Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metronidatsolin ja amoksisilliinin annos ja kesto kroonisen parodontiitin hoitoon

keskiviikko 8. tammikuuta 2020 päivittänyt: Belén Retamal-Valdes, University of Guarulhos

Metronidatsolin ja amoksisilliinin eri annosten ja antoajan vaikutus yleistyneen kroonisen parodontiitin hoidossa: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata kliinisiä ja mikrobiologisia tuloksia metronidatsolin (MTZ) eri annostuksista sekä MTZ:n ja amoksisilliinin systeemisen annon kestoa hilseilyn ja juuren höyläyksen (SRP) lisänä yleistyneen kroonisen parodontiitin hoidossa. (GChP).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistetut kliiniset tutkimukset ja systemaattiset katsaukset ovat osoittaneet, että metronidatsolin (MTZ) ja amoksisilliinin (AMX) yhdistelmän käyttö parantaa merkittävästi SRP:n etuja parodontiittipotilaiden hoidossa. Näiden antibioottien optimaalinen annostus ja antoväli ovat kuitenkin edelleen epäselviä. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata kliinisiä ja mikrobiologisia tuloksia eri annoksilla ja MTZ:n ja AMX:n yhdistelmän systeemisen annon kestolla hilseilyn ja juuren höyläyksen (SRP) lisänä yleistyneen kroonisen parodontiitin (GChP) hoidossa. ). Satakymmentä koehenkilöä jaetaan satunnaisesti saamaan SRP:tä plus lumelääkettä tai SRP:tä yhdistettynä 250 mg tai 400 mg MTZ:tä plus AMX (500 mg) TID joko 7 tai 14 päivän ajan. Potilaita seurataan kliinisesti ja mikrobiologisesti vuoden ajan hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • São Paulo
      • Guarulhos, São Paulo, Brasilia, 07023-070
        • Guarulhos University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 30 vuoden ikä;
  • vähintään 15 hammasta (pois lukien kolmatta poskihampaa ja hampaita, joissa on pitkälle edennyt karies, jotka on tarkoitettu poistettavaksi)
  • vähintään 6 hammasta, joista jokaisessa on vähintään yksi kohta, jonka mittaussyvyys (PD) ja kliininen * kiinnitystaso (CAL) on ≥5 mm;
  • vähintään 30 % kohdista, joissa PD ja CAL ≥4 mm ja verenvuoto luotaessa (BOP).

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus
  • imetys
  • nykyinen tupakointi ja entinen tupakointi viimeisen 5 vuoden aikana;
  • systeemiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa parodontiitin etenemiseen (esim. diabetes, immunologiset sairaudet, osteoporoosi);
  • skaalaus ja juurihöyläys edellisten 12 kuukauden aikana;
  • antibioottihoito viimeisten 6 kuukauden aikana;
  • tulehduskipulääkkeiden pitkäaikainen käyttö;
  • antibioottien esilääkityksen tarve rutiininomaista hammashoitoa varten;
  • allergia metronidatsolille ja/tai amoksisilliinille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjaus
Scaling and root planing (SRP) + kaksi lumelääkettä kolmesti päivässä (TID) 14 päivän ajan (kontrolliryhmä)
SRP suoritettiin neljästä kuuteen tapaamiseen, jotka kestivät kukin noin 1 h, käyttäen manuaalisia kyrettejä (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) ja ultraäänilaitetta (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) paikallispuudutuksessa. Syviä kohtia skaalataan ensimmäisen viikon aikana ja koko suuontelon hoito valmistuu 14 päivässä.
Koehenkilöt saavat 400 mg metronidatsolia lumelääkettä. 14 päivän ajan, alkaen heti ensimmäisen skaalaus- ja juurihöyläyskerran jälkeen.
Koehenkilöt ottavat lumelääkettä 500 mg amoksisilliinia. 14 päivän ajan, alkaen heti ensimmäisen skaalaus- ja juurihöyläyskerran jälkeen.
ACTIVE_COMPARATOR: MTZ 250 (7 päivää)
SRP + MTZ (250 mg/TID) + AMX, 7 päivän ajan ja lumelääke vielä 7 päivää
SRP suoritettiin neljästä kuuteen tapaamiseen, jotka kestivät kukin noin 1 h, käyttäen manuaalisia kyrettejä (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) ja ultraäänilaitetta (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) paikallispuudutuksessa. Syviä kohtia skaalataan ensimmäisen viikon aikana ja koko suuontelon hoito valmistuu 14 päivässä.
Koehenkilöt saavat 250 mg metronidatsolia. 7 päivän ajan, alkaen välittömästi ensimmäisen skaalaus- ja juurihöyläyskerran jälkeen.
Koehenkilöt saavat 500 mg amoksisilliinia. 14 päivän ajan, alkaen välittömästi Skaalauksen ja juurihöyläyksen ensimmäisen istunnon jälkeen.
Koehenkilöt saavat 250 mg metronidatsolia lumelääkettä. 7 päivän ajan, alkaen heti 250 mg:n Metronidatsoli-annoksen ottamisen jälkeen.
ACTIVE_COMPARATOR: MTZ 400 (7 päivää)
SRP + MTZ (400 mg/TID) + AMX, 7 päivän ajan ja lumelääke vielä 7 päivää
SRP suoritettiin neljästä kuuteen tapaamiseen, jotka kestivät kukin noin 1 h, käyttäen manuaalisia kyrettejä (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) ja ultraäänilaitetta (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) paikallispuudutuksessa. Syviä kohtia skaalataan ensimmäisen viikon aikana ja koko suuontelon hoito valmistuu 14 päivässä.
Koehenkilöt saavat 500 mg amoksisilliinia. 14 päivän ajan, alkaen välittömästi Skaalauksen ja juurihöyläyksen ensimmäisen istunnon jälkeen.
Koehenkilöt saavat 400 mg metronidatsolia. 7 päivän ajan, alkaen välittömästi ensimmäisen skaalaus- ja juurihöyläyskerran jälkeen.
Koehenkilöt saavat 400 mg metronidatsolia lumelääkettä. 7 päivän ajan, alkaen heti 400 mg:n Metronidatsoli-annoksen ottamisen jälkeen.
ACTIVE_COMPARATOR: MTZ 250 (14 päivää)
SRP + MTZ (250 mg/TID) + AMX 14 päivän ajan
SRP suoritettiin neljästä kuuteen tapaamiseen, jotka kestivät kukin noin 1 h, käyttäen manuaalisia kyrettejä (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) ja ultraäänilaitetta (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) paikallispuudutuksessa. Syviä kohtia skaalataan ensimmäisen viikon aikana ja koko suuontelon hoito valmistuu 14 päivässä.
Koehenkilöt saavat 500 mg amoksisilliinia. 14 päivän ajan, alkaen välittömästi Skaalauksen ja juurihöyläyksen ensimmäisen istunnon jälkeen.
Koehenkilöt saavat 250 mg metronidatsolia. 14 päivän ajan, alkaen heti ensimmäisen skaalaus- ja juurihöyläyskerran jälkeen.
ACTIVE_COMPARATOR: MTZ 400 (14 päivää)
SRP + MTZ (400 mg/TID) + AMX 14 päivän ajan
SRP suoritettiin neljästä kuuteen tapaamiseen, jotka kestivät kukin noin 1 h, käyttäen manuaalisia kyrettejä (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) ja ultraäänilaitetta (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) paikallispuudutuksessa. Syviä kohtia skaalataan ensimmäisen viikon aikana ja koko suuontelon hoito valmistuu 14 päivässä.
Koehenkilöt saavat 500 mg amoksisilliinia. 14 päivän ajan, alkaen välittömästi Skaalauksen ja juurihöyläyksen ensimmäisen istunnon jälkeen.
Koehenkilöt saavat 400 mg metronidatsolia. 14 päivän ajan, alkaen heti ensimmäisen skaalaus- ja juurihöyläyskerran jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat ≤ 4 parodontaalikohtaa koetussyvyyden (PD) ≥ 5 mm 12 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden paikkojen prosenttiosuus, joissa on verenvuotoa koettaessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
Niiden paikkojen prosenttiosuus, joissa on plakkia
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
Niiden alueiden prosenttiosuus, joilla on marginaalinen verenvuoto
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
Kohteiden lukumäärä, joiden PD on ≥ 5 mm
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
Kohteiden lukumäärä, joiden PD on ≥ 6 mm
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
Kohteiden lukumäärä, joiden PD on ≥ 7 mm
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
Vähentynyt sellaisten kohteiden lukumäärä, joiden PD on ≥ 5 mm
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
Vähentynyt sellaisten kohteiden lukumäärä, joiden PD on ≥ 6 mm
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
Vähentynyt sellaisten kohteiden lukumäärä, joiden PD on ≥ 7 mm
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
Täyssuun PD
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
Täyssuun ulottuva kliininen kiinnitystaso
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
Päänsäryn esiintyminen, joka saatiin haittavaikutuksia koskevalla kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 14 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
14 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
Haittavaikutuksia koskevalla kyselylomakkeella saatu oksentelu
Aikaikkuna: 14 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
14 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
Haittavaikutuksia koskevalla kyselylomakkeella saatu ripulin esiintyminen
Aikaikkuna: 14 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
14 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
Haittavaikutuksia koskevalla kyselylomakkeella saatu metallimaun esiintyminen
Aikaikkuna: 14 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
14 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
Haittavaikutuksia koskevalla kyselylomakkeella saatu pahoinvoinnin esiintyminen
Aikaikkuna: 14 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
14 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
Haittavaikutuksia koskevalla kyselylomakkeella saatu ärtyneisyys
Aikaikkuna: 14 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
14 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
Parodontaalien patogeenisten bakteerilajien osuudet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
Parodontaalien patogeenisten bakteerilajien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 12. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa