Dosis y duración de metronidazol y amoxicilina para el tratamiento de la periodontitis crónica
8 de enero de 2020 actualizado por: Belén Retamal-Valdes, University of Guarulhos
Impacto de diferentes dosis y tiempo de administración de metronidazol y amoxicilina en el tratamiento de la periodontitis crónica generalizada: un ensayo clínico aleatorizado
El objetivo de este estudio fue comparar los resultados clínicos y microbiológicos de diferentes dosis de metronidazol (MTZ) y la duración de la administración sistémica de MTZ y amoxicilina como complemento del raspado y alisado radicular (SRP) en el tratamiento de la periodontitis crónica generalizada. (GChP).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: Raspado y alisado radicular (SRP)
- Otro: Placebo 400 (14 días)
- Otro: Placebo 500
- Droga: Metronidazol 250 (7 días)
- Droga: Amoxicilina
- Otro: Placebo 250 (7 días)
- Droga: Metronidazol 400 (7 días)
- Otro: Placebo 400 (7 días)
- Droga: Metronidazol 250 (14 días)
- Droga: Metronidazol 400 (14 días)
Descripción detallada
Ensayos clínicos aleatorizados y revisiones sistemáticas han demostrado que el uso de la combinación de metronidazol (MTZ) y amoxicilina (AMX) mejora significativamente los beneficios del SRP en el tratamiento de sujetos con periodontitis.
Sin embargo, la dosis óptima y el intervalo de administración de estos antibióticos aún no están claros.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio fue comparar los resultados clínicos y microbiológicos de diferentes dosis y duración de la administración sistémica de la combinación de MTZ y AMX como complemento del raspado y alisado radicular (SRP) en el tratamiento de la periodontitis crónica generalizada (GChP). ).
Ciento diez sujetos serán asignados al azar para recibir SRP más placebo, o SRP combinado con 250 mg o 400 mg de MTZ, más AMX (500 mg) TID, durante 7 o 14 días.
Los sujetos serán controlados clínica y microbiológicamente hasta 1 año después de la terapia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
São Paulo
-
Guarulhos, São Paulo, Brasil, 07023-070
- Guarulhos University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥30 años de edad;
- al menos 15 dientes (excluyendo terceros molares y dientes con caries avanzada indicados para extracción)
- un mínimo de 6 dientes con al menos un sitio cada uno con profundidad de sondaje (PD) y nivel clínico de inserción (CAL) ≥5 mm;
- al menos el 30% de los sitios con PD y CAL ≥4 mm y sangrado al sondaje (BOP).
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- amamantamiento
- tabaquismo actual y tabaquismo anterior en los últimos 5 años;
- enfermedades sistémicas que podrían afectar la progresión de la periodontitis (p. diabetes, trastornos inmunológicos, osteoporosis);
- raspado y alisado radicular en los 12 meses anteriores;
- terapia antibiótica en los 6 meses previos;
- ingesta a largo plazo de medicamentos antiinflamatorios;
- necesidad de medicación previa con antibióticos para la terapia dental de rutina;
- Alergia al metronidazol y/o amoxicilina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Control
Raspado y alisado radicular (SRP) + dos pastillas de placebo tres veces al día (TID) durante 14 días (grupo de control)
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La SRP se realizó en cuatro a seis citas con una duración aproximada de 1 h cada una, utilizando curetas manuales (Hu-Friedy, Chicago, IL, EE. UU.) y un dispositivo ultrasónico (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, EE. UU.) bajo anestesia local.
Los sitios profundos se rasparán durante la primera semana y el tratamiento de toda la cavidad bucal se completará en 14 días.
Los sujetos tomarán placebo de metronidazol 400 mg.
durante 14 días, comenzando inmediatamente después de la primera sesión de Raspado y Alisado Radicular.
Los sujetos tomarán un placebo de amoxicilina de 500 mg.
durante 14 días, comenzando inmediatamente después de la primera sesión de Raspado y Alisado Radicular.
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COMPARADOR_ACTIVO: MTZ 250 (7 días)
SRP + MTZ (250mg/TID) + AMX, durante 7 días y placebos durante otros 7 días
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La SRP se realizó en cuatro a seis citas con una duración aproximada de 1 h cada una, utilizando curetas manuales (Hu-Friedy, Chicago, IL, EE. UU.) y un dispositivo ultrasónico (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, EE. UU.) bajo anestesia local.
Los sitios profundos se rasparán durante la primera semana y el tratamiento de toda la cavidad bucal se completará en 14 días.
Los sujetos tomarán metronidazol 250 mg. durante 7 días, comenzando inmediatamente después de la primera sesión de Raspado y Alisado Radicular.
Los sujetos tomarán Amoxicilina 500 mg.
durante 14 días, comenzando inmediatamente después y la primera sesión de Raspado y Alisado Radicular.
Los sujetos tomarán placebo de metronidazol 250 mg. durante 7 días, comenzando inmediatamente después de tomar Metronidazol 250 mg.
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COMPARADOR_ACTIVO: MTZ 400 (7 días)
SRP + MTZ (400mg/TID) + AMX, durante 7 días y placebos durante otros 7 días
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La SRP se realizó en cuatro a seis citas con una duración aproximada de 1 h cada una, utilizando curetas manuales (Hu-Friedy, Chicago, IL, EE. UU.) y un dispositivo ultrasónico (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, EE. UU.) bajo anestesia local.
Los sitios profundos se rasparán durante la primera semana y el tratamiento de toda la cavidad bucal se completará en 14 días.
Los sujetos tomarán Amoxicilina 500 mg.
durante 14 días, comenzando inmediatamente después y la primera sesión de Raspado y Alisado Radicular.
Los sujetos tomarán metronidazol 400 mg.
durante 7 días, comenzando inmediatamente después de la primera sesión de Raspado y Alisado Radicular.
Los sujetos tomarán placebo de metronidazol 400 mg.
durante 7 días, comenzando inmediatamente después de tomar Metronidazol 400 mg.
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COMPARADOR_ACTIVO: MTZ 250 (14 días)
SRP +MTZ (250mg/TID) + AMX por 14 días
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La SRP se realizó en cuatro a seis citas con una duración aproximada de 1 h cada una, utilizando curetas manuales (Hu-Friedy, Chicago, IL, EE. UU.) y un dispositivo ultrasónico (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, EE. UU.) bajo anestesia local.
Los sitios profundos se rasparán durante la primera semana y el tratamiento de toda la cavidad bucal se completará en 14 días.
Los sujetos tomarán Amoxicilina 500 mg.
durante 14 días, comenzando inmediatamente después y la primera sesión de Raspado y Alisado Radicular.
Los sujetos tomarán metronidazol 250 mg. durante 14 días, comenzando inmediatamente después de la primera sesión de Raspado y Alisado Radicular.
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COMPARADOR_ACTIVO: MTZ 400 (14 días)
SRP +MTZ (400mg/TID) + AMX por 14 días
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La SRP se realizó en cuatro a seis citas con una duración aproximada de 1 h cada una, utilizando curetas manuales (Hu-Friedy, Chicago, IL, EE. UU.) y un dispositivo ultrasónico (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, EE. UU.) bajo anestesia local.
Los sitios profundos se rasparán durante la primera semana y el tratamiento de toda la cavidad bucal se completará en 14 días.
Los sujetos tomarán Amoxicilina 500 mg.
durante 14 días, comenzando inmediatamente después y la primera sesión de Raspado y Alisado Radicular.
Los sujetos tomarán metronidazol 400 mg.
durante 14 días, comenzando inmediatamente después de la primera sesión de Raspado y Alisado Radicular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos que alcanzan ≤ 4 sitios periodontales con profundidad de sondaje (PD) ≥ 5 mm a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de sitios con sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6 y 12 meses
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Línea base, 3, 6 y 12 meses
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Porcentaje de sitios con acumulación de placa
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6 y 12 meses
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Línea base, 3, 6 y 12 meses
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Porcentaje de sitios con sangrado marginal
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6 y 12 meses
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Línea base, 3, 6 y 12 meses
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Número de sitios con PD ≥ 5 mm
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6 y 12 meses
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Línea base, 3, 6 y 12 meses
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Número de sitios con PD ≥ 6 mm
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6 y 12 meses
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Línea base, 3, 6 y 12 meses
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Número de sitios con PD ≥ 7 mm
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6 y 12 meses
|
Línea base, 3, 6 y 12 meses
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Reducción del número de sitios con DP ≥ 5 mm
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6 y 12 meses
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Línea base, 3, 6 y 12 meses
|
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Reducción del número de sitios con DP ≥ 6 mm
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6 y 12 meses
|
Línea base, 3, 6 y 12 meses
|
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Reducción del número de sitios con DP ≥ 7 mm
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6 y 12 meses
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Línea base, 3, 6 y 12 meses
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PD de boca completa
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6 y 12 meses
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Línea base, 3, 6 y 12 meses
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Nivel de inserción clínica de boca completa
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6 y 12 meses
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Línea base, 3, 6 y 12 meses
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Ocurrencia de cefalea obtenida a través de un cuestionario de efectos adversos
Periodo de tiempo: 14 días después del inicio de los tratamientos
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14 días después del inicio de los tratamientos
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Ocurrencia de vómitos obtenida a través de un cuestionario de efectos adversos
Periodo de tiempo: 14 días después del inicio de los tratamientos
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14 días después del inicio de los tratamientos
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Ocurrencia de diarrea obtenida a través de un cuestionario de efectos adversos
Periodo de tiempo: 14 días después del inicio de los tratamientos
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14 días después del inicio de los tratamientos
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Ocurrencia de sabor metálico obtenida a través de un cuestionario de efectos adversos
Periodo de tiempo: 14 días después del inicio de los tratamientos
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14 días después del inicio de los tratamientos
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Ocurrencia de náuseas obtenida a través de un cuestionario de efectos adversos
Periodo de tiempo: 14 días después del inicio de los tratamientos
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14 días después del inicio de los tratamientos
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Ocurrencia de irritabilidad obtenida a través de un cuestionario de efectos adversos
Periodo de tiempo: 14 días después del inicio de los tratamientos
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14 días después del inicio de los tratamientos
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Proporciones de especies bacterianas patógenas periodontales
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6 y 12 meses
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Línea base, 3, 6 y 12 meses
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Recuentos de especies de bacterias patógenas periodontales
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6 y 12 meses
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Línea base, 3, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Mestnik MJ, Feres M, Figueiredo LC, Duarte PM, Lira EA, Faveri M. Short-term benefits of the adjunctive use of metronidazole plus amoxicillin in the microbial profile and in the clinical parameters of subjects with generalized aggressive periodontitis. J Clin Periodontol. 2010 Apr;37(4):353-65. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01538.x.
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- Zandbergen D, Slot DE, Cobb CM, Van der Weijden FA. The clinical effect of scaling and root planing and the concomitant administration of systemic amoxicillin and metronidazole: a systematic review. J Periodontol. 2013 Mar;84(3):332-51. doi: 10.1902/jop.2012.120040. Epub 2012 May 21.
- Soares GM, Mendes JA, Silva MP, Faveri M, Teles R, Socransky SS, Wang X, Figueiredo LC, Feres M. Metronidazole alone or with amoxicillin as adjuncts to non-surgical treatment of chronic periodontitis: a secondary analysis of microbiological results from a randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41(4):366-76. doi: 10.1111/jcpe.12217.
- Khattri S, Kumbargere Nagraj S, Arora A, Eachempati P, Kusum CK, Bhat KG, Johnson TM, Lodi G. Adjunctive systemic antimicrobials for the non-surgical treatment of periodontitis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 16;11(11):CD012568. doi: 10.1002/14651858.CD012568.pub2.
- Borges I, Faveri M, Figueiredo LC, Duarte PM, Retamal-Valdes B, Montenegro SCL, Feres M. Different antibiotic protocols in the treatment of severe chronic periodontitis: A 1-year randomized trial. J Clin Periodontol. 2017 Aug;44(8):822-832. doi: 10.1111/jcpe.12721. Epub 2017 Jul 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SISNEP/513
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .