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Dose et durée du métronidazole et de l'amoxicilline pour le traitement de la parodontite chronique

8 janvier 2020 mis à jour par: Belén Retamal-Valdes, University of Guarulhos

Impact de différents dosages et moments d'administration du métronidazole et de l'amoxicilline dans le traitement de la parodontite chronique généralisée : un essai clinique randomisé

Le but de cette étude était de comparer les résultats cliniques et microbiologiques de différentes doses de métronidazole (MTZ) et de la durée de l'administration systémique de MTZ et d'amoxicilline en complément du détartrage et surfaçage radiculaire (SRP) dans le traitement de la parodontite chronique généralisée. (GChP).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des essais cliniques randomisés et des revues systématiques ont montré que l'utilisation de l'association métronidazole (MTZ) et amoxicilline (AMX) améliore significativement les bénéfices du SRP dans le traitement des sujets atteints de parodontite. Cependant, la posologie optimale et l'intervalle d'administration de ces antibiotiques ne sont toujours pas clairs. Par conséquent, le but de cette étude était de comparer les résultats cliniques et microbiologiques de différents dosages et durées de l'administration systémique de la combinaison de MTZ et d'AMX en complément du détartrage et surfaçage radiculaire (SRP) dans le traitement de la parodontite chronique généralisée (GChP ). Cent dix sujets seront répartis au hasard pour recevoir SRP plus placebo, ou SRP combiné avec 250 mg ou 400 mg de MTZ, plus AMX (500 mg) TID, pendant 7 ou 14 jours. Les sujets seront suivis cliniquement et microbiologiquement jusqu'à 1 an après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • São Paulo
      • Guarulhos, São Paulo, Brésil, 07023-070
        • Guarulhos University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 30 ans ;
  • au moins 15 dents (à l'exclusion des troisièmes molaires et des dents avec carie avancée indiquées pour l'extraction)
  • un minimum de 6 dents avec au moins un site chacune avec une profondeur de sondage (PD) et un niveau d'attache clinique * (CAL) ≥ 5 mm ;
  • au moins 30 % des sites avec PD et CAL ≥ 4 mm et saignement au sondage (BOP).

Critère d'exclusion:

  • grossesse
  • allaitement maternel
  • tabagisme actuel et ancien tabagisme au cours des 5 dernières années ;
  • les maladies systémiques qui pourraient affecter la progression de la parodontite (par ex. diabète, troubles immunologiques, ostéoporose) ;
  • détartrage et surfaçage radiculaire au cours des 12 derniers mois ;
  • antibiothérapie au cours des 6 mois précédents ;
  • prise à long terme de médicaments anti-inflammatoires;
  • nécessité d'une prémédication antibiotique pour le traitement dentaire de routine ;
  • allergie au métronidazole et/ou à l'amoxicilline.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle
Détartrage et surfaçage radiculaire (SRP) + deux pilules placebo trois fois par jour (TID) pendant 14 jours (groupe témoin)
Procédure: Détartrage et surfaçage radiculaire (SRP)
La SRP a été réalisée en quatre à six rendez-vous d'environ 1 h chacun, à l'aide de curettes manuelles (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) et d'un appareil à ultrasons (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) sous anesthésie locale. Les sites profonds seront détartrés tout au long de la première semaine et le traitement de l'ensemble de la cavité buccale sera achevé en 14 jours.
Autre: Placebo 400 (14 jours)
Les sujets prendront un placebo de métronidazole 400 mg. pendant 14 jours, en commençant immédiatement après la première session de détartrage et surfaçage radiculaire.
Autre: Placebo 500
Les sujets prendront un placebo d'amoxicilline 500 mg. pendant 14 jours, en commençant immédiatement après la première session de détartrage et surfaçage radiculaire.
ACTIVE_COMPARATOR: MTZ 250 (7 jours)
SRP + MTZ (250mg/TID) + AMX, pendant 7 jours et placebos pendant 7 jours supplémentaires
Procédure: Détartrage et surfaçage radiculaire (SRP)
La SRP a été réalisée en quatre à six rendez-vous d'environ 1 h chacun, à l'aide de curettes manuelles (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) et d'un appareil à ultrasons (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) sous anesthésie locale. Les sites profonds seront détartrés tout au long de la première semaine et le traitement de l'ensemble de la cavité buccale sera achevé en 14 jours.
Médicament: Métronidazole 250 (7 jours)
Les sujets prendront du métronidazole 250 mg. pendant 7 jours, en commençant immédiatement après la première session de détartrage et surfaçage radiculaire.
Médicament: Amoxicilline
Les sujets prendront de l'amoxicilline 500 mg. pendant 14 jours, en commençant immédiatement après et la première session de détartrage et surfaçage radiculaire.
Autre: Placebo 250 (7 jours)
Les sujets prendront un placebo de métronidazole 250 mg. pendant 7 jours, en commençant immédiatement après la prise de métronidazole 250 mg.
ACTIVE_COMPARATOR: MTZ 400 (7 jours)
SRP + MTZ (400mg/TID) + AMX, pendant 7 jours et placebos pendant 7 jours supplémentaires
Procédure: Détartrage et surfaçage radiculaire (SRP)
La SRP a été réalisée en quatre à six rendez-vous d'environ 1 h chacun, à l'aide de curettes manuelles (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) et d'un appareil à ultrasons (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) sous anesthésie locale. Les sites profonds seront détartrés tout au long de la première semaine et le traitement de l'ensemble de la cavité buccale sera achevé en 14 jours.
Médicament: Amoxicilline
Les sujets prendront de l'amoxicilline 500 mg. pendant 14 jours, en commençant immédiatement après et la première session de détartrage et surfaçage radiculaire.
Médicament: Métronidazole 400 (7 jours)
Les sujets prendront du métronidazole 400 mg. pendant 7 jours, en commençant immédiatement après la première session de détartrage et surfaçage radiculaire.
Autre: Placebo 400 (7 jours)
Les sujets prendront un placebo de métronidazole 400 mg. pendant 7 jours, en commençant immédiatement après la prise de Metronidazole 400 mg.
ACTIVE_COMPARATOR: MTZ 250 (14 jours)
SRP +MTZ (250mg/TID) + AMX pendant 14 jours
Procédure: Détartrage et surfaçage radiculaire (SRP)
La SRP a été réalisée en quatre à six rendez-vous d'environ 1 h chacun, à l'aide de curettes manuelles (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) et d'un appareil à ultrasons (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) sous anesthésie locale. Les sites profonds seront détartrés tout au long de la première semaine et le traitement de l'ensemble de la cavité buccale sera achevé en 14 jours.
Médicament: Amoxicilline
Les sujets prendront de l'amoxicilline 500 mg. pendant 14 jours, en commençant immédiatement après et la première session de détartrage et surfaçage radiculaire.
Médicament: Métronidazole 250 (14 jours)
Les sujets prendront du métronidazole 250 mg. pendant 14 jours, en commençant immédiatement après la première session de détartrage et surfaçage radiculaire.
ACTIVE_COMPARATOR: MTZ 400 (14 jours)
SRP +MTZ (400mg/TID) + AMX pendant 14 jours
Procédure: Détartrage et surfaçage radiculaire (SRP)
La SRP a été réalisée en quatre à six rendez-vous d'environ 1 h chacun, à l'aide de curettes manuelles (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) et d'un appareil à ultrasons (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) sous anesthésie locale. Les sites profonds seront détartrés tout au long de la première semaine et le traitement de l'ensemble de la cavité buccale sera achevé en 14 jours.
Médicament: Amoxicilline
Les sujets prendront de l'amoxicilline 500 mg. pendant 14 jours, en commençant immédiatement après et la première session de détartrage et surfaçage radiculaire.
Médicament: Métronidazole 400 (14 jours)
Les sujets prendront du métronidazole 400 mg. pendant 14 jours, en commençant immédiatement après la première session de détartrage et surfaçage radiculaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de sujets atteignant ≤ 4 sites parodontaux avec une profondeur de sondage (PD) ≥ 5 mm à 12 mois
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de sites présentant des saignements au sondage
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois
Baseline, 3, 6 et 12 mois
Pourcentage de sites avec accumulation de plaque
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois
Baseline, 3, 6 et 12 mois
Pourcentage de sites avec saignement marginal
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois
Baseline, 3, 6 et 12 mois
Nombre de sites avec PD ≥ 5 mm
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois
Baseline, 3, 6 et 12 mois
Nombre de sites avec PD ≥ 6 mm
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois
Baseline, 3, 6 et 12 mois
Nombre de sites avec PD ≥ 7 mm
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois
Baseline, 3, 6 et 12 mois
Réduction du nombre de sites avec PD ≥ 5 mm
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois
Baseline, 3, 6 et 12 mois
Réduction du nombre de sites avec PD ≥ 6 mm
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois
Baseline, 3, 6 et 12 mois
Réduction du nombre de sites avec PD ≥ 7 mm
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois
Baseline, 3, 6 et 12 mois
PD pleine bouche
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois
Baseline, 3, 6 et 12 mois
Niveau d'attache clinique pleine bouche
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois
Baseline, 3, 6 et 12 mois
Présence de céphalées obtenue grâce à un questionnaire d'effets indésirables
Délai: 14 jours après le début des traitements
14 jours après le début des traitements
Présence de vomissements obtenue grâce à un questionnaire d'effets indésirables
Délai: 14 jours après le début des traitements
14 jours après le début des traitements
Présence de diarrhée obtenue grâce à un questionnaire d'effets indésirables
Délai: 14 jours après le début des traitements
14 jours après le début des traitements
Apparition d'un goût métallique obtenu grâce à un questionnaire d'effets indésirables
Délai: 14 jours après le début des traitements
14 jours après le début des traitements
Présence de nausées obtenue grâce à un questionnaire d'effets indésirables
Délai: 14 jours après le début des traitements
14 jours après le début des traitements
Présence d'irritabilité obtenue grâce à un questionnaire d'effets indésirables
Délai: 14 jours après le début des traitements
14 jours après le début des traitements
Proportions d'espèces bactériennes pathogènes parodontales
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois
Baseline, 3, 6 et 12 mois
Comptage des espèces bactériennes pathogènes parodontales
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois
Baseline, 3, 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Guarulhos

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2016

Première publication (ESTIMATION)

12 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SISNEP/513

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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