Dose e Duração do Metronidazol e Amoxicilina no Tratamento da Periodontite Crônica
8 de janeiro de 2020 atualizado por: Belén Retamal-Valdes, University of Guarulhos
Impacto de Diferentes Dosagens e Tempos de Administração de Metronidazol e Amoxicilina no Tratamento da Periodontite Crônica Generalizada: Um Ensaio Clínico Randomizado
O objetivo deste estudo foi comparar os resultados clínicos e microbiológicos de diferentes dosagens de metronidazol (MTZ) e da duração da administração sistêmica de MTZ e amoxicilina como adjuvante à raspagem e alisamento radicular (RAR) no tratamento da periodontite crônica generalizada (GChP).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: Raspagem e alisamento radicular (SRP)
- Outro: Placebo 400 (14 dias)
- Outro: Placebo 500
- Medicamento: Metronidazol 250 (7 dias)
- Medicamento: Amoxicilina
- Outro: Placebo 250 (7 dias)
- Medicamento: Metronidazol 400 (7 dias)
- Outro: Placebo 400 (7 dias)
- Medicamento: Metronidazol 250 (14 dias)
- Medicamento: Metronidazol 400 (14 dias)
Descrição detalhada
Ensaios clínicos randomizados e revisões sistemáticas demonstraram que o uso da combinação de metronidazol (MTZ) e amoxicilina (AMX) melhora significativamente os benefícios do SRP no tratamento de indivíduos com periodontite.
No entanto, a dosagem ideal e o intervalo de administração desses antibióticos ainda não estão claros.
Portanto, o objetivo deste estudo foi comparar os resultados clínicos e microbiológicos de diferentes dosagens e duração da administração sistêmica da combinação de MTZ e AMX como adjuvante à raspagem e alisamento radicular (SRP) no tratamento da periodontite crônica generalizada (GChP ).
Cento e dez indivíduos serão designados aleatoriamente para receber SRP mais placebo, ou SRP combinado com 250 mg ou 400 mg de MTZ, mais AMX (500 mg) TID, por 7 ou 14 dias.
Os indivíduos serão monitorados clínica e microbiologicamente até 1 ano após a terapia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
São Paulo
-
Guarulhos, São Paulo, Brasil, 07023-070
- Guarulhos University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥30 anos de idade;
- pelo menos 15 dentes (excluindo terceiros molares e dentes com cárie avançada indicados para extração)
- um mínimo de 6 dentes com pelo menos um local cada um com profundidade de sondagem (PD) e nível clínico * de inserção (CAL) ≥5 mm;
- pelo menos 30% dos locais com PD e CAL ≥4 mm e sangramento à sondagem (BOP).
Critério de exclusão:
- gravidez
- amamentação
- tabagismo atual e ex-fumante nos últimos 5 anos;
- doenças sistémicas que possam afetar a progressão da periodontite (ex. diabetes, distúrbios imunológicos, osteoporose);
- raspagem e alisamento radicular nos últimos 12 meses;
- antibioticoterapia nos últimos 6 meses;
- ingestão prolongada de medicamentos anti-inflamatórios;
- necessidade de pré-medicação antibiótica para terapia odontológica de rotina;
- alergia ao metronidazol e/ou amoxicilina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Ao controle
Raspagem e alisamento radicular (SRP) + dois comprimidos de placebo três vezes ao dia (TID) por 14 dias (grupo controle)
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A SRP foi realizada em quatro a seis consultas com duração aproximada de 1 hora cada, utilizando curetas manuais (Hu-Friedy, Chicago, IL, EUA) e aparelho ultrassônico (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, EUA) sob anestesia local.
Os locais profundos serão dimensionados ao longo da primeira semana e o tratamento de toda a cavidade oral será concluído em 14 dias.
Os indivíduos receberão placebo de Metronidazol 400 mg.
por 14 dias, iniciando imediatamente após a primeira sessão de Raspagem e Alisamento Radicular.
Os indivíduos receberão placebo de Amoxicilina 500 mg.
por 14 dias, iniciando imediatamente após a primeira sessão de Raspagem e Alisamento Radicular.
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ACTIVE_COMPARATOR: MTZ 250 (7 dias)
SRP + MTZ (250mg/TID) + AMX, por 7 dias e placebo por mais 7 dias
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A SRP foi realizada em quatro a seis consultas com duração aproximada de 1 hora cada, utilizando curetas manuais (Hu-Friedy, Chicago, IL, EUA) e aparelho ultrassônico (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, EUA) sob anestesia local.
Os locais profundos serão dimensionados ao longo da primeira semana e o tratamento de toda a cavidade oral será concluído em 14 dias.
Os indivíduos tomarão Metronidazol 250 mg. por 7 dias, começando imediatamente após a primeira sessão de Raspagem e Alisamento Raiz.
Os indivíduos farão a ingestão de Amoxicilina 500 mg.
por 14 dias, iniciando logo após a primeira sessão de Raspagem e Alisamento Radicular.
Os indivíduos receberão placebo de Metronidazol 250 mg. por 7 dias, iniciando imediatamente após a ingestão de Metronidazol 250 mg.
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ACTIVE_COMPARATOR: MTZ 400 (7 dias)
SRP + MTZ (400mg/TID) + AMX, por 7 dias e placebo por mais 7 dias
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A SRP foi realizada em quatro a seis consultas com duração aproximada de 1 hora cada, utilizando curetas manuais (Hu-Friedy, Chicago, IL, EUA) e aparelho ultrassônico (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, EUA) sob anestesia local.
Os locais profundos serão dimensionados ao longo da primeira semana e o tratamento de toda a cavidade oral será concluído em 14 dias.
Os indivíduos farão a ingestão de Amoxicilina 500 mg.
por 14 dias, iniciando logo após a primeira sessão de Raspagem e Alisamento Radicular.
Os indivíduos tomarão Metronidazol 400 mg.
por 7 dias, começando imediatamente após a primeira sessão de Raspagem e Alisamento Raiz.
Os indivíduos receberão placebo de Metronidazol 400 mg.
por 7 dias, iniciando imediatamente após a ingestão de Metronidazol 400 mg.
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ACTIVE_COMPARATOR: MTZ 250 (14 dias)
SRP +MTZ (250mg/TID) + AMX por 14 dias
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A SRP foi realizada em quatro a seis consultas com duração aproximada de 1 hora cada, utilizando curetas manuais (Hu-Friedy, Chicago, IL, EUA) e aparelho ultrassônico (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, EUA) sob anestesia local.
Os locais profundos serão dimensionados ao longo da primeira semana e o tratamento de toda a cavidade oral será concluído em 14 dias.
Os indivíduos farão a ingestão de Amoxicilina 500 mg.
por 14 dias, iniciando logo após a primeira sessão de Raspagem e Alisamento Radicular.
Os indivíduos tomarão Metronidazol 250 mg. por 14 dias, iniciando imediatamente após a primeira sessão de Raspagem e Alisamento Radicular.
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ACTIVE_COMPARATOR: MTZ 400 (14 dias)
SRP +MTZ (400mg/TID) + AMX por 14 dias
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A SRP foi realizada em quatro a seis consultas com duração aproximada de 1 hora cada, utilizando curetas manuais (Hu-Friedy, Chicago, IL, EUA) e aparelho ultrassônico (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, EUA) sob anestesia local.
Os locais profundos serão dimensionados ao longo da primeira semana e o tratamento de toda a cavidade oral será concluído em 14 dias.
Os indivíduos farão a ingestão de Amoxicilina 500 mg.
por 14 dias, iniciando logo após a primeira sessão de Raspagem e Alisamento Radicular.
Os indivíduos tomarão Metronidazol 400 mg.
por 14 dias, iniciando imediatamente após a primeira sessão de Raspagem e Alisamento Radicular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de indivíduos que atingiram ≤ 4 sítios periodontais com profundidade de sondagem (PD) ≥ 5 mm em 12 meses
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de locais com sangramento à sondagem
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Porcentagem de locais com acúmulo de placa
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Porcentagem de locais com sangramento marginal
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Número de locais com DP ≥ 5 mm
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Número de locais com DP ≥ 6 mm
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
|
Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Número de locais com PD ≥ 7 mm
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Redução no número de locais com DP ≥ 5 mm
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Linha de base, 3, 6 e 12 meses
|
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Redução no número de locais com DP ≥ 6 mm
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
|
Linha de base, 3, 6 e 12 meses
|
|
Redução no número de locais com DP ≥ 7 mm
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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DP de boca cheia
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Nível de inserção clínica de boca cheia
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Ocorrência de cefaléia obtida por meio de um questionário de efeitos adversos
Prazo: 14 dias após o início dos tratamentos
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14 dias após o início dos tratamentos
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Ocorrência de vômito obtida por meio de questionário de efeitos adversos
Prazo: 14 dias após o início dos tratamentos
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14 dias após o início dos tratamentos
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Ocorrência de diarreia obtida por meio de um questionário de efeitos adversos
Prazo: 14 dias após o início dos tratamentos
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14 dias após o início dos tratamentos
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Ocorrência de gosto metálico obtido por meio de questionário de efeitos adversos
Prazo: 14 dias após o início dos tratamentos
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14 dias após o início dos tratamentos
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Ocorrência de náusea obtida por meio de um questionário de efeitos adversos
Prazo: 14 dias após o início dos tratamentos
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14 dias após o início dos tratamentos
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Ocorrência de irritabilidade obtida por meio de um questionário de efeitos adversos
Prazo: 14 dias após o início dos tratamentos
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14 dias após o início dos tratamentos
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Proporções de espécies bacterianas patogênicas periodontais
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Contagens de espécies bacterianas patogênicas periodontais
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Guerrero A, Griffiths GS, Nibali L, Suvan J, Moles DR, Laurell L, Tonetti MS. Adjunctive benefits of systemic amoxicillin and metronidazole in non-surgical treatment of generalized aggressive periodontitis: a randomized placebo-controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2005 Oct;32(10):1096-107. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00814.x.
- Mestnik MJ, Feres M, Figueiredo LC, Duarte PM, Lira EA, Faveri M. Short-term benefits of the adjunctive use of metronidazole plus amoxicillin in the microbial profile and in the clinical parameters of subjects with generalized aggressive periodontitis. J Clin Periodontol. 2010 Apr;37(4):353-65. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01538.x.
- Feres M, Figueiredo LC, Soares GM, Faveri M. Systemic antibiotics in the treatment of periodontitis. Periodontol 2000. 2015 Feb;67(1):131-86. doi: 10.1111/prd.12075.
- Aimetti M, Romano F, Guzzi N, Carnevale G. Full-mouth disinfection and systemic antimicrobial therapy in generalized aggressive periodontitis: a randomized, placebo-controlled trial. J Clin Periodontol. 2012 Mar;39(3):284-94. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01795.x. Epub 2012 Jan 4.
- Carvalho LH, D'Avila GB, Leao A, Haffajee AD, Socransky SS, Feres M. Scaling and root planing, systemic metronidazole and professional plaque removal in the treatment of chronic periodontitis in a Brazilian population. I. clinical results. J Clin Periodontol. 2004 Dec;31(12):1070-6. doi: 10.1111/j.1600-051X.2004.00605.x.
- Cionca N, Giannopoulou C, Ugolotti G, Mombelli A. Amoxicillin and metronidazole as an adjunct to full-mouth scaling and root planing of chronic periodontitis. J Periodontol. 2009 Mar;80(3):364-71. doi: 10.1902/jop.2009.080540.
- Feres M, Soares GM, Mendes JA, Silva MP, Faveri M, Teles R, Socransky SS, Figueiredo LC. Metronidazole alone or with amoxicillin as adjuncts to non-surgical treatment of chronic periodontitis: a 1-year double-blinded, placebo-controlled, randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2012 Dec;39(12):1149-58. doi: 10.1111/jcpe.12004. Epub 2012 Sep 27.
- Mestnik MJ, Feres M, Figueiredo LC, Soares G, Teles RP, Fermiano D, Duarte PM, Faveri M. The effects of adjunctive metronidazole plus amoxicillin in the treatment of generalized aggressive periodontitis: a 1-year double-blinded, placebo-controlled, randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2012 Oct;39(10):955-61. doi: 10.1111/j.1600-051X.2012.01932.x. Epub 2012 Aug 6.
- Miranda TS, Feres M, Perez-Chaparro PJ, Faveri M, Figueiredo LC, Tamashiro NS, Bastos MF, Duarte PM. Metronidazole and amoxicillin as adjuncts to scaling and root planing for the treatment of type 2 diabetic subjects with periodontitis: 1-year outcomes of a randomized placebo-controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2014 Sep;41(9):890-9. doi: 10.1111/jcpe.12282. Epub 2014 Jul 17.
- Rabelo CC, Feres M, Goncalves C, Figueiredo LC, Faveri M, Tu YK, Chambrone L. Systemic antibiotics in the treatment of aggressive periodontitis. A systematic review and a Bayesian Network meta-analysis. J Clin Periodontol. 2015 Jul;42(7):647-57. doi: 10.1111/jcpe.12427.
- Sgolastra F, Gatto R, Petrucci A, Monaco A. Effectiveness of systemic amoxicillin/metronidazole as adjunctive therapy to scaling and root planing in the treatment of chronic periodontitis: a systematic review and meta-analysis. J Periodontol. 2012 Oct;83(10):1257-69. doi: 10.1902/jop.2012.110625. Epub 2012 Feb 14.
- Sgolastra F, Petrucci A, Gatto R, Monaco A. Effectiveness of systemic amoxicillin/metronidazole as an adjunctive therapy to full-mouth scaling and root planing in the treatment of aggressive periodontitis: a systematic review and meta-analysis. J Periodontol. 2012 Jun;83(6):731-43. doi: 10.1902/jop.2011.110432. Epub 2011 Nov 3.
- Silva MP, Feres M, Sirotto TA, Soares GM, Mendes JA, Faveri M, Figueiredo LC. Clinical and microbiological benefits of metronidazole alone or with amoxicillin as adjuncts in the treatment of chronic periodontitis: a randomized placebo-controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2011 Sep;38(9):828-37. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01763.x. Epub 2011 Jul 15.
- Zandbergen D, Slot DE, Niederman R, Van der Weijden FA. The concomitant administration of systemic amoxicillin and metronidazole compared to scaling and root planing alone in treating periodontitis: =a systematic review=. BMC Oral Health. 2016 Feb 29;16:27. doi: 10.1186/s12903-015-0123-6.
- Zandbergen D, Slot DE, Cobb CM, Van der Weijden FA. The clinical effect of scaling and root planing and the concomitant administration of systemic amoxicillin and metronidazole: a systematic review. J Periodontol. 2013 Mar;84(3):332-51. doi: 10.1902/jop.2012.120040. Epub 2012 May 21.
- Soares GM, Mendes JA, Silva MP, Faveri M, Teles R, Socransky SS, Wang X, Figueiredo LC, Feres M. Metronidazole alone or with amoxicillin as adjuncts to non-surgical treatment of chronic periodontitis: a secondary analysis of microbiological results from a randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41(4):366-76. doi: 10.1111/jcpe.12217.
- Khattri S, Kumbargere Nagraj S, Arora A, Eachempati P, Kusum CK, Bhat KG, Johnson TM, Lodi G. Adjunctive systemic antimicrobials for the non-surgical treatment of periodontitis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 16;11(11):CD012568. doi: 10.1002/14651858.CD012568.pub2.
- Borges I, Faveri M, Figueiredo LC, Duarte PM, Retamal-Valdes B, Montenegro SCL, Feres M. Different antibiotic protocols in the treatment of severe chronic periodontitis: A 1-year randomized trial. J Clin Periodontol. 2017 Aug;44(8):822-832. doi: 10.1111/jcpe.12721. Epub 2017 Jul 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SISNEP/513
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