건강한 참가자의 심장 재분극에 대한 날트렉손 및 부프로피온 연장 방출 조합의 효과를 평가하기 위한 연구
2016년 10월 31일 업데이트: Orexigen Therapeutics, Inc
건강한 피험자의 심장 재분극에 대한 날트렉손 및 부프로피온 서방성 조합의 잠재적 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 및 목시플록사신 양성 대조군(개방 라벨) 교차 연구
이 연구의 목적은 건강한 참가자의 심장 재분극에 대한 날트렉손 및 부프로피온 연장 방출 조합의 잠재적 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 테스트되는 약물은 naltrexone HCl/bupropion HCl(NB)라고 합니다. NB는 비만이거나 과체중이고 다음과 같은 추가 체중 관련 상태가 하나 이상 있는 성인의 만성 체중 관리를 위해 저칼로리 식이요법 및 신체 활동 증가와 함께 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. 고혈압, 당뇨병 또는 고콜레스테롤. 이 연구는 위약에 비해 심장 재분극에 대한 NB의 잠재적 효과를 결정하기 위해 수행됩니다.
이 연구에는 약 84명의 참가자가 등록됩니다. 참가자는 (우연히 동전 던지기와 같이) 무작위로 6개의 치료 순서 중 1개에 할당되며, 이는 연구 기간 동안 참가자와 연구 의사에게 공개되지 않습니다(긴급한 의료적 필요가 없는 한).
- 날트렉손/부프로피온 + 위약 + 목시플록사신
- 위약 + 목시플록사신 + 날트렉손/부프로피온
- 목시플록사신 + 날트렉손/부프로피온 + 위약
- 날트렉손/부프로피온 + 목시플록사신 + 위약
- 위약 + 날트렉손/부프로피온 + 목시플록사신
- 목시플록사신 + 위약 + 날트렉손/부프로피온
이 연구는 세척 기간(11일에서 25일)으로 구분된 3개의 기간으로 구성됩니다. 참가자는 각 연구 기간의 -2일(체크인)에 클리닉에 입장하고 각 연구 기간의 12일 아침까지 클리닉에 갇혀 있게 됩니다. 각 기간의 -1일과 11일에 참가자는 외래 심전계 기록기를 사용하여 24시간 홀터 기록을 받게 됩니다.
이 단일 센터 시험은 미국에서 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 약 96일입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
84
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Austin, Texas, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 또는 여성입니다.
- 정보에 입각한 동의서 및 연구 약물의 첫 번째 용량에 서명한 시점을 포함하여 18세에서 55세 사이입니다.
- 스크리닝 시 체중이 50kg 이상이고 체질량지수(BMI)가 18.0~35.0kg/㎡(kg/m^2)입니다.
제외 기준:
- 목시플록사신 또는 기타 퀴놀론계 항생제 또는 날트렉손/부프로피온 제제의 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 경우.
- 어떤 병인의 발작 또는 발작 소인의 병력이 있습니다.
- 중요한 심장 질환의 병력이 있습니다.
- 폭식증 병력이 있습니다.
- 신경성 식욕부진 병력이 있습니다.
- 기간 1의 스크리닝 또는 체크인(-2일) 시 헤모글로빈 농도가 12g/dL(g/dL) 미만(<)입니다.
- 기간 1의 스크리닝 또는 체크인(-2일) 시 안정시 심박수가 분당 45~100회 정상 범위를 벗어납니다.
- 기간 1의 스크리닝 또는 체크인(-2일) 시 기립성 혈압이 25밀리미터 수은(mm Hg) 이상(>=)입니다.
- 기간 1의 스크리닝 또는 체크인(-2일) 시 누운 자세의 수축기 혈압 >=140mmHg 또는 <=90mmHg 또는 이완기 혈압 >=90mmHg 또는 <=50mmHg를 유지합니다.
- 2도 또는 3도 방실 차단 또는 다음 중 하나 이상을 나타내는 기간 1 ECG의 비정상적인 스크리닝 또는 체크인(-2일): PR >220msec, QRS >120msec 및 QTcF >450msec , 또는 조사자가 임상적으로 중요하다고 해석하거나 QT 간격의 정확한 측정을 방해할 수 있는 부비동 리듬 이외의 모든 리듬.
- 긴 QT 증후군의 가족력이 있습니다.
- 예를 들어 마라톤, 트라이애슬론, 대회 수준의 신체 스포츠와 같이 일상 생활에서 광범위한 운동을 했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 날터손/부프로피온 + 위약 + 목시플록사신
날트렉손 염산염(HCl) 8밀리그램(mg)/부프로피온 HCl 90mg(NB) 위약 일치 2정, 경구, -1일 아침에 한 번, NB, 1 서방정 정제, 경구, 1일 2회 및 NB 위약 -정제 1정을 경구로 1일 2회, NB, 서방정 2정 경구로 4일에서 10일까지 1일 2회, 치료 기간 1의 11일째 아침에 1회, 이후 14일 휴약 치료 기간 2에서 NB 위약 매칭 2정을 구두로, -1일 아침에 한 번, 1일부터 10일까지 매일 두 번, 치료 기간 2의 11일 아침에 한 번, 이후 14일 휴약 기간, 이어서 치료 기간 3에서 11일째 아침에 1회 경구로, -1일째 아침에 한 번, 1일부터 10일까지 매일 2회, moxifloxacin 400 mg, 정제를 NB 위약 일치 2정으로 경구 투여합니다.
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날트렉손 HCl/부프로피온 HCl 연장 방출 정제.
날트렉손/부프로피온 위약 일치 정제.
목시플록사신 정제.
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실험적: 위약 + 목시플록사신 + 날트렉손/부프로피온
NB 위약 일치 2정, 구두로, -1일 아침에 한 번, 1일부터 10일까지 매일 두 번, 치료 기간 1의 11일 아침에 한 번, 이후 14일 휴약 기간, 이후 NB 위약- 치료 기간 2에서 11일째 아침에 1회, 경구로 -1일째 아침에 1회, 1일에서 10일까지 매일 2회 moxifloxacin 400 mg, 정제를 경구 투여한 후 14일 휴약 기간, 이어서 NB 위약 매칭 2정을 구두로, -1일 아침에 한 번, NB, 서방성 정제 1정을 경구로, 1일 2회, NB 위약 매칭 1정을 경구로, 1일부터 3일까지 매일 2회, NB, 서방정 2정을 경구로, 4일에서 10일까지 매일 2회, 치료 기간 3에서는 11일 아침에 한 번.
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날트렉손 HCl/부프로피온 HCl 연장 방출 정제.
날트렉손/부프로피온 위약 일치 정제.
목시플록사신 정제.
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실험적: 목시플록사신 + 날트렉손/부프로피온 + 위약
NB 위약 매칭 2정, 경구, -1일 아침에 한 번, 1일부터 10일까지 매일 2회, moxifloxacin 400 mg, 정제, 경구, 치료 기간 1의 11일 아침에 한 번, 이후 14일 휴약 기간 후 NB 위약 매칭 2정, 경구, -1일 아침에 한 번, NB, 연장 방출 정제 1정, 경구, 1일 2회 및 NB 위약 일치 1정, 경구, 1일부터 매일 2회 3, NB, 서방형 정제 2정, 경구로, 4일차부터 10일차까지 매일 2회, 치료 기간 2의 11일차 아침에 한 번, 이후 14일 휴약 기간, 이어 NB 위약 매칭 2정, 구두로, 치료 기간 3에서 Day -1에 아침에 한 번, Day 1에서 10까지 매일 두 번, 그리고 Day 11에 아침에 한 번.
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날트렉손 HCl/부프로피온 HCl 연장 방출 정제.
날트렉손/부프로피온 위약 일치 정제.
목시플록사신 정제.
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실험적: 날트렉손/부프로피온 + 목시플록사신 + 위약
NB 위약 매칭 2정, 경구, -1일 아침에 한 번, NB, 연장 방출 정제 1정, 경구, 1일 2회 및 NB 위약 매칭 1정, 경구, 1일부터 3일까지 매일 2회, NB, 서방정 2정, 경구로, 4일에서 10일까지 매일 2회, 치료 기간 1의 11일째 아침에 한 번, 14일 휴약 기간 후, NB 위약 매칭 2정, 아침에 한 번 경구로 -1일에, 1일부터 10일까지 매일 2회, moxifloxacin 400 mg, 정제, 경구로, 치료 기간 2에서 11일째 아침에 1회, 이후 14일 휴약 기간, 이어서 NB 위약 매칭 2정, 경구로, -1일째 아침에 1회, 1일부터 10일까지 매일 2회, 치료 기간 3에서는 11일째 아침에 1회.
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날트렉손 HCl/부프로피온 HCl 연장 방출 정제.
날트렉손/부프로피온 위약 일치 정제.
목시플록사신 정제.
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실험적: 위약 + 날트렉손/부프로피온 + 목시플록사신
NB 위약 일치 2정, 구두로, -1일 아침에 한 번, 1일부터 10일까지 매일 두 번, 치료 기간 1의 11일 아침에 한 번, 이후 14일 휴약 기간, 이후 NB 위약- 매칭 2정, 경구, -1일 아침에 한 번, NB, 연장 방출 정제 1정, 경구, 1일 2회 및 NB 위약 일치 1정, 경구, 1일부터 3일까지 매일 2회, NB, 연장 2정- 4일에서 10일까지 매일 2회, 치료 기간 2의 11일 아침에 한 번 경구로 정제를 방출한 후 14일 휴약 기간, 이어서 NB 위약 매칭 2정을 구두로 -1일 아침에 한 번 , 1일부터 10일까지 1일 2회, 목시플록사신 400 mg, 정제, 경구로, 치료 기간 3에서 11일째 아침에 1회.
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날트렉손 HCl/부프로피온 HCl 연장 방출 정제.
날트렉손/부프로피온 위약 일치 정제.
목시플록사신 정제.
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실험적: 목시플록사신 + 위약 + 날트렉손/부프로피온
NB 위약 일치 2정, 경구, -1일 아침에 한 번, 1일부터 10일까지 매일 2회, moxifloxacin 400mg, 정제, 경구, 치료 기간 1의 11일 아침에 한 번 이후 14일 휴약 기간, 이어서 NB 위약-매칭 2정을 구두로, -1일 아침에 한 번, 치료 기간 2에서 1일부터 10일까지 매일 두 번, 치료 기간 2의 11일 아침에 한 번, 이후 14일 휴약 기간, 그 다음 NB 위약 매칭 2정, 경구, -1일 아침에 한 번, NB, 연장 방출 정제 1정, 경구, 1일 2회 및 NB 위약 매칭 1정, 경구, 1일부터 3일까지 매일 2회, NB, 서방형 정제 2정을 경구로 4일부터 10일까지 매일 2회, 치료 기간 3에서는 11일 아침에 한 번.
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날트렉손 HCl/부프로피온 HCl 연장 방출 정제.
날트렉손/부프로피온 위약 일치 정제.
목시플록사신 정제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fridericia 보정 방법(QTcF)을 사용한 QT 간격의 기준선에서 시간 일치 변경
기간: 투여 전 30분 이내 및 투여 후 최대 23.5시간 이내에 기준선 및 11일에 시간 일치
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QT 및 RR 간격은 ECG 기계를 사용하여 기록됩니다.
Fridericia 보정 방법은 QT 간격을 RR 간격의 세제곱근으로 나누어 계산합니다: QTcF = QT/RR^1/3.
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투여 전 30분 이내 및 투여 후 최대 23.5시간 이내에 기준선 및 11일에 시간 일치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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11일째에 Bazett 보정 방법(QTcB)을 사용한 QT 간격의 기준선에서 시간 일치 변경
기간: 기준선 및 11일차 투여 후 여러 시점(최대 23.5시간)에서 시간 일치
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QT 및 RR 간격은 ECG 기계를 사용하여 기록됩니다.
QTcB는 QT 간격을 RR 간격의 제곱근으로 나누어 계산합니다. QTcB = QT/RR^1/2.
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기준선 및 11일차 투여 후 여러 시점(최대 23.5시간)에서 시간 일치
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11일째에 개별 교정 방법(QTcI)을 사용한 QT 간격의 기준선에서 시간 일치 변경
기간: 기준선 및 11일차 투여 후 여러 시점(최대 23.5시간)에서 시간 일치
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QT 및 RR 간격은 ECG 기계를 사용하여 기록됩니다.
QTcI는 QT/RR^베타로 계산되며 베타 값은 모든 기준선 QT - RR 간격 쌍에서 각 대상에 대한 선형 회귀 모델링을 사용하여 계산됩니다.
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기준선 및 11일차 투여 후 여러 시점(최대 23.5시간)에서 시간 일치
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11일째 수정되지 않은 QT의 기준선에서 시간 일치 변경
기간: 기준선 및 11일차 투여 후 여러 시점(최대 23.5시간)에서 시간 일치
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기준선 및 11일차 투여 후 여러 시점(최대 23.5시간)에서 시간 일치
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11일차에 QTcF, QTcB, QTcI 및 QT > 30msec 및 > 60msec의 기준선에서 시간 일치 증가
기간: 기준선 및 11일차
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QTcF는 QT 간격을 RR 간격의 세제곱근으로 나누어 계산합니다. QTcF= QT/RR^1/3.
QTcB는 QT 간격을 RR 간격의 제곱근으로 나누어 계산합니다. QTcB = QT/RR^1/2.
QTcI는 QT/RR^베타로 계산되며 베타 값은 모든 기준선 QT - RR 간격 쌍에서 각 대상에 대한 선형 회귀 모델링을 사용하여 계산됩니다.
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기준선 및 11일차
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11일째에 QTcF, QTcB, QTcI 및 QT 간격 >450msec, >480msec 또는 >500msec
기간: 11일차
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QTcF는 QT 간격을 RR 간격의 세제곱근으로 나누어 계산합니다. QTcF= QT/RR^1/3.
QTcB는 QT 간격을 RR 간격의 제곱근으로 나누어 계산합니다. QTcB = QT/RR^1/2.
QTcI는 QT/RR^베타로 계산되며, 여기서 베타 값은 모든 기준선 QT - RR 간격 쌍에서 각 대상에 대한 선형 회귀 모델링을 사용하여 계산됩니다.
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11일차
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11일째의 T-U 파동 복합 형태
기간: 11일차
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11일차
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Cmax- 날트렉손, 부프로피온 및 이들의 대사산물에 대한 최대 관찰 혈장 농도
기간: 11일: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 23.5시간)
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11일: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 23.5시간)
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Tmax - 날트렉손, 부프로피온 및 그 대사물질의 최대 혈장 농도(Cmax)에 도달하는 시간
기간: 11일: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 23.5시간)
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11일: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 23.5시간)
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9. 적어도 하나의 치료 관련 부작용(TEAE)을 보고한 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일의 기준선
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 7일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NaltrexBuprop-1001
- U1111-1171-3290 (기재: WHO)
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