Dawka i czas trwania metronidazolu i amoksycyliny w leczeniu przewlekłego zapalenia przyzębia
8 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Belén Retamal-Valdes, University of Guarulhos
Wpływ różnych dawek i czasu podawania metronidazolu i amoksycyliny w leczeniu uogólnionego przewlekłego zapalenia przyzębia: randomizowane badanie kliniczne
Celem pracy było porównanie klinicznych i mikrobiologicznych wyników różnych dawek metronidazolu (MTZ) oraz czasu trwania ogólnoustrojowego podawania MTZ i amoksycyliny jako dodatku do scalingu i root planingu (SRP) w leczeniu uogólnionego przewlekłego zapalenia przyzębia (GChP).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane badania kliniczne i przeglądy systematyczne wykazały, że zastosowanie kombinacji metronidazolu (MTZ) i amoksycyliny (AMX) znacząco poprawia korzyści z SRP w leczeniu pacjentów z zapaleniem przyzębia.
Jednak optymalne dawkowanie i częstotliwość podawania tych antybiotyków są nadal niejasne.
Dlatego celem tego badania było porównanie klinicznych i mikrobiologicznych wyników różnych dawek i czasu trwania ogólnoustrojowego podawania kombinacji MTZ i AMX jako dodatku do scalingu i root planingu (SRP) w leczeniu uogólnionego przewlekłego zapalenia przyzębia (GChP ).
Stu dziesięciu osobników zostanie losowo przydzielonych do otrzymywania SRP plus placebo lub SRP w połączeniu z 250 mg lub 400 mg MTZ plus AMX (500 mg) trzy razy na dobę przez 7 lub 14 dni.
Pacjenci będą monitorowani klinicznie i mikrobiologicznie do 1 roku po terapii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
110
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
Guarulhos, São Paulo, Brazylia, 07023-070
- Guarulhos University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥30 lat;
- co najmniej 15 zębów (z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych i zębów z zaawansowaną próchnicą wskazanych do ekstrakcji)
- co najmniej 6 zębów, z co najmniej jednym miejscem, każdy o głębokości sondowania (PD) i klinicznym * poziomie przyczepu (CAL) ≥5 mm;
- co najmniej 30% miejsc z PD i CAL ≥4 mm i krwawieniem przy sondowaniu (BOP).
Kryteria wyłączenia:
- ciąża
- karmienie piersią
- aktualne palenie i poprzednie palenie w ciągu ostatnich 5 lat;
- choroby ogólnoustrojowe mogące mieć wpływ na postęp paradontozy (np. cukrzyca, zaburzenia immunologiczne, osteoporoza);
- skaling i root planing w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
- antybiotykoterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- długotrwałe przyjmowanie leków przeciwzapalnych;
- konieczność stosowania premedykacji antybiotykowej w ramach rutynowej terapii stomatologicznej;
- uczulenie na metronidazol i (lub) amoksycylinę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola
Skaling i wygładzanie korzeni (SRP) + dwie tabletki placebo trzy razy dziennie (TID) przez 14 dni (grupa kontrolna)
|
SRP wykonywano podczas czterech do sześciu wizyt trwających około 1 godziny każda, przy użyciu kiret ręcznych (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) i urządzenia ultradźwiękowego (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) w znieczuleniu miejscowym.
Miejsca głębokie będą skalowane przez pierwszy tydzień, a leczenie całej jamy ustnej zostanie zakończone po 14 dniach.
Pacjenci przyjmą placebo w postaci metronidazolu w dawce 400 mg.
przez 14 dni, rozpoczynając bezpośrednio po pierwszej sesji Scalingu i Root Planingu.
Pacjenci przyjmą placebo w postaci 500 mg amoksycyliny.
przez 14 dni, rozpoczynając bezpośrednio po pierwszej sesji Scalingu i Root Planingu.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MTZ 250 (7 dni)
SRP + MTZ (250mg/TID) + AMX przez 7 dni i placebo przez kolejne 7 dni
|
SRP wykonywano podczas czterech do sześciu wizyt trwających około 1 godziny każda, przy użyciu kiret ręcznych (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) i urządzenia ultradźwiękowego (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) w znieczuleniu miejscowym.
Miejsca głębokie będą skalowane przez pierwszy tydzień, a leczenie całej jamy ustnej zostanie zakończone po 14 dniach.
Pacjenci przyjmą 250 mg metronidazolu. przez 7 dni, zaczynając bezpośrednio po pierwszej sesji Scalingu i Root Planingu.
Pacjenci przyjmą 500 mg amoksycyliny.
przez 14 dni, zaczynając bezpośrednio po pierwszej sesji Scalingu i Root Planingu.
Pacjenci przyjmą placebo w postaci metronidazolu w dawce 250 mg. przez 7 dni, rozpoczynając bezpośrednio po przyjęciu Metronidazolu 250 mg.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MTZ 400 (7 dni)
SRP + MTZ (400mg/TID) + AMX przez 7 dni i placebo przez kolejne 7 dni
|
SRP wykonywano podczas czterech do sześciu wizyt trwających około 1 godziny każda, przy użyciu kiret ręcznych (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) i urządzenia ultradźwiękowego (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) w znieczuleniu miejscowym.
Miejsca głębokie będą skalowane przez pierwszy tydzień, a leczenie całej jamy ustnej zostanie zakończone po 14 dniach.
Pacjenci przyjmą 500 mg amoksycyliny.
przez 14 dni, zaczynając bezpośrednio po pierwszej sesji Scalingu i Root Planingu.
Pacjenci przyjmą 400 mg metronidazolu.
przez 7 dni, zaczynając bezpośrednio po pierwszej sesji Scalingu i Root Planingu.
Pacjenci przyjmą placebo w postaci metronidazolu w dawce 400 mg.
przez 7 dni, zaczynając bezpośrednio po przyjęciu Metronidazolu 400 mg.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MTZ 250 (14 dni)
SRP + MTZ (250mg/TID) + AMX przez 14 dni
|
SRP wykonywano podczas czterech do sześciu wizyt trwających około 1 godziny każda, przy użyciu kiret ręcznych (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) i urządzenia ultradźwiękowego (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) w znieczuleniu miejscowym.
Miejsca głębokie będą skalowane przez pierwszy tydzień, a leczenie całej jamy ustnej zostanie zakończone po 14 dniach.
Pacjenci przyjmą 500 mg amoksycyliny.
przez 14 dni, zaczynając bezpośrednio po pierwszej sesji Scalingu i Root Planingu.
Pacjenci przyjmą 250 mg metronidazolu. przez 14 dni, rozpoczynając bezpośrednio po pierwszej sesji Scalingu i Root Planingu.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MTZ 400 (14 dni)
SRP + MTZ (400mg/TID) + AMX przez 14 dni
|
SRP wykonywano podczas czterech do sześciu wizyt trwających około 1 godziny każda, przy użyciu kiret ręcznych (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) i urządzenia ultradźwiękowego (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) w znieczuleniu miejscowym.
Miejsca głębokie będą skalowane przez pierwszy tydzień, a leczenie całej jamy ustnej zostanie zakończone po 14 dniach.
Pacjenci przyjmą 500 mg amoksycyliny.
przez 14 dni, zaczynając bezpośrednio po pierwszej sesji Scalingu i Root Planingu.
Pacjenci przyjmą 400 mg metronidazolu.
przez 14 dni, rozpoczynając bezpośrednio po pierwszej sesji Scalingu i Root Planingu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów sięgających ≤ 4 miejsc przyzębia z głębokością sondowania (PD) ≥ 5 mm po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procent miejsc z krwawieniem podczas sondowania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Procent miejsc z akumulacją płytki nazębnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Procent miejsc z krwawieniem brzeżnym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Liczba miejsc z PD ≥ 5 mm
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Liczba miejsc z PD ≥ 6 mm
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Liczba miejsc z PD ≥ 7 mm
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Zmniejszenie liczby miejsc z PD ≥ 5 mm
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Zmniejszenie liczby miejsc z PD ≥ 6 mm
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Zmniejszenie liczby miejsc z PD ≥ 7 mm
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
PD z pełnymi ustami
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Kliniczny poziom przyczepu pełnej jamy ustnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Występowanie bólu głowy uzyskano za pomocą kwestionariusza działań niepożądanych
Ramy czasowe: 14 dni od rozpoczęcia kuracji
|
14 dni od rozpoczęcia kuracji
|
|
Występowanie wymiotów uzyskano za pomocą kwestionariusza działań niepożądanych
Ramy czasowe: 14 dni od rozpoczęcia kuracji
|
14 dni od rozpoczęcia kuracji
|
|
Występowanie biegunki uzyskane za pomocą kwestionariusza działań niepożądanych
Ramy czasowe: 14 dni od rozpoczęcia kuracji
|
14 dni od rozpoczęcia kuracji
|
|
Występowanie metalicznego posmaku uzyskane za pomocą kwestionariusza działań niepożądanych
Ramy czasowe: 14 dni od rozpoczęcia kuracji
|
14 dni od rozpoczęcia kuracji
|
|
Występowanie nudności uzyskano za pomocą kwestionariusza działań niepożądanych
Ramy czasowe: 14 dni od rozpoczęcia kuracji
|
14 dni od rozpoczęcia kuracji
|
|
Występowanie drażliwości uzyskano za pomocą kwestionariusza działań niepożądanych
Ramy czasowe: 14 dni od rozpoczęcia kuracji
|
14 dni od rozpoczęcia kuracji
|
|
Proporcje gatunków bakterii chorobotwórczych przyzębia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Liczebność gatunków bakterii chorobotwórczych dla przyzębia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Guerrero A, Griffiths GS, Nibali L, Suvan J, Moles DR, Laurell L, Tonetti MS. Adjunctive benefits of systemic amoxicillin and metronidazole in non-surgical treatment of generalized aggressive periodontitis: a randomized placebo-controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2005 Oct;32(10):1096-107. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00814.x.
- Mestnik MJ, Feres M, Figueiredo LC, Duarte PM, Lira EA, Faveri M. Short-term benefits of the adjunctive use of metronidazole plus amoxicillin in the microbial profile and in the clinical parameters of subjects with generalized aggressive periodontitis. J Clin Periodontol. 2010 Apr;37(4):353-65. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01538.x.
- Feres M, Figueiredo LC, Soares GM, Faveri M. Systemic antibiotics in the treatment of periodontitis. Periodontol 2000. 2015 Feb;67(1):131-86. doi: 10.1111/prd.12075.
- Aimetti M, Romano F, Guzzi N, Carnevale G. Full-mouth disinfection and systemic antimicrobial therapy in generalized aggressive periodontitis: a randomized, placebo-controlled trial. J Clin Periodontol. 2012 Mar;39(3):284-94. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01795.x. Epub 2012 Jan 4.
- Carvalho LH, D'Avila GB, Leao A, Haffajee AD, Socransky SS, Feres M. Scaling and root planing, systemic metronidazole and professional plaque removal in the treatment of chronic periodontitis in a Brazilian population. I. clinical results. J Clin Periodontol. 2004 Dec;31(12):1070-6. doi: 10.1111/j.1600-051X.2004.00605.x.
- Cionca N, Giannopoulou C, Ugolotti G, Mombelli A. Amoxicillin and metronidazole as an adjunct to full-mouth scaling and root planing of chronic periodontitis. J Periodontol. 2009 Mar;80(3):364-71. doi: 10.1902/jop.2009.080540.
- Feres M, Soares GM, Mendes JA, Silva MP, Faveri M, Teles R, Socransky SS, Figueiredo LC. Metronidazole alone or with amoxicillin as adjuncts to non-surgical treatment of chronic periodontitis: a 1-year double-blinded, placebo-controlled, randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2012 Dec;39(12):1149-58. doi: 10.1111/jcpe.12004. Epub 2012 Sep 27.
- Mestnik MJ, Feres M, Figueiredo LC, Soares G, Teles RP, Fermiano D, Duarte PM, Faveri M. The effects of adjunctive metronidazole plus amoxicillin in the treatment of generalized aggressive periodontitis: a 1-year double-blinded, placebo-controlled, randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2012 Oct;39(10):955-61. doi: 10.1111/j.1600-051X.2012.01932.x. Epub 2012 Aug 6.
- Miranda TS, Feres M, Perez-Chaparro PJ, Faveri M, Figueiredo LC, Tamashiro NS, Bastos MF, Duarte PM. Metronidazole and amoxicillin as adjuncts to scaling and root planing for the treatment of type 2 diabetic subjects with periodontitis: 1-year outcomes of a randomized placebo-controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2014 Sep;41(9):890-9. doi: 10.1111/jcpe.12282. Epub 2014 Jul 17.
- Rabelo CC, Feres M, Goncalves C, Figueiredo LC, Faveri M, Tu YK, Chambrone L. Systemic antibiotics in the treatment of aggressive periodontitis. A systematic review and a Bayesian Network meta-analysis. J Clin Periodontol. 2015 Jul;42(7):647-57. doi: 10.1111/jcpe.12427.
- Sgolastra F, Gatto R, Petrucci A, Monaco A. Effectiveness of systemic amoxicillin/metronidazole as adjunctive therapy to scaling and root planing in the treatment of chronic periodontitis: a systematic review and meta-analysis. J Periodontol. 2012 Oct;83(10):1257-69. doi: 10.1902/jop.2012.110625. Epub 2012 Feb 14.
- Sgolastra F, Petrucci A, Gatto R, Monaco A. Effectiveness of systemic amoxicillin/metronidazole as an adjunctive therapy to full-mouth scaling and root planing in the treatment of aggressive periodontitis: a systematic review and meta-analysis. J Periodontol. 2012 Jun;83(6):731-43. doi: 10.1902/jop.2011.110432. Epub 2011 Nov 3.
- Silva MP, Feres M, Sirotto TA, Soares GM, Mendes JA, Faveri M, Figueiredo LC. Clinical and microbiological benefits of metronidazole alone or with amoxicillin as adjuncts in the treatment of chronic periodontitis: a randomized placebo-controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2011 Sep;38(9):828-37. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01763.x. Epub 2011 Jul 15.
- Zandbergen D, Slot DE, Niederman R, Van der Weijden FA. The concomitant administration of systemic amoxicillin and metronidazole compared to scaling and root planing alone in treating periodontitis: =a systematic review=. BMC Oral Health. 2016 Feb 29;16:27. doi: 10.1186/s12903-015-0123-6.
- Zandbergen D, Slot DE, Cobb CM, Van der Weijden FA. The clinical effect of scaling and root planing and the concomitant administration of systemic amoxicillin and metronidazole: a systematic review. J Periodontol. 2013 Mar;84(3):332-51. doi: 10.1902/jop.2012.120040. Epub 2012 May 21.
- Soares GM, Mendes JA, Silva MP, Faveri M, Teles R, Socransky SS, Wang X, Figueiredo LC, Feres M. Metronidazole alone or with amoxicillin as adjuncts to non-surgical treatment of chronic periodontitis: a secondary analysis of microbiological results from a randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41(4):366-76. doi: 10.1111/jcpe.12217.
- Khattri S, Kumbargere Nagraj S, Arora A, Eachempati P, Kusum CK, Bhat KG, Johnson TM, Lodi G. Adjunctive systemic antimicrobials for the non-surgical treatment of periodontitis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 16;11(11):CD012568. doi: 10.1002/14651858.CD012568.pub2.
- Borges I, Faveri M, Figueiredo LC, Duarte PM, Retamal-Valdes B, Montenegro SCL, Feres M. Different antibiotic protocols in the treatment of severe chronic periodontitis: A 1-year randomized trial. J Clin Periodontol. 2017 Aug;44(8):822-832. doi: 10.1111/jcpe.12721. Epub 2017 Jul 26.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2014
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
12 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
13 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SISNEP/513
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .