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Estudo para avaliar o efeito da combinação de liberação prolongada de naltrexona e bupropiona na repolarização cardíaca em participantes saudáveis

31 de outubro de 2016 atualizado por: Orexigen Therapeutics, Inc

Um estudo randomizado, duplo-cego, placebo e Moxifloxacina controlado positivamente (aberto), estudo cruzado para avaliar o efeito potencial da combinação de liberação prolongada de naltrexona e bupropiona na repolarização cardíaca em indivíduos saudáveis

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito potencial da combinação de naltrexona e bupropiona de liberação prolongada na repolarização cardíaca em participantes saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A droga que está sendo testada neste estudo é chamada de naltrexona HCl/bupropiona HCl (NB). O NB é aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, além de uma dieta com redução de calorias e aumento da atividade física para controle de peso crônico em adultos obesos ou com sobrepeso e têm pelo menos uma condição adicional relacionada ao peso, como pressão alta, diabetes ou colesterol alto. Este estudo é conduzido para determinar o efeito potencial de NB em relação ao placebo na repolarização cardíaca.

O estudo envolverá aproximadamente 84 participantes. Os participantes serão designados aleatoriamente (por acaso, como jogar uma moeda) para 1 das 6 sequências de tratamento, que permanecerão não reveladas ao participante e ao médico do estudo durante o estudo (a menos que haja uma necessidade médica urgente):

  • Naltrexona/Bupropiona + Placebo + Moxifloxacina
  • Placebo + Moxifloxacino + Naltrexona/Bupropiona
  • Moxifloxacino + Naltrexona/Bupropiona + Placebo
  • Naltrexona/Bupropiona + Moxifloxacina + Placebo
  • Placebo + Naltrexona/Bupropiona + Moxifloxacina
  • Moxifloxacina + Placebo + Naltrexona/Bupropiona

Este estudo consiste em 3 períodos separados por um período de washout (dias 11 a 25). Os participantes serão admitidos na clínica no Dia -2 (Check-in) de cada período de estudo e permanecerão confinados na clínica até a manhã do Dia 12 de cada período de estudo. No dia -1 e no dia 11 de cada período, os participantes serão submetidos a gravações de Holter de 24 horas usando um gravador eletrocardiográfico ambulatorial.

Este estudo de centro único será realizado nos Estados Unidos. O tempo total para participar deste estudo é de aproximadamente 96 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. É um homem ou uma mulher saudável.
  2. Tem de 18 a 55 anos, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado e da primeira dose do medicamento do estudo.
  3. Pesar pelo menos 50 quilos (kg) e ter um índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 35,0 quilos por metro quadrado (kg/m^2), inclusive, na triagem.

Critério de exclusão:

  1. Tem hipersensibilidade conhecida à moxifloxacina ou a outras quinolonas ou a qualquer componente da formulação de naltrexona/bupropiona.
  2. Tem história de convulsão de qualquer etiologia, ou de predisposição a convulsões.
  3. Tem um histórico de doença cardíaca significativa.
  4. Tem histórico de bulimia.
  5. Tem história de anorexia nervosa.
  6. Tem uma concentração de hemoglobina inferior a (<) 12 gramas por decilitro (g/dL) na triagem ou check-in (dia -2) do período 1.
  7. Tem frequência cardíaca em repouso fora da faixa normal de 45 a 100 batimentos por minuto na triagem ou check-in (dia -2) do período 1.
  8. Tem pressão arterial ortostática maior ou igual a (>=) 25 milímetros de mercúrio (mm Hg) na triagem ou check-in (dia -2) do período 1.
  9. Tem pressão arterial sistólica supina sustentada >=140 mm Hg ou <= 90 mm Hg ou pressão arterial diastólica >=90 mm Hg ou <= 50 mm Hg na triagem ou check-in (dia -2) do período 1.
  10. Tem triagem ou check-in anormal (dia -2) do ECG do período 1 indicando um bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau, ou 1 ou mais dos seguintes: PR >220 ms, QRS >120 ms e QTcF >450 ms , ou qualquer ritmo diferente do ritmo sinusal que seja interpretado pelo investigador como clinicamente significativo ou que possa interferir em uma medição precisa do intervalo QT.
  11. Tem história familiar de síndrome do QT longo.
  12. Fez exercícios extensivos na vida normal, por exemplo, corrida de maratona, triatlo, esportes físicos em nível de competição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Nalterxona/Bupropiona + Placebo + Moxifloxacina
Cloridrato de naltrexona (HCl) 8 miligramas (mg)/bupropiona HCl 90 mg (NB) placebo correspondente 2 comprimidos, via oral, uma vez pela manhã no dia -1, NB, 1 comprimido de liberação prolongada, via oral, duas vezes ao dia e NB placebo -combinar 1 comprimido, por via oral, duas vezes ao dia dos Dias 1 a 3, NB, 2 comprimidos de liberação prolongada, por via oral, duas vezes ao dia dos Dias 4 a 10 e uma vez pela manhã no Dia 11 no período de tratamento 1, seguido por 14 dias de washout período, seguido por NB 2 comprimidos correspondentes ao placebo, por via oral, uma vez pela manhã no Dia -1, duas vezes ao dia dos Dias 1 ao 10, e uma vez pela manhã no Dia 11 no período de tratamento 2, seguido por um período de washout de 14 dias, seguido por NB placebo-matching 2 comprimidos, por via oral, uma vez pela manhã no Dia -1, duas vezes ao dia dos Dias 1 a 10, moxifloxacina 400 mg, comprimido, por via oral, uma vez pela manhã no Dia 11 no período de tratamento 3.
Medicamento: Naltrexona HCl/bupropiona HCl
Naltrexona HCl/bupropiona HCl comprimido de liberação prolongada.
Outro: Placebo
Naltrexona/bupropiona comprimidos correspondentes ao placebo.
Medicamento: Moxifloxacino
Moxifloxacino comprimido.
EXPERIMENTAL: Placebo + Moxifloxacino + Naltrexona/Bupropiona
NB placebo-matching 2 comprimidos, por via oral, uma vez pela manhã no Dia -1, duas vezes ao dia dos Dias 1 a 10 e uma vez pela manhã no Dia 11 no período de tratamento 1, seguido por um período de washout de 14 dias, seguido por NB placebo- combinando 2 comprimidos, por via oral, uma vez pela manhã no Dia -1, duas vezes ao dia dos Dias 1 a 10, moxifloxacina 400 mg, comprimido por via oral, uma vez pela manhã no Dia 11 no período de tratamento 2, seguido por um período de washout de 14 dias, seguido por NB 2 comprimidos correspondentes ao placebo, por via oral, uma vez pela manhã no Dia -1, NB, 1 comprimido de liberação prolongada, por via oral, duas vezes ao dia e NB 1 comprimido correspondente ao placebo, por via oral, duas vezes ao dia dos Dias 1 a 3, NB, 2 comprimidos de liberação prolongada, por via oral, duas vezes ao dia dos dias 4 a 10 e uma vez pela manhã no dia 11 no período de tratamento 3.
Medicamento: Naltrexona HCl/bupropiona HCl
Naltrexona HCl/bupropiona HCl comprimido de liberação prolongada.
Outro: Placebo
Naltrexona/bupropiona comprimidos correspondentes ao placebo.
Medicamento: Moxifloxacino
Moxifloxacino comprimido.
EXPERIMENTAL: Moxifloxacino + Naltrexona/Bupropiona + Placebo
NB placebo correspondente 2 comprimidos, via oral, uma vez pela manhã no Dia -1, duas vezes ao dia dos Dias 1 ao 10, moxifloxacina 400 mg, comprimido, via oral, uma vez pela manhã no Dia 11 no período de tratamento 1, seguido por 14 dias período de washout, seguido por NB 2 comprimidos correspondentes ao placebo, por via oral, uma vez pela manhã no Dia -1, NB, 1 comprimido de liberação prolongada, por via oral, duas vezes ao dia e NB 1 comprimido correspondente ao placebo, por via oral, duas vezes ao dia a partir dos Dias 1 a 3, NB, 2 comprimidos de liberação prolongada, por via oral, duas vezes ao dia do dia 4 ao 10, e uma vez pela manhã no dia 11 no período de tratamento 2, seguido por um período de washout de 14 dias, seguido por NB placebo correspondente a 2 comprimidos, por via oral, uma vez pela manhã no Dia -1, duas vezes ao dia dos Dias 1 ao 10 e uma vez pela manhã no Dia 11 no período de tratamento 3.
Medicamento: Naltrexona HCl/bupropiona HCl
Naltrexona HCl/bupropiona HCl comprimido de liberação prolongada.
Outro: Placebo
Naltrexona/bupropiona comprimidos correspondentes ao placebo.
Medicamento: Moxifloxacino
Moxifloxacino comprimido.
EXPERIMENTAL: Naltrexona/Bupropiona + Moxifloxacina + Placebo
NB placebo 2 comprimidos, via oral, uma vez pela manhã no dia -1, NB, 1 comprimido de liberação prolongada, via oral, duas vezes ao dia e NB placebo, 1 comprimido, via oral, duas vezes ao dia dos dias 1 a 3, NB, 2 comprimidos de liberação prolongada, por via oral, duas vezes ao dia dos dias 4 a 10 e uma vez pela manhã no dia 11 no período de tratamento 1, seguido por um período de washout de 14 dias, seguido por NB placebo correspondente 2 comprimidos, por via oral, uma vez pela manhã no Dia -1, duas vezes ao dia dos Dias 1 ao 10, moxifloxacina 400 mg, comprimido, via oral, uma vez pela manhã no Dia 11 no período de tratamento 2, seguido por um período de washout de 14 dias, seguido por NB placebo correspondente a 2 comprimidos, via oral, uma vez pela manhã no Dia -1, duas vezes ao dia dos Dias 1 ao 10 e uma vez pela manhã no Dia 11 no período de tratamento 3.
Medicamento: Naltrexona HCl/bupropiona HCl
Naltrexona HCl/bupropiona HCl comprimido de liberação prolongada.
Outro: Placebo
Naltrexona/bupropiona comprimidos correspondentes ao placebo.
Medicamento: Moxifloxacino
Moxifloxacino comprimido.
EXPERIMENTAL: Placebo + Naltrexona/Bupropiona + Moxifloxacina
NB placebo-matching 2 comprimidos, por via oral, uma vez pela manhã no Dia -1, duas vezes ao dia dos Dias 1 a 10 e uma vez pela manhã no Dia 11 no período de tratamento 1, seguido por um período de washout de 14 dias, seguido por NB placebo- 2 comprimidos correspondentes, por via oral, uma vez pela manhã no Dia -1, NB, 1 comprimido de liberação prolongada, por via oral, duas vezes ao dia e NB, placebo - 1 comprimido correspondente, por via oral, duas vezes ao dia dos Dias 1 a 3, NB, 2 prolongados- comprimidos de liberação, por via oral, duas vezes ao dia dos dias 4 a 10 e uma vez pela manhã no dia 11 no período de tratamento 2, seguido por um período de washout de 14 dias, seguido por NB placebo correspondente a 2 comprimidos, por via oral, uma vez pela manhã no dia -1 , duas vezes ao dia dos dias 1 ao 10, moxifloxacino 400 mg, comprimido, via oral, uma vez pela manhã no dia 11 no período de tratamento 3.
Medicamento: Naltrexona HCl/bupropiona HCl
Naltrexona HCl/bupropiona HCl comprimido de liberação prolongada.
Outro: Placebo
Naltrexona/bupropiona comprimidos correspondentes ao placebo.
Medicamento: Moxifloxacino
Moxifloxacino comprimido.
EXPERIMENTAL: Moxifloxacina + Placebo + Naltrexona/Bupropiona
NB placebo correspondente 2 comprimidos, via oral, uma vez pela manhã no Dia -1, duas vezes ao dia dos Dias 1 ao 10, moxifloxacina 400 mg, comprimido, via oral, uma vez pela manhã no Dia 11 no período de tratamento 1, seguido por 14 dias de washout período, seguido por NB 2 comprimidos correspondentes ao placebo, por via oral, uma vez pela manhã no Dia -1, duas vezes ao dia dos Dias 1 a 10 e uma vez pela manhã no Dia 11 no período de tratamento 2, seguido por um período de washout de 14 dias, seguido por NB placebo 2 comprimidos, via oral, uma vez pela manhã no dia -1, NB, 1 comprimido de liberação prolongada, via oral, duas vezes ao dia e NB placebo, 1 comprimido, via oral, duas vezes ao dia dos dias 1 a 3, NB, 2 comprimidos de liberação prolongada, por via oral, duas vezes ao dia dos dias 4 a 10 e uma vez pela manhã no dia 11 no período de tratamento 3.
Medicamento: Naltrexona HCl/bupropiona HCl
Naltrexona HCl/bupropiona HCl comprimido de liberação prolongada.
Outro: Placebo
Naltrexona/bupropiona comprimidos correspondentes ao placebo.
Medicamento: Moxifloxacino
Moxifloxacino comprimido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança correspondente ao tempo da linha de base no intervalo QT com o método de correção de Fridericia (QTcF)
Prazo: Tempo correspondente à linha de base e ao dia 11 dentro de 30 minutos antes da dose e até 23,5 horas após a dose
Os intervalos QT e RR serão registrados usando máquinas de ECG. O método de correção de Fridericia é calculado dividindo o intervalo QT pela raiz cúbica do intervalo RR: QTcF = QT/RR^1/3.
Tempo correspondente à linha de base e ao dia 11 dentro de 30 minutos antes da dose e até 23,5 horas após a dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração de tempo correspondente da linha de base no intervalo QT com método de correção de Bazett (QTcB) no dia 11
Prazo: Tempo correspondente à linha de base e em vários pontos de tempo (até 23,5 horas) pós-dose no Dia 11
Os intervalos QT e RR serão registrados usando máquinas de ECG. O QTcB será calculado dividindo o intervalo QT pela raiz quadrada do intervalo RR: QTcB = QT/RR^1/2.
Tempo correspondente à linha de base e em vários pontos de tempo (até 23,5 horas) pós-dose no Dia 11
Alteração de tempo igualado desde a linha de base no intervalo QT com método de correção individual (QTcI) no dia 11
Prazo: Tempo correspondente à linha de base e em vários pontos de tempo (até 23,5 horas) pós-dose no Dia 11
Os intervalos QT e RR serão registrados usando máquinas de ECG. QTcI será calculado como QT/RR^beta, onde o valor de beta será calculado usando modelagem de regressão linear para cada sujeito em todos os pares de intervalo QT - RR da linha de base.
Tempo correspondente à linha de base e em vários pontos de tempo (até 23,5 horas) pós-dose no Dia 11
Alteração de tempo correspondente da linha de base no QT não corrigido no dia 11
Prazo: Tempo correspondente à linha de base e em vários pontos de tempo (até 23,5 horas) pós-dose no Dia 11
Tempo correspondente à linha de base e em vários pontos de tempo (até 23,5 horas) pós-dose no Dia 11
Aumentos correspondentes ao tempo desde a linha de base em QTcF, QTcB, QTcI e QT > 30 ms e > 60 ms no dia 11
Prazo: Linha de base e dia 11
O QTcF será calculado dividindo o intervalo QT pela raiz cúbica do intervalo RR: QTcF= QT/RR^1/3. O QTcB será calculado dividindo o intervalo QT pela raiz quadrada do intervalo RR: QTcB = QT/RR^1/2. QTcI será calculado como QT/RR^beta, onde o valor de beta será calculado usando modelagem de regressão linear para cada sujeito em todos os pares de intervalo QT - RR de linha de base
Linha de base e dia 11
Intervalos QTcF, QTcB, QTcI e QT >450 mseg, >480 mseg ou >500 mseg no Dia 11
Prazo: Dia 11
O QTcF será calculado dividindo o intervalo QT pela raiz cúbica do intervalo RR: QTcF= QT/RR^1/3. O QTcB será calculado dividindo o intervalo QT pela raiz quadrada do intervalo RR: QTcB = QT/RR^1/2. QTcI será calculado como QT/RR^beta., onde o valor de beta será calculado usando modelagem de regressão linear para cada sujeito em todos os pares de intervalo QT - RR da linha de base.
Dia 11
Morfologia do complexo de ondas T-U no dia 11
Prazo: Dia 11
Dia 11
Cmax- Concentração plasmática máxima observada para naltrexona, bupropiona e seus metabólitos
Prazo: Dia 11: pré-dose e em vários momentos (até 23,5 horas) pós-dose
Dia 11: pré-dose e em vários momentos (até 23,5 horas) pós-dose
Tmax- Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Cmax) para naltrexona, bupropiona e seus metabólitos
Prazo: Dia 11: pré-dose e em vários momentos (até 23,5 horas) pós-dose
Dia 11: pré-dose e em vários momentos (até 23,5 horas) pós-dose
9. Porcentagem de participantes que relataram pelo menos um evento adverso emergente do tratamento (TEAE)
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
Linha de base até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Orexigen Therapeutics, Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

1 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NaltrexBuprop-1001
  • U1111-1171-3290 (REGISTRO: WHO)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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