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Dosis und Dauer von Metronidazol und Amoxicillin zur Behandlung von chronischer Parodontitis

8. Januar 2020 aktualisiert von: Belén Retamal-Valdes, University of Guarulhos

Einfluss unterschiedlicher Dosierungen und Zeitpunkte der Verabreichung von Metronidazol und Amoxicillin bei der Behandlung der generalisierten chronischen Parodontitis: Eine randomisierte klinische Studie

Das Ziel dieser Studie war es, die klinischen und mikrobiologischen Ergebnisse verschiedener Dosierungen von Metronidazol (MTZ) und der Dauer der systemischen Verabreichung von MTZ und Amoxicillin als Ergänzung zum Scaling und Root Planing (SRP) bei der Behandlung der generalisierten chronischen Parodontitis zu vergleichen (GChP).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte klinische Studien und systematische Reviews haben gezeigt, dass die Anwendung der Kombination aus Metronidazol (MTZ) und Amoxicillin (AMX) den Nutzen des SRP bei der Behandlung von Patienten mit Parodontitis signifikant verbessert. Die optimale Dosierung und das Verabreichungsintervall dieser Antibiotika sind jedoch noch unklar. Daher war das Ziel dieser Studie, die klinischen und mikrobiologischen Ergebnisse verschiedener Dosierungen und Dauer der systemischen Verabreichung der Kombination von MTZ und AMX als Ergänzung zu Scaling und Wurzelglättung (SRP) bei der Behandlung von generalisierter chronischer Parodontitis (GChP) zu vergleichen ). Einhundertzehn Probanden werden nach dem Zufallsprinzip entweder 7 oder 14 Tage lang entweder SRP plus Placebo oder SRP kombiniert mit 250 mg oder 400 mg MTZ plus AMX (500 mg) TID erhalten. Die Probanden werden bis zu 1 Jahr nach der Therapie klinisch und mikrobiologisch überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Guarulhos, São Paulo, Brasilien, 07023-070
        • Guarulhos University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥30 Jahre alt;
  • mindestens 15 Zähne (ausgenommen dritte Molaren und Zähne mit fortgeschrittener Karies, die zur Extraktion angezeigt sind)
  • mindestens 6 Zähne mit jeweils mindestens einer Stelle mit Sondierungstiefe (PD) und klinischem * Attachmentlevel (CAL) ≥5 mm;
  • mindestens 30 % der Stellen mit PD und CAL ≥ 4 mm und Blutung bei Sondierung (BOP).

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • aktuelles Rauchen und ehemaliges Rauchen innerhalb der letzten 5 Jahre;
  • systemische Erkrankungen, die das Fortschreiten der Parodontitis beeinflussen können (z. Diabetes, immunologische Störungen, Osteoporose);
  • Scaling und Wurzelglättung in den letzten 12 Monaten;
  • Antibiotikatherapie in den letzten 6 Monaten;
  • langfristige Einnahme von entzündungshemmenden Medikamenten;
  • Notwendigkeit einer antibiotischen Prämedikation für die routinemäßige zahnärztliche Therapie;
  • Allergie gegen Metronidazol und/oder Amoxicillin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
Skalierung und Wurzelglättung (SRP) + zwei Placebo-Pillen dreimal täglich (TID) für 14 Tage (Kontrollgruppe)
Verfahren: Skalierung und Wurzelglättung (SRP)
SRP durchgeführt in vier bis sechs Terminen von jeweils ca. 1 h mit manuellen Küretten (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) und Ultraschallgerät (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) unter örtlicher Betäubung. Die tiefen Stellen werden während der ersten Woche skaliert und die Behandlung der gesamten Mundhöhle wird in 14 Tagen abgeschlossen sein.
Sonstiges: Placebo 400 (14 Tage)
Die Probanden nehmen Placebo von Metronidazol 400 mg ein. für 14 Tage, beginnend unmittelbar nach der ersten Sitzung von Scaling und Root Planing.
Sonstiges: Placebo 500
Die Probanden nehmen ein Placebo von Amoxicillin 500 mg ein. für 14 Tage, beginnend unmittelbar nach der ersten Sitzung von Scaling und Root Planing.
ACTIVE_COMPARATOR: MTZ 250 (7 Tage)
SRP + MTZ (250 mg/TID) + AMX für 7 Tage und Placebos für weitere 7 Tage
Verfahren: Skalierung und Wurzelglättung (SRP)
SRP durchgeführt in vier bis sechs Terminen von jeweils ca. 1 h mit manuellen Küretten (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) und Ultraschallgerät (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) unter örtlicher Betäubung. Die tiefen Stellen werden während der ersten Woche skaliert und die Behandlung der gesamten Mundhöhle wird in 14 Tagen abgeschlossen sein.
Arzneimittel: Metronidazol 250 (7 Tage)
Die Probanden nehmen Metronidazol 250 mg ein. für 7 Tage, beginnend unmittelbar nach der ersten Sitzung von Scaling und Root Planing.
Arzneimittel: Amoxicillin
Die Probanden nehmen Amoxicillin 500 mg ein. für 14 Tage, beginnend unmittelbar nach der ersten Sitzung von Scaling und Root Planing.
Sonstiges: Placebo 250 (7 Tage)
Die Probanden nehmen Placebo von Metronidazol 250 mg ein. für 7 Tage, beginnend unmittelbar nach der Einnahme von Metronidazol 250 mg.
ACTIVE_COMPARATOR: MTZ 400 (7 Tage)
SRP + MTZ (400 mg/TID) + AMX für 7 Tage und Placebos für weitere 7 Tage
Verfahren: Skalierung und Wurzelglättung (SRP)
SRP durchgeführt in vier bis sechs Terminen von jeweils ca. 1 h mit manuellen Küretten (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) und Ultraschallgerät (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) unter örtlicher Betäubung. Die tiefen Stellen werden während der ersten Woche skaliert und die Behandlung der gesamten Mundhöhle wird in 14 Tagen abgeschlossen sein.
Arzneimittel: Amoxicillin
Die Probanden nehmen Amoxicillin 500 mg ein. für 14 Tage, beginnend unmittelbar nach der ersten Sitzung von Scaling und Root Planing.
Arzneimittel: Metronidazol 400 (7 Tage)
Die Probanden nehmen Metronidazol 400 mg ein. für 7 Tage, beginnend unmittelbar nach der ersten Sitzung von Scaling und Root Planing.
Sonstiges: Placebo 400 (7 Tage)
Die Probanden nehmen Placebo von Metronidazol 400 mg ein. für 7 Tage, beginnend unmittelbar nach der Einnahme von Metronidazol 400 mg.
ACTIVE_COMPARATOR: MTZ 250 (14 Tage)
SRP + MTZ (250 mg/TID) + AMX für 14 Tage
Verfahren: Skalierung und Wurzelglättung (SRP)
SRP durchgeführt in vier bis sechs Terminen von jeweils ca. 1 h mit manuellen Küretten (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) und Ultraschallgerät (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) unter örtlicher Betäubung. Die tiefen Stellen werden während der ersten Woche skaliert und die Behandlung der gesamten Mundhöhle wird in 14 Tagen abgeschlossen sein.
Arzneimittel: Amoxicillin
Die Probanden nehmen Amoxicillin 500 mg ein. für 14 Tage, beginnend unmittelbar nach der ersten Sitzung von Scaling und Root Planing.
Arzneimittel: Metronidazol 250 (14 Tage)
Die Probanden nehmen Metronidazol 250 mg ein. für 14 Tage, beginnend unmittelbar nach der ersten Sitzung von Scaling und Root Planing.
ACTIVE_COMPARATOR: MTZ 400 (14 Tage)
SRP + MTZ (400 mg/TID) + AMX für 14 Tage
Verfahren: Skalierung und Wurzelglättung (SRP)
SRP durchgeführt in vier bis sechs Terminen von jeweils ca. 1 h mit manuellen Küretten (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) und Ultraschallgerät (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) unter örtlicher Betäubung. Die tiefen Stellen werden während der ersten Woche skaliert und die Behandlung der gesamten Mundhöhle wird in 14 Tagen abgeschlossen sein.
Arzneimittel: Amoxicillin
Die Probanden nehmen Amoxicillin 500 mg ein. für 14 Tage, beginnend unmittelbar nach der ersten Sitzung von Scaling und Root Planing.
Arzneimittel: Metronidazol 400 (14 Tage)
Die Probanden nehmen Metronidazol 400 mg ein. für 14 Tage, beginnend unmittelbar nach der ersten Sitzung von Scaling und Root Planing.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die nach 12 Monaten ≤ 4 Parodontalstellen mit Sondierungstiefe (PD) ≥ 5 mm erreichten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Stellen mit Blutungen beim Sondieren
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Prozentsatz der Stellen mit Plaqueansammlung
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Prozentsatz der Stellen mit Randblutungen
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Anzahl der Stellen mit PD ≥ 5 mm
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Anzahl der Stellen mit PD ≥ 6 mm
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Anzahl der Stellen mit PD ≥ 7 mm
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Reduzierung der Anzahl von Stellen mit PD ≥ 5 mm
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Reduzierung der Anzahl von Stellen mit PD ≥ 6 mm
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Reduzierung der Anzahl von Stellen mit PD ≥ 7 mm
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Vollmundige PD
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Klinische Befestigungsebene des vollen Mundes
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Auftreten von Kopfschmerzen, erhalten durch einen Fragebogen zu unerwünschten Wirkungen
Zeitfenster: 14 Tage nach Behandlungsbeginn
14 Tage nach Behandlungsbeginn
Auftreten von Erbrechen, erhalten durch einen Fragebogen zu unerwünschten Wirkungen
Zeitfenster: 14 Tage nach Behandlungsbeginn
14 Tage nach Behandlungsbeginn
Auftreten von Durchfall, erhalten durch einen Fragebogen zu unerwünschten Wirkungen
Zeitfenster: 14 Tage nach Behandlungsbeginn
14 Tage nach Behandlungsbeginn
Auftreten von metallischem Geschmack, erhalten durch einen Fragebogen zu Nebenwirkungen
Zeitfenster: 14 Tage nach Behandlungsbeginn
14 Tage nach Behandlungsbeginn
Auftreten von Übelkeit, erhalten durch einen Fragebogen zu unerwünschten Wirkungen
Zeitfenster: 14 Tage nach Behandlungsbeginn
14 Tage nach Behandlungsbeginn
Auftreten von Reizbarkeit, erhalten durch einen Fragebogen zu Nebenwirkungen
Zeitfenster: 14 Tage nach Behandlungsbeginn
14 Tage nach Behandlungsbeginn
Anteile parodontal pathogener Bakterienarten
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Anzahl parodontal pathogener Bakterienarten
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Baseline, 3, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Guarulhos

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SISNEP/513

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