Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosis en duur van metronidazol en amoxicilline voor de behandeling van chronische parodontitis

8 januari 2020 bijgewerkt door: Belén Retamal-Valdes, University of Guarulhos

Impact van verschillende doseringen en tijdstip van toediening van metronidazol en amoxicilline bij de behandeling van gegeneraliseerde chronische parodontitis: een gerandomiseerde klinische studie

Het doel van deze studie was om de klinische en microbiologische uitkomsten van verschillende doseringen van metronidazol (MTZ) en van de duur van de systemische toediening van MTZ en amoxicilline als aanvulling op scaling en rootplaning (SRP) bij de behandeling van gegeneraliseerde chronische parodontitis te vergelijken. (GChP).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde klinische onderzoeken en systematische reviews hebben aangetoond dat het gebruik van de combinatie van metronidazol (MTZ) en amoxicilline (AMX) de voordelen van de SRP bij de behandeling van patiënten met parodontitis aanzienlijk verbetert. De optimale dosering en het toedieningsinterval van deze antibiotica zijn echter nog onduidelijk. Daarom was het doel van deze studie om de klinische en microbiologische uitkomsten te vergelijken van verschillende doseringen en duur van de systemische toediening van de combinatie van MTZ en AMX als aanvulling op scaling en rootplaning (SRP) bij de behandeling van gegeneraliseerde chronische parodontitis (GChP ). Honderdtien proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan SRP plus placebo, of SRP gecombineerd met 250 mg of 400 mg MTZ, plus AMX (500 mg) TID, gedurende 7 of 14 dagen. Proefpersonen zullen tot 1 jaar na de therapie klinisch en microbiologisch worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • São Paulo
      • Guarulhos, São Paulo, Brazilië, 07023-070
        • Guarulhos University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥30 jaar;
  • minimaal 15 tanden (exclusief derde kiezen en tanden met vergevorderd verval geïndiceerd voor extractie)
  • minimaal 6 tanden met elk ten minste één locatie met sondediepte (PD) en klinisch * hechtingsniveau (CAL) ≥ 5 mm;
  • ten minste 30% van de locaties met PD en CAL ≥4 mm en bloeding bij sonderen (BOP).

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap
  • borstvoeding
  • huidig ​​roken en vroeger roken in de afgelopen 5 jaar;
  • systemische ziekten die de progressie van parodontitis kunnen beïnvloeden (bijv. diabetes, immunologische stoornissen, osteoporose);
  • schalen en wortelschaven in de afgelopen 12 maanden;
  • antibioticatherapie in de afgelopen 6 maanden;
  • langdurige inname van ontstekingsremmende medicijnen;
  • behoefte aan antibiotische premedicatie voor routinematige tandheelkundige therapie;
  • allergie voor metronidazol en/of amoxicilline.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Controle
Scaling en rootplaning (SRP) + twee placebo-pillen driemaal daags (TID) gedurende 14 dagen (controlegroep)
Procedure: Scaling en rootplaning (SRP)
SRP uitgevoerd in vier tot zes afspraken van elk ongeveer 1 uur, met behulp van handmatige curettes (Hu-Friedy, Chicago, IL, VS) en ultrasoon apparaat (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, VS) onder lokale anesthesie. De diepe plaatsen worden gedurende de eerste week geschaald en de behandeling van de gehele mondholte zal in 14 dagen worden voltooid.
Ander: Placebo 400 (14 dagen)
De proefpersonen zullen een placebo van Metronidazol 400 mg innemen. gedurende 14 dagen, te beginnen direct na de eerste sessie Scaling en Root Planing.
Ander: Placebo500
De proefpersonen zullen een placebo van Amoxicilline 500 mg innemen. gedurende 14 dagen, te beginnen direct na de eerste sessie Scaling en Root Planing.
ACTIVE_COMPARATOR: MTZ 250 (7 dagen)
SRP + MTZ (250 mg/TID) + AMX, gedurende 7 dagen en placebo's gedurende nog eens 7 dagen
Procedure: Scaling en rootplaning (SRP)
SRP uitgevoerd in vier tot zes afspraken van elk ongeveer 1 uur, met behulp van handmatige curettes (Hu-Friedy, Chicago, IL, VS) en ultrasoon apparaat (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, VS) onder lokale anesthesie. De diepe plaatsen worden gedurende de eerste week geschaald en de behandeling van de gehele mondholte zal in 14 dagen worden voltooid.
Geneesmiddel: Metronidazol 250 (7 dagen)
De proefpersonen zullen Metronidazol 250 mg innemen. gedurende 7 dagen, te beginnen direct na de eerste sessie Scaling en Root Planing.
Geneesmiddel: Amoxicilline
De proefpersonen zullen Amoxicilline 500 mg innemen. gedurende 14 dagen, startend direct na en de eerste sessie Scaling en Root Planing.
Ander: Placebo 250 (7 dagen)
De proefpersonen zullen een placebo van Metronidazol 250 mg innemen. gedurende 7 dagen, beginnend onmiddellijk na inname van Metronidazol 250 mg.
ACTIVE_COMPARATOR: MTZ 400 (7 dagen)
SRP + MTZ (400 mg/TID) + AMX, gedurende 7 dagen en placebo's gedurende nog eens 7 dagen
Procedure: Scaling en rootplaning (SRP)
SRP uitgevoerd in vier tot zes afspraken van elk ongeveer 1 uur, met behulp van handmatige curettes (Hu-Friedy, Chicago, IL, VS) en ultrasoon apparaat (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, VS) onder lokale anesthesie. De diepe plaatsen worden gedurende de eerste week geschaald en de behandeling van de gehele mondholte zal in 14 dagen worden voltooid.
Geneesmiddel: Amoxicilline
De proefpersonen zullen Amoxicilline 500 mg innemen. gedurende 14 dagen, startend direct na en de eerste sessie Scaling en Root Planing.
Geneesmiddel: Metronidazol 400 (7 dagen)
De proefpersonen zullen Metronidazol 400 mg innemen. gedurende 7 dagen, te beginnen direct na de eerste sessie Scaling en Root Planing.
Ander: Placebo 400 (7 dagen)
De proefpersonen zullen een placebo van Metronidazol 400 mg innemen. gedurende 7 dagen, beginnend onmiddellijk na inname van Metronidazol 400 mg.
ACTIVE_COMPARATOR: MTZ 250 (14 dagen)
SRP +MTZ (250mg/TID) + AMX gedurende 14 dagen
Procedure: Scaling en rootplaning (SRP)
SRP uitgevoerd in vier tot zes afspraken van elk ongeveer 1 uur, met behulp van handmatige curettes (Hu-Friedy, Chicago, IL, VS) en ultrasoon apparaat (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, VS) onder lokale anesthesie. De diepe plaatsen worden gedurende de eerste week geschaald en de behandeling van de gehele mondholte zal in 14 dagen worden voltooid.
Geneesmiddel: Amoxicilline
De proefpersonen zullen Amoxicilline 500 mg innemen. gedurende 14 dagen, startend direct na en de eerste sessie Scaling en Root Planing.
Geneesmiddel: Metronidazol 250 (14 dagen)
De proefpersonen zullen Metronidazol 250 mg innemen. gedurende 14 dagen, te beginnen direct na de eerste sessie Scaling en Root Planing.
ACTIVE_COMPARATOR: MTZ 400 (14 dagen)
SRP +MTZ (400mg/TID) + AMX gedurende 14 dagen
Procedure: Scaling en rootplaning (SRP)
SRP uitgevoerd in vier tot zes afspraken van elk ongeveer 1 uur, met behulp van handmatige curettes (Hu-Friedy, Chicago, IL, VS) en ultrasoon apparaat (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, VS) onder lokale anesthesie. De diepe plaatsen worden gedurende de eerste week geschaald en de behandeling van de gehele mondholte zal in 14 dagen worden voltooid.
Geneesmiddel: Amoxicilline
De proefpersonen zullen Amoxicilline 500 mg innemen. gedurende 14 dagen, startend direct na en de eerste sessie Scaling en Root Planing.
Geneesmiddel: Metronidazol 400 (14 dagen)
De proefpersonen zullen Metronidazol 400 mg innemen. gedurende 14 dagen, te beginnen direct na de eerste sessie Scaling en Root Planing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat ≤ 4 parodontale locaties bereikt met sondediepte (PD) ≥ 5 mm na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage locaties met bloeding bij sonderen
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Percentage sites met plaque-accumulatie
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Percentage sites met marginale bloeding
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Aantal sites met PD ≥ 5 mm
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Aantal sites met PD ≥ 6 mm
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Aantal sites met PD ≥ 7 mm
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Vermindering van het aantal sites met PD ≥ 5 mm
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Vermindering van het aantal sites met PD ≥ 6 mm
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Vermindering van het aantal sites met PD ≥ 7 mm
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Volledige mond PD
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Klinisch gehechtheidsniveau van de volledige mond
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Het optreden van hoofdpijn verkregen door middel van een vragenlijst met bijwerkingen
Tijdsspanne: 14 dagen na aanvang van de behandelingen
14 dagen na aanvang van de behandelingen
Optreden van braken verkregen door middel van een vragenlijst met bijwerkingen
Tijdsspanne: 14 dagen na aanvang van de behandelingen
14 dagen na aanvang van de behandelingen
Optreden van diarree verkregen door middel van een vragenlijst met bijwerkingen
Tijdsspanne: 14 dagen na aanvang van de behandelingen
14 dagen na aanvang van de behandelingen
Optreden van metaalachtige smaak verkregen door middel van een vragenlijst over bijwerkingen
Tijdsspanne: 14 dagen na aanvang van de behandelingen
14 dagen na aanvang van de behandelingen
Optreden van misselijkheid verkregen door middel van een vragenlijst met bijwerkingen
Tijdsspanne: 14 dagen na aanvang van de behandelingen
14 dagen na aanvang van de behandelingen
Optreden van prikkelbaarheid verkregen door middel van een vragenlijst met bijwerkingen
Tijdsspanne: 14 dagen na aanvang van de behandelingen
14 dagen na aanvang van de behandelingen
Verhoudingen van parodontaal pathogene bacteriesoorten
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Tellingen van parodontaal pathogene bacteriesoorten
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Guarulhos

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2014

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SISNEP/513

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische parodontitis

Klinische onderzoeken op Scaling en rootplaning (SRP)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren