение от исходного уровня до 6-го месяца в 8-балльном профиле SMPG на момент времени
Временное ограничение: Исходный уровень к 6 месяцу
8-точечные профили SMPG были измерены для следующих 8 временных точек на исходном уровне и через 6 месяцев: между 01:00 и 04:00 (по часовому времени) ночью, перед завтраком, через 2 часа после завтрака, перед обедом, через 2 часа после обеда. , перед ужином, через 2 часа после ужина и перед сном.
Исходный уровень к 6 месяцу
Процент участников с по крайней мере одним эпизодом гипогликемии (любая гипогликемия, тяжелая гипогликемия, подтвержденная симптоматика, вероятная симптоматика, бессимптомная гипогликемия, псевдогипогликемия и тяжелая и/или подтвержденная гипогликемия) на 12-м месяце
Временное ограничение: Месяц 12
Тяжелая гипогликемия: состояние, при котором ребенок/подросток с измененным психическим статусом и не может оказывать помощь в уходе за собой, находится в полубессознательном или бессознательном состоянии, либо в коме ± судорогах, и может потребоваться парентеральная терапия (глюкагон или глюкоза). Документально подтвержденная симптоматическая гипогликемия: событие, во время которого типичные симптомы гипогликемии сопровождались измеренной концентрацией глюкозы в плазме <=70 мг/дл (3,9 ммоль/л). Бессимптомная гипогликемия: событие, не сопровождающееся типичными симптомами гипогликемии, но с измеренной концентрацией глюкозы в плазме <=70 мг/дл. Вероятная симптоматическая гипогликемия: событие, во время которого симптомы гипогликемии не сопровождались определением уровня глюкозы в плазме, но предположительно были вызваны концентрацией глюкозы в плазме <=70 мг/дл. Псевдогипогликемия: событие с любым из типичных симптомов гипогликемии с концентрацией глюкозы в плазме >70 мг/дл.
Месяц 12
Процент участников с любой гипергликемией с кетозом через 12 месяцев
Временное ограничение: Месяц 12
Гипергликемия с кетозом определялась как SMPG >=252 мг/дл (14 ммоль/л) с сопутствующим самоизмеряемым уровнем кетонов в крови >=1,5 ммоль/л.
Месяц 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EFC13957
  • 2015-002084-42 (Номер EudraCT)
  • U1111-1168-4546 (Другой идентификатор: UTN)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться