このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

健康な参加者の心臓の再分極に対するナルトレキソンとブプロピオンの持続放出の組み合わせの効果を評価するための研究

2016年10月31日 更新者:Orexigen Therapeutics, Inc

無作為化、二重盲検、プラセボおよびモキシフロキサシン陽性対照(非盲検)クロスオーバー研究で、健康な被験者の心臓再分極に対するナルトレキソンとブプロピオンの持続放出併用の潜在的効果を評価

この研究の目的は、健康な参加者の心臓の再分極に対するナルトレキソンとブプロピオンの徐放性の組み合わせの潜在的な効果を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究でテストされている薬は、ナルトレキソン HCl/ブプロピオン HCl (NB) と呼ばれます。 NB は、低カロリーの食事と身体活動の増加に加えて、肥満または過体重で、少なくとも 1 つの追加の体重関連の状態がある成人の慢性的な体重管理のために、米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されています。高血圧、糖尿病、高コレステロール。 この研究は、心臓の再分極に対するプラセボと比較した NB の潜在的な影響を判断するために実施されます。

この研究には、約84人の参加者が登録されます。 参加者はランダムに (コインを投げるように偶然に) 6 つの治療シーケンスのうちの 1 つに割り当てられます。これは、研究中は参加者と研究担当医師には非公開のままです (緊急の医療上の必要性がない限り)。

  • ナルトレキソン/ブプロピオン + プラセボ + モキシフロキサシン
  • プラセボ + モキシフロキサシン + ナルトレキソン/ブプロピオン
  • モキシフロキサシン + ナルトレキソン/ブプロピオン + プラセボ
  • ナルトレキソン/ブプロピオン + モキシフロキサシン + プラセボ
  • プラセボ + ナルトレキソン/ブプロピオン + モキシフロキサシン
  • モキシフロキサシン + プラセボ + ナルトレキソン/ブプロピオン

この研究は、ウォッシュアウト期間 (11 日目から 25 日目) で区切られた 3 つの期間で構成されています。 参加者は、各研究期間の2日目(チェックイン)に診療所に入院し、各研究期間の12日目の朝まで診療所に閉じ込められたままになります。 各期間の-1日目と11日目に、参加者は携帯型心電計レコーダーを使用して24時間のホルター記録を受けます。

この単一施設試験は米国で実施されます。 この研究に参加するための全体の時間は、約 96 日間です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

84

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 健康な男女です。
  2. -インフォームドコンセントの署名時および治験薬の初回投与時の年齢が18〜55歳である。
  3. スクリーニング時の体重が 50 キログラム (kg) 以上で、体格指数 (BMI) が 18.0 ~ 35.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2) であること。

除外基準:

  1. -モキシフロキサシンまたは他のキノロン系抗生物質、またはナルトレキソン/ブプロピオンの製剤の成分に対する既知の過敏症があります。
  2. -何らかの病因の発作の歴史、または発作の素因があります。
  3. 重大な心臓病の病歴があります。
  4. 過食症の病歴あり。
  5. 神経性食欲不振の病歴あり。
  6. -期間1のスクリーニングまたはチェックイン(-2日目)で、1デシリットルあたり12グラム(g / dL)未満(<)のヘモグロビン濃度があります。
  7. -スクリーニングまたは期間1のチェックイン(-2日目)で、安静時の心拍数が45〜100ビート/分の正常範囲外です。
  8. -期間1のスクリーニングまたはチェックイン(-2日目)で、起立性血圧が25ミリメートル水銀(mm Hg)以上(> =)です。
  9. -持続的な仰臥位収縮期血圧>= 140 mm Hgまたは<= 90 mm Hg、または拡張期血圧> = 90 mm Hgまたは< = 50 mm Hg スクリーニング時または期間1のチェックイン(-2日目)。
  10. -2度または3度の房室ブロック、または次の1つ以上を示す期間1 ECGの異常なスクリーニングまたはチェックイン(-2日)があります:PR > 220ミリ秒、QRS > 120ミリ秒、およびQTcF > 450ミリ秒、または治験責任医師が臨床的に重要であると解釈する、またはQT間隔の正確な測定を妨げる可能性がある洞調律以外のリズム。
  11. QT延長症候群の家族歴があります。
  12. マラソン、トライアスロン、コンテスト レベルのフィジカル スポーツなど、普段の生活の中で激しい運動をしていた。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ナルテルキソン/ブプロピオン + プラセボ + モキシフロキサシン
ナルトレキソン塩酸塩 (HCl) 8 ミリグラム (mg)/ブプロピオン HCl 90 mg (NB) プラセボ マッチング 2 錠、経口、-1 日目の朝 1 回、NB、1 徐放性錠剤、経口、1 日 2 回、および NB プラセボ-対応する 1 錠、経口、1 日目から 3 日目まで 1 日 2 回、NB、徐放性錠剤 2 錠、経口、4 日目から 10 日目まで 1 日 2 回、治療期間 1 の 11 日目の朝に 1 回、その後 14 日間のウォッシュアウトその後、NB プラセボ マッチング 2 錠を経口で、-1 日目の朝に 1 回、1 日目から 10 日目まで 1 日 2 回、治療期間 2 の 11 日目の朝に 1 回、その後 14 日間のウォッシュアウト期間、その後、NB プラセボ マッチング 2 錠、経口、-1 日目の朝 1 回、1 日目から 10 日目まで 1 日 2 回、モキシフロキサシン 400 mg、錠剤、経口、治療期間 3 の 11 日目の朝 1 回。
塩酸ナルトレキソン/塩酸ブプロピオン徐放錠。
ナルトレキソン/ブプロピオン プラセボ マッチング タブレット。
モキシフロキサシン錠剤。
実験的:プラセボ + モキシフロキサシン + ナルトレキソン/ブプロピオン
NB プラセボ マッチング 2 錠、経口、1 日目の朝 1 回、1 日目から 10 日目まで 1 日 2 回、11 日目の朝 1 回、治療期間 1、その後 14 日間のウォッシュアウト期間、その後 NB プラセボ-対応する 2 錠、経口、-1 日目の朝 1 回、1 日目から 10 日目まで 1 日 2 回、モキシフロキサシン 400 mg、錠剤、経口、治療期間 2 の 11 日目の朝 1 回、その後 14 日間のウォッシュアウト期間、その後、NB プラセボ マッチング 2 錠、経口、-1 日目の朝 1 回、NB、徐放性錠剤 1 錠、経口、1 日 2 回、NB プラセボ マッチング 1 錠、経口、1 日目から 3 日目まで、1 日 2 回、 NB、徐放性錠剤 2 錠、経口、4 日目から 10 日目まで 1 日 2 回、11 日目の朝に 1 回、治療期間 3。
塩酸ナルトレキソン/塩酸ブプロピオン徐放錠。
ナルトレキソン/ブプロピオン プラセボ マッチング タブレット。
モキシフロキサシン錠剤。
実験的:モキシフロキサシン + ナルトレキソン/ブプロピオン + プラセボ
NB プラセボ マッチング 2 錠、経口、-1 日目の朝 1 回、1 日目から 10 日目まで 1 日 2 回、モキシフロキサシン 400 mg、錠剤、経口、治療期間 1 の 11 日目の朝 1 回、その後 14 日間ウォッシュアウト期間、その後 NB プラセボ マッチング 2 錠、経口、-1 日目の朝 1 回、NB、徐放性タブレット 1 錠、経口、1 日 2 回、NB プラセボ マッチング 1 錠、経口、1 日目から 1 日 2 回3、NB、徐放性錠剤 2 錠、経口、4 日目から 10 日目までは 1 日 2 回、11 日目の朝に 1 回、治療期間 2 に続いて 14 日間のウォッシュアウト期間、その後 NB プラセボ対応の 2 錠、 -1 日目の朝に 1 回、1 日目から 10 日目までは 1 日 2 回、治療期間 3 では 11 日目の朝に 1 回、経口で。
塩酸ナルトレキソン/塩酸ブプロピオン徐放錠。
ナルトレキソン/ブプロピオン プラセボ マッチング タブレット。
モキシフロキサシン錠剤。
実験的:ナルトレキソン/ブプロピオン + モキシフロキサシン + プラセボ
NB プラセボ マッチング 2 錠、経口、-1 日目の朝 1 回、NB、徐放性錠剤 1 錠、経口、1 日 2 回、NB プラセボ マッチング 1 錠、経口、1 日目から 3 日目まで 1 日 2 回、NB、徐放性錠剤 2 錠、経口、治療期間 1 の 4 日目から 10 日目までは 1 日 2 回、11 日目の朝に 1 回、続いて 14 日間のウォッシュアウト期間、その後 NB プラセボ マッチング 2 錠、経口、朝 1 回-1 日目、1 日目から 10 日目まで 1 日 2 回、モキシフロキサシン 400 mg、錠剤、経口、治療期間 2 の 11 日目の朝に 1 回、その後 14 日間のウォッシュアウト期間、続いて NB プラセボ マッチング 2 錠、経口、 -1 日目の朝に 1 回、1 日目から 10 日目まで 1 日 2 回、治療期間 3 の 11 日目の朝に 1 回。
塩酸ナルトレキソン/塩酸ブプロピオン徐放錠。
ナルトレキソン/ブプロピオン プラセボ マッチング タブレット。
モキシフロキサシン錠剤。
実験的:プラセボ + ナルトレキソン/ブプロピオン + モキシフロキサシン
NB プラセボ マッチング 2 錠、経口、1 日目の朝に 1 回、1 日目から 10 日目までは 1 日 2 回、11 日目の朝に 1 回、治療期間 1、その後 14 日間のウォッシュアウト期間、その後 NB プラセボ-マッチング 2 錠、経口、1 日目の朝 1 回、NB、1 徐放性錠剤、経口、1 日 2 回、NB プラセボ マッチング 1 錠、経口、1 日目から 3 日目まで 1 日 2 回、NB、2 延長- 4 日目から 10 日目までは 1 日 2 回錠剤を経口で放出し、治療期間 2 では 11 日目の朝に 1 回、続いて 14 日間のウォッシュアウト期間、続いて NB プラセボ マッチング 2 錠を 1 日目の朝に 1 回経口的に放出します。 、1 日目から 10 日目まで 1 日 2 回、モキシフロキサシン 400 mg、錠剤、経口、11 日目の朝 1 回、治療期間 3。
塩酸ナルトレキソン/塩酸ブプロピオン徐放錠。
ナルトレキソン/ブプロピオン プラセボ マッチング タブレット。
モキシフロキサシン錠剤。
実験的:モキシフロキサシン + プラセボ + ナルトレキソン/ブプロピオン
NB プラセボ マッチング 2 錠、経口、-1 日目の朝 1 回、1 日目から 10 日目まで 1 日 2 回、モキシフロキサシン 400 mg、錠剤、経口、治療期間 1 の 11 日目の朝 1 回、その後 14 日間のウォッシュアウトその後、NB プラセボ マッチング 2 錠を経口で、-1 日目の朝に 1 回、1 日目から 10 日目までは 1 日 2 回、11 日目の朝に 1 回、治療期間 2 に続いて 14 日間のウォッシュアウト期間を経て、 NB プラセボ マッチング 2 錠、経口、-1 日目の朝 1 回、NB、徐放性錠剤 1 錠、経口、1 日 2 回、NB プラセボ マッチング 1 錠、経口、1 日目から 3 日目まで 1 日 2 回、NB、治療期間 3 の 4 日目から 10 日目までは 1 日 2 回、11 日目は朝に 1 回、徐放性錠剤 2 錠を経口投与します。
塩酸ナルトレキソン/塩酸ブプロピオン徐放錠。
ナルトレキソン/ブプロピオン プラセボ マッチング タブレット。
モキシフロキサシン錠剤。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フリデリシア補正法 (QTcF) による QT 間隔のベースラインからの時間一致変化
時間枠:投与前30分以内および投与後最大23.5時間以内にベースラインおよび11日目に一致した時間
QT および RR 間隔は、ECG マシンを使用して記録されます。 フリデリシア補正法は、QT 間隔を RR 間隔の立方根で割ることによって計算されます: QTcF = QT/RR^1/3。
投与前30分以内および投与後最大23.5時間以内にベースラインおよび11日目に一致した時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
11日目のバゼット補正法(QTcB)によるQT間隔のベースラインからの時間一致変化
時間枠:11日目の投与後、ベースラインおよび複数の時点(最大23.5時間)に一致する時間
QT および RR 間隔は、ECG マシンを使用して記録されます。 QTcB は、QT 間隔を RR 間隔の平方根で割ることによって計算されます: QTcB = QT/RR^1/2。
11日目の投与後、ベースラインおよび複数の時点(最大23.5時間)に一致する時間
11日目の個別補正法(QTcI)によるQT間隔のベースラインからの時間一致変化
時間枠:11日目の投与後、ベースラインおよび複数の時点(最大23.5時間)に一致する時間
QT および RR 間隔は、ECG マシンを使用して記録されます。 QTcI は QT/RR^beta として計算されます。ここで、ベータ値は、すべてのベースライン QT - RR 間隔のペアで各被験者の線形回帰モデリングを使用して計算されます。
11日目の投与後、ベースラインおよび複数の時点(最大23.5時間)に一致する時間
11日目の未修正QTのベースラインからの時間と一致した変化
時間枠:11日目の投与後、ベースラインおよび複数の時点(最大23.5時間)に一致する時間
11日目の投与後、ベースラインおよび複数の時点(最大23.5時間)に一致する時間
QTcF、QTcB、QTcI、および QT のベースラインからの時間に一致した増加 > 30 ミリ秒および 11 日目で > 60 ミリ秒
時間枠:ベースラインと 11 日目
QTcF は、QT 間隔を RR 間隔の立方根で割ることによって計算されます: QTcF= QT/RR^1/3。 QTcB は、QT 間隔を RR 間隔の平方根で割ることによって計算されます: QTcB = QT/RR^1/2。 QTcI は QT/RR^beta として計算されます。ここで、ベータの値は、すべてのベースライン QT - RR 間隔のペアで各被験者の線形回帰モデリングを使用して計算されます
ベースラインと 11 日目
11日目のQTcF、QTcB、QTcI、およびQT間隔が450ミリ秒を超える、480ミリ秒を超える、または500ミリ秒を超える
時間枠:11日目
QTcF は、QT 間隔を RR 間隔の立方根で割ることによって計算されます: QTcF= QT/RR^1/3。 QTcB は、QT 間隔を RR 間隔の平方根で割ることによって計算されます: QTcB = QT/RR^1/2。 QTcI は QT/RR^beta として計算されます。ここで、ベータ値は、すべてのベースライン QT - RR 間隔のペアで各被験者の線形回帰モデリングを使用して計算されます。
11日目
11 日目の T-U 波複雑な形態
時間枠:11日目
11日目
Cmax - ナルトレキソン、ブプロピオン、およびそれらの代謝物の最大観察血漿濃度
時間枠:11日目:投与前および投与後の複数の時点(最大23.5時間)
11日目:投与前および投与後の複数の時点(最大23.5時間)
Tmax - ナルトレキソン、ブプロピオン、およびそれらの代謝物の最大血漿濃度 (Cmax) に到達するまでの時間
時間枠:11日目:投与前および投与後の複数の時点(最大23.5時間)
11日目:投与前および投与後の複数の時点(最大23.5時間)
9. 少なくとも 1 つの治療に伴う有害事象 (TEAE) を報告した参加者の割合
時間枠:治験薬の最終投与後30日までのベースライン
治験薬の最終投与後30日までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年4月1日

一次修了 (実際)

2016年7月1日

研究の完了 (実際)

2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月7日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月31日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する