만성 치주염 치료를 위한 메트로니다졸과 아목시실린의 용량 및 기간
2020년 1월 8일 업데이트: Belén Retamal-Valdes, University of Guarulhos
전신 만성 치주염 치료에서 메트로니다졸과 아목시실린의 다양한 용량 및 투여 시간의 영향: 무작위 임상 시험
이 연구의 목적은 전신 만성 치주염 치료에서 메트로니다졸(MTZ)의 다양한 용량과 스케일링 및 치근 활택술(SRP)의 보조제로서 MTZ와 아목시실린의 전신 투여 기간의 임상 및 미생물학적 결과를 비교하는 것이었습니다. (GChP).
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
무작위 임상 시험과 체계적 검토에서 메트로니다졸(MTZ)과 아목시실린(AMX)의 조합을 사용하면 치주염 환자의 치료에서 SRP의 이점이 크게 향상되는 것으로 나타났습니다.
그러나 이러한 항생제의 최적 용량과 투여 간격은 아직 명확하지 않습니다.
따라서 이 연구의 목적은 전신 만성 치주염(GChP) 치료에서 스케일링 및 치근 활택술(SRP)의 보조제로서 MTZ와 AMX 조합의 전신 투여의 다양한 용량 및 기간의 임상 및 미생물학적 결과를 비교하는 것이었습니다. ).
110명의 피험자가 7일 또는 14일 동안 SRP + 위약 또는 MTZ 250mg 또는 400mg + AMX(500mg) TID와 결합된 SRP를 받도록 무작위로 배정됩니다.
피험자는 치료 후 최대 1년 동안 임상 및 미생물학적으로 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
São Paulo
-
Guarulhos, São Paulo, 브라질, 07023-070
- Guarulhos University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ≥30세;
- 최소 15개 치아(제3대구치 및 발치해야 하는 진행성 충치가 있는 치아 제외)
- 프로빙 깊이(PD) 및 임상적 * 부착 레벨(CAL) ≥5 mm인 각각 적어도 하나의 부위가 있는 최소 6개의 치아;
- PD 및 CAL이 4 mm 이상이고 탐침 시 출혈(BOP)이 있는 부위의 최소 30%.
제외 기준:
- 임신
- 모유 수유
- 현재 흡연 및 과거 5년 이내 과거 흡연;
- 치주염의 진행에 영향을 줄 수 있는 전신 질환(예: 당뇨병, 면역 장애, 골다공증);
- 이전 12개월 동안의 스케일링 및 치근 활택;
- 지난 6개월 동안의 항생제 치료;
- 항염증제의 장기간 섭취;
- 일상적인 치과 치료를 위한 항생제 전처치의 필요성;
- 메트로니다졸 및/또는 아목시실린에 대한 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 제어
스케일링 및 치근 활택(SRP) + 14일 동안 1일 3회(TID) 위약 2알(대조군)
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SRP는 국소 마취하에 수동 큐렛(Hu-Friedy, Chicago, IL, USA)과 초음파 장치(Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA)를 사용하여 각각 약 1시간 동안 4~6회 약속으로 수행되었습니다.
깊은 부위는 첫 주 내내 스케일링되고 전체 구강 치료는 14일 안에 완료됩니다.
피험자는 Metronidazole 400mg의 위약을 섭취합니다.
스케일링 및 루트 플래닝의 첫 번째 세션 직후부터 14일 동안.
피험자는 아목시실린 500mg의 위약을 섭취합니다.
스케일링 및 루트 플래닝의 첫 번째 세션 직후부터 14일 동안.
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ACTIVE_COMPARATOR: MTZ 250(7일)
SRP + MTZ(250mg/TID) + AMX, 7일 및 위약 추가 7일
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SRP는 국소 마취하에 수동 큐렛(Hu-Friedy, Chicago, IL, USA)과 초음파 장치(Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA)를 사용하여 각각 약 1시간 동안 4~6회 약속으로 수행되었습니다.
깊은 부위는 첫 주 내내 스케일링되고 전체 구강 치료는 14일 안에 완료됩니다.
피험자는 Metronidazole 250mg을 섭취합니다. 스케일링 및 루트 플래닝의 첫 번째 세션 직후부터 7일 동안.
피험자는 아목시실린 500mg을 섭취합니다.
스케일링 및 루트 플래닝의 첫 번째 세션 직후부터 시작하여 14일 동안.
피험자는 Metronidazole 250mg의 위약을 섭취합니다. Metronidazole 250 mg을 섭취한 직후부터 7일 동안
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ACTIVE_COMPARATOR: MTZ 400(7일)
SRP + MTZ(400mg/TID) + AMX, 7일 및 위약 추가 7일
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SRP는 국소 마취하에 수동 큐렛(Hu-Friedy, Chicago, IL, USA)과 초음파 장치(Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA)를 사용하여 각각 약 1시간 동안 4~6회 약속으로 수행되었습니다.
깊은 부위는 첫 주 내내 스케일링되고 전체 구강 치료는 14일 안에 완료됩니다.
피험자는 아목시실린 500mg을 섭취합니다.
스케일링 및 루트 플래닝의 첫 번째 세션 직후부터 시작하여 14일 동안.
피험자는 Metronidazole 400mg을 섭취합니다.
스케일링 및 루트 플래닝의 첫 번째 세션 직후부터 7일 동안.
피험자는 Metronidazole 400mg의 위약을 섭취합니다.
Metronidazole 400 mg을 섭취한 직후부터 7일 동안
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ACTIVE_COMPARATOR: MTZ 250(14일)
14일 동안 SRP +MTZ(250mg/TID) + AMX
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SRP는 국소 마취하에 수동 큐렛(Hu-Friedy, Chicago, IL, USA)과 초음파 장치(Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA)를 사용하여 각각 약 1시간 동안 4~6회 약속으로 수행되었습니다.
깊은 부위는 첫 주 내내 스케일링되고 전체 구강 치료는 14일 안에 완료됩니다.
피험자는 아목시실린 500mg을 섭취합니다.
스케일링 및 루트 플래닝의 첫 번째 세션 직후부터 시작하여 14일 동안.
피험자는 Metronidazole 250mg을 섭취합니다. 스케일링 및 루트 플래닝의 첫 번째 세션 직후부터 14일 동안.
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ACTIVE_COMPARATOR: MTZ 400(14일)
14일 동안 SRP +MTZ(400mg/TID) + AMX
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SRP는 국소 마취하에 수동 큐렛(Hu-Friedy, Chicago, IL, USA)과 초음파 장치(Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA)를 사용하여 각각 약 1시간 동안 4~6회 약속으로 수행되었습니다.
깊은 부위는 첫 주 내내 스케일링되고 전체 구강 치료는 14일 안에 완료됩니다.
피험자는 아목시실린 500mg을 섭취합니다.
스케일링 및 루트 플래닝의 첫 번째 세션 직후부터 시작하여 14일 동안.
피험자는 Metronidazole 400mg을 섭취합니다.
스케일링 및 루트 플래닝의 첫 번째 세션 직후부터 14일 동안.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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프로빙 깊이(PD)가 12개월에 5mm 이상인 치주 부위 4개 이하에 도달한 피험자의 백분율
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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프로빙 시 출혈이 있는 부위의 백분율
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
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기준선, 3, 6, 12개월
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플라크 축적 부위의 백분율
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
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기준선, 3, 6, 12개월
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한계 출혈이 있는 부위의 백분율
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
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기준선, 3, 6, 12개월
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PD ≥ 5mm인 부위의 수
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
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기준선, 3, 6, 12개월
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PD ≥ 6mm인 부위의 수
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
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기준선, 3, 6, 12개월
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PD ≥ 7mm인 부위의 수
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
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기준선, 3, 6, 12개월
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PD ≥ 5 mm인 부위의 수 감소
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
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기준선, 3, 6, 12개월
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PD ≥ 6mm인 부위의 수 감소
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
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기준선, 3, 6, 12개월
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PD ≥ 7 mm인 부위의 수 감소
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
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기준선, 3, 6, 12개월
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입덕 PD
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
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기준선, 3, 6, 12개월
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전체 구강 임상 애착 수준
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
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기준선, 3, 6, 12개월
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부작용 설문조사를 통해 얻은 두통의 발생
기간: 치료 시작 후 14일
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치료 시작 후 14일
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부작용 설문조사를 통해 얻은 구토의 발생
기간: 치료 시작 후 14일
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치료 시작 후 14일
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부작용 설문조사를 통해 얻은 설사의 발생
기간: 치료 시작 후 14일
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치료 시작 후 14일
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부작용 설문조사를 통해 얻은 금속맛의 발생
기간: 치료 시작 후 14일
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치료 시작 후 14일
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부작용 설문조사를 통해 얻은 오심의 발생
기간: 치료 시작 후 14일
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치료 시작 후 14일
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부작용 설문을 통해 얻은 짜증의 발생
기간: 치료 시작 후 14일
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치료 시작 후 14일
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치주 병원성 박테리아 종의 비율
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
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기준선, 3, 6, 12개월
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치주 병원성 세균 종의 수
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
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기준선, 3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Guerrero A, Griffiths GS, Nibali L, Suvan J, Moles DR, Laurell L, Tonetti MS. Adjunctive benefits of systemic amoxicillin and metronidazole in non-surgical treatment of generalized aggressive periodontitis: a randomized placebo-controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2005 Oct;32(10):1096-107. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00814.x.
- Mestnik MJ, Feres M, Figueiredo LC, Duarte PM, Lira EA, Faveri M. Short-term benefits of the adjunctive use of metronidazole plus amoxicillin in the microbial profile and in the clinical parameters of subjects with generalized aggressive periodontitis. J Clin Periodontol. 2010 Apr;37(4):353-65. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01538.x.
- Feres M, Figueiredo LC, Soares GM, Faveri M. Systemic antibiotics in the treatment of periodontitis. Periodontol 2000. 2015 Feb;67(1):131-86. doi: 10.1111/prd.12075.
- Aimetti M, Romano F, Guzzi N, Carnevale G. Full-mouth disinfection and systemic antimicrobial therapy in generalized aggressive periodontitis: a randomized, placebo-controlled trial. J Clin Periodontol. 2012 Mar;39(3):284-94. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01795.x. Epub 2012 Jan 4.
- Carvalho LH, D'Avila GB, Leao A, Haffajee AD, Socransky SS, Feres M. Scaling and root planing, systemic metronidazole and professional plaque removal in the treatment of chronic periodontitis in a Brazilian population. I. clinical results. J Clin Periodontol. 2004 Dec;31(12):1070-6. doi: 10.1111/j.1600-051X.2004.00605.x.
- Cionca N, Giannopoulou C, Ugolotti G, Mombelli A. Amoxicillin and metronidazole as an adjunct to full-mouth scaling and root planing of chronic periodontitis. J Periodontol. 2009 Mar;80(3):364-71. doi: 10.1902/jop.2009.080540.
- Feres M, Soares GM, Mendes JA, Silva MP, Faveri M, Teles R, Socransky SS, Figueiredo LC. Metronidazole alone or with amoxicillin as adjuncts to non-surgical treatment of chronic periodontitis: a 1-year double-blinded, placebo-controlled, randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2012 Dec;39(12):1149-58. doi: 10.1111/jcpe.12004. Epub 2012 Sep 27.
- Mestnik MJ, Feres M, Figueiredo LC, Soares G, Teles RP, Fermiano D, Duarte PM, Faveri M. The effects of adjunctive metronidazole plus amoxicillin in the treatment of generalized aggressive periodontitis: a 1-year double-blinded, placebo-controlled, randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2012 Oct;39(10):955-61. doi: 10.1111/j.1600-051X.2012.01932.x. Epub 2012 Aug 6.
- Miranda TS, Feres M, Perez-Chaparro PJ, Faveri M, Figueiredo LC, Tamashiro NS, Bastos MF, Duarte PM. Metronidazole and amoxicillin as adjuncts to scaling and root planing for the treatment of type 2 diabetic subjects with periodontitis: 1-year outcomes of a randomized placebo-controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2014 Sep;41(9):890-9. doi: 10.1111/jcpe.12282. Epub 2014 Jul 17.
- Rabelo CC, Feres M, Goncalves C, Figueiredo LC, Faveri M, Tu YK, Chambrone L. Systemic antibiotics in the treatment of aggressive periodontitis. A systematic review and a Bayesian Network meta-analysis. J Clin Periodontol. 2015 Jul;42(7):647-57. doi: 10.1111/jcpe.12427.
- Sgolastra F, Gatto R, Petrucci A, Monaco A. Effectiveness of systemic amoxicillin/metronidazole as adjunctive therapy to scaling and root planing in the treatment of chronic periodontitis: a systematic review and meta-analysis. J Periodontol. 2012 Oct;83(10):1257-69. doi: 10.1902/jop.2012.110625. Epub 2012 Feb 14.
- Sgolastra F, Petrucci A, Gatto R, Monaco A. Effectiveness of systemic amoxicillin/metronidazole as an adjunctive therapy to full-mouth scaling and root planing in the treatment of aggressive periodontitis: a systematic review and meta-analysis. J Periodontol. 2012 Jun;83(6):731-43. doi: 10.1902/jop.2011.110432. Epub 2011 Nov 3.
- Silva MP, Feres M, Sirotto TA, Soares GM, Mendes JA, Faveri M, Figueiredo LC. Clinical and microbiological benefits of metronidazole alone or with amoxicillin as adjuncts in the treatment of chronic periodontitis: a randomized placebo-controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2011 Sep;38(9):828-37. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01763.x. Epub 2011 Jul 15.
- Zandbergen D, Slot DE, Niederman R, Van der Weijden FA. The concomitant administration of systemic amoxicillin and metronidazole compared to scaling and root planing alone in treating periodontitis: =a systematic review=. BMC Oral Health. 2016 Feb 29;16:27. doi: 10.1186/s12903-015-0123-6.
- Zandbergen D, Slot DE, Cobb CM, Van der Weijden FA. The clinical effect of scaling and root planing and the concomitant administration of systemic amoxicillin and metronidazole: a systematic review. J Periodontol. 2013 Mar;84(3):332-51. doi: 10.1902/jop.2012.120040. Epub 2012 May 21.
- Soares GM, Mendes JA, Silva MP, Faveri M, Teles R, Socransky SS, Wang X, Figueiredo LC, Feres M. Metronidazole alone or with amoxicillin as adjuncts to non-surgical treatment of chronic periodontitis: a secondary analysis of microbiological results from a randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41(4):366-76. doi: 10.1111/jcpe.12217.
- Khattri S, Kumbargere Nagraj S, Arora A, Eachempati P, Kusum CK, Bhat KG, Johnson TM, Lodi G. Adjunctive systemic antimicrobials for the non-surgical treatment of periodontitis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 16;11(11):CD012568. doi: 10.1002/14651858.CD012568.pub2.
- Borges I, Faveri M, Figueiredo LC, Duarte PM, Retamal-Valdes B, Montenegro SCL, Feres M. Different antibiotic protocols in the treatment of severe chronic periodontitis: A 1-year randomized trial. J Clin Periodontol. 2017 Aug;44(8):822-832. doi: 10.1111/jcpe.12721. Epub 2017 Jul 26.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 6일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .