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Estudio para evaluar el efecto de la combinación de liberación prolongada de naltrexona y bupropión sobre la repolarización cardíaca en participantes sanos

31 de octubre de 2016 actualizado por: Orexigen Therapeutics, Inc

Estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, con control positivo de placebo y moxifloxacina (etiqueta abierta) para evaluar el efecto potencial de la combinación de liberación prolongada de naltrexona y bupropión sobre la repolarización cardíaca en sujetos sanos

El propósito de este estudio es evaluar el efecto potencial de la combinación de liberación prolongada de naltrexona y bupropión sobre la repolarización cardíaca en participantes sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El fármaco que se está probando en este estudio se llama HCl de naltrexona/HCl de bupropión (NB). NB está aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) además de una dieta baja en calorías y una mayor actividad física para el control crónico del peso en adultos que son obesos o tienen sobrepeso y tienen al menos una afección adicional relacionada con el peso, como presión arterial alta, diabetes o colesterol alto. Este estudio se lleva a cabo para determinar el efecto potencial de NB en relación con el placebo en la repolarización cardíaca.

El estudio inscribirá a aproximadamente 84 participantes. Los participantes serán asignados al azar (al azar, como si se lanzara una moneda al aire) a 1 de 6 secuencias de tratamiento, que permanecerán sin revelar al participante y al médico del estudio durante el estudio (a menos que haya una necesidad médica urgente):

  • Naltrexona/Bupropión + Placebo + Moxifloxacino
  • Placebo + Moxifloxacina + Naltrexona/Bupropión
  • Moxifloxacina + Naltrexona/Bupropión + Placebo
  • Naltrexona/Bupropión + Moxifloxacina + Placebo
  • Placebo + Naltrexona/Bupropión + Moxifloxacina
  • Moxifloxacina + Placebo + Naltrexona/Bupropion

Este estudio consta de 3 períodos separados por un período de lavado (días 11 a 25). Los participantes serán admitidos en la clínica el Día -2 (Registro) de cada período de estudio y permanecerán confinados en la clínica hasta la mañana del Día 12 de cada período de estudio. El día -1 y el día 11 de cada período, los participantes se someterán a registros Holter de 24 horas con un electrocardiógrafo ambulatorio.

Este ensayo de centro único se llevará a cabo en los Estados Unidos. El tiempo total para participar en este estudio es de aproximadamente 96 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

84

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Es un hombre o una mujer sanos.
  2. Tiene entre 18 y 55 años, inclusive, en el momento de la firma del consentimiento informado y la primera dosis del fármaco del estudio.
  3. Pesa al menos 50 kilogramos (kg) y tiene un índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 35,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), inclusive, en el momento de la selección.

Criterio de exclusión:

  1. Tiene hipersensibilidad conocida a la moxifloxacina u otros antibióticos de quinolona o cualquier componente de la formulación de naltrexona/bupropión.
  2. Tiene antecedentes de convulsiones de cualquier etiología, o de predisposición a las convulsiones.
  3. Tiene antecedentes de enfermedad cardiaca importante.
  4. Tiene antecedentes de bulimia.
  5. Tiene antecedentes de anorexia nerviosa.
  6. Tiene una concentración de hemoglobina inferior a (<) 12 gramos por decilitro (g/dL) en la selección o el registro (día -2) del período 1.
  7. Tiene una frecuencia cardíaca en reposo fuera del rango normal de 45 a 100 latidos por minuto en la evaluación o el registro (día -2) del período 1.
  8. Tiene presión arterial ortostática mayor o igual a (>=) 25 milímetros de mercurio (mm Hg) en la selección o el registro (día -2) del período 1.
  9. Tiene una presión arterial sistólica en posición supina sostenida >=140 mm Hg o <= 90 mm Hg o una presión arterial diastólica >= 90 mm Hg o <= 50 mm Hg en la selección o el registro (día -2) del período 1.
  10. Tiene detección o registro anormal (día -2) del ECG del período 1 que indica un bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, o 1 o más de los siguientes: PR > 220 ms, QRS > 120 ms y QTcF > 450 ms , o cualquier ritmo que no sea el ritmo sinusal que el investigador interprete como clínicamente significativo o que pueda interferir con una medición precisa del intervalo QT.
  11. Tiene antecedentes familiares de síndrome de QT largo.
  12. Hizo mucho ejercicio en la vida normal, por ejemplo, maratón, triatlón, deportes físicos a nivel de competencia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Nalterxona/Bupropión + Placebo + Moxifloxacino
Clorhidrato de naltrexona (HCl) 8 miligramos (mg)/HCl de bupropión 90 mg (NB) 2 comprimidos de combinación de placebo, por vía oral, una vez por la mañana el día -1, NB, 1 comprimido de liberación prolongada, por vía oral, dos veces al día y NB placebo -combinando 1 tableta, por vía oral, dos veces al día desde los Días 1 a 3, NB, 2 tabletas de liberación prolongada, por vía oral, dos veces al día desde los Días 4 a 10 y una vez por la mañana el Día 11 en el período de tratamiento 1, seguido de 14 días de lavado NB, seguido de 2 tabletas equivalentes al placebo NB, por vía oral, una vez por la mañana el Día -1, dos veces al día desde los Días 1 al 10, y una vez por la mañana el Día 11 en el período de tratamiento 2, seguido de un período de lavado de 14 días, seguido de 2 comprimidos equivalentes a placebo NB, por vía oral, una vez por la mañana el Día -1, dos veces al día desde los Días 1 al 10, moxifloxacino 400 mg, comprimido, por vía oral, una vez por la mañana el Día 11 en el período de tratamiento 3.
Droga: Clorhidrato de naltrexona/HCl de bupropión
Tableta de liberación prolongada de naltrexona HCl/bupropión HCl.
Otro: Placebo
Comprimidos equivalentes a placebo de naltrexona/bupropión.
Droga: Moxifloxacino
Tableta de moxifloxacina.
EXPERIMENTAL: Placebo + Moxifloxacina + Naltrexona/Bupropión
NB 2 comprimidos equivalentes a placebo, por vía oral, una vez por la mañana el día -1, dos veces al día desde el día 1 al 10 y una vez por la mañana el día 11 en el período de tratamiento 1, seguido de un período de lavado de 14 días, seguido de NB placebo- 2 comprimidos correspondientes, por vía oral, una vez por la mañana el día -1, dos veces al día desde los días 1 al 10, 400 mg de moxifloxacina, comprimido, por vía oral, una vez por la mañana el día 11 en el período de tratamiento 2, seguido de un período de lavado de 14 días, seguido de NB, 2 comprimidos equivalentes a placebo, por vía oral, una vez por la mañana el Día -1, NB, 1 comprimido de liberación prolongada, oral, dos veces al día y NB, 1 comprimido equivalente a placebo, oral, dos veces al día desde los Días 1 a 3, NB, 2 tabletas de liberación prolongada, por vía oral, dos veces al día desde los días 4 a 10 y una vez por la mañana el día 11 en el período de tratamiento 3.
Droga: Clorhidrato de naltrexona/HCl de bupropión
Tableta de liberación prolongada de naltrexona HCl/bupropión HCl.
Otro: Placebo
Comprimidos equivalentes a placebo de naltrexona/bupropión.
Droga: Moxifloxacino
Tableta de moxifloxacina.
EXPERIMENTAL: Moxifloxacina + Naltrexona/Bupropión + Placebo
NB 2 comprimidos equivalentes a placebo, por vía oral, una vez por la mañana el Día -1, dos veces al día desde los Días 1 al 10, moxifloxacino 400 mg, comprimido, por vía oral, una vez por la mañana el Día 11 en el período de tratamiento 1, seguido de 14 días período de lavado, seguido de NB, 2 comprimidos equivalentes a placebo, por vía oral, una vez por la mañana el día -1, NB, 1 comprimido de liberación prolongada, oral, dos veces al día y NB, 1 comprimido equivalente a placebo, oral, dos veces al día desde el Día 1 a 3, NB, 2 tabletas de liberación prolongada, por vía oral, dos veces al día desde el día 4 al 10, y una vez por la mañana el día 11 en el período de tratamiento 2, seguido de un período de lavado de 14 días, seguido de NB, 2 tabletas equivalentes a placebo, por vía oral, una vez por la mañana el Día -1, dos veces al día desde el Día 1 al 10 y una vez por la mañana el Día 11 en el período de tratamiento 3.
Droga: Clorhidrato de naltrexona/HCl de bupropión
Tableta de liberación prolongada de naltrexona HCl/bupropión HCl.
Otro: Placebo
Comprimidos equivalentes a placebo de naltrexona/bupropión.
Droga: Moxifloxacino
Tableta de moxifloxacina.
EXPERIMENTAL: Naltrexona/Bupropión + Moxifloxacina + Placebo
NB, 2 comprimidos equivalentes a placebo, por vía oral, una vez por la mañana el día -1, NB, 1 comprimido de liberación prolongada, por vía oral, dos veces al día y NB, 1 comprimido equivalente a placebo, por vía oral, dos veces al día desde los días 1 a 3, NB, 2 comprimidos de liberación prolongada, por vía oral, dos veces al día desde los días 4 a 10 y una vez por la mañana el día 11 en el período de tratamiento 1, seguido de un período de lavado de 14 días, seguido de NB 2 comprimidos equivalentes a placebo, por vía oral, una vez por la mañana el Día -1, dos veces al día desde los Días 1 al 10, moxifloxacino 400 mg, comprimido, por vía oral, una vez por la mañana el Día 11 en el período de tratamiento 2 seguido de un período de lavado de 14 días, seguido de 2 comprimidos equivalentes a placebo NB, por vía oral, una vez por la mañana el Día -1, dos veces al día desde el Día 1 al 10 y una vez por la mañana el Día 11 en el período de tratamiento 3.
Droga: Clorhidrato de naltrexona/HCl de bupropión
Tableta de liberación prolongada de naltrexona HCl/bupropión HCl.
Otro: Placebo
Comprimidos equivalentes a placebo de naltrexona/bupropión.
Droga: Moxifloxacino
Tableta de moxifloxacina.
EXPERIMENTAL: Placebo + Naltrexona/Bupropión + Moxifloxacina
NB 2 comprimidos equivalentes a placebo, por vía oral, una vez por la mañana el día -1, dos veces al día desde el día 1 al 10 y una vez por la mañana el día 11 en el período de tratamiento 1, seguido de un período de lavado de 14 días, seguido de NB placebo- emparejamiento de 2 comprimidos, por vía oral, una vez por la mañana el día -1, NB, 1 comprimido de liberación prolongada, por vía oral, dos veces al día y NB, emparejamiento de placebo 1 comprimido, por vía oral, dos veces al día desde los días 1 al 3, NB, 2 comprimidos prolongados- tabletas de liberación, por vía oral, dos veces al día desde los días 4 a 10 y una vez por la mañana el día 11 en el período de tratamiento 2 seguido de un período de lavado de 14 días, seguido de 2 tabletas equivalentes al placebo NB, por vía oral, una vez por la mañana el día -1 , dos veces al día desde los Días 1 al 10, moxifloxacina 400 mg, tableta, por vía oral, una vez por la mañana el Día 11 en el período de tratamiento 3.
Droga: Clorhidrato de naltrexona/HCl de bupropión
Tableta de liberación prolongada de naltrexona HCl/bupropión HCl.
Otro: Placebo
Comprimidos equivalentes a placebo de naltrexona/bupropión.
Droga: Moxifloxacino
Tableta de moxifloxacina.
EXPERIMENTAL: Moxifloxacina + Placebo + Naltrexona/Bupropion
NB 2 comprimidos equivalentes a placebo, por vía oral, una vez por la mañana el Día -1, dos veces al día desde los Días 1 al 10, moxifloxacino 400 mg, comprimido, por vía oral, una vez por la mañana el Día 11 en el período de tratamiento 1 seguido de 14 días de lavado NB, seguido de 2 comprimidos equivalentes a placebo NB, por vía oral, una vez por la mañana el día -1, dos veces al día desde los días 1 al 10 y una vez por la mañana el día 11 en el período de tratamiento 2, seguido de un período de lavado de 14 días, seguido de NB, 2 comprimidos equivalentes a placebo, por vía oral, una vez por la mañana el día -1, NB, 1 comprimido de liberación prolongada, por vía oral, dos veces al día y NB, 1 comprimido equivalente a placebo, por vía oral, dos veces al día desde los días 1 a 3, NB, 2 tabletas de liberación prolongada, por vía oral, dos veces al día desde los días 4 a 10 y una vez por la mañana el día 11 en el período de tratamiento 3.
Droga: Clorhidrato de naltrexona/HCl de bupropión
Tableta de liberación prolongada de naltrexona HCl/bupropión HCl.
Otro: Placebo
Comprimidos equivalentes a placebo de naltrexona/bupropión.
Droga: Moxifloxacino
Tableta de moxifloxacina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio de tiempo coincidente desde la línea de base en el intervalo QT con el método de corrección de Fridericia (QTcF)
Periodo de tiempo: El tiempo de referencia coincidió con el día 11 dentro de los 30 minutos antes de la dosis y hasta 23,5 horas después de la dosis
Los intervalos QT y RR se registrarán utilizando máquinas de ECG. El método de corrección Fridericia se calcula dividiendo el intervalo QT por la raíz cúbica del intervalo RR: QTcF = QT/RR^1/3.
El tiempo de referencia coincidió con el día 11 dentro de los 30 minutos antes de la dosis y hasta 23,5 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio cronometrado desde el inicio en el intervalo QT con el método de corrección de Bazett (QTcB) en el día 11
Periodo de tiempo: Línea de base de tiempo coincidente y en múltiples puntos de tiempo (hasta 23,5 horas) después de la dosis en el día 11
Los intervalos QT y RR se registrarán utilizando máquinas de ECG. QTcB se calculará dividiendo el intervalo QT por la raíz cuadrada del intervalo RR: QTcB = QT/RR^1/2.
Línea de base de tiempo coincidente y en múltiples puntos de tiempo (hasta 23,5 horas) después de la dosis en el día 11
Cambio cronometrado desde el inicio en el intervalo QT con el método de corrección individual (QTcI) en el día 11
Periodo de tiempo: Línea de base de tiempo coincidente y en múltiples puntos de tiempo (hasta 23,5 horas) después de la dosis en el día 11
Los intervalos QT y RR se registrarán utilizando máquinas de ECG. QTcI se calculará como QT/RR^beta, donde el valor de beta se calculará mediante un modelo de regresión lineal para cada sujeto en todos los pares de intervalos QT - RR de referencia.
Línea de base de tiempo coincidente y en múltiples puntos de tiempo (hasta 23,5 horas) después de la dosis en el día 11
Cambio cronometrado desde el inicio en QT no corregido en el día 11
Periodo de tiempo: Línea de base de tiempo coincidente y en múltiples puntos de tiempo (hasta 23,5 horas) después de la dosis en el día 11
Línea de base de tiempo coincidente y en múltiples puntos de tiempo (hasta 23,5 horas) después de la dosis en el día 11
Aumentos emparejados en el tiempo desde el inicio en QTcF, QTcB, QTcI y QT > 30 ms y > 60 ms en el día 11
Periodo de tiempo: Línea de base y día 11
QTcF se calculará dividiendo el intervalo QT por la raíz cúbica del intervalo RR: QTcF= QT/RR^1/3. QTcB se calculará dividiendo el intervalo QT por la raíz cuadrada del intervalo RR: QTcB = QT/RR^1/2. QTcI se calculará como QT/RR^beta, donde el valor de beta se calculará utilizando un modelo de regresión lineal para cada sujeto en todos los pares de intervalo QT - RR de referencia
Línea de base y día 11
Intervalos QTcF, QTcB, QTcI y QT >450 ms, >480 ms o >500 ms en el día 11
Periodo de tiempo: Día 11
QTcF se calculará dividiendo el intervalo QT por la raíz cúbica del intervalo RR: QTcF= QT/RR^1/3. QTcB se calculará dividiendo el intervalo QT por la raíz cuadrada del intervalo RR: QTcB = QT/RR^1/2. QTcI se calculará como QT/RR^beta., donde el valor de beta se calculará utilizando un modelo de regresión lineal para cada sujeto en todos los pares de intervalos QT - RR de referencia.
Día 11
Morfología del complejo de ondas T-U el día 11
Periodo de tiempo: Día 11
Día 11
Cmax: concentración plasmática máxima observada de naltrexona, bupropión y sus metabolitos
Periodo de tiempo: Día 11: antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 23,5 horas) después de la dosis
Día 11: antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 23,5 horas) después de la dosis
Tmax: tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Cmax) de naltrexona, bupropión y sus metabolitos
Periodo de tiempo: Día 11: antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 23,5 horas) después de la dosis
Día 11: antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 23,5 horas) después de la dosis
9. Porcentaje de participantes que informaron al menos un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio
Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Orexigen Therapeutics, Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

1 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NaltrexBuprop-1001
  • U1111-1171-3290 (REGISTRO: WHO)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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