Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinek kombinace naltrexonu a bupropionu s prodlouženým uvolňováním na srdeční repolarizaci u zdravých účastníků

31. října 2016 aktualizováno: Orexigen Therapeutics, Inc

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a moxifloxacinem pozitivně kontrolovaná (otevřená), křížová studie k vyhodnocení potenciálního účinku kombinace naltrexonu a bupropionu s prodlouženým uvolňováním na srdeční repolarizaci u zdravých subjektů

Účelem této studie je vyhodnotit potenciální účinek kombinace naltrexonu a bupropionu s prodlouženým uvolňováním na srdeční repolarizaci u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá naltrexon HCl/bupropion HCl (NB). NB je schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) vedle nízkokalorické diety a zvýšené fyzické aktivity pro chronickou regulaci hmotnosti u dospělých, kteří jsou obézní nebo mají nadváhu a mají alespoň jeden další stav související s hmotností, jako je vysoký krevní tlak, cukrovku nebo vysoký cholesterol. Tato studie se provádí za účelem stanovení potenciálního účinku NB ve srovnání s placebem na srdeční repolarizaci.

Studie se zúčastní přibližně 84 účastníků. Účastníci budou náhodně přiřazeni (náhodou, jako když si hodíte mincí) do 1 ze 6 léčebných sekvencí, které zůstanou účastníkovi a lékaři studie během studie nezveřejněny (pokud to nebude naléhavá lékařská potřeba):

  • naltrexon/bupropion + placebo + moxifloxacin
  • Placebo + moxifloxacin + naltrexon/bupropion
  • Moxifloxacin + naltrexon/bupropion + placebo
  • naltrexon/bupropion + moxifloxacin + placebo
  • Placebo + naltrexon/bupropion + moxifloxacin
  • moxifloxacin + placebo + naltrexon/bupropion

Tato studie sestává ze 3 období oddělených vymývací periodou (dny 11 až 25). Účastníci budou přijati na kliniku v den -2 (check-in) každého studijního období a zůstanou omezeni na klinice až do rána dne 12 každého studijního období. V den -1 a den 11 každého období podstoupí účastníci 24hodinové Holterovy záznamy pomocí ambulantního elektrokardiografického záznamníku.

Toto jediné centrum bude probíhat ve Spojených státech. Celková doba účasti na této studii je přibližně 96 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Je zdravý muž nebo žena.
  2. Je ve věku 18 až 55 let včetně, při podpisu informovaného souhlasu a první dávce studovaného léku.
  3. Váží alespoň 50 kilogramů (kg) a má při screeningu index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 35,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2), včetně.

Kritéria vyloučení:

  1. Má známou přecitlivělost na moxifloxacin nebo jiná chinolonová antibiotika nebo jakoukoli složku přípravku naltrexon/bupropion.
  2. Má v anamnéze záchvat jakékoli etiologie nebo predispozice k záchvatům.
  3. Má v anamnéze závažné srdeční onemocnění.
  4. Má v minulosti bulimii.
  5. Má v anamnéze mentální anorexii.
  6. Má koncentraci hemoglobinu nižší než (<) 12 gramů na decilitr (g/dl) při screeningu nebo kontrole (den -2) v období 1.
  7. Má klidovou srdeční frekvenci mimo normální rozsah 45 až 100 tepů za minutu při screeningu nebo kontrole (den -2) období 1.
  8. Má ortostatický krevní tlak větší nebo roven (>=) 25 milimetrům rtuti (mm Hg) při screeningu nebo kontrole (den -2) v období 1.
  9. Má trvalý systolický krevní tlak vleže >=140 mm Hg nebo <=90 mm Hg nebo diastolický krevní tlak >=90 mm Hg nebo <=50 mm Hg při screeningu nebo kontrole (den -2) v období 1.
  10. Má abnormální screening nebo kontrolu (den -2) periody 1 EKG indikující atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně nebo 1 nebo více z následujících: PR >220 ms, QRS >120 ms a QTcF >450 ms nebo jakýkoli jiný rytmus než sinusový, který je zkoušejícím interpretován jako klinicky významný nebo by mohl interferovat s přesným měřením QT intervalu.
  11. Má rodinnou anamnézu syndromu dlouhého QT intervalu.
  12. Měl rozsáhlé cvičení v normálním životě, například maratonský běh, triatlon, fyzické sporty na soutěžní úrovni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Nalterxon/bupropion + placebo + moxifloxacin
Naltrexon hydrochlorid (HCl) 8 miligramů (mg)/bupropion HCl 90 mg (NB) odpovídající placebo 2 tablety, perorálně, jednou ráno v den -1, NB, 1 tableta s prodlouženým uvolňováním, perorálně, dvakrát denně a NB placebo - odpovídající 1 tableta, perorálně, dvakrát denně od 1. do 3. dne, pozn., 2 tablety s prodlouženým uvolňováním, perorálně, dvakrát denně od 4. do 10. dne a jednou ráno v den 11 v léčebném období 1, po kterém následuje 14denní vymývání období, po kterém následovaly 2 tablety odpovídající NB placebo, perorálně, jednou ráno v den -1, dvakrát denně od 1. do 10. dne a jednou ráno v den 11 ve 2. léčebném období, po kterém následovalo 14denní vymývací období, následované NB placebo odpovídajícími 2 tabletami, perorálně, jednou ráno v den -1, dvakrát denně od 1. do 10. dne, moxifloxacin 400 mg, tableta, perorálně, jednou ráno v den 1 v léčebném období 3.
Lék: Naltrexon HCl/bupropion HCl
Tableta s prodlouženým uvolňováním naltrexon HCl/bupropion HCl.
Jiný: Placebo
Naltrexon/bupropion tablety odpovídající placebu.
Lék: Moxifloxacin
Tablety moxifloxacinu.
EXPERIMENTÁLNÍ: Placebo + moxifloxacin + naltrexon/bupropion
NB placebo odpovídající 2 tablety, perorálně, jednou ráno v den -1, dvakrát denně od 1. do 10. dne a jednou ráno v den 11 v léčebném období 1, po kterém následovalo 14denní vymývací období, po kterém následovalo NB placebo- odpovídající 2 tablety, perorálně, jednou ráno v den -1, dvakrát denně od 1. do 10. dne, moxifloxacin 400 mg, tableta, perorálně, jednou ráno v den 11 ve 2. léčebném období, po kterém následuje 14denní vymývací období, následované NB placebo odpovídající 2 tablety, perorálně, jednou ráno v den -1, NB, 1 tableta s prodlouženým uvolňováním, perorálně, dvakrát denně a NB odpovídající placebo 1 tableta, perorálně, dvakrát denně od 1. do 3. dne, NB, 2 tablety s prodlouženým uvolňováním, perorálně, dvakrát denně od 4. do 10. dne a jednou ráno v den 11 v léčebném období 3.
Lék: Naltrexon HCl/bupropion HCl
Tableta s prodlouženým uvolňováním naltrexon HCl/bupropion HCl.
Jiný: Placebo
Naltrexon/bupropion tablety odpovídající placebu.
Lék: Moxifloxacin
Tablety moxifloxacinu.
EXPERIMENTÁLNÍ: Moxifloxacin + naltrexon/bupropion + placebo
NB odpovídající placebo 2 tablety, perorálně, jednou ráno v den -1, dvakrát denně od 1. do 10. dne, moxifloxacin 400 mg, tableta, perorálně, jednou ráno v den 11 v léčebném období 1, následovaných 14 dny vymývací období, po kterém následuje NB placebo odpovídající 2 tablety, perorálně, jednou ráno v den -1, NB, 1 tableta s prodlouženým uvolňováním, perorálně, dvakrát denně a NB odpovídající placebo 1 tableta, perorálně, dvakrát denně od 1. dne až 3, NB, 2 tablety s prodlouženým uvolňováním, perorálně, dvakrát denně od 4. do 10. dne a jednou ráno v den 11 ve 2. léčebném období, po kterém následuje 14denní vymývací období, následované 2 tabletami NB s placebem, perorálně, jednou ráno v den -1, dvakrát denně od 1. do 10. dne a jednou ráno v den 11 v léčebném období 3.
Lék: Naltrexon HCl/bupropion HCl
Tableta s prodlouženým uvolňováním naltrexon HCl/bupropion HCl.
Jiný: Placebo
Naltrexon/bupropion tablety odpovídající placebu.
Lék: Moxifloxacin
Tablety moxifloxacinu.
EXPERIMENTÁLNÍ: Naltrexon/bupropion + moxifloxacin + placebo
NB s placebem 2 tablety, perorálně, jednou ráno v den -1, NB, 1 tableta s prodlouženým uvolňováním, perorálně, dvakrát denně a NB s placebem 1 tableta, perorálně, dvakrát denně od 1. do 3. dne, NB, 2 tablety s prodlouženým uvolňováním, perorálně, dvakrát denně od 4. do 10. dne a jednou ráno v den 11 v léčebném období 1, po kterém následuje 14denní vymývací období, po němž následují 2 tablety NB odpovídající placebu, perorálně, jednou ráno v den -1, dvakrát denně od 1. do 10. dne, moxifloxacin 400 mg, tableta, perorálně, jednou ráno v den 11 v léčebném období 2, po kterém následovalo 14denní vymývací období, po němž následovaly 2 tablety NB odpovídající placebu, perorálně, jednou ráno v den -1, dvakrát denně od 1. do 10. dne a jednou ráno v den 11 v léčebném období 3.
Lék: Naltrexon HCl/bupropion HCl
Tableta s prodlouženým uvolňováním naltrexon HCl/bupropion HCl.
Jiný: Placebo
Naltrexon/bupropion tablety odpovídající placebu.
Lék: Moxifloxacin
Tablety moxifloxacinu.
EXPERIMENTÁLNÍ: Placebo + naltrexon/bupropion + moxifloxacin
NB placebo odpovídající 2 tablety, perorálně, jednou ráno v den -1, dvakrát denně od 1. do 10. dne a jednou ráno v den 11 v léčebném období 1, po kterém následovalo 14denní vymývací období, po kterém následovalo NB placebo- odpovídající 2 tablety, perorálně, jednou ráno v den -1, NB, 1 tableta s prodlouženým uvolňováním, perorálně, dvakrát denně a NB odpovídající placebo 1 tableta, perorálně, dvakrát denně od 1. do 3. dne, NB, 2 prodloužené- uvolňovat tablety, perorálně, dvakrát denně od 4. do 10. dne a jednou ráno v den 11 ve 2. léčebném období, po kterém následuje 14denní vymývací období, po němž následují 2 tablety NB odpovídající placebu, perorálně, jednou ráno v den -1 dvakrát denně od 1. do 10. dne, moxifloxacin 400 mg, tableta, perorálně, jednou ráno v den 11 v léčebném období 3.
Lék: Naltrexon HCl/bupropion HCl
Tableta s prodlouženým uvolňováním naltrexon HCl/bupropion HCl.
Jiný: Placebo
Naltrexon/bupropion tablety odpovídající placebu.
Lék: Moxifloxacin
Tablety moxifloxacinu.
EXPERIMENTÁLNÍ: Moxifloxacin + placebo + naltrexon/bupropion
NB odpovídající placebo 2 tablety, perorálně, jednou ráno v den -1, dvakrát denně od 1. do 10. dne, moxifloxacin 400 mg, tableta, perorálně, jednou ráno v den 11 v léčebném období 1 s následným 14denním vymýváním období, po kterém následovaly 2 tablety odpovídající NB placebo, perorálně, jednou ráno v den -1, dvakrát denně od 1. do 10. dne a jednou ráno v den 11 ve 2. léčebném období, po kterém následovalo 14denní vymývací období, po kterém následovalo NB s placebem 2 tablety, perorálně, jednou ráno v den -1, NB, 1 tableta s prodlouženým uvolňováním, perorálně, dvakrát denně a NB s placebem 1 tableta, perorálně, dvakrát denně od 1. do 3. dne, NB, 2 tablety s prodlouženým uvolňováním, perorálně, dvakrát denně od 4. do 10. dne a jednou ráno v den 11 v léčebném období 3.
Lék: Naltrexon HCl/bupropion HCl
Tableta s prodlouženým uvolňováním naltrexon HCl/bupropion HCl.
Jiný: Placebo
Naltrexon/bupropion tablety odpovídající placebu.
Lék: Moxifloxacin
Tablety moxifloxacinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časově přizpůsobená změna od výchozí hodnoty v intervalu QT s metodou korekce Fridericia (QTcF)
Časové okno: Čas odpovídal základní linii a 11. dni během 30 minut před dávkou a až 23,5 hodiny po dávce
Intervaly QT a RR budou zaznamenávány pomocí EKG přístrojů. Fridericia korekční metoda se vypočítá vydělením intervalu QT odmocninou z intervalu RR: QTcF = QT/RR^1/3.
Čas odpovídal základní linii a 11. dni během 30 minut před dávkou a až 23,5 hodiny po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časově přizpůsobená změna od základní linie v intervalu QT s metodou korekce Bazett (QTcB) v den 11
Časové okno: Čas odpovídal základní linii a ve více časových bodech (až 23,5 hodiny) po dávce v den 11
Intervaly QT a RR budou zaznamenávány pomocí EKG přístrojů. QTcB se vypočítá vydělením intervalu QT druhou odmocninou intervalu RR: QTcB = QT/RR^1/2.
Čas odpovídal základní linii a ve více časových bodech (až 23,5 hodiny) po dávce v den 11
Časově přizpůsobená změna od výchozí hodnoty v intervalu QT s metodou individuální korekce (QTcI) v den 11
Časové okno: Čas odpovídal základní linii a ve více časových bodech (až 23,5 hodiny) po dávce v den 11
Intervaly QT a RR budou zaznamenávány pomocí EKG přístrojů. QTcI bude vypočítána jako QT/RR^beta, kde hodnota beta bude vypočítána pomocí lineárního regresního modelování pro každý subjekt na všech výchozích párech intervalů QT - RR.
Čas odpovídal základní linii a ve více časových bodech (až 23,5 hodiny) po dávce v den 11
Časově přizpůsobená změna od základní linie v nekorigovaném QT v den 11
Časové okno: Čas odpovídal základní linii a ve více časových bodech (až 23,5 hodiny) po dávce v den 11
Čas odpovídal základní linii a ve více časových bodech (až 23,5 hodiny) po dávce v den 11
Časově odpovídající nárůsty QTcF, QTcB, QTcI a QT od výchozí hodnoty > 30 ms a > 60 ms v den 11
Časové okno: Základní stav a den 11
QTcF se vypočítá vydělením intervalu QT odmocninou z intervalu RR: QTcF= QT/RR^1/3. QTcB se vypočítá vydělením intervalu QT druhou odmocninou intervalu RR: QTcB = QT/RR^1/2. QTcI bude vypočítáno jako QT/RR^beta, kde hodnota beta bude vypočtena pomocí lineárního regresního modelování pro každý subjekt na všech výchozích párech intervalů QT - RR
Základní stav a den 11
QTcF, QTcB, QTcI a QT intervaly > 450 ms, > 480 ms nebo > 500 ms v den 11
Časové okno: Den 11
QTcF se vypočítá vydělením intervalu QT odmocninou z intervalu RR: QTcF= QT/RR^1/3. QTcB se vypočítá vydělením intervalu QT druhou odmocninou intervalu RR: QTcB = QT/RR^1/2. QTcI bude vypočítána jako QT/RR^beta., kde hodnota beta bude vypočtena pomocí lineárního regresního modelování pro každý subjekt na všech výchozích párech intervalů QT - RR.
Den 11
Morfologie komplexu T-U vlny 11. den
Časové okno: Den 11
Den 11
Cmax – maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro naltrexon, bupropion a jejich metabolity
Časové okno: 11. den: před dávkou a ve více časových bodech (až 23,5 hodiny) po dávce
11. den: před dávkou a ve více časových bodech (až 23,5 hodiny) po dávce
Tmax – čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Cmax) pro naltrexon, bupropion a jejich metabolity
Časové okno: 11. den: před dávkou a ve více časových bodech (až 23,5 hodiny) po dávce
11. den: před dávkou a ve více časových bodech (až 23,5 hodiny) po dávce
9. Procento účastníků hlásících alespoň jednu nežádoucí příhodu související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Orexigen Therapeutics, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

12. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NaltrexBuprop-1001
  • U1111-1171-3290 (REGISTR: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Repolarizace srdce

Klinické studie na Naltrexon HCl/bupropion HCl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit