慢性歯周炎の治療のためのメトロニダゾールとアモキシシリンの用量と期間
2020年1月8日 更新者：Belén Retamal-Valdes、University of Guarulhos
全身性慢性歯周炎の治療におけるメトロニダゾールとアモキシシリンの異なる投与量と投与時間の影響：ランダム化臨床試験
この研究の目的は、全身性慢性歯周炎の治療におけるスケーリングおよびルート プレーニング (SRP) の補助としてメトロニダゾール (MTZ) の異なる投与量、および MTZ とアモキシシリンの全身投与期間の臨床的および微生物学的結果を比較することでした。 (GChP)。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
無作為化臨床試験とシステマティック レビューにより、メトロニダゾール (MTZ) とアモキシシリン (AMX) を組み合わせて使用すると、歯周炎患者の治療における SRP の利点が大幅に改善されることが示されています。
ただし、これらの抗生物質の最適な投与量と投与間隔はまだ不明です。
したがって、この研究の目的は、全身性慢性歯周炎（GChP ）。
110 人の被験者がランダムに割り当てられ、SRP とプラセボ、または 250 mg または 400 mg の MTZ と組み合わせた SRP、および AMX (500 mg) TID を 7 日間または 14 日間投与されます。
被験者は、治療後1年まで臨床的および微生物学的に監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
São Paulo
-
Guarulhos、São Paulo、ブラジル、07023-070
- Guarulhos University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 30歳以上;
- 少なくとも 15 本の歯 (第 3 大臼歯および抜歯が必要な虫歯が進行している歯を除く)
- プロービング深度（PD）とクリニカル アタッチメント レベル（CAL）が 5 mm 以上の部位がそれぞれ 1 箇所以上ある最低 6 本の歯。
- PD と CAL が 4 mm 以上で、プロービング時の出血 (BOP) がある部位の少なくとも 30%。
除外基準:
- 妊娠
- 母乳育児
- 現在の喫煙者および過去 5 年間の以前の喫煙者;
- 歯周炎の進行に影響を与える可能性のある全身疾患 (例: 糖尿病、免疫疾患、骨粗鬆症);
- 過去12か月のスケーリングとルートプレーニング;
- 過去 6 か月間の抗生物質療法;
- 抗炎症薬の長期摂取;
- 定期的な歯科治療のための抗生物質の前投薬の必要性;
- メトロニダゾールおよび/またはアモキシシリンに対するアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：コントロール
スケーリングとルート プレーニング (SRP) + 2 つのプラセボ ピルを 1 日 3 回 (TID) 14 日間 (対照群)
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SRP は、局所麻酔下で手動キュレット (Hu-Friedy、シカゴ、イリノイ州、米国) および超音波装置 (Cavitron Select SPC、デンツプライ プロフェッショナル、ヨーク、ペンシルベニア州、米国) を使用して、それぞれ約 1 時間続く 4 ～ 6 回の予定で実行されました。
深部は最初の 1 週間でスケーリングされ、口腔全体の治療は 14 日で完了します。
被験者は、メトロニダゾール 400 mg のプラセボを摂取します。
スケーリングとルート プレーニングの最初のセッションの直後から 14 日間。
被験者は、アモキシシリン 500 mg のプラセボを摂取します。
スケーリングとルート プレーニングの最初のセッションの直後から 14 日間。
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ACTIVE_COMPARATOR：MTZ 250 (7 日)
SRP + MTZ (250mg/TID) + AMX、7 日間、プラセボをさらに 7 日間
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SRP は、局所麻酔下で手動キュレット (Hu-Friedy、シカゴ、イリノイ州、米国) および超音波装置 (Cavitron Select SPC、デンツプライ プロフェッショナル、ヨーク、ペンシルベニア州、米国) を使用して、それぞれ約 1 時間続く 4 ～ 6 回の予定で実行されました。
深部は最初の 1 週間でスケーリングされ、口腔全体の治療は 14 日で完了します。
被験者はメトロニダゾール250 mgを摂取します。スケーリングとルート プレーニングの最初のセッションの直後から 7 日間。
被験者はアモキシシリン500 mgを摂取します。
スケーリングとルート プレーニングの最初のセッションの直後から 14 日間。
被験者は、メトロニダゾール 250 mg のプラセボを摂取します。メトロニダゾール250mg摂取直後から7日間。
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ACTIVE_COMPARATOR：MTZ 400 (7 日)
SRP + MTZ (400mg/TID) + AMX、7 日間、プラセボをさらに 7 日間
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SRP は、局所麻酔下で手動キュレット (Hu-Friedy、シカゴ、イリノイ州、米国) および超音波装置 (Cavitron Select SPC、デンツプライ プロフェッショナル、ヨーク、ペンシルベニア州、米国) を使用して、それぞれ約 1 時間続く 4 ～ 6 回の予定で実行されました。
深部は最初の 1 週間でスケーリングされ、口腔全体の治療は 14 日で完了します。
被験者はアモキシシリン500 mgを摂取します。
スケーリングとルート プレーニングの最初のセッションの直後から 14 日間。
被験者はメトロニダゾール400 mgを摂取します。
スケーリングとルート プレーニングの最初のセッションの直後から 7 日間。
被験者は、メトロニダゾール 400 mg のプラセボを摂取します。
メトロニダゾール400mg摂取直後から7日間。
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ACTIVE_COMPARATOR：MTZ 250 (14 日)
SRP +MTZ (250mg/TID) + AMX を 14 日間
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SRP は、局所麻酔下で手動キュレット (Hu-Friedy、シカゴ、イリノイ州、米国) および超音波装置 (Cavitron Select SPC、デンツプライ プロフェッショナル、ヨーク、ペンシルベニア州、米国) を使用して、それぞれ約 1 時間続く 4 ～ 6 回の予定で実行されました。
深部は最初の 1 週間でスケーリングされ、口腔全体の治療は 14 日で完了します。
被験者はアモキシシリン500 mgを摂取します。
スケーリングとルート プレーニングの最初のセッションの直後から 14 日間。
被験者はメトロニダゾール250 mgを摂取します。スケーリングとルート プレーニングの最初のセッションの直後から 14 日間。
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ACTIVE_COMPARATOR：MTZ 400 (14 日)
SRP +MTZ (400mg/TID) + AMX を 14 日間
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SRP は、局所麻酔下で手動キュレット (Hu-Friedy、シカゴ、イリノイ州、米国) および超音波装置 (Cavitron Select SPC、デンツプライ プロフェッショナル、ヨーク、ペンシルベニア州、米国) を使用して、それぞれ約 1 時間続く 4 ～ 6 回の予定で実行されました。
深部は最初の 1 週間でスケーリングされ、口腔全体の治療は 14 日で完了します。
被験者はアモキシシリン500 mgを摂取します。
スケーリングとルート プレーニングの最初のセッションの直後から 14 日間。
被験者はメトロニダゾール400 mgを摂取します。
スケーリングとルート プレーニングの最初のセッションの直後から 14 日間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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12ヶ月でプロービング深度（PD）≧5mmで歯周部位≦4箇所に到達した被験者の割合
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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プロービングで出血した部位の割合
時間枠：ベースライン、3、6、および 12 か月
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ベースライン、3、6、および 12 か月
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プラーク蓄積部位の割合
時間枠：ベースライン、3、6、および 12 か月
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ベースライン、3、6、および 12 か月
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辺縁出血部位の割合
時間枠：ベースライン、3、6、および 12 か月
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ベースライン、3、6、および 12 か月
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PD≧5mmの部位数
時間枠：ベースライン、3、6、および 12 か月
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ベースライン、3、6、および 12 か月
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PD≧6mmの部位数
時間枠：ベースライン、3、6、および 12 か月
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ベースライン、3、6、および 12 か月
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PD≧7mmの部位数
時間枠：ベースライン、3、6、および 12 か月
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ベースライン、3、6、および 12 か月
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PD≧5mmの部位数の減少
時間枠：ベースライン、3、6、および 12 か月
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ベースライン、3、6、および 12 か月
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PD≧6mmの部位数の減少
時間枠：ベースライン、3、6、および 12 か月
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ベースライン、3、6、および 12 か月
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PD≧7mmの部位数の減少
時間枠：ベースライン、3、6、および 12 か月
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ベースライン、3、6、および 12 か月
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フルマウスPD
時間枠：ベースライン、3、6、および 12 か月
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ベースライン、3、6、および 12 か月
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口全体の臨床愛着レベル
時間枠：ベースライン、3、6、および 12 か月
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ベースライン、3、6、および 12 か月
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副作用アンケートによる頭痛の発現
時間枠：治療開始から14日後
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治療開始から14日後
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副作用アンケートによる嘔吐の発生
時間枠：治療開始から14日後
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治療開始から14日後
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副作用アンケートによる下痢の発生
時間枠：治療開始から14日後
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治療開始から14日後
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副作用アンケートによる金属味の発生
時間枠：治療開始から14日後
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治療開始から14日後
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副作用アンケートによる吐き気の発生
時間枠：治療開始から14日後
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治療開始から14日後
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副作用のアンケートから得られた過敏症の発生
時間枠：治療開始から14日後
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治療開始から14日後
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歯周病原菌種の割合
時間枠：ベースライン、3、6、および 12 か月
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ベースライン、3、6、および 12 か月
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歯周病原菌数
時間枠：ベースライン、3、6、および 12 か月
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ベースライン、3、6、および 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Mestnik MJ, Feres M, Figueiredo LC, Duarte PM, Lira EA, Faveri M. Short-term benefits of the adjunctive use of metronidazole plus amoxicillin in the microbial profile and in the clinical parameters of subjects with generalized aggressive periodontitis. J Clin Periodontol. 2010 Apr;37(4):353-65. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01538.x.
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- Soares GM, Mendes JA, Silva MP, Faveri M, Teles R, Socransky SS, Wang X, Figueiredo LC, Feres M. Metronidazole alone or with amoxicillin as adjuncts to non-surgical treatment of chronic periodontitis: a secondary analysis of microbiological results from a randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41(4):366-76. doi: 10.1111/jcpe.12217.
- Khattri S, Kumbargere Nagraj S, Arora A, Eachempati P, Kusum CK, Bhat KG, Johnson TM, Lodi G. Adjunctive systemic antimicrobials for the non-surgical treatment of periodontitis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 16;11(11):CD012568. doi: 10.1002/14651858.CD012568.pub2.
- Borges I, Faveri M, Figueiredo LC, Duarte PM, Retamal-Valdes B, Montenegro SCL, Feres M. Different antibiotic protocols in the treatment of severe chronic periodontitis: A 1-year randomized trial. J Clin Periodontol. 2017 Aug;44(8):822-832. doi: 10.1111/jcpe.12721. Epub 2017 Jul 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (予期された)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月6日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月8日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。