Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ połączenia naltreksonu i bupropionu o przedłużonym uwalnianiu na repolaryzację serca u zdrowych uczestników

31 października 2016 zaktualizowane przez: Orexigen Therapeutics, Inc

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane dodatnio placebo i moksyfloksacyna (otwarte), krzyżowe badanie oceniające potencjalny wpływ połączenia naltreksonu i bupropionu o przedłużonym uwalnianiu na repolaryzację serca u zdrowych osób

Celem tego badania jest ocena potencjalnego wpływu kombinacji naltreksonu i bupropionu o przedłużonym uwalnianiu na repolaryzację serca u zdrowych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu to naltrekson HCl/bupropion HCl (NB). NB jest zatwierdzony przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) jako dodatek do diety o obniżonej kaloryczności i zwiększonej aktywności fizycznej w celu chronicznej kontroli wagi u osób dorosłych, które są otyłe lub z nadwagą i mają co najmniej jeden dodatkowy stan związany z wagą, taki jak wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca lub wysoki poziom cholesterolu. Badanie to przeprowadza się w celu określenia potencjalnego wpływu NB w porównaniu z placebo na repolaryzację serca.

W badaniu weźmie udział około 84 uczestników. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (przypadkowo, jak rzut monetą) do 1 z 6 sekwencji leczenia, które pozostaną nieujawnione uczestnikowi i lekarzowi badania podczas badania (chyba że zaistnieje pilna potrzeba medyczna):

  • Naltrekson/Bupropion + Placebo + Moksyfloksacyna
  • Placebo + moksyfloksacyna + naltrekson/bupropion
  • Moksyfloksacyna + naltrekson/bupropion + placebo
  • Naltrekson/Bupropion + Moksyfloksacyna + Placebo
  • Placebo + naltrekson/bupropion + moksyfloksacyna
  • Moksyfloksacyna + Placebo + Naltrekson/Bupropion

To badanie składa się z 3 okresów oddzielonych okresem wymywania (dni 11 do 25). Uczestnicy zostaną przyjęci do kliniki w dniu -2 (odprawa) każdego okresu badania i pozostaną zamknięci w klinice do rana dnia 12 każdego okresu badania. W dniu -1 i dniu 11 każdego okresu uczestnicy zostaną poddani 24-godzinnym zapisom metodą Holtera przy użyciu ambulatoryjnego rejestratora elektrokardiografu.

Ta jednoośrodkowa próba zostanie przeprowadzona w Stanach Zjednoczonych. Całkowity czas na udział w tym badaniu wynosi około 96 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Jest zdrowym mężczyzną lub kobietą.
  2. Jest w wieku od 18 do 55 lat włącznie, w chwili podpisania świadomej zgody i podania pierwszej dawki badanego leku.
  3. Waży co najmniej 50 kilogramów (kg) i ma wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 35,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie, w momencie badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stwierdzono nadwrażliwość na moksyfloksacynę lub inne antybiotyki chinolonowe lub którykolwiek składnik preparatu naltrekson/bupropion.
  2. Ma historię napadów padaczkowych o dowolnej etiologii lub predyspozycji do napadów padaczkowych.
  3. Ma historię poważnych chorób serca.
  4. Ma historię bulimii.
  5. Ma historię anoreksji.
  6. Ma stężenie hemoglobiny mniejsze niż (<) 12 gramów na decylitr (g/dl) podczas badania przesiewowego lub kontroli (dzień -2) okresu 1.
  7. Tętno spoczynkowe wykracza poza normalny zakres od 45 do 100 uderzeń na minutę podczas badania przesiewowego lub kontroli (dzień -2) okresu 1.
  8. Ma ortostatyczne ciśnienie krwi większe lub równe (>=) 25 milimetrów słupa rtęci (mm Hg) podczas badania przesiewowego lub kontroli (dzień -2) okresu 1.
  9. Utrzymał skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej >=140 mm Hg lub <=90 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >=90 mm Hg lub <=50 mm Hg podczas badania przesiewowego lub kontroli (dzień -2) okresu 1.
  10. Ma nieprawidłowe wyniki badań przesiewowych lub kontroli (dzień -2) 1. okresu EKG wskazujące na blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia lub 1 lub więcej z następujących: PR >220 ms, QRS >120 ms i QTcF >450 ms lub jakikolwiek rytm inny niż rytm zatokowy, który badacz zinterpretuje jako istotny klinicznie lub który mógłby zakłócać dokładny pomiar odstępu QT.
  11. Ma rodzinną historię zespołu długiego QT.
  12. Miał intensywne ćwiczenia w normalnym życiu, na przykład maraton, triathlon, sporty fizyczne na poziomie zawodów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Nalterkson/Bupropion + Placebo + Moksyfloksacyna
Chlorowodorek naltreksonu (HCl) 8 miligramów (mg)/bupropion HCl 90 mg (NB) odpowiadające placebo 2 tabletki, doustnie, raz rano w dniu -1, NB, 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu, doustnie, dwa razy dziennie i NB placebo -pasująca 1 tabletka, doustnie, dwa razy dziennie od dnia 1 do 3, NB, 2 tabletki o przedłużonym uwalnianiu, doustnie, dwa razy dziennie od dnia 4 do 10 i raz rano w dniu 11 w okresie leczenia 1, po czym następuje 14-dniowe wypłukiwanie okresu, a następnie 2 tabletki pasujące do placebo, doustnie, raz rano w dniu -1, dwa razy dziennie od dnia 1 do 10 i raz rano w dniu 11 w okresie leczenia 2, po czym następuje 14-dniowy okres wymywania, następnie 2 tabletki pasujące do placebo, doustnie, raz rano w dniu -1, dwa razy dziennie od dnia 1 do 10, moksyfloksacyna 400 mg, tabletka, doustnie, raz rano w dniu 11 w okresie leczenia 3.
Lek: Chlorowodorek naltreksonu/bupropion chlorowodorek
Naltrekson HCl/bupropion HCl tabletka o przedłużonym uwalnianiu.
Inny: Placebo
Tabletki naltrekson/bupropion pasujące do placebo.
Lek: Moksyfloksacyna
Tabletka moksyfloksacyny.
EKSPERYMENTALNY: Placebo + moksyfloksacyna + naltrekson/bupropion
Uwaga: 2 tabletki odpowiadające placebo, doustnie, raz rano w dniu -1, dwa razy dziennie od dnia 1 do 10 i raz rano w dniu 11 w okresie leczenia 1, po czym następuje 14-dniowy okres wypłukiwania, a następnie uwaga placebo- dopasowanie 2 tabletek, doustnie, raz rano w Dniu -1, dwa razy dziennie od Dnia 1 do 10, moksyfloksacyna 400 mg, tabletka, doustnie, raz rano w Dniu 11 w okresie leczenia 2, po czym następuje 14-dniowy okres wypłukiwania, następnie 2 tabletki pasujące do placebo, doustnie, raz rano w dniu -1, NB, 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu, doustnie, dwa razy dziennie i NB, 1 tabletka pasująca do placebo, doustnie, dwa razy dziennie od dnia 1 do 3, Uwaga: 2 tabletki o przedłużonym uwalnianiu, doustnie, dwa razy dziennie od dnia 4 do 10 i raz rano w dniu 11 w okresie leczenia 3.
Lek: Chlorowodorek naltreksonu/bupropion chlorowodorek
Naltrekson HCl/bupropion HCl tabletka o przedłużonym uwalnianiu.
Inny: Placebo
Tabletki naltrekson/bupropion pasujące do placebo.
Lek: Moksyfloksacyna
Tabletka moksyfloksacyny.
EKSPERYMENTALNY: Moksyfloksacyna + naltrekson/bupropion + placebo
Uwaga: 2 tabletki odpowiadające placebo, doustnie, raz rano w dniu -1, dwa razy dziennie od dnia 1 do 10, moksyfloksacyna 400 mg, tabletka, doustnie, raz rano w dniu 11 w okresie leczenia 1, a następnie przez 14 dni okres wypłukiwania, następnie 2 tabletki pasujące do placebo, doustnie, raz rano w dniu -1, NB, 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu, doustnie, dwa razy dziennie i NB, 1 tabletka pasująca do placebo, doustnie, dwa razy dziennie od Dni 1 do 3, NB, 2 tabletki o przedłużonym uwalnianiu, doustnie, dwa razy dziennie od dnia 4 do 10 i raz rano w dniu 11 w okresie leczenia 2, po którym następuje 14-dniowy okres wypłukiwania, a następnie NB 2 tabletki odpowiadające placebo, doustnie, raz rano w dniu -1, dwa razy dziennie od dnia 1 do 10 i raz rano w dniu 11 w okresie leczenia 3.
Lek: Chlorowodorek naltreksonu/bupropion chlorowodorek
Naltrekson HCl/bupropion HCl tabletka o przedłużonym uwalnianiu.
Inny: Placebo
Tabletki naltrekson/bupropion pasujące do placebo.
Lek: Moksyfloksacyna
Tabletka moksyfloksacyny.
EKSPERYMENTALNY: Naltrekson/Bupropion + Moksyfloksacyna + Placebo
Uwaga: 2 tabletki odpowiadające placebo, doustnie, raz rano w dniu -1, NB: 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu, doustnie, dwa razy dziennie i NB: 1 tabletka dopasowana do placebo, doustnie, dwa razy dziennie od dnia 1 do 3, NB, 2 tabletki o przedłużonym uwalnianiu, doustnie, dwa razy dziennie od 4. do 10. dnia i raz rano 11. dnia w 1. okresie leczenia, po czym następuje 14-dniowy okres wypłukiwania, a następnie 2 tabletki odpowiadające placebo, doustnie, raz rano w dniu -1, dwa razy na dobę od dnia 1 do dnia 10, moksyfloksacyna 400 mg, tabletka, doustnie, raz rano w dniu 11 w okresie leczenia 2, po którym następuje 14-dniowy okres wypłukiwania, a następnie 2 tabletki odpowiadające placebo, doustnie, raz rano w dniu -1, dwa razy dziennie od dnia 1 do 10 i raz rano w dniu 11 w okresie leczenia 3.
Lek: Chlorowodorek naltreksonu/bupropion chlorowodorek
Naltrekson HCl/bupropion HCl tabletka o przedłużonym uwalnianiu.
Inny: Placebo
Tabletki naltrekson/bupropion pasujące do placebo.
Lek: Moksyfloksacyna
Tabletka moksyfloksacyny.
EKSPERYMENTALNY: Placebo + naltrekson/bupropion + moksyfloksacyna
Uwaga: 2 tabletki odpowiadające placebo, doustnie, raz rano w dniu -1, dwa razy dziennie od dnia 1 do 10 i raz rano w dniu 11 w okresie leczenia 1, po czym następuje 14-dniowy okres wypłukiwania, a następnie uwaga placebo- pasujące 2 tabletki, doustnie, raz rano w dniu -1, NB, 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu, doustnie, dwa razy dziennie i NB pasujące do placebo 1 tabletka, doustnie, dwa razy dziennie od dnia 1 do 3, NB, 2 przedłużone- uwalnianie tabletek, doustnie, dwa razy dziennie od 4 do 10 dnia i raz rano w dniu 11 w okresie leczenia 2, po którym następuje 14-dniowy okres wypłukiwania, po którym należy pamiętać, że 2 tabletki odpowiadające placebo, doustnie, raz rano w dniu -1 , dwa razy dziennie od dnia 1 do 10, moksyfloksacyna 400 mg, tabletka, doustnie, raz rano w dniu 11 w okresie leczenia 3.
Lek: Chlorowodorek naltreksonu/bupropion chlorowodorek
Naltrekson HCl/bupropion HCl tabletka o przedłużonym uwalnianiu.
Inny: Placebo
Tabletki naltrekson/bupropion pasujące do placebo.
Lek: Moksyfloksacyna
Tabletka moksyfloksacyny.
EKSPERYMENTALNY: Moksyfloksacyna + Placebo + Naltrekson/Bupropion
Uwaga: 2 tabletki odpowiadające placebo, doustnie, raz rano w dniu -1, dwa razy dziennie od dnia 1 do 10, moksyfloksacyna 400 mg, tabletka, doustnie, raz rano w dniu 11 w okresie leczenia 1, po czym następuje 14-dniowe wypłukiwanie okresu, a następnie 2 tabletki pasujące do placebo, doustnie, raz rano w dniu -1, dwa razy dziennie od dnia 1 do 10 i raz rano w dniu 11 w okresie leczenia 2, po którym następuje 14-dniowy okres wymywania, a następnie Uwaga: 2 tabletki odpowiadające placebo, doustnie, raz rano w dniu -1, NB: 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu, doustnie, dwa razy dziennie i NB: 1 tabletka dopasowana do placebo, doustnie, dwa razy dziennie od dnia 1 do 3, NB, 2 tabletki o przedłużonym uwalnianiu, doustnie, dwa razy dziennie od dnia 4 do 10 i raz rano w dniu 11 w okresie leczenia 3.
Lek: Chlorowodorek naltreksonu/bupropion chlorowodorek
