Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effekten av kombinasjon av naltrexon og bupropion forlenget frigjøring på hjerterepolarisering hos friske deltakere

31. oktober 2016 oppdatert av: Orexigen Therapeutics, Inc

En randomisert, dobbeltblind, placebo- og moksifloksacin positiv-kontrollert (open-label), cross-over-studie for å evaluere den potensielle effekten av kombinasjon av naltrekson og bupropion forlenget frigjøring på hjerterepolarisering hos friske personer

Hensikten med denne studien er å evaluere den potensielle effekten av kombinasjonen av naltrekson og bupropion forlenget frigivelse på hjerterepolarisering hos friske deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legemidlet som testes i denne studien kalles naltrekson HCl/bupropion HCl (NB). NB er godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA) i tillegg til redusert kaloridiett og økt fysisk aktivitet for kronisk vektkontroll hos voksne som er overvektige eller overvektige og har minst én ekstra vektrelatert tilstand som f.eks. høyt blodtrykk, diabetes eller høyt kolesterol. Denne studien er utført for å bestemme den potensielle effekten av NB i forhold til placebo på hjerterepolarisering.

Studien vil ta med omtrent 84 deltakere. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt (ved en tilfeldighet, som å snu en mynt) til 1 av 6 behandlingssekvenser, som vil forbli ukjent for deltakeren og studielegen under studien (med mindre det er et presserende medisinsk behov):

  • Naltrekson/Bupropion + Placebo + Moxifloxacin
  • Placebo + Moxifloxacin + Naltrekson/Bupropion
  • Moxifloxacin + Naltrekson/Bupropion + Placebo
  • Naltrekson/Bupropion + Moxifloxacin + Placebo
  • Placebo + Naltrekson/Bupropion + Moxifloxacin
  • Moxifloxacin + Placebo + Naltrekson/Bupropion

Denne studien består av 3 perioder atskilt av en utvaskingsperiode (dag 11 til 25). Deltakerne vil bli innlagt på klinikken på dag -2 (innsjekking) i hver studieperiode og vil forbli begrenset til klinikken til morgenen dag 12 i hver studieperiode. På dag -1 og dag 11 i hver periode vil deltakerne gjennomgå 24-timers Holter-opptak ved hjelp av en ambulerende elektrokardiografopptaker.

Denne enkeltsenterprøven vil bli gjennomført i USA. Den totale tiden for å delta i denne studien er omtrent 96 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Er en sunn mann eller kvinne.
  2. Er i alderen 18 til 55 år, inklusive, ved signering av informert samtykke og første dose studiemedisin.
  3. Veier minst 50 kilogram (kg) og har en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 35,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inkludert, ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har kjent overfølsomhet overfor moxifloxacin eller andre kinolonantibiotika eller en hvilken som helst komponent i formuleringen av naltrekson/bupropion.
  2. Har en historie med anfall av enhver etiologi, eller med disposisjon for anfall.
  3. Har en historie med betydelig hjertesykdom.
  4. Har en historie med bulimi.
  5. Har en historie med anorexia nervosa.
  6. Har en hemoglobinkonsentrasjon mindre enn (<) 12 gram per desiliter (g/dL) ved screening eller innsjekking (dag -2) i periode 1.
  7. Har hvilepuls utenfor normalområdet på 45 til 100 slag per minutt ved screening eller innsjekking (dag -2) i periode 1.
  8. Har ortostatisk blodtrykk større enn eller lik (>=) 25 millimeter kvikksølv (mm Hg) ved screening eller innsjekking (dag -2) i periode 1.
  9. Har vedvarende systolisk blodtrykk >=140 mm Hg eller <=90 mm Hg eller et diastolisk blodtrykk >=90 mm Hg eller <=50 mm Hg ved screening eller innsjekking (dag -2) i periode 1.
  10. Har unormal screening eller innsjekking (dag -2) av periode 1 EKG som indikerer en andre- eller tredjegrads atrioventrikulær blokkering, eller 1 eller flere av følgende: PR >220 msec, QRS >120 msec og QTcF >450 msec , eller enhver annen rytme enn sinusrytme som tolkes av etterforskeren til å være klinisk signifikant eller kan forstyrre en nøyaktig måling av QT-intervallet.
  11. Har familiehistorie med langt QT-syndrom.
  12. Hadde omfattende trening i det normale livet, for eksempel maratonløping, triatlon, fysisk sport på konkurransenivå.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Nalterxone/Bupropion + Placebo + Moxifloxacin
Naltreksonhydroklorid (HCl) 8 milligram (mg)/bupropion HCl 90 mg (NB) placebo-matchende 2 tabletter, oralt, en gang om morgenen på dag -1, NB, 1 tablett med forlenget frigivelse, oralt, to ganger daglig og NB placebo -matchende 1 tablett, oralt, to ganger daglig fra dag 1 til 3, NB, 2 tabletter med forlenget frigivelse, oralt, to ganger daglig fra dag 4 til 10 og en gang om morgenen på dag 11 i behandlingsperiode 1, etterfulgt av 14 dagers utvasking periode, etterfulgt av NB placebo-matchende 2 tabletter, oralt, en gang om morgenen på dag -1, to ganger daglig fra dag 1 til 10, og en gang om morgenen på dag 11 i behandlingsperiode 2, etterfulgt av 14 dagers utvaskingsperiode, etterfulgt av NB placebo-matchende 2 tabletter, oralt, en gang om morgenen på dag -1, to ganger daglig fra dag 1 til 10, moxifloxacin 400 mg, tablett, oralt, en gang om morgenen på dag 11 i behandlingsperiode 3.
Legemiddel: Naltrekson HCl/bupropion HCl
Naltrexone HCl/bupropion HCl tablett med forlenget frigivelse.
Annen: Placebo
Naltrexon/bupropion placebo-matchende tabletter.
Legemiddel: Moxifloxacin
Moxifloxacin tablett.
EKSPERIMENTELL: Placebo + Moxifloxacin + Naltrekson/Bupropion
NB placebo-matchende 2 tabletter, oralt, en gang om morgenen på dag -1, to ganger daglig fra dag 1 til 10 og en gang om morgenen på dag 11 i behandlingsperiode 1, etterfulgt av 14 dagers utvaskingsperiode, etterfulgt av NB placebo- matchende 2 tabletter, oralt, en gang om morgenen på dag -1, to ganger daglig fra dag 1 til 10, moxifloxacin 400 mg, tablett, oralt, en gang om morgenen på dag 11 i behandlingsperiode 2, etterfulgt av 14 dagers utvaskingsperiode, etterfulgt av NB placebo-matchende 2 tabletter, oralt, én gang om morgenen på dag -1, NB, 1 tablett med forlenget frigivelse, oralt, to ganger daglig og NB placebo-matchende 1 tablett, oralt, to ganger daglig fra dag 1 til 3, NB, 2 tabletter med forlenget frigivelse, oralt, to ganger daglig fra dag 4 til 10 og en gang om morgenen på dag 11 i behandlingsperiode 3.
Legemiddel: Naltrekson HCl/bupropion HCl
Naltrexone HCl/bupropion HCl tablett med forlenget frigivelse.
Annen: Placebo
Naltrexon/bupropion placebo-matchende tabletter.
Legemiddel: Moxifloxacin
Moxifloxacin tablett.
EKSPERIMENTELL: Moxifloxacin + Naltrekson/Bupropion + Placebo
NB placebo-matchende 2 tabletter, oralt, en gang om morgenen på dag -1, to ganger daglig fra dag 1 til 10, moxifloxacin 400 mg, tablett, oralt, en gang om morgenen på dag 11 i behandlingsperiode 1, etterfulgt av 14 dager utvaskingsperiode, etterfulgt av NB placebo-matchende 2 tabletter, oralt, en gang om morgenen på dag -1, NB, 1 tablett med forlenget frigivelse, oralt, to ganger daglig og NB placebo-matchende 1 tablett, oralt, to ganger daglig fra dag 1 til 3, NB, 2 tabletter med forlenget utløsning, oralt, to ganger daglig fra dag 4 til 10, og en gang om morgenen på dag 11 i behandlingsperiode 2, etterfulgt av 14 dagers utvaskingsperiode, etterfulgt av NB placebo-matchende 2 tabletter, oralt, en gang om morgenen på dag -1, to ganger daglig fra dag 1 til 10 og en gang om morgenen på dag 11 i behandlingsperiode 3.
Legemiddel: Naltrekson HCl/bupropion HCl
Naltrexone HCl/bupropion HCl tablett med forlenget frigivelse.
Annen: Placebo
Naltrexon/bupropion placebo-matchende tabletter.
Legemiddel: Moxifloxacin
Moxifloxacin tablett.
EKSPERIMENTELL: Naltrekson/Bupropion + Moxifloxacin + Placebo
NB placebo-matchende 2 tabletter, oralt, en gang om morgenen på dag -1, NB, 1 tablett med forlenget frigivelse, oralt, to ganger daglig og NB placebo-matchende 1 tablett, oralt, to ganger daglig fra dag 1 til 3, NB, 2 tabletter med forlenget frigivelse, oralt, to ganger daglig fra dag 4 til 10 og én gang om morgenen på dag 11 i behandlingsperiode 1, etterfulgt av 14 dagers utvaskingsperiode, etterfulgt av NB placebo-matchende 2 tabletter, oralt, én gang om morgenen på dag -1, to ganger daglig fra dag 1 til 10, moxifloxacin 400 mg, tablett, oralt, en gang om morgenen på dag 11 i behandlingsperiode 2 etterfulgt av 14 dagers utvaskingsperiode, etterfulgt av NB placebo-matchende 2 tabletter, oralt, en gang om morgenen på dag -1, to ganger daglig fra dag 1 til 10 og en gang om morgenen på dag 11 i behandlingsperiode 3.
Legemiddel: Naltrekson HCl/bupropion HCl
Naltrexone HCl/bupropion HCl tablett med forlenget frigivelse.
Annen: Placebo
Naltrexon/bupropion placebo-matchende tabletter.
Legemiddel: Moxifloxacin
Moxifloxacin tablett.
EKSPERIMENTELL: Placebo + Naltrekson/Bupropion + Moxifloxacin
NB placebo-matchende 2 tabletter, oralt, en gang om morgenen på dag -1, to ganger daglig fra dag 1 til 10 og en gang om morgenen på dag 11 i behandlingsperiode 1, etterfulgt av 14 dagers utvaskingsperiode, etterfulgt av NB placebo- matchende 2 tabletter, oralt, en gang om morgenen på dag -1, NB, 1 tablett med forlenget frigivelse, oralt, to ganger daglig og NB, placebo-matchende 1 tablett, oralt, to ganger daglig fra dag 1 til 3, NB, 2 forlenget- frigjør tabletter, oralt, to ganger daglig fra dag 4 til 10 og én gang om morgenen på dag 11 i behandlingsperiode 2 etterfulgt av 14 dagers utvaskingsperiode, etterfulgt av NB placebo-matchende 2 tabletter, oralt, én gang om morgenen på dag -1 , to ganger daglig fra dag 1 til 10, moxifloxacin 400 mg, tablett, oralt, en gang om morgenen på dag 11 i behandlingsperiode 3.
Legemiddel: Naltrekson HCl/bupropion HCl
Naltrexone HCl/bupropion HCl tablett med forlenget frigivelse.
Annen: Placebo
Naltrexon/bupropion placebo-matchende tabletter.
Legemiddel: Moxifloxacin
Moxifloxacin tablett.
EKSPERIMENTELL: Moxifloxacin + Placebo + Naltrekson/Bupropion
NB placebo-matchende 2 tabletter, oralt, en gang om morgenen på dag -1, to ganger daglig fra dag 1 til 10, moxifloxacin 400 mg, tablett, oralt, en gang om morgenen på dag 11 i behandlingsperiode 1 etterfulgt av 14 dagers utvasking periode, etterfulgt av NB placebo-matchende 2 tabletter, oralt, en gang om morgenen på dag -1, to ganger daglig fra dag 1 til 10 og en gang om morgenen på dag 11 i behandlingsperiode 2 etterfulgt av 14 dagers utvaskingsperiode, etterfulgt av NB placebo-matchende 2 tabletter, oralt, en gang om morgenen på dag -1, NB, 1 tablett med forlenget frigivelse, oralt, to ganger daglig og NB placebo-matchende 1 tablett, oralt, to ganger daglig fra dag 1 til 3, NB, 2 tabletter med forlenget frigivelse, oralt, to ganger daglig fra dag 4 til 10 og en gang om morgenen på dag 11 i behandlingsperiode 3.
Legemiddel: Naltrekson HCl/bupropion HCl
Naltrexone HCl/bupropion HCl tablett med forlenget frigivelse.
Annen: Placebo
Naltrexon/bupropion placebo-matchende tabletter.
Legemiddel: Moxifloxacin
Moxifloxacin tablett.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den tidstilpassede endringen fra baseline i QT-intervall med Fridericia-korreksjonsmetoden (QTcF)
Tidsramme: Tiden samsvarte med baseline og dag 11 innen 30 minutter før dosering og opptil 23,5 timer etter dosering
QT- og RR-intervaller vil bli registrert ved hjelp av EKG-maskiner. Fridericia-korreksjonsmetoden beregnes ved å dele QT-intervallet med terningsroten av RR-intervallet: QTcF = QT/RR^1/3.
Tiden samsvarte med baseline og dag 11 innen 30 minutter før dosering og opptil 23,5 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsmatchet endring fra baseline i QT-intervall med Bazett-korreksjonsmetode (QTcB) på dag 11
Tidsramme: Tidssvarende baseline og ved flere tidspunkter (opptil 23,5 timer) etter dose på dag 11
QT- og RR-intervaller vil bli registrert ved hjelp av EKG-maskiner. QTcB vil bli beregnet ved å dele QT-intervallet med kvadratroten av RR-intervallet: QTcB = QT/RR^1/2.
Tidssvarende baseline og ved flere tidspunkter (opptil 23,5 timer) etter dose på dag 11
Tidsmatchet endring fra baseline i QT-intervall med individuell korreksjonsmetode (QTcI) på dag 11
Tidsramme: Tidssvarende baseline og ved flere tidspunkter (opptil 23,5 timer) etter dose på dag 11
QT- og RR-intervaller vil bli registrert ved hjelp av EKG-maskiner. QTcI vil bli beregnet som QT/RR^beta, hvor verdien av beta vil bli beregnet ved bruk av lineær regresjonsmodellering for hvert individ på alle baseline QT - RR intervallpar.
Tidssvarende baseline og ved flere tidspunkter (opptil 23,5 timer) etter dose på dag 11
Tidsmatchet endring fra baseline i ukorrigert QT på dag 11
Tidsramme: Tidssvarende baseline og ved flere tidspunkter (opptil 23,5 timer) etter dose på dag 11
Tidssvarende baseline og ved flere tidspunkter (opptil 23,5 timer) etter dose på dag 11
Tidsmatchede økninger fra baseline i QTcF, QTcB, QTcI og QT > 30 msek og > 60 msek på dag 11
Tidsramme: Grunnlinje og dag 11
QTcF vil bli beregnet ved å dele QT-intervallet med terningsroten av RR-intervallet: QTcF= QT/RR^1/3. QTcB vil bli beregnet ved å dele QT-intervallet med kvadratroten av RR-intervallet: QTcB = QT/RR^1/2. QTcI vil bli beregnet som QT/RR^beta, hvor verdien av beta vil bli beregnet ved bruk av lineær regresjonsmodellering for hvert emne på alle baseline QT - RR intervallpar
Grunnlinje og dag 11
QTcF-, QTcB-, QTcI- og QT-intervaller >450 msek, >480 msek eller >500 msek på dag 11
Tidsramme: Dag 11
QTcF vil bli beregnet ved å dele QT-intervallet med terningsroten av RR-intervallet: QTcF= QT/RR^1/3. QTcB vil bli beregnet ved å dele QT-intervallet med kvadratroten av RR-intervallet: QTcB = QT/RR^1/2. QTcI vil bli beregnet som QT/RR^beta., hvor verdien av beta vil bli beregnet ved hjelp av lineær regresjonsmodellering for hvert individ på alle baseline QT - RR intervallpar.
Dag 11
TU-bølgekompleksmorfologi på dag 11
Tidsramme: Dag 11
Dag 11
Cmax - Maksimal observert plasmakonsentrasjon for naltrekson, bupropion og deres metabolitter
Tidsramme: Dag 11: før dosering og ved flere tidspunkter (opptil 23,5 timer) etter dosering
Dag 11: før dosering og ved flere tidspunkter (opptil 23,5 timer) etter dosering
Tmax - Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for Naltrekson, Bupropion og deres metabolitter
Tidsramme: Dag 11: før dosering og ved flere tidspunkter (opptil 23,5 timer) etter dosering
Dag 11: før dosering og ved flere tidspunkter (opptil 23,5 timer) etter dosering
9. Prosentandel av deltakere som rapporterer minst én behandlingsoppstått bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Orexigen Therapeutics, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

12. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

1. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NaltrexBuprop-1001
  • U1111-1171-3290 (REGISTER: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerterepolarisering

Kliniske studier på Naltrekson HCl/bupropion HCl

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere