Dosis og varighed af metronidazol og amoxicillin til behandling af kronisk parodontitis
8. januar 2020 opdateret af: Belén Retamal-Valdes, University of Guarulhos
Virkning af forskellige doser og tidspunkt for administration af metronidazol og amoxicillin i behandlingen af generaliseret kronisk parodontitis: et randomiseret klinisk forsøg
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne de kliniske og mikrobiologiske resultater af forskellige doser af metronidazol (MTZ) og af varigheden af den systemiske administration af MTZ og amoxicillin som supplement til skalering og rodplaning (SRP) i behandlingen af generaliseret kronisk parodontitis (GChP).
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
- Procedure: Skalering og rodplaning (SRP)
- Andet: Placebo 400 (14 dage)
- Andet: Placebo 500
- Medicin: Metronidazol 250 (7 dage)
- Medicin: Amoxicillin
- Andet: Placebo 250 (7 dage)
- Medicin: Metronidazol 400 (7 dage)
- Andet: Placebo 400 (7 dage)
- Medicin: Metronidazol 250 (14 dage)
- Medicin: Metronidazol 400 (14 dage)
Detaljeret beskrivelse
Randomiserede kliniske forsøg og systematiske reviews har vist, at brugen af kombinationen af metronidazol (MTZ) og amoxicillin (AMX) signifikant forbedrer fordelene ved SRP i behandlingen af forsøgspersoner med paradentose.
Den optimale dosis og intervallet for administration af disse antibiotika er dog stadig uklart.
Derfor var formålet med denne undersøgelse at sammenligne de kliniske og mikrobiologiske resultater af forskellige doser og varigheden af den systemiske administration af kombinationen af MTZ og AMX som supplement til skalering og rodplaning (SRP) i behandlingen af generaliseret kronisk parodontitis (GChP) ).
Et hundrede ti forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage SRP plus placebo eller SRP kombineret med 250 mg eller 400 mg MTZ plus AMX (500 mg) TID i enten 7 eller 14 dage.
Forsøgspersonerne vil blive monitoreret klinisk og mikrobiologisk op til 1 år efter behandlingen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
110
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Guarulhos, São Paulo, Brasilien, 07023-070
- Guarulhos University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥30 år gammel;
- mindst 15 tænder (eksklusive tredje kindtænder og tænder med fremskreden henfald indiceret til ekstraktion)
- mindst 6 tænder med mindst ét sted hver med sonderingsdybde (PD) og klinisk * fastgørelsesniveau (CAL) ≥5 mm;
- mindst 30 % af stederne med PD og CAL ≥4 mm og blødning ved sondering (BOP).
Ekskluderingskriterier:
- graviditet
- amning
- nuværende rygning og tidligere rygning inden for de seneste 5 år;
- systemiske sygdomme, der kan påvirke udviklingen af paradentose (f. diabetes, immunologiske lidelser, osteoporose);
- afskalning og rodhøvling i de foregående 12 måneder;
- antibiotikabehandling inden for de foregående 6 måneder;
- langsigtet indtagelse af antiinflammatoriske lægemidler;
- behov for antibiotisk præmedicinering til rutinemæssig tandbehandling;
- allergi over for metronidazol og/eller amoxicillin.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Styring
Skalering og rodplaning (SRP) + to placebo-piller tre gange om dagen (TID) i 14 dage (kontrolgruppe)
|
SRP udført i fire til seks aftaler, der varede cirka 1 time hver, ved hjælp af manuelle curetter (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) og ultralydsudstyr (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) under lokalbedøvelse.
De dybe steder vil blive skaleret gennem den første uge, og behandlingen af hele mundhulen vil være afsluttet på 14 dage.
Forsøgspersoner vil indtage placebo af Metronidazol 400 mg.
i 14 dage, startende umiddelbart efter den første session med Scaling og Root Planing.
Forsøgspersonerne vil indtage placebo af Amoxicillin 500 mg.
i 14 dage, startende umiddelbart efter den første session med Scaling og Root Planing.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MTZ 250 (7 dage)
SRP + MTZ (250mg/TID) + AMX, i 7 dage og placebo i yderligere 7 dage
|
SRP udført i fire til seks aftaler, der varede cirka 1 time hver, ved hjælp af manuelle curetter (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) og ultralydsudstyr (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) under lokalbedøvelse.
De dybe steder vil blive skaleret gennem den første uge, og behandlingen af hele mundhulen vil være afsluttet på 14 dage.
Forsøgspersoner vil indtage Metronidazol 250 mg. i 7 dage, startende umiddelbart efter den første session med skalering og rodplaning.
Forsøgspersoner vil indtage Amoxicillin 500 mg.
i 14 dage, startende umiddelbart efter og den første session med Scaling og Root Planing.
Forsøgspersoner vil indtage placebo af Metronidazol 250 mg. i 7 dage, begyndende umiddelbart efter at indtage Metronidazol 250 mg.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MTZ 400 (7 dage)
SRP + MTZ (400mg/TID) + AMX, i 7 dage og placebo i yderligere 7 dage
|
SRP udført i fire til seks aftaler, der varede cirka 1 time hver, ved hjælp af manuelle curetter (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) og ultralydsudstyr (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) under lokalbedøvelse.
De dybe steder vil blive skaleret gennem den første uge, og behandlingen af hele mundhulen vil være afsluttet på 14 dage.
Forsøgspersoner vil indtage Amoxicillin 500 mg.
i 14 dage, startende umiddelbart efter og den første session med Scaling og Root Planing.
Forsøgspersoner vil indtage Metronidazol 400 mg.
i 7 dage, startende umiddelbart efter den første session med skalering og rodplaning.
Forsøgspersoner vil indtage placebo af Metronidazol 400 mg.
i 7 dage, begyndende umiddelbart efter at indtage Metronidazol 400 mg.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MTZ 250 (14 dage)
SRP +MTZ (250mg/TID) + AMX i 14 dage
|
SRP udført i fire til seks aftaler, der varede cirka 1 time hver, ved hjælp af manuelle curetter (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) og ultralydsudstyr (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) under lokalbedøvelse.
De dybe steder vil blive skaleret gennem den første uge, og behandlingen af hele mundhulen vil være afsluttet på 14 dage.
Forsøgspersoner vil indtage Amoxicillin 500 mg.
i 14 dage, startende umiddelbart efter og den første session med Scaling og Root Planing.
Forsøgspersoner vil indtage Metronidazol 250 mg. i 14 dage, startende umiddelbart efter den første session med Scaling og Root Planing.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MTZ 400 (14 dage)
SRP +MTZ (400mg/TID) + AMX i 14 dage
|
SRP udført i fire til seks aftaler, der varede cirka 1 time hver, ved hjælp af manuelle curetter (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) og ultralydsudstyr (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) under lokalbedøvelse.
De dybe steder vil blive skaleret gennem den første uge, og behandlingen af hele mundhulen vil være afsluttet på 14 dage.
Forsøgspersoner vil indtage Amoxicillin 500 mg.
i 14 dage, startende umiddelbart efter og den første session med Scaling og Root Planing.
Forsøgspersoner vil indtage Metronidazol 400 mg.
i 14 dage, startende umiddelbart efter den første session med Scaling og Root Planing.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der når ≤ 4 parodontale steder med sonderingsdybde (PD) ≥ 5 mm efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af steder med blødning ved sondering
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Procentdel af steder med plakakkumulering
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Procentdel af steder med marginal blødning
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Antal steder med PD ≥ 5 mm
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Antal steder med PD ≥ 6 mm
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Antal steder med PD ≥ 7 mm
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Reduktion i antallet af steder med PD ≥ 5 mm
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Reduktion i antallet af steder med PD ≥ 6 mm
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Reduktion i antallet af steder med PD ≥ 7 mm
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Fuldmund PD
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Klinisk tilknytningsniveau i fuld mund
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Forekomst af hovedpine opnået gennem et spørgeskema over bivirkninger
Tidsramme: 14 dage efter påbegyndelse af behandlinger
|
14 dage efter påbegyndelse af behandlinger
|
|
Forekomst af opkastning opnået gennem et spørgeskema over bivirkninger
Tidsramme: 14 dage efter påbegyndelse af behandlinger
|
14 dage efter påbegyndelse af behandlinger
|
|
Forekomst af diarré opnået gennem et spørgeskema over bivirkninger
Tidsramme: 14 dage efter påbegyndelse af behandlinger
|
14 dage efter påbegyndelse af behandlinger
|
|
Forekomst af metallisk smag opnået gennem et spørgeskema over bivirkninger
Tidsramme: 14 dage efter påbegyndelse af behandlinger
|
14 dage efter påbegyndelse af behandlinger
|
|
Forekomst af kvalme opnået gennem et spørgeskema over bivirkninger
Tidsramme: 14 dage efter påbegyndelse af behandlinger
|
14 dage efter påbegyndelse af behandlinger
|
|
Forekomst af irritabilitet opnået gennem et spørgeskema over bivirkninger
Tidsramme: 14 dage efter påbegyndelse af behandlinger
|
14 dage efter påbegyndelse af behandlinger
|
|
Andele af parodontale patogene bakteriearter
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Optælling af parodontale patogene bakteriearter
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Guerrero A, Griffiths GS, Nibali L, Suvan J, Moles DR, Laurell L, Tonetti MS. Adjunctive benefits of systemic amoxicillin and metronidazole in non-surgical treatment of generalized aggressive periodontitis: a randomized placebo-controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2005 Oct;32(10):1096-107. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00814.x.
- Mestnik MJ, Feres M, Figueiredo LC, Duarte PM, Lira EA, Faveri M. Short-term benefits of the adjunctive use of metronidazole plus amoxicillin in the microbial profile and in the clinical parameters of subjects with generalized aggressive periodontitis. J Clin Periodontol. 2010 Apr;37(4):353-65. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01538.x.
- Feres M, Figueiredo LC, Soares GM, Faveri M. Systemic antibiotics in the treatment of periodontitis. Periodontol 2000. 2015 Feb;67(1):131-86. doi: 10.1111/prd.12075.
- Aimetti M, Romano F, Guzzi N, Carnevale G. Full-mouth disinfection and systemic antimicrobial therapy in generalized aggressive periodontitis: a randomized, placebo-controlled trial. J Clin Periodontol. 2012 Mar;39(3):284-94. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01795.x. Epub 2012 Jan 4.
- Carvalho LH, D'Avila GB, Leao A, Haffajee AD, Socransky SS, Feres M. Scaling and root planing, systemic metronidazole and professional plaque removal in the treatment of chronic periodontitis in a Brazilian population. I. clinical results. J Clin Periodontol. 2004 Dec;31(12):1070-6. doi: 10.1111/j.1600-051X.2004.00605.x.
- Cionca N, Giannopoulou C, Ugolotti G, Mombelli A. Amoxicillin and metronidazole as an adjunct to full-mouth scaling and root planing of chronic periodontitis. J Periodontol. 2009 Mar;80(3):364-71. doi: 10.1902/jop.2009.080540.
- Feres M, Soares GM, Mendes JA, Silva MP, Faveri M, Teles R, Socransky SS, Figueiredo LC. Metronidazole alone or with amoxicillin as adjuncts to non-surgical treatment of chronic periodontitis: a 1-year double-blinded, placebo-controlled, randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2012 Dec;39(12):1149-58. doi: 10.1111/jcpe.12004. Epub 2012 Sep 27.
- Mestnik MJ, Feres M, Figueiredo LC, Soares G, Teles RP, Fermiano D, Duarte PM, Faveri M. The effects of adjunctive metronidazole plus amoxicillin in the treatment of generalized aggressive periodontitis: a 1-year double-blinded, placebo-controlled, randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2012 Oct;39(10):955-61. doi: 10.1111/j.1600-051X.2012.01932.x. Epub 2012 Aug 6.
- Miranda TS, Feres M, Perez-Chaparro PJ, Faveri M, Figueiredo LC, Tamashiro NS, Bastos MF, Duarte PM. Metronidazole and amoxicillin as adjuncts to scaling and root planing for the treatment of type 2 diabetic subjects with periodontitis: 1-year outcomes of a randomized placebo-controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2014 Sep;41(9):890-9. doi: 10.1111/jcpe.12282. Epub 2014 Jul 17.
- Rabelo CC, Feres M, Goncalves C, Figueiredo LC, Faveri M, Tu YK, Chambrone L. Systemic antibiotics in the treatment of aggressive periodontitis. A systematic review and a Bayesian Network meta-analysis. J Clin Periodontol. 2015 Jul;42(7):647-57. doi: 10.1111/jcpe.12427.
- Sgolastra F, Gatto R, Petrucci A, Monaco A. Effectiveness of systemic amoxicillin/metronidazole as adjunctive therapy to scaling and root planing in the treatment of chronic periodontitis: a systematic review and meta-analysis. J Periodontol. 2012 Oct;83(10):1257-69. doi: 10.1902/jop.2012.110625. Epub 2012 Feb 14.
- Sgolastra F, Petrucci A, Gatto R, Monaco A. Effectiveness of systemic amoxicillin/metronidazole as an adjunctive therapy to full-mouth scaling and root planing in the treatment of aggressive periodontitis: a systematic review and meta-analysis. J Periodontol. 2012 Jun;83(6):731-43. doi: 10.1902/jop.2011.110432. Epub 2011 Nov 3.
- Silva MP, Feres M, Sirotto TA, Soares GM, Mendes JA, Faveri M, Figueiredo LC. Clinical and microbiological benefits of metronidazole alone or with amoxicillin as adjuncts in the treatment of chronic periodontitis: a randomized placebo-controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2011 Sep;38(9):828-37. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01763.x. Epub 2011 Jul 15.
- Zandbergen D, Slot DE, Niederman R, Van der Weijden FA. The concomitant administration of systemic amoxicillin and metronidazole compared to scaling and root planing alone in treating periodontitis: =a systematic review=. BMC Oral Health. 2016 Feb 29;16:27. doi: 10.1186/s12903-015-0123-6.
- Zandbergen D, Slot DE, Cobb CM, Van der Weijden FA. The clinical effect of scaling and root planing and the concomitant administration of systemic amoxicillin and metronidazole: a systematic review. J Periodontol. 2013 Mar;84(3):332-51. doi: 10.1902/jop.2012.120040. Epub 2012 May 21.
- Soares GM, Mendes JA, Silva MP, Faveri M, Teles R, Socransky SS, Wang X, Figueiredo LC, Feres M. Metronidazole alone or with amoxicillin as adjuncts to non-surgical treatment of chronic periodontitis: a secondary analysis of microbiological results from a randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41(4):366-76. doi: 10.1111/jcpe.12217.
- Khattri S, Kumbargere Nagraj S, Arora A, Eachempati P, Kusum CK, Bhat KG, Johnson TM, Lodi G. Adjunctive systemic antimicrobials for the non-surgical treatment of periodontitis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 16;11(11):CD012568. doi: 10.1002/14651858.CD012568.pub2.
- Borges I, Faveri M, Figueiredo LC, Duarte PM, Retamal-Valdes B, Montenegro SCL, Feres M. Different antibiotic protocols in the treatment of severe chronic periodontitis: A 1-year randomized trial. J Clin Periodontol. 2017 Aug;44(8):822-832. doi: 10.1111/jcpe.12721. Epub 2017 Jul 26.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. maj 2014
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. april 2016
Først opslået (SKØN)
12. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
13. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SISNEP/513
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .