Dose e durata del metronidazolo e dell'amoxicillina per il trattamento della parodontite cronica
8 gennaio 2020 aggiornato da: Belén Retamal-Valdes, University of Guarulhos
Impatto di diversi dosaggi e tempi di somministrazione di metronidazolo e amoxicillina nel trattamento della parodontite cronica generalizzata: uno studio clinico randomizzato
Lo scopo di questo studio era confrontare i risultati clinici e microbiologici di diversi dosaggi di metronidazolo (MTZ) e della durata della somministrazione sistemica di MTZ e amoxicillina in aggiunta allo scaling and root planing (SRP) nel trattamento della parodontite cronica generalizzata (GchP).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Procedura: Scaling e levigatura radicolare (SRP)
- Altro: Placebo 400 (14 giorni)
- Altro: Placebo 500
- Droga: Metronidazolo 250 (7 giorni)
- Droga: Amoxicillina
- Altro: Placebo 250 (7 giorni)
- Droga: Metronidazolo 400 (7 giorni)
- Altro: Placebo 400 (7 giorni)
- Droga: Metronidazolo 250 (14 giorni)
- Droga: Metronidazolo 400 (14 giorni)
Descrizione dettagliata
Studi clinici randomizzati e revisioni sistematiche hanno dimostrato che l'uso della combinazione di metronidazolo (MTZ) e amoxicillina (AMX) migliora significativamente i benefici dell'SRP nel trattamento di soggetti con parodontite.
Tuttavia, il dosaggio ottimale e l'intervallo di somministrazione di questi antibiotici non sono ancora chiari.
Pertanto, lo scopo di questo studio era confrontare i risultati clinici e microbiologici di diversi dosaggi e durata della somministrazione sistemica della combinazione di MTZ e AMX in aggiunta allo scaling and root planing (SRP) nel trattamento della parodontite cronica generalizzata (GChP ).
Centodieci soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere SRP più placebo, o SRP combinato con 250 mg o 400 mg di MTZ, più AMX (500 mg) TID, per 7 o 14 giorni.
I soggetti saranno monitorati clinicamente e microbiologicamente fino a 1 anno dopo la terapia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
110
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
São Paulo
-
Guarulhos, São Paulo, Brasile, 07023-070
- Guarulhos University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
30 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥30 anni di età;
- almeno 15 denti (esclusi i terzi molari e i denti con carie avanzata indicati per l'estrazione)
- un minimo di 6 denti con almeno un sito ciascuno con profondità di sondaggio (PD) e livello di attacco clinico * (CAL) ≥5 mm;
- almeno il 30% dei siti con PD e CAL ≥4 mm e sanguinamento al sondaggio (BOP).
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- allattamento al seno
- fumatore attuale ed ex fumatore negli ultimi 5 anni;
- malattie sistemiche che potrebbero influenzare la progressione della parodontite (es. diabete, disturbi immunologici, osteoporosi);
- detartrasi e levigatura radicolare nei 12 mesi precedenti;
- terapia antibiotica nei 6 mesi precedenti;
- assunzione a lungo termine di farmaci antinfiammatori;
- necessità di premedicazione antibiotica per la terapia dentale di routine;
- allergia al metronidazolo e/o all'amoxicillina.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Controllo
Scaling e root planing (SRP) + due pillole placebo tre volte al giorno (TID) per 14 giorni (gruppo di controllo)
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SRP eseguito in 4-6 appuntamenti della durata di circa 1 ora ciascuno, utilizzando curette manuali (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) e dispositivo a ultrasuoni (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) in anestesia locale.
I siti profondi saranno ridimensionati durante la prima settimana e il trattamento dell'intera cavità orale sarà completato in 14 giorni.
I soggetti assumeranno placebo di metronidazolo 400 mg.
per 14 giorni, iniziando subito dopo la prima seduta di Detartrasi e Levigatura Radicale.
I soggetti assumeranno placebo di Amoxicillina 500 mg.
per 14 giorni, iniziando subito dopo la prima seduta di Detartrasi e Levigatura Radicale.
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ACTIVE_COMPARATORE: MTZ 250 (7 giorni)
SRP + MTZ (250mg/TID) + AMX, per 7 giorni e placebo per altri 7 giorni
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SRP eseguito in 4-6 appuntamenti della durata di circa 1 ora ciascuno, utilizzando curette manuali (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) e dispositivo a ultrasuoni (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) in anestesia locale.
I siti profondi saranno ridimensionati durante la prima settimana e il trattamento dell'intera cavità orale sarà completato in 14 giorni.
I soggetti assumeranno metronidazolo 250 mg. per 7 giorni, iniziando subito dopo la prima seduta di Detartrasi e Levigatura Radicale.
I soggetti assumeranno Amoxicillina 500 mg.
per 14 giorni, iniziando subito dopo e la prima seduta di Detartrasi e Levigatura Radicale.
I soggetti assumeranno placebo di metronidazolo 250 mg. per 7 giorni, iniziando subito dopo l'assunzione di Metronidazolo 250 mg.
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ACTIVE_COMPARATORE: MTZ 400 (7 giorni)
SRP + MTZ (400mg/TID) + AMX, per 7 giorni e placebo per altri 7 giorni
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SRP eseguito in 4-6 appuntamenti della durata di circa 1 ora ciascuno, utilizzando curette manuali (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) e dispositivo a ultrasuoni (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) in anestesia locale.
I siti profondi saranno ridimensionati durante la prima settimana e il trattamento dell'intera cavità orale sarà completato in 14 giorni.
I soggetti assumeranno Amoxicillina 500 mg.
per 14 giorni, iniziando subito dopo e la prima seduta di Detartrasi e Levigatura Radicale.
I soggetti assumeranno metronidazolo 400 mg.
per 7 giorni, iniziando subito dopo la prima seduta di Detartrasi e Levigatura Radicale.
I soggetti assumeranno placebo di metronidazolo 400 mg.
per 7 giorni, iniziando subito dopo l'assunzione di Metronidazolo 400 mg.
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ACTIVE_COMPARATORE: MTZ 250 (14 giorni)
SRP + MTZ (250mg/TID) + AMX per 14 giorni
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SRP eseguito in 4-6 appuntamenti della durata di circa 1 ora ciascuno, utilizzando curette manuali (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) e dispositivo a ultrasuoni (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) in anestesia locale.
I siti profondi saranno ridimensionati durante la prima settimana e il trattamento dell'intera cavità orale sarà completato in 14 giorni.
I soggetti assumeranno Amoxicillina 500 mg.
per 14 giorni, iniziando subito dopo e la prima seduta di Detartrasi e Levigatura Radicale.
I soggetti assumeranno metronidazolo 250 mg. per 14 giorni, iniziando subito dopo la prima seduta di Detartrasi e Levigatura Radicale.
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ACTIVE_COMPARATORE: MTZ 400 (14 giorni)
SRP + MTZ (400mg/TID) + AMX per 14 giorni
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SRP eseguito in 4-6 appuntamenti della durata di circa 1 ora ciascuno, utilizzando curette manuali (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) e dispositivo a ultrasuoni (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) in anestesia locale.
I siti profondi saranno ridimensionati durante la prima settimana e il trattamento dell'intera cavità orale sarà completato in 14 giorni.
I soggetti assumeranno Amoxicillina 500 mg.
per 14 giorni, iniziando subito dopo e la prima seduta di Detartrasi e Levigatura Radicale.
I soggetti assumeranno metronidazolo 400 mg.
per 14 giorni, iniziando subito dopo la prima seduta di Detartrasi e Levigatura Radicale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di soggetti che hanno raggiunto ≤ 4 siti parodontali con profondità di sondaggio (PD) ≥ 5 mm a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di siti con sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
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Basale, 3, 6 e 12 mesi
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Percentuale di siti con accumulo di placca
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
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Basale, 3, 6 e 12 mesi
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Percentuale di siti con sanguinamento marginale
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
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Basale, 3, 6 e 12 mesi
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Numero di siti con PD ≥ 5 mm
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
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Basale, 3, 6 e 12 mesi
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Numero di siti con PD ≥ 6 mm
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
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Basale, 3, 6 e 12 mesi
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Numero di siti con PD ≥ 7 mm
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
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Basale, 3, 6 e 12 mesi
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Riduzione del numero di siti con PD ≥ 5 mm
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
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Basale, 3, 6 e 12 mesi
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Riduzione del numero di siti con PD ≥ 6 mm
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
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Basale, 3, 6 e 12 mesi
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Riduzione del numero di siti con PD ≥ 7 mm
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
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Basale, 3, 6 e 12 mesi
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PD a bocca piena
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
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Basale, 3, 6 e 12 mesi
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Livello di attacco clinico a bocca piena
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
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Basale, 3, 6 e 12 mesi
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Presenza di mal di testa ottenuto attraverso un questionario di effetti avversi
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'inizio dei trattamenti
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14 giorni dopo l'inizio dei trattamenti
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Occorrenza di vomito ottenuto attraverso un questionario di effetti avversi
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'inizio dei trattamenti
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14 giorni dopo l'inizio dei trattamenti
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Presenza di diarrea ottenuta attraverso un questionario di effetti avversi
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'inizio dei trattamenti
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14 giorni dopo l'inizio dei trattamenti
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Presenza di gusto metallico ottenuto attraverso un questionario di effetti avversi
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'inizio dei trattamenti
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14 giorni dopo l'inizio dei trattamenti
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Presenza di nausea ottenuta attraverso un questionario di effetti avversi
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'inizio dei trattamenti
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14 giorni dopo l'inizio dei trattamenti
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Occorrenza di irritabilità ottenuta attraverso un questionario di effetti avversi
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'inizio dei trattamenti
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14 giorni dopo l'inizio dei trattamenti
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Proporzioni di specie batteriche patogene parodontali
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
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Basale, 3, 6 e 12 mesi
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Conta delle specie batteriche parodontali patogene
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
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Basale, 3, 6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Zandbergen D, Slot DE, Niederman R, Van der Weijden FA. The concomitant administration of systemic amoxicillin and metronidazole compared to scaling and root planing alone in treating periodontitis: =a systematic review=. BMC Oral Health. 2016 Feb 29;16:27. doi: 10.1186/s12903-015-0123-6.
- Zandbergen D, Slot DE, Cobb CM, Van der Weijden FA. The clinical effect of scaling and root planing and the concomitant administration of systemic amoxicillin and metronidazole: a systematic review. J Periodontol. 2013 Mar;84(3):332-51. doi: 10.1902/jop.2012.120040. Epub 2012 May 21.
- Soares GM, Mendes JA, Silva MP, Faveri M, Teles R, Socransky SS, Wang X, Figueiredo LC, Feres M. Metronidazole alone or with amoxicillin as adjuncts to non-surgical treatment of chronic periodontitis: a secondary analysis of microbiological results from a randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41(4):366-76. doi: 10.1111/jcpe.12217.
- Khattri S, Kumbargere Nagraj S, Arora A, Eachempati P, Kusum CK, Bhat KG, Johnson TM, Lodi G. Adjunctive systemic antimicrobials for the non-surgical treatment of periodontitis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 16;11(11):CD012568. doi: 10.1002/14651858.CD012568.pub2.
- Borges I, Faveri M, Figueiredo LC, Duarte PM, Retamal-Valdes B, Montenegro SCL, Feres M. Different antibiotic protocols in the treatment of severe chronic periodontitis: A 1-year randomized trial. J Clin Periodontol. 2017 Aug;44(8):822-832. doi: 10.1111/jcpe.12721. Epub 2017 Jul 26.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2014
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 aprile 2016
Primo Inserito (STIMA)
12 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
13 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SISNEP/513
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