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Étude pour évaluer l'effet de l'association à libération prolongée de naltrexone et de bupropion sur la repolarisation cardiaque chez des participants en bonne santé

31 octobre 2016 mis à jour par: Orexigen Therapeutics, Inc

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée positivement par placebo et moxifloxacine (ouverte), croisée pour évaluer l'effet potentiel de l'association de naltrexone et de bupropion à libération prolongée sur la repolarisation cardiaque chez des sujets sains

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet potentiel de l'association à libération prolongée de naltrexone et de bupropion sur la repolarisation cardiaque chez des participants en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le médicament testé dans cette étude est appelé chlorhydrate de naltrexone/chlorhydrate de bupropion (NB). NB est approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en plus d'un régime hypocalorique et d'une activité physique accrue pour la gestion chronique du poids chez les adultes obèses ou en surpoids et qui ont au moins une condition supplémentaire liée au poids comme l'hypertension artérielle, le diabète ou l'hypercholestérolémie. Cette étude est menée pour déterminer l'effet potentiel du NB par rapport au placebo sur la repolarisation cardiaque.

L'étude recrutera environ 84 participants. Les participants seront assignés au hasard (par hasard, comme à pile ou face) à 1 des 6 séquences de traitement, qui ne seront pas divulguées au participant et au médecin de l'étude pendant l'étude (sauf en cas de besoin médical urgent) :

  • Naltrexone/Bupropion + Placebo + Moxifloxacine
  • Placebo + Moxifloxacine + Naltrexone/Bupropion
  • Moxifloxacine + Naltrexone/Bupropion + Placebo
  • Naltrexone/Bupropion + Moxifloxacine + Placebo
  • Placebo + Naltrexone/Bupropion + Moxifloxacine
  • Moxifloxacine + Placebo + Naltrexone/Bupropion

Cette étude est composée de 3 périodes séparées par une période de sevrage (jours 11 à 25). Les participants seront admis à la clinique le jour -2 (enregistrement) de chaque période d'étude et resteront confinés à la clinique jusqu'au matin du jour 12 de chaque période d'étude. Le jour -1 et le jour 11 de chaque période, les participants subiront des enregistrements Holter de 24 heures à l'aide d'un enregistreur électrocardiographe ambulatoire.

Cet essai monocentrique sera mené aux États-Unis. La durée totale de participation à cette étude est d'environ 96 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Est un homme ou une femme en bonne santé.
  2. Être âgé de 18 à 55 ans, inclus, à la signature du consentement éclairé et de la première dose du médicament à l'étude.
  3. Pèse au moins 50 kilogrammes (kg) et a un indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 35,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2), inclus, lors du dépistage.

Critère d'exclusion:

  1. A une hypersensibilité connue à la moxifloxacine ou à d'autres antibiotiques quinolones ou à tout composant de la formulation de naltrexone/bupropion.
  2. A des antécédents de convulsions de toute étiologie ou de prédisposition aux convulsions.
  3. A des antécédents de maladie cardiaque importante.
  4. A des antécédents de boulimie.
  5. A des antécédents d'anorexie mentale.
  6. A une concentration d'hémoglobine inférieure à (<) 12 grammes par décilitre (g/dL) lors du dépistage ou de l'enregistrement (jour -2) de la période 1.
  7. A une fréquence cardiaque au repos en dehors de la plage normale de 45 à 100 battements par minute lors du dépistage ou de l'enregistrement (jour -2) de la période 1.
  8. A une pression artérielle orthostatique supérieure ou égale à (>=) 25 millimètres de mercure (mm Hg) lors du dépistage ou de l'enregistrement (jour -2) de la période 1.
  9. A une pression artérielle systolique en décubitus dorsal >=140 mm Hg ou <=90 mm Hg ou une pression artérielle diastolique >=90 mm Hg ou <=50 mm Hg lors du dépistage ou de l'enregistrement (jour -2) de la période 1.
  10. A un dépistage ou un enregistrement anormal (jour -2) de la période 1 ECG indiquant un bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré, ou 1 ou plusieurs des éléments suivants : PR> 220 msec, QRS> 120 msec et QTcF> 450 msec , ou tout rythme autre que le rythme sinusal qui est interprété par l'investigateur comme étant cliniquement significatif ou qui pourrait interférer avec une mesure précise de l'intervalle QT.
  11. A des antécédents familiaux de syndrome du QT long.
  12. A fait de nombreux exercices dans la vie normale, par exemple, marathon, triathlon, sports physiques au niveau des compétitions.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Nalterxone/Bupropion + Placebo + Moxifloxacine
Chlorhydrate de naltrexone (HCl) 8 milligrammes (mg)/chlorhydrate de bupropion 90 mg (NB) correspondant au placebo 2 comprimés, par voie orale, une fois le matin le jour -1, NB, 1 comprimé à libération prolongée, par voie orale, deux fois par jour et placebo NB - 1 comprimé correspondant, par voie orale, deux fois par jour du jour 1 au jour 3, NB, 2 comprimés à libération prolongée, par voie orale, deux fois par jour du jour 4 au jour 10 et une fois le matin le jour 11 de la période de traitement 1, suivi d'un sevrage de 14 jours période de traitement, suivie de 2 comprimés correspondant au placebo NB, par voie orale, une fois le matin le jour -1, deux fois par jour du jour 1 au jour 10, et une fois le matin le jour 11 de la période de traitement 2, suivie d'une période de sevrage de 14 jours, suivi de 2 comprimés correspondant au placebo NB, par voie orale, une fois le matin le jour -1, deux fois par jour du jour 1 au jour 10, moxifloxacine 400 mg, comprimé, par voie orale, une fois le matin le jour 11 de la période de traitement 3.
Médicament: Chlorhydrate de naltrexone/chlorhydrate de bupropion
Naltrexone HCl/bupropion HCl comprimé à libération prolongée.
Autre: Placebo
Comprimés de naltrexone/bupropion correspondant au placebo.
Médicament: Moxifloxacine
Comprimé de moxifloxacine.
EXPÉRIMENTAL: Placebo + Moxifloxacine + Naltrexone/Bupropion
NB correspondant au placebo 2 comprimés, par voie orale, une fois le matin le jour -1, deux fois par jour du jour 1 au jour 10 et une fois le matin le jour 11 de la période de traitement 1, suivi d'une période de sevrage de 14 jours, suivi d'un placebo NB- 2 comprimés correspondants, par voie orale, une fois le matin au jour -1, deux fois par jour du jour 1 au jour 10, moxifloxacine 400 mg, comprimé, par voie orale, une fois le matin au jour 11 de la période de traitement 2, suivi d'une période de sevrage de 14 jours, suivi de 2 comprimés correspondant au placebo NB, par voie orale, une fois le matin le jour -1, NB, 1 comprimé à libération prolongée, par voie orale, deux fois par jour et 1 comprimé correspondant au placebo NB, par voie orale, deux fois par jour des jours 1 à 3, NB, 2 comprimés à libération prolongée, par voie orale, deux fois par jour du jour 4 au jour 10 et une fois le matin le jour 11 de la période de traitement 3.
Médicament: Chlorhydrate de naltrexone/chlorhydrate de bupropion
Naltrexone HCl/bupropion HCl comprimé à libération prolongée.
Autre: Placebo
Comprimés de naltrexone/bupropion correspondant au placebo.
Médicament: Moxifloxacine
Comprimé de moxifloxacine.
EXPÉRIMENTAL: Moxifloxacine + Naltrexone/Bupropion + Placebo
NB correspondant au placebo 2 comprimés, par voie orale, une fois le matin le jour -1, deux fois par jour du jour 1 au jour 10, moxifloxacine 400 mg, comprimé, par voie orale, une fois le matin le jour 11 de la période de traitement 1, suivi de 14 jours période de sevrage, suivie de 2 comprimés correspondant au placebo du NB, par voie orale, une fois le matin le jour 1, NB, 1 comprimé à libération prolongée, par voie orale, deux fois par jour et 1 comprimé correspondant au placebo du NB, par voie orale, deux fois par jour à partir du jour 1 à 3, NB, 2 comprimés à libération prolongée, par voie orale, deux fois par jour du jour 4 au jour 10, et une fois le matin le jour 11 de la période de traitement 2, suivi d'une période de sevrage de 14 jours, suivi de 2 comprimés correspondant au placebo NB, par voie orale, une fois le matin au jour -1, deux fois par jour du jour 1 au jour 10 et une fois le matin au jour 11 de la période de traitement 3.
Médicament: Chlorhydrate de naltrexone/chlorhydrate de bupropion
Naltrexone HCl/bupropion HCl comprimé à libération prolongée.
Autre: Placebo
Comprimés de naltrexone/bupropion correspondant au placebo.
Médicament: Moxifloxacine
Comprimé de moxifloxacine.
EXPÉRIMENTAL: Naltrexone/Bupropion + Moxifloxacine + Placebo
NB correspondant au placebo 2 comprimés, par voie orale, une fois le matin le jour -1, NB, 1 comprimé à libération prolongée, par voie orale, deux fois par jour et NB correspondant au placebo 1 comprimé, par voie orale, deux fois par jour du jour 1 au jour 3, NB, 2 comprimés à libération prolongée, par voie orale, deux fois par jour du jour 4 au jour 10 et une fois le matin le jour 11 de la période de traitement 1, suivie d'une période de sevrage de 14 jours, suivie de 2 comprimés correspondant au placebo NB, par voie orale, une fois le matin le jour -1, deux fois par jour du jour 1 au jour 10, moxifloxacine 400 mg, comprimé, par voie orale, une fois le matin le jour 11 de la période de traitement 2 suivie d'une période de sevrage de 14 jours, suivie de 2 comprimés correspondant au placebo NB, par voie orale, une fois le matin le jour -1, deux fois par jour du jour 1 au jour 10 et une fois le matin le jour 11 de la période de traitement 3.
Médicament: Chlorhydrate de naltrexone/chlorhydrate de bupropion
Naltrexone HCl/bupropion HCl comprimé à libération prolongée.
Autre: Placebo
Comprimés de naltrexone/bupropion correspondant au placebo.
Médicament: Moxifloxacine
Comprimé de moxifloxacine.
EXPÉRIMENTAL: Placebo + Naltrexone/Bupropion + Moxifloxacine
NB correspondant au placebo 2 comprimés, par voie orale, une fois le matin le jour -1, deux fois par jour du jour 1 au jour 10 et une fois le matin le jour 11 de la période de traitement 1, suivi d'une période de sevrage de 14 jours, suivi d'un placebo NB- 2 comprimés correspondants, par voie orale, une fois le matin au jour -1, NB, 1 comprimé à libération prolongée, par voie orale, deux fois par jour et NB placebo correspondant à 1 comprimé, par voie orale, deux fois par jour des jours 1 à 3, NB, 2 comprimés prolongés- libérer les comprimés, par voie orale, deux fois par jour du jour 4 au jour 10 et une fois le matin le jour 11 de la période de traitement 2, suivi d'une période de sevrage de 14 jours, suivie de 2 comprimés correspondant au placebo NB, par voie orale, une fois le matin le jour -1 , deux fois par jour du jour 1 au jour 10, moxifloxacine 400 mg, comprimé, par voie orale, une fois le matin au jour 11 de la période de traitement 3.
Médicament: Chlorhydrate de naltrexone/chlorhydrate de bupropion
Naltrexone HCl/bupropion HCl comprimé à libération prolongée.
Autre: Placebo
Comprimés de naltrexone/bupropion correspondant au placebo.
Médicament: Moxifloxacine
Comprimé de moxifloxacine.
EXPÉRIMENTAL: Moxifloxacine + Placebo + Naltrexone/Bupropion
NB correspondant au placebo 2 comprimés, par voie orale, une fois le matin le jour -1, deux fois par jour du jour 1 au jour 10, moxifloxacine 400 mg, comprimé, par voie orale, une fois le matin le jour 11 de la période de traitement 1 suivi de 14 jours de sevrage période de traitement, suivie de 2 comprimés correspondant au placebo NB, par voie orale, une fois le matin le jour -1, deux fois par jour des jours 1 à 10 et une fois le matin le jour 11 de la période de traitement 2, suivie d'une période de sevrage de 14 jours, suivie de NB correspondant au placebo 2 comprimés, par voie orale, une fois le matin le jour -1, NB, 1 comprimé à libération prolongée, par voie orale, deux fois par jour et NB correspondant au placebo 1 comprimé, par voie orale, deux fois par jour du jour 1 au jour 3, NB, 2 comprimés à libération prolongée, par voie orale, deux fois par jour du jour 4 au jour 10 et une fois le matin le jour 11 de la période de traitement 3.
Médicament: Chlorhydrate de naltrexone/chlorhydrate de bupropion
Naltrexone HCl/bupropion HCl comprimé à libération prolongée.
Autre: Placebo
Comprimés de naltrexone/bupropion correspondant au placebo.
Médicament: Moxifloxacine
Comprimé de moxifloxacine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La variation temporelle de la ligne de base dans l'intervalle QT avec la méthode de correction de Fridericia (QTcF)
Délai: Temps apparié au départ et au jour 11 dans les 30 minutes avant la dose et jusqu'à 23,5 heures après la dose
Les intervalles QT et RR seront enregistrés à l'aide de machines ECG. La méthode de correction de Fridericia est calculée en divisant l'intervalle QT par la racine cubique de l'intervalle RR : QTcF = QT/RR^1/3.
Temps apparié au départ et au jour 11 dans les 30 minutes avant la dose et jusqu'à 23,5 heures après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le temps par rapport à la ligne de base dans l'intervalle QT avec la méthode de correction de Bazett (QTcB) au jour 11
Délai: Ligne de base appariée dans le temps et à plusieurs moments (jusqu'à 23,5 heures) après la dose le jour 11
Les intervalles QT et RR seront enregistrés à l'aide de machines ECG. QTcB sera calculé en divisant l'intervalle QT par la racine carrée de l'intervalle RR : QTcB = QT/RR^1/2.
Ligne de base appariée dans le temps et à plusieurs moments (jusqu'à 23,5 heures) après la dose le jour 11
Changement assorti dans le temps par rapport à la ligne de base dans l'intervalle QT avec la méthode de correction individuelle (QTcI) au jour 11
Délai: Ligne de base appariée dans le temps et à plusieurs moments (jusqu'à 23,5 heures) après la dose le jour 11
Les intervalles QT et RR seront enregistrés à l'aide de machines ECG. QTcI sera calculé comme QT/RR^bêta, où la valeur de bêta sera calculée à l'aide d'un modèle de régression linéaire pour chaque sujet sur toutes les paires d'intervalles QT - RR de base.
Ligne de base appariée dans le temps et à plusieurs moments (jusqu'à 23,5 heures) après la dose le jour 11
Changement dans le temps par rapport à la ligne de base dans QT non corrigé au jour 11
Délai: Ligne de base appariée dans le temps et à plusieurs moments (jusqu'à 23,5 heures) après la dose le jour 11
Ligne de base appariée dans le temps et à plusieurs moments (jusqu'à 23,5 heures) après la dose le jour 11
Augmentations synchronisées par rapport à la ligne de base de QTcF, QTcB, QTcI et QT > 30 msec et > 60 msec au jour 11
Délai: Base de référence et Jour 11
QTcF sera calculé en divisant l'intervalle QT par la racine cubique de l'intervalle RR : QTcF= QT/RR^1/3. QTcB sera calculé en divisant l'intervalle QT par la racine carrée de l'intervalle RR : QTcB = QT/RR^1/2. QTcI sera calculé comme QT/RR^bêta, où la valeur de bêta sera calculée à l'aide d'un modèle de régression linéaire pour chaque sujet sur toutes les paires d'intervalles QT - RR de base
Base de référence et Jour 11
Intervalles QTcF, QTcB, QTcI et QT > 450 ms, > 480 ms ou > 500 ms au jour 11
Délai: Jour 11
QTcF sera calculé en divisant l'intervalle QT par la racine cubique de l'intervalle RR : QTcF= QT/RR^1/3. QTcB sera calculé en divisant l'intervalle QT par la racine carrée de l'intervalle RR : QTcB = QT/RR^1/2. QTcI sera calculé comme QT/RR^bêta., où la valeur de bêta sera calculée à l'aide d'un modèle de régression linéaire pour chaque sujet sur toutes les paires d'intervalles QT - RR de base.
Jour 11
Morphologie du complexe d'ondes T-U au jour 11
Délai: Jour 11
Jour 11
Cmax - Concentration plasmatique maximale observée pour la naltrexone, le bupropion et leurs métabolites
Délai: Jour 11 : avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'à 23,5 heures) après l'administration
Jour 11 : avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'à 23,5 heures) après l'administration
Tmax - Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Cmax) pour la naltrexone, le bupropion et leurs métabolites
Délai: Jour 11 : avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'à 23,5 heures) après l'administration
Jour 11 : avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'à 23,5 heures) après l'administration
9. Pourcentage de participants ayant signalé au moins un événement indésirable lié au traitement (TEAE)
Délai: Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Orexigen Therapeutics, Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2016

Première publication (ESTIMATION)

12 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

1 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NaltrexBuprop-1001
  • U1111-1171-3290 (ENREGISTREMENT: WHO)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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