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Studie zur Bewertung der Wirkung der Kombination von Naltrexon und Bupropion mit verlängerter Wirkstofffreisetzung auf die kardiale Repolarisation bei gesunden Teilnehmern

31. Oktober 2016 aktualisiert von: Orexigen Therapeutics, Inc

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo- und Moxifloxacin-positiv-kontrollierte (offene) Cross-Over-Studie zur Bewertung der potenziellen Wirkung der Kombination aus Naltrexon und Bupropion mit verlängerter Freisetzung auf die kardiale Repolarisation bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie ist es, die potenzielle Wirkung einer Kombination aus Naltrexon und Bupropion mit verlängerter Freisetzung auf die kardiale Repolarisation bei gesunden Teilnehmern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt Naltrexon-HCl/Bupropion-HCl (NB). NB ist von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) zusätzlich zu einer kalorienreduzierten Ernährung und erhöhter körperlicher Aktivität zur chronischen Gewichtskontrolle bei Erwachsenen zugelassen, die fettleibig oder übergewichtig sind und mindestens eine zusätzliche gewichtsbedingte Erkrankung haben, wie z Bluthochdruck, Diabetes oder hoher Cholesterinspiegel. Diese Studie wird durchgeführt, um die potenzielle Wirkung von NB im Vergleich zu Placebo auf die kardiale Repolarisation zu bestimmen.

An der Studie werden etwa 84 Teilnehmer teilnehmen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (zufällig, wie beim Werfen einer Münze) 1 von 6 Behandlungssequenzen zugewiesen, die dem Teilnehmer und dem Studienarzt während der Studie nicht bekannt gegeben werden (es sei denn, es besteht ein dringender medizinischer Bedarf):

  • Naltrexon/Bupropion + Placebo + Moxifloxacin
  • Placebo + Moxifloxacin + Naltrexon/Bupropion
  • Moxifloxacin + Naltrexon/Bupropion + Placebo
  • Naltrexon/Bupropion + Moxifloxacin + Placebo
  • Placebo + Naltrexon/Bupropion + Moxifloxacin
  • Moxifloxacin + Placebo + Naltrexon/Bupropion

Diese Studie besteht aus 3 Perioden, die durch eine Auswaschperiode (Tage 11 bis 25) getrennt sind. Die Teilnehmer werden am Tag -2 (Check-in) jedes Studienzeitraums in die Klinik aufgenommen und bleiben bis zum Morgen des 12. Tages jedes Studienzeitraums in der Klinik. An Tag -1 und Tag 11 jedes Zeitraums werden die Teilnehmer 24-Stunden-Holter-Aufzeichnungen mit einem ambulanten Elektrokardiographen-Rekorder unterzogen.

Diese Single-Center-Studie wird in den Vereinigten Staaten durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie beträgt ungefähr 96 Tage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ist ein gesunder Mann oder Frau.
  2. Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren bei Unterzeichnung der Einverständniserklärung und der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  3. Wiegt mindestens 50 Kilogramm (kg) und hat beim Screening einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis einschließlich 35,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2).

Ausschlusskriterien:

  1. Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Moxifloxacin oder andere Chinolon-Antibiotika oder einen Bestandteil der Formulierung von Naltrexon/Bupropion.
  2. Hat eine Vorgeschichte von Anfällen jeglicher Ätiologie oder einer Prädisposition für Anfälle.
  3. Hat eine Vorgeschichte von signifikanten Herzerkrankungen.
  4. Hat eine Vorgeschichte von Bulimie.
  5. Hat eine Vorgeschichte von Anorexia nervosa.
  6. Hat eine Hämoglobinkonzentration von weniger als (<) 12 Gramm pro Deziliter (g/dL) beim Screening oder Check-in (Tag -2) von Periode 1.
  7. Hat eine Ruheherzfrequenz außerhalb des normalen Bereichs von 45 bis 100 Schlägen pro Minute beim Screening oder Check-in (Tag -2) von Periode 1.
  8. Hat einen orthostatischen Blutdruck von mehr als oder gleich (>=) 25 Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg) beim Screening oder Check-in (Tag -2) von Periode 1.
  9. Hat einen anhaltenden systolischen Blutdruck in Rückenlage von >= 140 mm Hg oder <= 90 mm Hg oder einen diastolischen Blutdruck von >= 90 mm Hg oder <= 50 mm Hg beim Screening oder Check-in (Tag -2) von Periode 1.
  10. Hat abnormales Screening oder Check-in (Tag -2) von Periode 1 EKG, das auf einen atrioventrikulären Block zweiten oder dritten Grades hinweist, oder 1 oder mehr der folgenden: PR > 220 ms, QRS > 120 ms und QTcF > 450 ms , oder jeder andere Rhythmus als der Sinusrhythmus, der vom Prüfarzt als klinisch signifikant interpretiert wird oder eine genaue Messung des QT-Intervalls beeinträchtigen könnte.
  11. Hat eine Familiengeschichte von Long-QT-Syndrom.
  12. Hatte im normalen Leben viel Sport, zum Beispiel Marathonlauf, Triathlon, körperliche Sportarten auf Wettkampfniveau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Nalterxon/Bupropion + Placebo + Moxifloxacin
Naltrexonhydrochlorid (HCl) 8 Milligramm (mg)/Bupropion-HCl 90 mg (NB) Placebo-entsprechend 2 Tabletten, oral, einmal morgens an Tag -1, NB, 1 Tablette mit verlängerter Freisetzung, oral, zweimal täglich und NB Placebo -passend 1 Tablette, oral, zweimal täglich von Tag 1 bis 3, NB, 2 Tabletten mit verlängerter Freisetzung, oral, zweimal täglich von Tag 4 bis 10 und einmal morgens an Tag 11 in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von 14 Tagen Auswaschung Behandlungszeitraum, gefolgt von NB Placebo-entsprechenden 2 Tabletten, oral, einmal morgens an Tag -1, zweimal täglich von Tag 1 bis 10 und einmal morgens an Tag 11 in Behandlungszeitraum 2, gefolgt von einer 14-tägigen Auswaschphase, gefolgt von NB Placebo-matching 2 Tabletten, oral, einmal morgens an Tag -1, zweimal täglich von Tag 1 bis 10, Moxifloxacin 400 mg, Tablette, oral, einmal morgens an Tag 11 in Behandlungszeitraum 3.
Arzneimittel: Naltrexon-HCl/Bupropion-HCl
Naltrexon-HCl/Bupropion-HCl-Retardtablette.
Sonstiges: Placebo
Naltrexon/Bupropion-Placebo-Matching-Tabletten.
Arzneimittel: Moxifloxacin
Moxifloxacin-Tablette.
EXPERIMENTAL: Placebo + Moxifloxacin + Naltrexon/Bupropion
NB Placebo-passende 2 Tabletten, oral, einmal morgens an Tag -1, zweimal täglich von Tag 1 bis 10 und einmal morgens an Tag 11 in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von einer 14-tägigen Auswaschphase, gefolgt von NB Placebo- passend 2 Tabletten, oral, einmal morgens an Tag -1, zweimal täglich von Tag 1 bis 10, Moxifloxacin 400 mg, Tablette, oral, einmal morgens an Tag 11 in Behandlungszeitraum 2, gefolgt von 14 Tagen Auswaschphase, gefolgt von NB Placebo-entsprechenden 2 Tabletten, oral, einmal morgens an Tag -1, NB, 1 Retardtablette, oral, zweimal täglich und NB, Placebo-entsprechend 1 Tablette, oral, zweimal täglich von Tag 1 bis 3, NB: 2 Retardtabletten, oral, zweimal täglich von Tag 4 bis 10 und einmal morgens an Tag 11 in Behandlungszeitraum 3.
Arzneimittel: Naltrexon-HCl/Bupropion-HCl
Naltrexon-HCl/Bupropion-HCl-Retardtablette.
Sonstiges: Placebo
Naltrexon/Bupropion-Placebo-Matching-Tabletten.
Arzneimittel: Moxifloxacin
Moxifloxacin-Tablette.
EXPERIMENTAL: Moxifloxacin + Naltrexon/Bupropion + Placebo
NB Placebo-passend 2 Tabletten oral, einmal morgens an Tag -1, zweimal täglich von Tag 1 bis 10, Moxifloxacin 400 mg, Tablette oral, einmal morgens an Tag 11 in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von 14 Tagen Auswaschphase, gefolgt von NB Placebo-entsprechenden 2 Tabletten, oral, einmal morgens an Tag -1, NB, 1 Retardtablette, oral, zweimal täglich und NB, Placebo-entsprechenden 1 Tablette, oral, zweimal täglich ab Tag 1 bis 3, NB, 2 Retardtabletten, oral, zweimal täglich von Tag 4 bis 10 und einmal morgens an Tag 11 in Behandlungszeitraum 2, gefolgt von einer 14-tägigen Auswaschphase, gefolgt von NB Placebo-entsprechenden 2 Tabletten, oral, einmal morgens an Tag -1, zweimal täglich von Tag 1 bis 10 und einmal morgens an Tag 11 in der Behandlungsperiode 3.
Arzneimittel: Naltrexon-HCl/Bupropion-HCl
Naltrexon-HCl/Bupropion-HCl-Retardtablette.
Sonstiges: Placebo
Naltrexon/Bupropion-Placebo-Matching-Tabletten.
Arzneimittel: Moxifloxacin
Moxifloxacin-Tablette.
EXPERIMENTAL: Naltrexon/Bupropion + Moxifloxacin + Placebo
NB Placebo-entsprechend 2 Tabletten, oral, einmal morgens an Tag -1, NB, 1 Tablette mit verlängerter Freisetzung, oral, zweimal täglich und NB, Placebo-entsprechend 1 Tablette, oral, zweimal täglich von Tag 1 bis 3, NB, 2 Retardtabletten, oral, zweimal täglich von Tag 4 bis 10 und einmal morgens an Tag 11 in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von einer 14-tägigen Auswaschphase, gefolgt von NB Placebo-entsprechenden 2 Tabletten, oral, einmal morgens an Tag -1, zweimal täglich von Tag 1 bis 10, Moxifloxacin 400 mg, Tablette, oral, einmal morgens an Tag 11 in Behandlungszeitraum 2, gefolgt von einer 14-tägigen Auswaschphase, gefolgt von NB Placebo-entsprechenden 2 Tabletten, oral, einmal morgens an Tag -1, zweimal täglich von Tag 1 bis 10 und einmal morgens an Tag 11 in Behandlungszeitraum 3.
Arzneimittel: Naltrexon-HCl/Bupropion-HCl
Naltrexon-HCl/Bupropion-HCl-Retardtablette.
Sonstiges: Placebo
Naltrexon/Bupropion-Placebo-Matching-Tabletten.
Arzneimittel: Moxifloxacin
Moxifloxacin-Tablette.
EXPERIMENTAL: Placebo + Naltrexon/Bupropion + Moxifloxacin
NB Placebo-passende 2 Tabletten, oral, einmal morgens an Tag -1, zweimal täglich von Tag 1 bis 10 und einmal morgens an Tag 11 in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von einer 14-tägigen Auswaschphase, gefolgt von NB Placebo- passend zu 2 Tabletten, oral, einmal morgens an Tag -1, NB, 1 Tablette mit verlängerter Freisetzung, oral, zweimal täglich und NB, Placebo-passend zu 1 Tablette, oral, zweimal täglich von Tag 1 bis 3, NB, 2 verlängert- Tabletten freisetzen, oral, zweimal täglich von Tag 4 bis 10 und einmal morgens an Tag 11 in Behandlungszeitraum 2, gefolgt von einer 14-tägigen Auswaschphase, gefolgt von NB Placebo-matching 2 Tabletten, oral, einmal morgens an Tag -1 , zweimal täglich von Tag 1 bis 10, Moxifloxacin 400 mg, Tablette, oral, einmal morgens an Tag 11 in Behandlungszeitraum 3.
Arzneimittel: Naltrexon-HCl/Bupropion-HCl
Naltrexon-HCl/Bupropion-HCl-Retardtablette.
Sonstiges: Placebo
Naltrexon/Bupropion-Placebo-Matching-Tabletten.
Arzneimittel: Moxifloxacin
Moxifloxacin-Tablette.
EXPERIMENTAL: Moxifloxacin + Placebo + Naltrexon/Bupropion
NB Placebo-passend 2 Tabletten, oral, einmal morgens an Tag -1, zweimal täglich von Tag 1 bis 10, Moxifloxacin 400 mg, Tablette, oral, einmal morgens an Tag 11 in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von 14 Tagen Auswaschung Phase, gefolgt von NB Placebo-matching 2 Tabletten, oral, einmal morgens an Tag -1, zweimal täglich von Tag 1 bis 10 und einmal morgens an Tag 11 in Behandlungszeitraum 2, gefolgt von einer 14-tägigen Auswaschphase, gefolgt von NB Placebo-entsprechend 2 Tabletten, oral, einmal morgens an Tag -1, NB, 1 Tablette mit verlängerter Freisetzung, oral, zweimal täglich und NB, Placebo-entsprechend 1 Tablette, oral, zweimal täglich von Tag 1 bis 3, NB, 2 Retardtabletten, oral, zweimal täglich von Tag 4 bis 10 und einmal morgens an Tag 11 in Behandlungszeitraum 3.
Arzneimittel: Naltrexon-HCl/Bupropion-HCl
Naltrexon-HCl/Bupropion-HCl-Retardtablette.
Sonstiges: Placebo
Naltrexon/Bupropion-Placebo-Matching-Tabletten.
Arzneimittel: Moxifloxacin
Moxifloxacin-Tablette.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die zeitangepasste Änderung des QT-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert mit der Fridericia-Korrekturmethode (QTcF)
Zeitfenster: Zeitgleich mit Baseline und Tag 11 innerhalb von 30 Minuten vor der Dosis und bis zu 23,5 Stunden nach der Dosis
QT- und RR-Intervalle werden mit EKG-Geräten aufgezeichnet. Die Fridericia-Korrekturmethode wird berechnet, indem das QT-Intervall durch die Kubikwurzel des RR-Intervalls dividiert wird: QTcF = QT/RR^1/3.
Zeitgleich mit Baseline und Tag 11 innerhalb von 30 Minuten vor der Dosis und bis zu 23,5 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitlich abgestimmte Änderung des QT-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert mit der Bazett-Korrekturmethode (QTcB) an Tag 11
Zeitfenster: Zeitlich abgestimmt auf den Ausgangswert und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 23,5 Stunden) nach der Einnahme an Tag 11
QT- und RR-Intervalle werden mit EKG-Geräten aufgezeichnet. QTcB wird berechnet, indem das QT-Intervall durch die Quadratwurzel des RR-Intervalls dividiert wird: QTcB = QT/RR^1/2.
Zeitlich abgestimmt auf den Ausgangswert und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 23,5 Stunden) nach der Einnahme an Tag 11
Zeitlich abgestimmte Änderung des QT-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert mit individueller Korrekturmethode (QTcI) an Tag 11
Zeitfenster: Zeitlich abgestimmt auf den Ausgangswert und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 23,5 Stunden) nach der Einnahme an Tag 11
QT- und RR-Intervalle werden mit EKG-Geräten aufgezeichnet. QTcI wird als QT/RR^beta berechnet, wobei der Wert von Beta unter Verwendung einer linearen Regressionsmodellierung für jeden Probanden auf allen Basislinien-QT-RR-Intervallpaaren berechnet wird.
Zeitlich abgestimmt auf den Ausgangswert und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 23,5 Stunden) nach der Einnahme an Tag 11
Zeitlich abgestimmte Änderung der unkorrigierten QT gegenüber dem Ausgangswert an Tag 11
Zeitfenster: Zeitlich abgestimmt auf den Ausgangswert und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 23,5 Stunden) nach der Einnahme an Tag 11
Zeitlich abgestimmt auf den Ausgangswert und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 23,5 Stunden) nach der Einnahme an Tag 11
Zeitgleiche Anstiege von QTcF, QTcB, QTcI und QT gegenüber dem Ausgangswert > 30 ms und > 60 ms an Tag 11
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 11
QTcF wird berechnet, indem das QT-Intervall durch die Kubikwurzel des RR-Intervalls dividiert wird: QTcF= QT/RR^1/3. QTcB wird berechnet, indem das QT-Intervall durch die Quadratwurzel des RR-Intervalls dividiert wird: QTcB = QT/RR^1/2. QTcI wird als QT/RR^beta berechnet, wobei der Wert von Beta unter Verwendung einer linearen Regressionsmodellierung für jeden Patienten auf allen Basislinien-QT-RR-Intervallpaaren berechnet wird
Grundlinie und Tag 11
QTcF-, QTcB-, QTcI- und QT-Intervalle > 450 ms, > 480 ms oder > 500 ms an Tag 11
Zeitfenster: Tag 11
QTcF wird berechnet, indem das QT-Intervall durch die Kubikwurzel des RR-Intervalls dividiert wird: QTcF= QT/RR^1/3. QTcB wird berechnet, indem das QT-Intervall durch die Quadratwurzel des RR-Intervalls dividiert wird: QTcB = QT/RR^1/2. QTcI wird als QT/RR^beta. berechnet, wobei der Wert von Beta unter Verwendung eines linearen Regressionsmodells für jeden Probanden auf allen Basislinien-QT-RR-Intervallpaaren berechnet wird.
Tag 11
Morphologie des T-U-Wellenkomplexes an Tag 11
Zeitfenster: Tag 11
Tag 11
Cmax – Maximal beobachtete Plasmakonzentration für Naltrexon, Bupropion und ihre Metaboliten
Zeitfenster: Tag 11: Vordosierung und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 23,5 Stunden) nach der Dosierung
Tag 11: Vordosierung und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 23,5 Stunden) nach der Dosierung
Tmax – Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) für Naltrexon, Bupropion und ihre Metaboliten
Zeitfenster: Tag 11: Vordosierung und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 23,5 Stunden) nach der Dosierung
Tag 11: Vordosierung und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 23,5 Stunden) nach der Dosierung
9. Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) melden
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Orexigen Therapeutics, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NaltrexBuprop-1001
  • U1111-1171-3290 (REGISTRIERUNG: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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