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Studio per valutare l'effetto della combinazione a rilascio prolungato di naltrexone e bupropione sulla ripolarizzazione cardiaca in partecipanti sani

31 ottobre 2016 aggiornato da: Orexigen Therapeutics, Inc

Uno studio cross-over randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e moxifloxacina (in aperto) per valutare il potenziale effetto della combinazione a rilascio prolungato di naltrexone e bupropione sulla ripolarizzazione cardiaca in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è valutare il potenziale effetto della combinazione a rilascio prolungato di naltrexone e bupropione sulla ripolarizzazione cardiaca in partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama naltrexone HCl/bupropion HCl (NB). NB è approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense in aggiunta a una dieta ipocalorica e a una maggiore attività fisica per la gestione cronica del peso negli adulti obesi o in sovrappeso e che presentano almeno un'ulteriore condizione correlata al peso come ipertensione, diabete o colesterolo alto. Questo studio è condotto per determinare il potenziale effetto di NB rispetto al placebo sulla ripolarizzazione cardiaca.

Lo studio arruolerà circa 84 partecipanti. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale (per caso, come lanciare una moneta) a 1 delle 6 sequenze di trattamento, che rimarranno segrete al partecipante e al medico dello studio durante lo studio (a meno che non vi sia un bisogno medico urgente):

  • Naltrexone/Bupropione + Placebo + Moxifloxacina
  • Placebo + Moxifloxacina + Naltrexone/Bupropione
  • Moxifloxacina + Naltrexone/Bupropione + Placebo
  • Naltrexone/Bupropione + Moxifloxacina + Placebo
  • Placebo + Naltrexone/Bupropione + Moxifloxacina
  • Moxifloxacina + Placebo + Naltrexone/Bupropione

Questo studio è composto da 3 periodi separati da un periodo di washout (dal giorno 11 al giorno 25). I partecipanti saranno ammessi alla clinica il Giorno -2 (Check-in) di ogni periodo di studio e rimarranno confinati nella clinica fino alla mattina del Giorno 12 di ogni periodo di studio. Il giorno -1 e il giorno 11 di ogni periodo, i partecipanti saranno sottoposti a registrazioni Holter 24 ore su 24 utilizzando un registratore elettrocardiografico ambulatoriale.

Questo singolo centro di prova sarà condotto negli Stati Uniti. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è di circa 96 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. È un maschio o una femmina sani.
  2. - Ha un'età compresa tra 18 e 55 anni inclusi, alla firma del consenso informato e alla prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  3. Pesa almeno 50 chilogrammi (kg) e ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 35,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi, allo screening.

Criteri di esclusione:

  1. Ha nota ipersensibilità alla moxifloxacina o ad altri antibiotici chinolonici o a qualsiasi componente della formulazione di naltrexone/bupropione.
  2. Ha una storia di convulsioni di qualsiasi eziologia o di predisposizione alle convulsioni.
  3. Ha una storia di malattia cardiaca significativa.
  4. Ha una storia di bulimia.
  5. Ha una storia di anoressia nervosa.
  6. Ha una concentrazione di emoglobina inferiore a (<) 12 grammi per decilitro (g/dL) allo screening o al check-in (giorno -2) del periodo 1.
  7. Ha una frequenza cardiaca a riposo al di fuori dell'intervallo normale da 45 a 100 battiti al minuto allo screening o al check-in (giorno -2) del periodo 1.
  8. Ha una pressione arteriosa ortostatica maggiore o uguale a (>=) 25 millimetri di mercurio (mm Hg) allo screening o al check-in (giorno -2) del periodo 1.
  9. Ha una pressione arteriosa sistolica supina sostenuta >=140 mm Hg o <=90 mm Hg o una pressione arteriosa diastolica >=90 mm Hg o <=50 mm Hg allo screening o al check-in (giorno -2) del periodo 1.
  10. Ha uno screening o un check-in anomalo (giorno -2) dell'ECG del periodo 1 che indica un blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado, o 1 o più dei seguenti: PR >220 msec, QRS >120 msec e QTcF >450 msec , o qualsiasi ritmo diverso dal ritmo sinusale che viene interpretato dallo sperimentatore come clinicamente significativo o che potrebbe interferire con una misurazione accurata dell'intervallo QT.
  11. Ha una storia familiare di sindrome del QT lungo.
  12. Ha svolto un intenso esercizio fisico nella vita normale, ad esempio maratona, triathlon, sport fisici a livello di competizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Nalterxone/Bupropione + Placebo + Moxifloxacina
Naltrexone cloridrato (HCl) 8 milligrammi (mg)/bupropione cloridrato 90 mg (NB) corrispondente al placebo 2 compresse, per via orale, una volta al mattino il Giorno -1, NB, 1 compressa a rilascio prolungato, per via orale, due volte al giorno e NB placebo -corrispondente 1 compressa, per via orale, due volte al giorno dal giorno 1 al giorno 3, NB, 2 compresse a rilascio prolungato, per via orale, due volte al giorno dal giorno 4 al giorno 10 e una volta al mattino il giorno 11 nel periodo di trattamento 1, seguito da 14 giorni di sospensione periodo, seguito da NB 2 compresse corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al mattino il giorno -1, due volte al giorno dal giorno 1 al giorno 10 e una volta al mattino il giorno 11 nel periodo di trattamento 2, seguito da un periodo di sospensione di 14 giorni, seguita da NB 2 compresse corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al mattino il Giorno -1, due volte al giorno dai Giorni 1 al 10, moxifloxacina 400 mg, compressa, per via orale, una volta al mattino il Giorno 11 nel periodo di trattamento 3.
Droga: Naltrexone cloridrato/bupropione cloridrato
Naltrexone HCl/bupropione HCl compresse a rilascio prolungato.
Altro: Placebo
Naltrexone/bupropione compresse corrispondenti al placebo.
Droga: Moxifloxacina
Compresse di moxifloxacina.
SPERIMENTALE: Placebo + Moxifloxacina + Naltrexone/Bupropione
NB 2 compresse corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al mattino il Giorno -1, due volte al giorno dai Giorni 1 al 10 e una volta al mattino il Giorno 11 nel periodo di trattamento 1, seguito da un periodo di interruzione di 14 giorni, seguito da NB placebo- corrispondenza di 2 compresse, per via orale, una volta al mattino il Giorno -1, due volte al giorno dai Giorni 1 al 10, moxifloxacina 400 mg, compressa, per via orale, una volta al mattino il Giorno 11 nel periodo di trattamento 2, seguito da 14 giorni di periodo di sospensione, seguito da NB 2 compresse corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al mattino il Giorno -1, NB, 1 compressa a rilascio prolungato, per via orale, due volte al giorno e NB 1 compressa corrispondente al placebo, per via orale, due volte al giorno dal Giorno 1 al 3, NB, 2 compresse a rilascio prolungato, per via orale, due volte al giorno dal giorno 4 al giorno 10 e una volta al mattino il giorno 11 nel periodo di trattamento 3.
Droga: Naltrexone cloridrato/bupropione cloridrato
Naltrexone HCl/bupropione HCl compresse a rilascio prolungato.
Altro: Placebo
Naltrexone/bupropione compresse corrispondenti al placebo.
Droga: Moxifloxacina
Compresse di moxifloxacina.
SPERIMENTALE: Moxifloxacina + Naltrexone/Bupropione + Placebo
NB: 2 compresse corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al mattino il giorno -1, due volte al giorno dal giorno 1 al giorno 10, moxifloxacina 400 mg, compressa, per via orale, una volta al mattino il giorno 11 nel periodo di trattamento 1, seguito da 14 giorni periodo di washout, seguito da NB 2 compresse corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al mattino il Giorno -1, NB, 1 compressa a rilascio prolungato, per via orale, due volte al giorno e NB 1 compressa corrispondente al placebo, per via orale, due volte al giorno dal Giorno 1 a 3, NB, 2 compresse a rilascio prolungato, per via orale, due volte al giorno dal giorno 4 al 10, e una volta al mattino il giorno 11 nel periodo di trattamento 2, seguito da un periodo di interruzione di 14 giorni, seguito da NB 2 compresse corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al mattino il Giorno -1, due volte al giorno dal Giorno 1 al Giorno 10 e una volta al mattino il Giorno 11 nel periodo di trattamento 3.
Droga: Naltrexone cloridrato/bupropione cloridrato
Naltrexone HCl/bupropione HCl compresse a rilascio prolungato.
Altro: Placebo
Naltrexone/bupropione compresse corrispondenti al placebo.
Droga: Moxifloxacina
Compresse di moxifloxacina.
SPERIMENTALE: Naltrexone/Bupropione + Moxifloxacina + Placebo
NB 2 compresse corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al mattino il Giorno -1, NB, 1 compressa a rilascio prolungato, per via orale, due volte al giorno e NB 1 compressa corrispondente al placebo, per via orale, due volte al giorno dal Giorno 1 al 3, NB, 2 compresse a rilascio prolungato, per via orale, due volte al giorno dal Giorno 4 al Giorno 10 e una volta al mattino il Giorno 11 nel periodo di trattamento 1, seguito da un periodo di washout di 14 giorni, seguito da NB corrispondente al placebo 2 compresse, per via orale, una volta al mattino il giorno -1, due volte al giorno dal giorno 1 al giorno 10, moxifloxacina 400 mg, compressa, per via orale, una volta al mattino il giorno 11 nel periodo di trattamento 2 seguito da un periodo di interruzione di 14 giorni, seguito da NB 2 compresse corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al mattino il giorno -1, due volte al giorno dal giorno 1 al giorno 10 e una volta al mattino il giorno 11 nel periodo di trattamento 3.
Droga: Naltrexone cloridrato/bupropione cloridrato
Naltrexone HCl/bupropione HCl compresse a rilascio prolungato.
Altro: Placebo
Naltrexone/bupropione compresse corrispondenti al placebo.
Droga: Moxifloxacina
Compresse di moxifloxacina.
SPERIMENTALE: Placebo + Naltrexone/Bupropione + Moxifloxacina
NB 2 compresse corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al mattino il Giorno -1, due volte al giorno dai Giorni 1 al 10 e una volta al mattino il Giorno 11 nel periodo di trattamento 1, seguito da un periodo di interruzione di 14 giorni, seguito da NB placebo- 2 compresse corrispondenti, per via orale, una volta al mattino il Giorno -1, NB, 1 compressa a rilascio prolungato, per via orale, due volte al giorno e NB corrispondente al placebo 1 compressa, per via orale, due volte al giorno dal Giorno 1 al 3, NB, 2 compresse compresse a rilascio, per via orale, due volte al giorno dal Giorno 4 al Giorno 10 e una volta al mattino il Giorno 11 nel periodo di trattamento 2 seguito da un periodo di washout di 14 giorni, seguito da NB 2 compresse corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al mattino il Giorno -1 , due volte al giorno dal Giorno 1 al Giorno 10, moxifloxacina 400 mg, compressa, per via orale, una volta al mattino il Giorno 11 nel periodo di trattamento 3.
Droga: Naltrexone cloridrato/bupropione cloridrato
Naltrexone HCl/bupropione HCl compresse a rilascio prolungato.
Altro: Placebo
Naltrexone/bupropione compresse corrispondenti al placebo.
Droga: Moxifloxacina
Compresse di moxifloxacina.
SPERIMENTALE: Moxifloxacina + Placebo + Naltrexone/Bupropione
NB 2 compresse corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al mattino il Giorno -1, due volte al giorno dal Giorno 1 al Giorno 10, moxifloxacina 400 mg, compressa, per via orale, una volta al mattino il Giorno 11 nel periodo di trattamento 1 seguito da 14 giorni di sospensione periodo, seguito da NB 2 compresse corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al mattino il giorno -1, due volte al giorno dal giorno 1 al giorno 10 e una volta al mattino il giorno 11 nel periodo di trattamento 2 seguito da un periodo di sospensione di 14 giorni, seguito da NB 2 compresse corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al mattino il Giorno -1, NB, 1 compressa a rilascio prolungato, per via orale, due volte al giorno e NB 1 compressa corrispondente al placebo, per via orale, due volte al giorno dal Giorno 1 al 3, NB, 2 compresse a rilascio prolungato, per via orale, due volte al giorno dal Giorno 4 al Giorno 10 e una volta al mattino il Giorno 11 nel periodo di trattamento 3.
Droga: Naltrexone cloridrato/bupropione cloridrato
Naltrexone HCl/bupropione HCl compresse a rilascio prolungato.
Altro: Placebo
Naltrexone/bupropione compresse corrispondenti al placebo.
Droga: Moxifloxacina
Compresse di moxifloxacina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione in corrispondenza del tempo rispetto al basale nell'intervallo QT con il metodo di correzione Fridericia (QTcF)
Lasso di tempo: Tempo corrispondente al basale e al giorno 11 entro 30 minuti prima della somministrazione e fino a 23,5 ore dopo la somministrazione
Gli intervalli QT e RR saranno registrati utilizzando macchine ECG. Il metodo di correzione Fridericia viene calcolato dividendo l'intervallo QT per la radice cubica dell'intervallo RR: QTcF = QT/RR^1/3.
Tempo corrispondente al basale e al giorno 11 entro 30 minuti prima della somministrazione e fino a 23,5 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione con corrispondenza temporale rispetto al basale nell'intervallo QT con il metodo di correzione di Bazett (QTcB) al giorno 11
Lasso di tempo: Tempo corrispondente al basale e in più punti temporali (fino a 23,5 ore) post-dose il giorno 11
Gli intervalli QT e RR saranno registrati utilizzando macchine ECG. QTcB sarà calcolato dividendo l'intervallo QT per la radice quadrata dell'intervallo RR: QTcB = QT/RR^1/2.
Tempo corrispondente al basale e in più punti temporali (fino a 23,5 ore) post-dose il giorno 11
Variazione con corrispondenza temporale rispetto al basale nell'intervallo QT con metodo di correzione individuale (QTcI) al giorno 11
Lasso di tempo: Tempo corrispondente al basale e in più punti temporali (fino a 23,5 ore) post-dose il giorno 11
Gli intervalli QT e RR saranno registrati utilizzando macchine ECG. QTcI sarà calcolato come QT/RR^beta, dove il valore di beta sarà calcolato utilizzando un modello di regressione lineare per ciascun soggetto su tutte le coppie di intervalli QT - RR al basale.
Tempo corrispondente al basale e in più punti temporali (fino a 23,5 ore) post-dose il giorno 11
Variazione con corrispondenza temporale rispetto al basale nel QT non corretto al giorno 11
Lasso di tempo: Tempo corrispondente al basale e in più punti temporali (fino a 23,5 ore) post-dose il giorno 11
Tempo corrispondente al basale e in più punti temporali (fino a 23,5 ore) post-dose il giorno 11
Aumenti con corrispondenza temporale rispetto al basale di QTcF, QTcB, QTcI e QT > 30 msec e > 60 msec al giorno 11
Lasso di tempo: Basale e giorno 11
QTcF sarà calcolato dividendo l'intervallo QT per la radice cubica dell'intervallo RR: QTcF= QT/RR^1/3. QTcB sarà calcolato dividendo l'intervallo QT per la radice quadrata dell'intervallo RR: QTcB = QT/RR^1/2. QTcI sarà calcolato come QT/RR^beta, dove il valore di beta sarà calcolato utilizzando un modello di regressione lineare per ciascun soggetto su tutte le coppie di intervalli QT - RR al basale
Basale e giorno 11
Intervalli QTcF, QTcB, QTcI e QT >450 msec, >480 msec o >500 msec al giorno 11
Lasso di tempo: Giorno 11
QTcF sarà calcolato dividendo l'intervallo QT per la radice cubica dell'intervallo RR: QTcF= QT/RR^1/3. QTcB sarà calcolato dividendo l'intervallo QT per la radice quadrata dell'intervallo RR: QTcB = QT/RR^1/2. QTcI sarà calcolato come QT/RR^beta., dove il valore di beta sarà calcolato utilizzando un modello di regressione lineare per ciascun soggetto su tutte le coppie di intervalli QT - RR al basale.
Giorno 11
Morfologia del complesso delle onde TU il giorno 11
Lasso di tempo: Giorno 11
Giorno 11
Cmax- Concentrazione plasmatica massima osservata per naltrexone, bupropione e relativi metaboliti
Lasso di tempo: Giorno 11: pre-dose e in più momenti (fino a 23,5 ore) post-dose
Giorno 11: pre-dose e in più momenti (fino a 23,5 ore) post-dose
Tmax: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Cmax) per naltrexone, bupropione e i loro metaboliti
Lasso di tempo: Giorno 11: pre-dose e in più momenti (fino a 23,5 ore) post-dose
Giorno 11: pre-dose e in più momenti (fino a 23,5 ore) post-dose
9. Percentuale di partecipanti che segnalano almeno un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Orexigen Therapeutics, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2016

Primo Inserito (STIMA)

12 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NaltrexBuprop-1001
  • U1111-1171-3290 (REGISTRO: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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