Naltrekson HCl/bupropion HCl tabletka o przedłużonym uwalnianiu.
Inny: Placebo
Tabletki naltrekson/bupropion pasujące do placebo.
Lek: Moksyfloksacyna
Tabletka moksyfloksacyny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopasowana czasowo zmiana odstępu QT od punktu początkowego z zastosowaniem metody korekty Fridericia (QTcF)
Ramy czasowe: Czas dopasowany do linii bazowej i dnia 11 w ciągu 30 minut przed podaniem dawki i do 23,5 godziny po podaniu
Odstępy QT i RR będą rejestrowane za pomocą aparatów EKG. Metoda korekty Fridericia jest obliczana poprzez podzielenie odstępu QT przez pierwiastek sześcienny odstępu RR: QTcF = QT/RR^1/3.
Czas dopasowany do linii bazowej i dnia 11 w ciągu 30 minut przed podaniem dawki i do 23,5 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopasowana czasowo zmiana odstępu QT w stosunku do wartości początkowej metodą korekty Bazetta (QTcB) w dniu 11.
Ramy czasowe: Dopasowana pod względem czasu wartość wyjściowa i w wielu punktach czasowych (do 23,5 godziny) po podaniu w dniu 11
Odstępy QT i RR będą rejestrowane za pomocą aparatów EKG. QTcB zostanie obliczone poprzez podzielenie odstępu QT przez pierwiastek kwadratowy odstępu RR: QTcB = QT/RR^1/2.
Dopasowana pod względem czasu wartość wyjściowa i w wielu punktach czasowych (do 23,5 godziny) po podaniu w dniu 11
Dopasowana czasowo zmiana odstępu QT w stosunku do wartości początkowej z zastosowaniem indywidualnej metody korekty (QTcI) w dniu 11
Ramy czasowe: Dopasowana pod względem czasu wartość wyjściowa i w wielu punktach czasowych (do 23,5 godziny) po podaniu w dniu 11
Odstępy QT i RR będą rejestrowane za pomocą aparatów EKG. QTcI zostanie obliczony jako QT/RR^beta, gdzie wartość beta zostanie obliczona przy użyciu modelowania regresji liniowej dla każdego pacjenta we wszystkich wyjściowych parach odstępów QT - RR.
Dopasowana pod względem czasu wartość wyjściowa i w wielu punktach czasowych (do 23,5 godziny) po podaniu w dniu 11
Dopasowana czasowo zmiana od wartości początkowej w nieskorygowanym odstępie QT w dniu 11
Ramy czasowe: Dopasowana pod względem czasu wartość wyjściowa i w wielu punktach czasowych (do 23,5 godziny) po podaniu w dniu 11
Dopasowana pod względem czasu wartość wyjściowa i w wielu punktach czasowych (do 23,5 godziny) po podaniu w dniu 11
Dopasowany czasowo wzrost QTcF, QTcB, QTcI i QT w stosunku do wartości wyjściowych > 30 ms i > 60 ms w 11. dniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 11
QTcF zostanie obliczone poprzez podzielenie odstępu QT przez pierwiastek sześcienny odstępu RR: QTcF= QT/RR^1/3. QTcB zostanie obliczone poprzez podzielenie odstępu QT przez pierwiastek kwadratowy odstępu RR: QTcB = QT/RR^1/2. QTcI zostanie obliczony jako QT/RR^beta, gdzie wartość beta zostanie obliczona przy użyciu modelowania regresji liniowej dla każdego pacjenta we wszystkich wyjściowych parach odstępów QT - RR
Linia bazowa i dzień 11
Odstępy QTcF, QTcB, QTcI i QT >450 ms, >480 ms lub >500 ms w dniu 11.
Ramy czasowe: Dzień 11
QTcF zostanie obliczone poprzez podzielenie odstępu QT przez pierwiastek sześcienny odstępu RR: QTcF= QT/RR^1/3. QTcB zostanie obliczone poprzez podzielenie odstępu QT przez pierwiastek kwadratowy odstępu RR: QTcB = QT/RR^1/2. QTcI zostanie obliczony jako QT/RR^beta., gdzie wartość beta zostanie obliczona przy użyciu modelowania regresji liniowej dla każdego pacjenta we wszystkich wyjściowych parach odstępów QT - RR.
Dzień 11
Morfologia kompleksu fal T-U w dniu 11
Ramy czasowe: Dzień 11
Dzień 11
Cmax — maksymalne obserwowane stężenie w osoczu naltreksonu, bupropionu i ich metabolitów
Ramy czasowe: Dzień 11: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 23,5 godziny) po podaniu
Dzień 11: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 23,5 godziny) po podaniu
Tmax — czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) naltreksonu, bupropionu i ich metabolitów
Ramy czasowe: Dzień 11: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 23,5 godziny) po podaniu
Dzień 11: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 23,5 godziny) po podaniu
9. Odsetek uczestników zgłaszających co najmniej jedno zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Orexigen Therapeutics, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NaltrexBuprop-1001
  • U1111-1171-3290 (REJESTR: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj