Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dose og varighet av metronidazol og amoxicillin for behandling av kronisk periodontitt

8. januar 2020 oppdatert av: Belén Retamal-Valdes, University of Guarulhos

Virkningen av ulike doser og tidspunkt for administrasjon av metronidazol og amoxicillin i behandlingen av generalisert kronisk periodontitt: en randomisert klinisk studie

Målet med denne studien var å sammenligne de kliniske og mikrobiologiske resultatene av ulike doser av metronidazol (MTZ) og av varigheten av systemisk administrering av MTZ og amoksicillin som tillegg til skalering og rotplaning (SRP) ved behandling av generalisert kronisk periodontitt. (GChP).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomiserte kliniske studier og systematiske oversikter har vist at bruk av kombinasjonen metronidazol (MTZ) og amoksicillin (AMX) signifikant forbedrer fordelene med SRP ved behandling av personer med periodontitt. Imidlertid er den optimale doseringen og intervallet for administrering av disse antibiotika fortsatt uklart. Derfor var målet med denne studien å sammenligne de kliniske og mikrobiologiske resultatene av forskjellige doser og varigheten av systemisk administrering av kombinasjonen av MTZ og AMX som tillegg til skalering og rotplaning (SRP) i behandlingen av generalisert kronisk periodontitt (GChP) ). Ett hundre og ti forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt SRP pluss placebo, eller SRP kombinert med 250 mg eller 400 mg MTZ, pluss AMX (500 mg) TID, i enten 7 eller 14 dager. Forsøkspersonene vil bli klinisk og mikrobiologisk overvåket inntil 1 år etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • São Paulo
      • Guarulhos, São Paulo, Brasil, 07023-070
        • Guarulhos University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥30 år gammel;
  • minst 15 tenner (unntatt tredje jeksler og tenner med avansert forråtnelse indikert for ekstraksjon)
  • minimum 6 tenner med minst ett sted hver med sonderingsdybde (PD) og klinisk * festenivå (CAL) ≥5 mm;
  • minst 30 % av stedene med PD og CAL ≥4 mm og blødning ved sondering (BOP).

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • amming
  • nåværende røyking og tidligere røyking i løpet av de siste 5 årene;
  • systemiske sykdommer som kan påvirke utviklingen av periodontitt (f. diabetes, immunologiske lidelser, osteoporose);
  • skalering og rothøvling i de foregående 12 månedene;
  • antibiotikabehandling de siste 6 månedene;
  • langsiktig inntak av anti-inflammatoriske medisiner;
  • behov for antibiotisk premedisinering for rutinemessig tannbehandling;
  • allergi mot metronidazol og/eller amoxicillin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll
Skalering og rotplaning (SRP) + to placebo-piller tre ganger om dagen (TID) i 14 dager (kontrollgruppe)
Fremgangsmåte: Skalering og rothøvling (SRP)
SRP utført i fire til seks avtaler som varer omtrent 1 time hver, ved bruk av manuelle kyretter (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) og ultralydapparat (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) under lokalbedøvelse. De dype stedene vil bli skalert gjennom den første uken og behandling av hele munnhulen vil være ferdig på 14 dager.
Annen: Placebo 400 (14 dager)
Pasienter vil ta placebo av metronidazol 400 mg. i 14 dager, med start umiddelbart etter den første økten med skalering og rotplaning.
Annen: Placebo 500
Forsøkspersonene vil få placebo med Amoxicillin 500 mg. i 14 dager, med start umiddelbart etter den første økten med skalering og rotplaning.
ACTIVE_COMPARATOR: MTZ 250 (7 dager)
SRP + MTZ (250mg/TID) + AMX, i 7 dager og placebo i ytterligere 7 dager
Fremgangsmåte: Skalering og rothøvling (SRP)
SRP utført i fire til seks avtaler som varer omtrent 1 time hver, ved bruk av manuelle kyretter (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) og ultralydapparat (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) under lokalbedøvelse. De dype stedene vil bli skalert gjennom den første uken og behandling av hele munnhulen vil være ferdig på 14 dager.
Legemiddel: Metronidazol 250 (7 dager)
Forsøkspersoner vil innta Metronidazol 250 mg. i 7 dager, med start umiddelbart etter den første økten med skalering og rotplaning.
Legemiddel: Amoksicillin
Forsøkspersoner vil innta Amoxicillin 500 mg. i 14 dager, med start umiddelbart etter og den første økten med skalering og rotplaning.
Annen: Placebo 250 (7 dager)
Pasienter vil ta placebo av metronidazol 250 mg. i 7 dager, start umiddelbart etter å ta Metronidazol 250 mg.
ACTIVE_COMPARATOR: MTZ 400 (7 dager)
SRP + MTZ (400mg/TID) + AMX, i 7 dager og placebo i ytterligere 7 dager
Fremgangsmåte: Skalering og rothøvling (SRP)
SRP utført i fire til seks avtaler som varer omtrent 1 time hver, ved bruk av manuelle kyretter (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) og ultralydapparat (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) under lokalbedøvelse. De dype stedene vil bli skalert gjennom den første uken og behandling av hele munnhulen vil være ferdig på 14 dager.
Legemiddel: Amoksicillin
Forsøkspersoner vil innta Amoxicillin 500 mg. i 14 dager, med start umiddelbart etter og den første økten med skalering og rotplaning.
Legemiddel: Metronidazol 400 (7 dager)
Forsøkspersonene vil innta Metronidazol 400 mg. i 7 dager, med start umiddelbart etter den første økten med skalering og rotplaning.
Annen: Placebo 400 (7 dager)
Pasienter vil ta placebo av metronidazol 400 mg. i 7 dager, start umiddelbart etter å ta Metronidazol 400 mg.
ACTIVE_COMPARATOR: MTZ 250 (14 dager)
SRP +MTZ (250mg/TID) + AMX i 14 dager
Fremgangsmåte: Skalering og rothøvling (SRP)
SRP utført i fire til seks avtaler som varer omtrent 1 time hver, ved bruk av manuelle kyretter (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) og ultralydapparat (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) under lokalbedøvelse. De dype stedene vil bli skalert gjennom den første uken og behandling av hele munnhulen vil være ferdig på 14 dager.
Legemiddel: Amoksicillin
Forsøkspersoner vil innta Amoxicillin 500 mg. i 14 dager, med start umiddelbart etter og den første økten med skalering og rotplaning.
Legemiddel: Metronidazol 250 (14 dager)
Forsøkspersoner vil innta Metronidazol 250 mg. i 14 dager, med start umiddelbart etter den første økten med skalering og rotplaning.
ACTIVE_COMPARATOR: MTZ 400 (14 dager)
SRP +MTZ (400mg/TID) + AMX i 14 dager
Fremgangsmåte: Skalering og rothøvling (SRP)
SRP utført i fire til seks avtaler som varer omtrent 1 time hver, ved bruk av manuelle kyretter (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) og ultralydapparat (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) under lokalbedøvelse. De dype stedene vil bli skalert gjennom den første uken og behandling av hele munnhulen vil være ferdig på 14 dager.
Legemiddel: Amoksicillin
Forsøkspersoner vil innta Amoxicillin 500 mg. i 14 dager, med start umiddelbart etter og den første økten med skalering og rotplaning.
Legemiddel: Metronidazol 400 (14 dager)
Forsøkspersonene vil innta Metronidazol 400 mg. i 14 dager, med start umiddelbart etter den første økten med skalering og rotplaning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner som når ≤ 4 periodontale steder med sonderingsdybde (PD) ≥ 5 mm etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av steder med blødning ved sondering
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Prosentandel av steder med plakakkumulering
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Prosentandel av steder med marginal blødning
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Antall lokaliteter med PD ≥ 5 mm
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Antall lokaliteter med PD ≥ 6 mm
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Antall lokaliteter med PD ≥ 7 mm
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Reduksjon i antall lokaliteter med PD ≥ 5 mm
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Reduksjon i antall lokaliteter med PD ≥ 6 mm
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Reduksjon i antall lokaliteter med PD ≥ 7 mm
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
PD i full munn
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Klinisk tilknytningsnivå i full munn
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Forekomst av hodepine oppnådd gjennom et spørreskjema over bivirkninger
Tidsramme: 14 dager etter begynnelsen av behandlingen
14 dager etter begynnelsen av behandlingen
Forekomst av oppkast oppnådd gjennom et spørreskjema over bivirkninger
Tidsramme: 14 dager etter begynnelsen av behandlingen
14 dager etter begynnelsen av behandlingen
Forekomst av diaré oppnådd gjennom et spørreskjema over bivirkninger
Tidsramme: 14 dager etter begynnelsen av behandlingen
14 dager etter begynnelsen av behandlingen
Forekomst av metallisk smak oppnådd gjennom et spørreskjema over bivirkninger
Tidsramme: 14 dager etter begynnelsen av behandlingen
14 dager etter begynnelsen av behandlingen
Forekomst av kvalme oppnådd gjennom et spørreskjema over bivirkninger
Tidsramme: 14 dager etter begynnelsen av behandlingen
14 dager etter begynnelsen av behandlingen
Forekomst av irritabilitet oppnådd gjennom et spørreskjema over bivirkninger
Tidsramme: 14 dager etter begynnelsen av behandlingen
14 dager etter begynnelsen av behandlingen
Andel av periodontale patogene bakteriearter
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Antall periodontale patogene bakteriearter
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Baseline, 3, 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Guarulhos

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2014

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

12. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SISNEP/513

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere