Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus naltreksonin ja bupropionin pitkitetysti vapauttavan yhdistelmän vaikutuksen arvioimiseksi sydämen repolarisaatioon terveillä osallistujilla

maanantai 31. lokakuuta 2016 päivittänyt: Orexigen Therapeutics, Inc

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lume- ja moksifloksasiinipositiivisesti kontrolloitu (avoin), ristikkäinen tutkimus naltreksonin ja bupropionin pitkitetysti vapauttavan yhdistelmän mahdollisen vaikutuksen arvioimiseksi sydämen repolarisaatioon terveillä henkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida naltreksonin ja bupropionin pitkitetysti vapauttavan yhdistelmän mahdollista vaikutusta sydämen repolarisaatioon terveillä osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään naltreksoni HCl/bupropioni HCl (NB). NB on Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymä vähäkalorisen ruokavalion ja lisääntyneen fyysisen aktiivisuuden lisäksi krooniseen painonhallintaan aikuisilla, jotka ovat lihavia tai ylipainoisia ja joilla on vähintään yksi ylimääräinen painoon liittyvä sairaus, kuten esim. korkea verenpaine, diabetes tai korkea kolesteroli. Tämä tutkimus suoritetaan NB:n mahdollisen vaikutuksen määrittämiseksi suhteessa lumelääkkeeseen sydämen repolarisaatioon.

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 84 osallistujaa. Osallistujat jaetaan satunnaisesti (sattumalta, kuten kolikon heittäminen) yhteen kuudesta hoitojaksosta, jotka jäävät osallistujalle ja tutkimuslääkärille paljastamatta tutkimuksen aikana (ellei kiireellistä lääketieteellistä tarvetta ole):

  • Naltreksoni/bupropioni + lumelääke + moksifloksasiini
  • Plasebo + moksifloksasiini + naltreksoni/bupropioni
  • Moksifloksasiini + naltreksoni/bupropioni + lumelääke
  • Naltreksoni/bupropioni + moksifloksasiini + lumelääke
  • Plasebo + naltreksoni/bupropioni + moksifloksasiini
  • Moksifloksasiini + lumelääke + naltreksoni/bupropioni

Tämä tutkimus koostui 3 jaksosta, joita erottaa poistumisjakso (päivät 11-25). Osallistujat otetaan klinikalle jokaisen tutkimusjakson päivänä -2 (sisäänkirjautuminen) ja he pysyvät klinikalla kunkin tutkimusjakson 12. päivän aamuun asti. Kunkin jakson päivänä -1 ja päivänä 11 osallistujille tehdään 24 tunnin Holter-tallenteet käyttämällä ambulatorista elektrokardiografiaa.

Tämä yhden keskuksen koe suoritetaan Yhdysvalloissa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on noin 96 päivää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Onko terve mies tai nainen.
  2. On 18–55-vuotias, kun hän allekirjoittaa tietoisen suostumuksen ja ensimmäisen annoksen tutkimuslääkettä.
  3. Painaa vähintään 50 kilogrammaa (kg) ja sen painoindeksi (BMI) on 18,0-35,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2), seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hänellä on tunnettu yliherkkyys moksifloksasiinille tai muille kinoloniantibiooteille tai jollekin naltreksoni/bupropionivalmisteen aineosalle.
  2. Hänellä on ollut minkä tahansa syyn aiheuttamia kohtauksia tai hänellä on taipumusta kohtauksiin.
  3. Hänellä on ollut merkittävä sydänsairaus.
  4. Hänellä on ollut bulimiaa.
  5. Hänellä on ollut anoreksia nervosa.
  6. Hemoglobiinipitoisuus on alle (<) 12 grammaa desilitraa kohden (g/dL) seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä (päivä -2) jakson 1 aikana.
  7. Hänellä on leposyke normaalin alueen ulkopuolella 45–100 lyöntiä minuutissa seulonnassa tai sisäänkirjautumisessa (päivä -2) jakson 1 aikana.
  8. Hänen ortostaattinen verenpaine on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 25 elohopeamillimetriä (mm Hg) seulonnassa tai sisäänkirjautumisessa (päivä -2) jakson 1 aikana.
  9. Systolinen verenpaine makuulla on ollut >=140 mmHg tai <=90 mmHg tai diastolinen verenpaine >=90 mmHg tai <=50 mmHg seulonnassa tai sisäänkirjautumisessa (päivä -2) jakson 1.
  10. Hänellä on poikkeava seulonta tai sisäänkirjautuminen (päivä -2) jakson 1 EKG:llä, joka osoittaa toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkosta tai yhden tai useamman seuraavista: PR >220 ms, QRS >120 ms ja QTcF >450 ms. tai mikä tahansa muu rytmi kuin sinusrytmi, jonka tutkija tulkitsee kliinisesti merkittäväksi tai joka voi häiritä QT-ajan tarkkaa mittausta.
  11. Suvussa on pitkä QT-oireyhtymä.
  12. Harrastanut laajaa harjoittelua normaalielämässä, esimerkiksi maratonjuoksua, triathlonia, fyysistä urheilua kilpailutasolla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Nalterksoni/bupropioni + lumelääke + moksifloksasiini
Naltreksonihydrokloridi (HCl) 8 milligrammaa (mg)/bupropioni HCl 90 mg (NB) lumelääkettä vastaava 2 tablettia, suun kautta, kerran aamulla päivänä -1, NB, 1 pitkävaikutteinen tabletti, suun kautta, kahdesti päivässä ja NB lumelääke -sopiva 1 tabletti, suun kautta, kahdesti päivässä päivinä 1-3, NB, 2 depottablettia, suun kautta, kahdesti päivässä päivinä 4-10 ja kerran aamulla päivänä 11 hoitojaksolla 1, jota seuraa 14 päivän huuhtelu jakso, jonka jälkeen NB lumelääkettä vastaava 2 tablettia, suun kautta, kerran aamulla päivänä -1, kahdesti päivässä päivinä 1-10 ja kerran aamulla päivänä 11 hoitojaksolla 2, jota seuraa 14 päivän huuhtoutumisjakso, sen jälkeen NB lumelääkettä 2 tablettia, suun kautta, kerran aamulla päivänä -1, kahdesti päivässä päivinä 1-10, moksifloksasiini 400 mg, tabletti, suun kautta, kerran aamulla päivänä 11 hoitojaksolla 3.
Lääke: Naltreksoni-HCl/bupropioni-HCl
Naltreksoni HCl/bupropioni HCl pitkittyvästi vapautuva tabletti.
Muut: Plasebo
Naltreksoni/bupropioni lumelääkettä vastaavat tabletit.
Lääke: Moksifloksasiini
Moksifloksasiini tabletti.
KOKEELLISTA: Plasebo + moksifloksasiini + naltreksoni/bupropioni
Huom. lumelääkettä vastaavat 2 tablettia, suun kautta, kerran aamulla päivänä -1, kahdesti päivässä päivinä 1-10 ja kerran aamulla päivänä 11 hoitojaksolla 1, jota seuraa 14 päivän poistumisjakso, jota seuraa NB lumelääke. 2 tablettia, suun kautta, kerran aamulla päivänä -1, kahdesti päivässä päivinä 1-10, moksifloksasiini 400 mg, tabletti, suun kautta kerran aamulla päivänä 11 hoitojaksolla 2, jota seuraa 14 päivän huuhtoutumisjakso, sen jälkeen NB lumelääkettä vastaava 2 tablettia, suun kautta, kerran aamulla päivänä -1, NB, 1 pitkävaikutteinen tabletti, suun kautta, kahdesti päivässä ja NB lumelääkettä vastaava 1 tabletti, suun kautta, kahdesti päivässä päivinä 1-3, Huom., 2 depottablettia, suun kautta, kahdesti päivässä päivinä 4-10 ja kerran aamulla päivänä 11 hoitojaksolla 3.
Lääke: Naltreksoni-HCl/bupropioni-HCl
Naltreksoni HCl/bupropioni HCl pitkittyvästi vapautuva tabletti.
Muut: Plasebo
Naltreksoni/bupropioni lumelääkettä vastaavat tabletit.
Lääke: Moksifloksasiini
Moksifloksasiini tabletti.
KOKEELLISTA: Moksifloksasiini + naltreksoni/bupropioni + lumelääke
Huom. lumelääkettä vastaava 2 tablettia, suun kautta, kerran aamulla päivänä -1, kahdesti päivässä päivinä 1-10, moksifloksasiini 400 mg, tabletti, suun kautta kerran aamulla päivänä 11 hoitojaksolla 1, jonka jälkeen 14 päivää pesujakso, jonka jälkeen NB lumelääkettä vastaava 2 tablettia, suun kautta, kerran aamulla päivänä -1, NB, 1 pitkävaikutteinen tabletti, suun kautta, kahdesti päivässä ja NB lumelääkettä vastaava 1 tabletti, suun kautta, kahdesti päivässä päivästä 1 3:een, NB, 2 depottablettia, suun kautta, kahdesti päivässä päivästä 4-10 ja kerran aamulla päivänä 11 hoitojaksolla 2, jota seuraa 14 päivän pesujakso, jonka jälkeen NB lumelääkettä vastaavat 2 tablettia, suun kautta kerran aamulla päivänä -1, kahdesti päivässä päivinä 1-10 ja kerran aamulla päivänä 11 hoitojakson 3 aikana.
Lääke: Naltreksoni-HCl/bupropioni-HCl
Naltreksoni HCl/bupropioni HCl pitkittyvästi vapautuva tabletti.
Muut: Plasebo
Naltreksoni/bupropioni lumelääkettä vastaavat tabletit.
Lääke: Moksifloksasiini
Moksifloksasiini tabletti.
KOKEELLISTA: Naltreksoni/bupropioni + moksifloksasiini + lumelääke
Huom. lumelääkettä vastaava 2 tablettia, suun kautta, kerran aamulla päivänä -1, NB, 1 pitkävaikutteinen tabletti, suun kautta, kahdesti vuorokaudessa ja NB lumelääkettä vastaava 1 tabletti, suun kautta, kahdesti päivässä päivinä 1-3, Huom. 2 pitkävaikutteista tablettia, suun kautta, kahdesti päivässä päivinä 4-10 ja kerran aamulla päivänä 11 hoitojaksolla 1, jota seuraa 14 päivän huuhtoutumisjakso, jonka jälkeen NB lumelääkettä vastaava 2 tablettia, suun kautta kerran aamulla päivänä -1, kahdesti päivässä päivinä 1-10, moksifloksasiini 400 mg, tabletti, suun kautta, kerran aamulla päivänä 11 hoitojaksolla 2, jota seuraa 14 päivän huuhtelujakso, jonka jälkeen NB lumelääkettä vastaava 2 tablettia, suun kautta, kerran aamulla päivänä -1, kahdesti päivässä päivinä 1-10 ja kerran aamulla päivänä 11 hoitojaksolla 3.
Lääke: Naltreksoni-HCl/bupropioni-HCl
Naltreksoni HCl/bupropioni HCl pitkittyvästi vapautuva tabletti.
Muut: Plasebo
Naltreksoni/bupropioni lumelääkettä vastaavat tabletit.
Lääke: Moksifloksasiini
Moksifloksasiini tabletti.
KOKEELLISTA: Plasebo + naltreksoni/bupropioni + moksifloksasiini
Huom. lumelääkettä vastaava 2 tablettia, suun kautta, kerran aamulla päivänä -1, kahdesti päivässä päivinä 1-10 ja kerran aamulla päivänä 11 hoitojaksolla 1, jota seuraa 14 päivän huuhtelujakso, jota seuraa NB lumelääke. vastaava 2 tablettia, suun kautta, kerran aamulla päivänä -1, NB, 1 pitkävaikutteinen tabletti, suun kautta, kahdesti vuorokaudessa ja NB lumelääkettä vastaava 1 tabletti, suun kautta, kahdesti päivässä päivinä 1-3, NB, 2 pitkävaikutteista tablettia vapautuvat tabletit, suun kautta, kahdesti päivässä päivinä 4-10 ja kerran aamulla päivänä 11 hoitojaksolla 2, jota seuraa 14 päivän huuhtoutumisjakso, jonka jälkeen huomataan, että lumelääkettä vastaavat 2 tablettia, suun kautta kerran aamulla päivänä -1 , kahdesti päivässä päivinä 1–10, moksifloksasiini 400 mg, tabletti, suun kautta kerran aamulla päivänä 11 hoitojaksolla 3.
Lääke: Naltreksoni-HCl/bupropioni-HCl
Naltreksoni HCl/bupropioni HCl pitkittyvästi vapautuva tabletti.
Muut: Plasebo
Naltreksoni/bupropioni lumelääkettä vastaavat tabletit.
Lääke: Moksifloksasiini
Moksifloksasiini tabletti.
KOKEELLISTA: Moksifloksasiini + lumelääke + naltreksoni/bupropioni
Huom. lumelääkettä vastaava 2 tablettia, suun kautta, kerran aamulla päivänä -1, kahdesti päivässä päivinä 1-10, moksifloksasiini 400 mg, tabletti, suun kautta, kerran aamulla päivänä 11 hoitojaksolla 1, jota seuraa 14 päivän huuhtelu jakso, jonka jälkeen NB lumelääkettä vastaava 2 tablettia, suun kautta, kerran aamulla päivänä -1, kahdesti päivässä päivinä 1-10 ja kerran aamulla päivänä 11 hoitojaksolla 2, jota seuraa 14 päivän huuhtoutumisjakso, jonka jälkeen Huom. lumelääkettä vastaava 2 tablettia, suun kautta, kerran aamulla päivänä -1, NB, 1 pitkävaikutteinen tabletti, suun kautta, kahdesti vuorokaudessa ja NB lumelääkettä vastaava 1 tabletti, suun kautta, kahdesti päivässä päivinä 1-3, Huom. 2 depottablettia suun kautta kahdesti päivässä päivinä 4-10 ja kerran aamulla päivänä 11 hoitojaksolla 3.
Lääke: Naltreksoni-HCl/bupropioni-HCl
Naltreksoni HCl/bupropioni HCl pitkittyvästi vapautuva tabletti.
Muut: Plasebo
Naltreksoni/bupropioni lumelääkettä vastaavat tabletit.
Lääke: Moksifloksasiini
Moksifloksasiini tabletti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikasovitettu muutos lähtötilanteesta QT-välissä Fridericia-korjausmenetelmällä (QTcF)
Aikaikkuna: Aika vastasi lähtötilannetta ja päivää 11 30 minuutin sisällä ennen annosta ja jopa 23,5 tuntia annoksen jälkeen
QT- ja RR-välit tallennetaan EKG-laitteilla. Fridericia-korjausmenetelmä lasketaan jakamalla QT-väli RR-välin kuutiojuurella: QTcF = QT/RR^1/3.
Aika vastasi lähtötilannetta ja päivää 11 30 minuutin sisällä ennen annosta ja jopa 23,5 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikasovitettu muutos lähtötilanteesta QT-välissä Bazettin korjausmenetelmällä (QTcB) päivänä 11
Aikaikkuna: Aika vastasi lähtötasoa ja useissa aikapisteissä (jopa 23,5 tuntia) annoksen jälkeen päivänä 11
QT- ja RR-välit tallennetaan EKG-laitteilla. QTcB lasketaan jakamalla QT-väli RR-välin neliöjuurella: QTcB = QT/RR^1/2.
Aika vastasi lähtötasoa ja useissa aikapisteissä (jopa 23,5 tuntia) annoksen jälkeen päivänä 11
Aikasovitettu muutos lähtötilanteesta QT-välissä yksilöllisellä korjausmenetelmällä (QTcI) päivänä 11
Aikaikkuna: Aika vastasi lähtötasoa ja useissa aikapisteissä (jopa 23,5 tuntia) annoksen jälkeen päivänä 11
QT- ja RR-välit tallennetaan EKG-laitteilla. QTcI lasketaan muodossa QT/RR^beta, jossa beetan arvo lasketaan käyttämällä lineaarista regressiomallinnusta jokaiselle koehenkilölle kaikilla QT-RR-väliparien perusviivaparilla.
Aika vastasi lähtötasoa ja useissa aikapisteissä (jopa 23,5 tuntia) annoksen jälkeen päivänä 11
Ajanmukainen muutos perustasosta korjaamattomassa QT:ssä 11. päivänä
Aikaikkuna: Aika vastasi lähtötasoa ja useissa aikapisteissä (jopa 23,5 tuntia) annoksen jälkeen päivänä 11
Aika vastasi lähtötasoa ja useissa aikapisteissä (jopa 23,5 tuntia) annoksen jälkeen päivänä 11
QTcF:n, QTcB:n, QTcI:n ja QT:n ajanmukaiset lisäykset lähtötasosta > 30 ms ja > 60 ms 11. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 11
QTcF lasketaan jakamalla QT-väli RR-välin kuutiojuurella: QTcF= QT/RR^1/3. QTcB lasketaan jakamalla QT-väli RR-välin neliöjuurella: QTcB = QT/RR^1/2. QTcI lasketaan muodossa QT/RR^beta, jossa beetan arvo lasketaan käyttämällä lineaarista regressiomallinnusta jokaiselle koehenkilölle kaikilla QT-RR-väliparien perusviivaparilla.
Lähtötilanne ja päivä 11
QTcF, QTcB, QTcI ja QT-välit > 450 ms, > 480 ms tai > 500 ms 11. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 11
QTcF lasketaan jakamalla QT-väli RR-välin kuutiojuurella: QTcF= QT/RR^1/3. QTcB lasketaan jakamalla QT-väli RR-välin neliöjuurella: QTcB = QT/RR^1/2. QTcI lasketaan muodossa QT/RR^beta, jossa beetan arvo lasketaan käyttämällä lineaarista regressiomallinnusta jokaiselle koehenkilölle kaikilla QT-RR-väliparien perusviivaparilla.
Päivä 11
T-U-aallon kompleksimorfologia päivänä 11
Aikaikkuna: Päivä 11
Päivä 11
Cmax - Suurin havaittu plasmapitoisuus naltreksonille, bupropionille ja niiden aineenvaihdunnalle
Aikaikkuna: Päivä 11: ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 23,5 tuntia) annoksen jälkeen
Päivä 11: ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 23,5 tuntia) annoksen jälkeen
Tmax - Aika naltreksonin, bupropionin ja niiden aineenvaihduntatuotteiden maksimipitoisuuden (Cmax) saavuttamiseen plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 11: ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 23,5 tuntia) annoksen jälkeen
Päivä 11: ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 23,5 tuntia) annoksen jälkeen
9. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat vähintään yhdestä hoitoon liittyvästä haittatapahtumasta (TEAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Lähtötilanne 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Orexigen Therapeutics, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 12. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NaltrexBuprop-1001
  • U1111-1171-3290 (REKISTERÖINTI: WHO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen repolarisaatio

Kliiniset tutkimukset Naltreksoni-HCl/bupropioni-HCl

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa