Доза и продолжительность приема метронидазола и амоксициллина для лечения хронического периодонтита
8 января 2020 г. обновлено: Belén Retamal-Valdes, University of Guarulhos
Влияние различных доз и времени приема метронидазола и амоксициллина на лечение генерализованного хронического пародонтита: рандомизированное клиническое исследование
Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить клинические и микробиологические результаты различных доз метронидазола (МТЗ) и продолжительности системного введения МТЗ и амоксициллина в качестве дополнения к скейлингу и шлифованию корней (СРП) при лечении генерализованного хронического пародонтита. (ГЧП).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
- Процедура: Масштабирование и корневая планировка (SRP)
- Другой: Плацебо 400 (14 дней)
- Другой: Плацебо 500
- Лекарство: Метронидазол 250 (7 дней)
- Лекарство: Амоксициллин
- Другой: Плацебо 250 (7 дней)
- Лекарство: Метронидазол 400 (7 дней)
- Другой: Плацебо 400 (7 дней)
- Лекарство: Метронидазол 250 (14 дней)
- Лекарство: Метронидазол 400 (14 дней)
Подробное описание
Рандомизированные клинические испытания и систематические обзоры показали, что использование комбинации метронидазола (МТЗ) и амоксициллина (АМХ) значительно улучшает преимущества ПСР при лечении пациентов с пародонтитом.
Однако оптимальная дозировка и интервал введения этих антибиотиков до сих пор не ясны.
Таким образом, целью данного исследования было сравнение клинических и микробиологических результатов различных дозировок и продолжительности системного введения комбинации МТЗ и амоксициллина в качестве дополнения к скейлингу и шлифованию корней (СРП) при лечении генерализованного хронического пародонтита (ГЧП). ).
Сто десять субъектов будут случайным образом распределены для получения SRP плюс плацебо или SRP в сочетании с 250 мг или 400 мг MTZ плюс AMX (500 мг) TID в течение 7 или 14 дней.
Субъекты будут находиться под клиническим и микробиологическим контролем в течение 1 года после терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
110
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
São Paulo
-
Guarulhos, São Paulo, Бразилия, 07023-070
- Guarulhos University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
30 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ≥30 лет;
- не менее 15 зубов (за исключением третьих моляров и зубов с запущенным кариесом, показанных к удалению)
- не менее 6 зубов с не менее чем одним участком на каждом с глубиной зондирования (PD) и клиническим* уровнем прикрепления (CAL) ≥5 мм;
- не менее 30% участков с PD и CAL ≥4 мм и кровотечением при зондировании (BOP).
Критерий исключения:
- беременность
- грудное вскармливание
- курение в настоящее время и курение в прошлом в течение последних 5 лет;
- системные заболевания, которые могут повлиять на прогрессирование пародонтита (например, сахарный диабет, иммунологические нарушения, остеопороз);
- масштабирование и полировка корней за предыдущие 12 месяцев;
- антибактериальная терапия в предшествующие 6 месяцев;
- длительный прием противовоспалительных препаратов;
- необходимость премедикации антибиотиками для плановой стоматологической терапии;
- аллергия на метронидазол и/или амоксициллин.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Контроль
Масштабирование и полировка корней (SRP) + две таблетки плацебо три раза в день (TID) в течение 14 дней (контрольная группа)
|
SRP выполняли от четырех до шести посещений продолжительностью примерно 1 час каждое с использованием ручных кюреток (Hu-Friedy, Чикаго, Иллинойс, США) и ультразвукового устройства (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, Йорк, Пенсильвания, США) под местной анестезией.
Глубокие участки будут очищаться в течение первой недели, а лечение всей полости рта будет завершено через 14 дней.
Субъекты будут принимать плацебо метронидазола 400 мг.
в течение 14 дней, начиная сразу после первого сеанса Scaling and Root Planing.
Субъекты будут принимать плацебо амоксициллина 500 мг.
в течение 14 дней, начиная сразу после первого сеанса Scaling and Root Planing.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: МТЗ 250 (7 дней)
SRP + MTZ (250 мг/три раза в день) + AMX в течение 7 дней и плацебо еще в течение 7 дней.
|
SRP выполняли от четырех до шести посещений продолжительностью примерно 1 час каждое с использованием ручных кюреток (Hu-Friedy, Чикаго, Иллинойс, США) и ультразвукового устройства (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, Йорк, Пенсильвания, США) под местной анестезией.
Глубокие участки будут очищаться в течение первой недели, а лечение всей полости рта будет завершено через 14 дней.
Субъекты будут принимать Метронидазол 250 мг. в течение 7 дней, начиная сразу после первого сеанса Scaling and Root Planing.
Субъекты будут принимать амоксициллин 500 мг.
в течение 14 дней, начиная сразу после первого сеанса Scaling and Root Planing.
Субъекты будут принимать плацебо метронидазола 250 мг. в течение 7 дней, начиная сразу после приема Метронидазола 250 мг.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: МТЗ 400 (7 дней)
SRP + MTZ (400 мг/три раза в день) + AMX в течение 7 дней и плацебо еще в течение 7 дней.
|
SRP выполняли от четырех до шести посещений продолжительностью примерно 1 час каждое с использованием ручных кюреток (Hu-Friedy, Чикаго, Иллинойс, США) и ультразвукового устройства (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, Йорк, Пенсильвания, США) под местной анестезией.
Глубокие участки будут очищаться в течение первой недели, а лечение всей полости рта будет завершено через 14 дней.
Субъекты будут принимать амоксициллин 500 мг.
в течение 14 дней, начиная сразу после первого сеанса Scaling and Root Planing.
Субъекты будут принимать Метронидазол 400 мг.
в течение 7 дней, начиная сразу после первого сеанса Scaling and Root Planing.
Субъекты будут принимать плацебо метронидазола 400 мг.
в течение 7 дней, начиная сразу после приема Метронидазола 400 мг.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: МТЗ 250 (14 дней)
СРП + МТЗ (250 мг/три раза в день) + АМХ на 14 дней
|
SRP выполняли от четырех до шести посещений продолжительностью примерно 1 час каждое с использованием ручных кюреток (Hu-Friedy, Чикаго, Иллинойс, США) и ультразвукового устройства (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, Йорк, Пенсильвания, США) под местной анестезией.
Глубокие участки будут очищаться в течение первой недели, а лечение всей полости рта будет завершено через 14 дней.
Субъекты будут принимать амоксициллин 500 мг.
в течение 14 дней, начиная сразу после первого сеанса Scaling and Root Planing.
Субъекты будут принимать Метронидазол 250 мг. в течение 14 дней, начиная сразу после первого сеанса Scaling and Root Planing.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: МТЗ 400 (14 дней)
СРП + МТЗ (400 мг/3 раза в день) + АМХ на 14 дней
|
SRP выполняли от четырех до шести посещений продолжительностью примерно 1 час каждое с использованием ручных кюреток (Hu-Friedy, Чикаго, Иллинойс, США) и ультразвукового устройства (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, Йорк, Пенсильвания, США) под местной анестезией.
Глубокие участки будут очищаться в течение первой недели, а лечение всей полости рта будет завершено через 14 дней.
Субъекты будут принимать амоксициллин 500 мг.
в течение 14 дней, начиная сразу после первого сеанса Scaling and Root Planing.
Субъекты будут принимать Метронидазол 400 мг.
в течение 14 дней, начиная сразу после первого сеанса Scaling and Root Planing.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент субъектов, достигших ≤ 4 участков пародонта с глубиной зондирования (PD) ≥ 5 мм через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участков с кровотечением при зондировании
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Процент участков с скоплением зубного налета
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Процент участков с краевым кровотечением
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Количество участков с PD ≥ 5 мм
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Количество участков с PD ≥ 6 мм
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Количество участков с PD ≥ 7 мм
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Уменьшение количества участков с PD ≥ 5 мм
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Уменьшение количества участков с PD ≥ 6 мм
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Уменьшение количества участков с PD ≥ 7 мм
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Полный рот PD
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Уровень клинического крепления полного рта
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Возникновение головной боли, полученное с помощью анкеты побочных эффектов
Временное ограничение: Через 14 дней после начала лечения
|
Через 14 дней после начала лечения
|
|
Возникновение рвоты, полученное с помощью анкеты побочных эффектов
Временное ограничение: Через 14 дней после начала лечения
|
Через 14 дней после начала лечения
|
|
Возникновение диареи, полученное с помощью анкеты побочных эффектов
Временное ограничение: Через 14 дней после начала лечения
|
Через 14 дней после начала лечения
|
|
Наличие металлического привкуса, полученное с помощью анкеты побочных эффектов.
Временное ограничение: Через 14 дней после начала лечения
|
Через 14 дней после начала лечения
|
|
Возникновение тошноты, полученное с помощью анкеты побочных эффектов
Временное ограничение: Через 14 дней после начала лечения
|
Через 14 дней после начала лечения
|
|
Возникновение раздражительности, полученное с помощью анкеты побочных эффектов
Временное ограничение: Через 14 дней после начала лечения
|
Через 14 дней после начала лечения
|
|
Доля пародонтопатогенных видов бактерий
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Подсчет видов пародонтальных патогенных бактерий
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Guerrero A, Griffiths GS, Nibali L, Suvan J, Moles DR, Laurell L, Tonetti MS. Adjunctive benefits of systemic amoxicillin and metronidazole in non-surgical treatment of generalized aggressive periodontitis: a randomized placebo-controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2005 Oct;32(10):1096-107. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00814.x.
- Mestnik MJ, Feres M, Figueiredo LC, Duarte PM, Lira EA, Faveri M. Short-term benefits of the adjunctive use of metronidazole plus amoxicillin in the microbial profile and in the clinical parameters of subjects with generalized aggressive periodontitis. J Clin Periodontol. 2010 Apr;37(4):353-65. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01538.x.
- Feres M, Figueiredo LC, Soares GM, Faveri M. Systemic antibiotics in the treatment of periodontitis. Periodontol 2000. 2015 Feb;67(1):131-86. doi: 10.1111/prd.12075.
- Aimetti M, Romano F, Guzzi N, Carnevale G. Full-mouth disinfection and systemic antimicrobial therapy in generalized aggressive periodontitis: a randomized, placebo-controlled trial. J Clin Periodontol. 2012 Mar;39(3):284-94. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01795.x. Epub 2012 Jan 4.
- Carvalho LH, D'Avila GB, Leao A, Haffajee AD, Socransky SS, Feres M. Scaling and root planing, systemic metronidazole and professional plaque removal in the treatment of chronic periodontitis in a Brazilian population. I. clinical results. J Clin Periodontol. 2004 Dec;31(12):1070-6. doi: 10.1111/j.1600-051X.2004.00605.x.
- Cionca N, Giannopoulou C, Ugolotti G, Mombelli A. Amoxicillin and metronidazole as an adjunct to full-mouth scaling and root planing of chronic periodontitis. J Periodontol. 2009 Mar;80(3):364-71. doi: 10.1902/jop.2009.080540.
- Feres M, Soares GM, Mendes JA, Silva MP, Faveri M, Teles R, Socransky SS, Figueiredo LC. Metronidazole alone or with amoxicillin as adjuncts to non-surgical treatment of chronic periodontitis: a 1-year double-blinded, placebo-controlled, randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2012 Dec;39(12):1149-58. doi: 10.1111/jcpe.12004. Epub 2012 Sep 27.
- Mestnik MJ, Feres M, Figueiredo LC, Soares G, Teles RP, Fermiano D, Duarte PM, Faveri M. The effects of adjunctive metronidazole plus amoxicillin in the treatment of generalized aggressive periodontitis: a 1-year double-blinded, placebo-controlled, randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2012 Oct;39(10):955-61. doi: 10.1111/j.1600-051X.2012.01932.x. Epub 2012 Aug 6.
- Miranda TS, Feres M, Perez-Chaparro PJ, Faveri M, Figueiredo LC, Tamashiro NS, Bastos MF, Duarte PM. Metronidazole and amoxicillin as adjuncts to scaling and root planing for the treatment of type 2 diabetic subjects with periodontitis: 1-year outcomes of a randomized placebo-controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2014 Sep;41(9):890-9. doi: 10.1111/jcpe.12282. Epub 2014 Jul 17.
- Rabelo CC, Feres M, Goncalves C, Figueiredo LC, Faveri M, Tu YK, Chambrone L. Systemic antibiotics in the treatment of aggressive periodontitis. A systematic review and a Bayesian Network meta-analysis. J Clin Periodontol. 2015 Jul;42(7):647-57. doi: 10.1111/jcpe.12427.
- Sgolastra F, Gatto R, Petrucci A, Monaco A. Effectiveness of systemic amoxicillin/metronidazole as adjunctive therapy to scaling and root planing in the treatment of chronic periodontitis: a systematic review and meta-analysis. J Periodontol. 2012 Oct;83(10):1257-69. doi: 10.1902/jop.2012.110625. Epub 2012 Feb 14.
- Sgolastra F, Petrucci A, Gatto R, Monaco A. Effectiveness of systemic amoxicillin/metronidazole as an adjunctive therapy to full-mouth scaling and root planing in the treatment of aggressive periodontitis: a systematic review and meta-analysis. J Periodontol. 2012 Jun;83(6):731-43. doi: 10.1902/jop.2011.110432. Epub 2011 Nov 3.
- Silva MP, Feres M, Sirotto TA, Soares GM, Mendes JA, Faveri M, Figueiredo LC. Clinical and microbiological benefits of metronidazole alone or with amoxicillin as adjuncts in the treatment of chronic periodontitis: a randomized placebo-controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2011 Sep;38(9):828-37. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01763.x. Epub 2011 Jul 15.
- Zandbergen D, Slot DE, Niederman R, Van der Weijden FA. The concomitant administration of systemic amoxicillin and metronidazole compared to scaling and root planing alone in treating periodontitis: =a systematic review=. BMC Oral Health. 2016 Feb 29;16:27. doi: 10.1186/s12903-015-0123-6.
- Zandbergen D, Slot DE, Cobb CM, Van der Weijden FA. The clinical effect of scaling and root planing and the concomitant administration of systemic amoxicillin and metronidazole: a systematic review. J Periodontol. 2013 Mar;84(3):332-51. doi: 10.1902/jop.2012.120040. Epub 2012 May 21.
- Soares GM, Mendes JA, Silva MP, Faveri M, Teles R, Socransky SS, Wang X, Figueiredo LC, Feres M. Metronidazole alone or with amoxicillin as adjuncts to non-surgical treatment of chronic periodontitis: a secondary analysis of microbiological results from a randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41(4):366-76. doi: 10.1111/jcpe.12217.
- Khattri S, Kumbargere Nagraj S, Arora A, Eachempati P, Kusum CK, Bhat KG, Johnson TM, Lodi G. Adjunctive systemic antimicrobials for the non-surgical treatment of periodontitis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 16;11(11):CD012568. doi: 10.1002/14651858.CD012568.pub2.
- Borges I, Faveri M, Figueiredo LC, Duarte PM, Retamal-Valdes B, Montenegro SCL, Feres M. Different antibiotic protocols in the treatment of severe chronic periodontitis: A 1-year randomized trial. J Clin Periodontol. 2017 Aug;44(8):822-832. doi: 10.1111/jcpe.12721. Epub 2017 Jul 26.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
12 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SISNEP/513
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .