Dávka a trvání metronidazolu a amoxicilinu pro léčbu chronické parodontitidy
8. ledna 2020 aktualizováno: Belén Retamal-Valdes, University of Guarulhos
Vliv různých dávek a doby podávání metronidazolu a amoxicilinu v léčbě generalizované chronické parodontitidy: Randomizovaná klinická studie
Cílem této studie bylo porovnat klinické a mikrobiologické výsledky různých dávek metronidazolu (MTZ) a doby systémové aplikace MTZ a amoxicilinu jako doplňku ke scaling and root planing (SRP) v léčbě generalizované chronické parodontitidy (GChP).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Randomizované klinické studie a systematické přehledy ukázaly, že použití kombinace metronidazolu (MTZ) a amoxicilinu (AMX) významně zlepšuje přínos SRP v léčbě pacientů s parodontitidou.
Optimální dávkování a interval podávání těchto antibiotik však stále nejsou jasné.
Cílem této studie proto bylo porovnat klinické a mikrobiologické výsledky různých dávek a trvání systémové aplikace kombinace MTZ a AMX jako doplněk ke scalingu a root planing (SRP) v léčbě generalizované chronické parodontitidy (GChP ).
Sto deset subjektů bude náhodně rozděleno tak, aby dostávaly SRP plus placebo nebo SRP v kombinaci s 250 mg nebo 400 mg MTZ plus AMX (500 mg) TID po dobu 7 nebo 14 dnů.
Subjekty budou klinicky a mikrobiologicky sledovány až 1 rok po terapii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
110
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
Guarulhos, São Paulo, Brazílie, 07023-070
- Guarulhos University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥30 let;
- minimálně 15 zubů (kromě třetích stoliček a zubů s pokročilým kazem indikovaných k extrakci)
- minimálně 6 zubů s alespoň jedním místem, každý s hloubkou sondování (PD) a klinickou * úrovní připojení (CAL) ≥5 mm;
- alespoň 30 % míst s PD a CAL ≥4 mm a krvácením při sondování (BOP).
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- kojení
- současné kouření a bývalé kouření za posledních 5 let;
- systémová onemocnění, která by mohla ovlivnit progresi parodontitidy (např. diabetes, imunologické poruchy, osteoporóza);
- škálování a hoblování kořenů v předchozích 12 měsících;
- antibiotická terapie v předchozích 6 měsících;
- dlouhodobý příjem protizánětlivých léků;
- potřeba premedikace antibiotiky pro rutinní zubní terapii;
- alergie na metronidazol a/nebo amoxicilin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
Odlupování a hoblování kořenů (SRP) + dvě tablety placeba třikrát denně (TID) po dobu 14 dnů (kontrolní skupina)
|
SRP byla provedena ve čtyřech až šesti schůzkách, každá po dobu přibližně 1 hodiny, za použití manuálních kyret (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) a ultrazvukového přístroje (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) v lokální anestezii.
Hlubinná místa budou škálována během prvního týdne a ošetření celé dutiny ústní bude dokončeno za 14 dní.
Subjekty budou dostávat placebo Metronidazol 400 mg.
po dobu 14 dnů, počínaje ihned po prvním sezení škálování a hoblování kořenů.
Subjekty budou dostávat placebo 500 mg amoxicilinu.
po dobu 14 dnů, počínaje ihned po prvním sezení škálování a hoblování kořenů.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MTZ 250 (7 dní)
SRP + MTZ (250 mg/TID) + AMX po dobu 7 dnů a placebo po dobu dalších 7 dnů
|
SRP byla provedena ve čtyřech až šesti schůzkách, každá po dobu přibližně 1 hodiny, za použití manuálních kyret (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) a ultrazvukového přístroje (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) v lokální anestezii.
Hlubinná místa budou škálována během prvního týdne a ošetření celé dutiny ústní bude dokončeno za 14 dní.
Subjekty budou užívat metronidazol 250 mg. po dobu 7 dnů, počínaje ihned po prvním sezení škálování a hoblování kořenů.
Subjekty budou užívat amoxicilin 500 mg.
po dobu 14 dnů, počínaje ihned po prvním sezení škálování a hoblování kořenů.
Subjekty budou dostávat placebo Metronidazol 250 mg. po dobu 7 dnů, počínaje bezprostředně po užití Metronidazolu 250 mg.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MTZ 400 (7 dní)
SRP + MTZ (400 mg/TID) + AMX po dobu 7 dnů a placebo po dobu dalších 7 dnů
|
SRP byla provedena ve čtyřech až šesti schůzkách, každá po dobu přibližně 1 hodiny, za použití manuálních kyret (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) a ultrazvukového přístroje (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) v lokální anestezii.
Hlubinná místa budou škálována během prvního týdne a ošetření celé dutiny ústní bude dokončeno za 14 dní.
Subjekty budou užívat amoxicilin 500 mg.
po dobu 14 dnů, počínaje ihned po prvním sezení škálování a hoblování kořenů.
Subjekty budou užívat metronidazol 400 mg.
po dobu 7 dnů, počínaje ihned po prvním sezení škálování a hoblování kořenů.
Subjekty budou dostávat placebo Metronidazol 400 mg.
po dobu 7 dnů, počínaje bezprostředně po podání Metronidazolu 400 mg.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MTZ 250 (14 dní)
SRP + MTZ (250 mg/TID) + AMX po dobu 14 dnů
|
SRP byla provedena ve čtyřech až šesti schůzkách, každá po dobu přibližně 1 hodiny, za použití manuálních kyret (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) a ultrazvukového přístroje (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) v lokální anestezii.
Hlubinná místa budou škálována během prvního týdne a ošetření celé dutiny ústní bude dokončeno za 14 dní.
Subjekty budou užívat amoxicilin 500 mg.
po dobu 14 dnů, počínaje ihned po prvním sezení škálování a hoblování kořenů.
Subjekty budou užívat metronidazol 250 mg. po dobu 14 dnů, počínaje ihned po prvním sezení škálování a hoblování kořenů.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MTZ 400 (14 dní)
SRP + MTZ (400 mg/TID) + AMX po dobu 14 dnů
|
SRP byla provedena ve čtyřech až šesti schůzkách, každá po dobu přibližně 1 hodiny, za použití manuálních kyret (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) a ultrazvukového přístroje (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) v lokální anestezii.
Hlubinná místa budou škálována během prvního týdne a ošetření celé dutiny ústní bude dokončeno za 14 dní.
Subjekty budou užívat amoxicilin 500 mg.
po dobu 14 dnů, počínaje ihned po prvním sezení škálování a hoblování kořenů.
Subjekty budou užívat metronidazol 400 mg.
po dobu 14 dnů, počínaje ihned po prvním sezení škálování a hoblování kořenů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento subjektů dosahujících ≤ 4 periodontálních míst s hloubkou sondování (PD) ≥ 5 mm ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento míst s krvácením při sondování
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Procento míst s akumulací plaku
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Procento míst s okrajovým krvácením
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Počet míst s PD ≥ 5 mm
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Počet míst s PD ≥ 6 mm
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Počet míst s PD ≥ 7 mm
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Snížení počtu míst s PD ≥ 5 mm
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Snížení počtu míst s PD ≥ 6 mm
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Snížení počtu míst s PD ≥ 7 mm
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Plná ústa PD
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Úroveň klinického připojení plných úst
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Výskyt bolesti hlavy získaný pomocí dotazníku nežádoucích účinků
Časové okno: 14 dní po začátku léčby
|
14 dní po začátku léčby
|
|
Výskyt zvracení získaný pomocí dotazníku nežádoucích účinků
Časové okno: 14 dní po začátku léčby
|
14 dní po začátku léčby
|
|
Výskyt průjmu získaný pomocí dotazníku nežádoucích účinků
Časové okno: 14 dní po začátku léčby
|
14 dní po začátku léčby
|
|
Výskyt kovové chuti získaný pomocí dotazníku nežádoucích účinků
Časové okno: 14 dní po začátku léčby
|
14 dní po začátku léčby
|
|
Výskyt nevolnosti získaný pomocí dotazníku nežádoucích účinků
Časové okno: 14 dní po začátku léčby
|
14 dní po začátku léčby
|
|
Výskyt podrážděnosti získaný pomocí dotazníku nežádoucích účinků
Časové okno: 14 dní po začátku léčby
|
14 dní po začátku léčby
|
|
Podíl parodontálních patogenních bakteriálních druhů
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Počty parodontálních patogenních bakteriálních druhů
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Guerrero A, Griffiths GS, Nibali L, Suvan J, Moles DR, Laurell L, Tonetti MS. Adjunctive benefits of systemic amoxicillin and metronidazole in non-surgical treatment of generalized aggressive periodontitis: a randomized placebo-controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2005 Oct;32(10):1096-107. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00814.x.
- Mestnik MJ, Feres M, Figueiredo LC, Duarte PM, Lira EA, Faveri M. Short-term benefits of the adjunctive use of metronidazole plus amoxicillin in the microbial profile and in the clinical parameters of subjects with generalized aggressive periodontitis. J Clin Periodontol. 2010 Apr;37(4):353-65. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01538.x.
- Feres M, Figueiredo LC, Soares GM, Faveri M. Systemic antibiotics in the treatment of periodontitis. Periodontol 2000. 2015 Feb;67(1):131-86. doi: 10.1111/prd.12075.
- Aimetti M, Romano F, Guzzi N, Carnevale G. Full-mouth disinfection and systemic antimicrobial therapy in generalized aggressive periodontitis: a randomized, placebo-controlled trial. J Clin Periodontol. 2012 Mar;39(3):284-94. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01795.x. Epub 2012 Jan 4.
- Carvalho LH, D'Avila GB, Leao A, Haffajee AD, Socransky SS, Feres M. Scaling and root planing, systemic metronidazole and professional plaque removal in the treatment of chronic periodontitis in a Brazilian population. I. clinical results. J Clin Periodontol. 2004 Dec;31(12):1070-6. doi: 10.1111/j.1600-051X.2004.00605.x.
- Cionca N, Giannopoulou C, Ugolotti G, Mombelli A. Amoxicillin and metronidazole as an adjunct to full-mouth scaling and root planing of chronic periodontitis. J Periodontol. 2009 Mar;80(3):364-71. doi: 10.1902/jop.2009.080540.
- Feres M, Soares GM, Mendes JA, Silva MP, Faveri M, Teles R, Socransky SS, Figueiredo LC. Metronidazole alone or with amoxicillin as adjuncts to non-surgical treatment of chronic periodontitis: a 1-year double-blinded, placebo-controlled, randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2012 Dec;39(12):1149-58. doi: 10.1111/jcpe.12004. Epub 2012 Sep 27.
- Mestnik MJ, Feres M, Figueiredo LC, Soares G, Teles RP, Fermiano D, Duarte PM, Faveri M. The effects of adjunctive metronidazole plus amoxicillin in the treatment of generalized aggressive periodontitis: a 1-year double-blinded, placebo-controlled, randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2012 Oct;39(10):955-61. doi: 10.1111/j.1600-051X.2012.01932.x. Epub 2012 Aug 6.
- Miranda TS, Feres M, Perez-Chaparro PJ, Faveri M, Figueiredo LC, Tamashiro NS, Bastos MF, Duarte PM. Metronidazole and amoxicillin as adjuncts to scaling and root planing for the treatment of type 2 diabetic subjects with periodontitis: 1-year outcomes of a randomized placebo-controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2014 Sep;41(9):890-9. doi: 10.1111/jcpe.12282. Epub 2014 Jul 17.
- Rabelo CC, Feres M, Goncalves C, Figueiredo LC, Faveri M, Tu YK, Chambrone L. Systemic antibiotics in the treatment of aggressive periodontitis. A systematic review and a Bayesian Network meta-analysis. J Clin Periodontol. 2015 Jul;42(7):647-57. doi: 10.1111/jcpe.12427.
- Sgolastra F, Gatto R, Petrucci A, Monaco A. Effectiveness of systemic amoxicillin/metronidazole as adjunctive therapy to scaling and root planing in the treatment of chronic periodontitis: a systematic review and meta-analysis. J Periodontol. 2012 Oct;83(10):1257-69. doi: 10.1902/jop.2012.110625. Epub 2012 Feb 14.
- Sgolastra F, Petrucci A, Gatto R, Monaco A. Effectiveness of systemic amoxicillin/metronidazole as an adjunctive therapy to full-mouth scaling and root planing in the treatment of aggressive periodontitis: a systematic review and meta-analysis. J Periodontol. 2012 Jun;83(6):731-43. doi: 10.1902/jop.2011.110432. Epub 2011 Nov 3.
- Silva MP, Feres M, Sirotto TA, Soares GM, Mendes JA, Faveri M, Figueiredo LC. Clinical and microbiological benefits of metronidazole alone or with amoxicillin as adjuncts in the treatment of chronic periodontitis: a randomized placebo-controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2011 Sep;38(9):828-37. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01763.x. Epub 2011 Jul 15.
- Zandbergen D, Slot DE, Niederman R, Van der Weijden FA. The concomitant administration of systemic amoxicillin and metronidazole compared to scaling and root planing alone in treating periodontitis: =a systematic review=. BMC Oral Health. 2016 Feb 29;16:27. doi: 10.1186/s12903-015-0123-6.
- Zandbergen D, Slot DE, Cobb CM, Van der Weijden FA. The clinical effect of scaling and root planing and the concomitant administration of systemic amoxicillin and metronidazole: a systematic review. J Periodontol. 2013 Mar;84(3):332-51. doi: 10.1902/jop.2012.120040. Epub 2012 May 21.
- Soares GM, Mendes JA, Silva MP, Faveri M, Teles R, Socransky SS, Wang X, Figueiredo LC, Feres M. Metronidazole alone or with amoxicillin as adjuncts to non-surgical treatment of chronic periodontitis: a secondary analysis of microbiological results from a randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41(4):366-76. doi: 10.1111/jcpe.12217.
- Khattri S, Kumbargere Nagraj S, Arora A, Eachempati P, Kusum CK, Bhat KG, Johnson TM, Lodi G. Adjunctive systemic antimicrobials for the non-surgical treatment of periodontitis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 16;11(11):CD012568. doi: 10.1002/14651858.CD012568.pub2.
- Borges I, Faveri M, Figueiredo LC, Duarte PM, Retamal-Valdes B, Montenegro SCL, Feres M. Different antibiotic protocols in the treatment of severe chronic periodontitis: A 1-year randomized trial. J Clin Periodontol. 2017 Aug;44(8):822-832. doi: 10.1111/jcpe.12721. Epub 2017 Jul 26.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2014
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2016
První zveřejněno (ODHAD)
12. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SISNEP/513
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .