Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effekten af ​​Naltrexon og Bupropion forlænget frigivelseskombination på hjerterepolarisering hos raske deltagere

31. oktober 2016 opdateret af: Orexigen Therapeutics, Inc

En randomiseret, dobbeltblind, placebo- og moxifloxacin-positiv-kontrolleret (open-label), cross-over-undersøgelse til evaluering af den potentielle effekt af kombinationen med forlænget frigivelse af Naltrexon og Bupropion på hjerterepolarisering hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den potentielle effekt af kombinationen af ​​naltrexon og bupropion med forlænget frigivelse på hjerterepolarisering hos raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, kaldes naltrexon HCl/bupropion HCl (NB). NB er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA) udover en kaloriefattig diæt og øget fysisk aktivitet til kronisk vægtkontrol hos voksne, der er fede eller overvægtige og har mindst én ekstra vægtrelateret tilstand som f.eks. højt blodtryk, diabetes eller højt kolesteroltal. Denne undersøgelse er udført for at bestemme den potentielle effekt af NB i forhold til placebo på hjerterepolarisering.

Undersøgelsen vil omfatte cirka 84 deltagere. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt (tilfældigt, som at vende en mønt) til 1 ud af 6 behandlingssekvenser, som forbliver uoplyst for deltageren og undersøgelseslægen under undersøgelsen (medmindre der er et akut medicinsk behov):

  • Naltrexon/Bupropion + Placebo + Moxifloxacin
  • Placebo + Moxifloxacin + Naltrexon/Bupropion
  • Moxifloxacin + Naltrexon/Bupropion + Placebo
  • Naltrexon/Bupropion + Moxifloxacin + Placebo
  • Placebo + Naltrexon/Bupropion + Moxifloxacin
  • Moxifloxacin + Placebo + Naltrexon/Bupropion

Denne undersøgelse består af 3 perioder adskilt af en udvaskningsperiode (dage 11 til 25). Deltagerne vil blive indlagt på klinikken på dag -2 (check-in) i hver undersøgelsesperiode og vil forblive begrænset til klinikken indtil morgenen på dag 12 i hver undersøgelsesperiode. På dag -1 og dag 11 i hver periode vil deltagerne gennemgå 24 timers Holter-optagelser ved hjælp af en ambulatorisk elektrokardiografoptager.

Denne enkeltcenterforsøg vil blive gennemført i USA. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er cirka 96 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er en sund han eller hun.
  2. Er i alderen 18 til 55 år inklusive, ved underskrivelse af informeret samtykke og første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  3. Vejer mindst 50 kilogram (kg) og har et kropsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 35,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive, ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har kendt overfølsomhed over for moxifloxacin eller andre quinolonantibiotika eller enhver komponent i formuleringen af ​​naltrexon/bupropion.
  2. Har en historie med anfald af enhver ætiologi eller med disposition for anfald.
  3. Har en historie med betydelig hjertesygdom.
  4. Har en historie med bulimi.
  5. Har en historie med anorexia nervosa.
  6. Har en hæmoglobinkoncentration på mindre end (<) 12 gram pr. deciliter (g/dL) ved screening eller check-in (dag -2) i periode 1.
  7. Har hvilepuls uden for det normale område på 45 til 100 slag i minuttet ved screening eller check-in (dag -2) i periode 1.
  8. Har ortostatisk blodtryk større end eller lig med (>=) 25 millimeter kviksølv (mm Hg) ved screening eller check-in (dag -2) i periode 1.
  9. Har vedvarende systolisk blodtryk >=140 mm Hg eller <=90 mm Hg eller et diastolisk blodtryk >=90 mm Hg eller <=50 mm Hg ved screening eller check-in (dag -2) i periode 1.
  10. Har unormal screening eller check-in (dag -2) af periode 1 EKG, der indikerer en anden- eller tredjegrads atrioventrikulær blokering, eller 1 eller flere af følgende: PR >220 msec, QRS >120 msec og QTcF >450 msec , eller enhver anden rytme end sinusrytme, som af investigator fortolkes til at være klinisk signifikant eller kunne interferere med en nøjagtig måling af QT-intervallet.
  11. Har familiehistorie med langt QT-syndrom.
  12. Havde omfattende motion i det normale liv, for eksempel maratonløb, triatlon, fysisk sport på konkurrenceniveau.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Nalterxon/Bupropion + Placebo + Moxifloxacin
Naltrexonhydrochlorid (HCl) 8 milligram (mg)/bupropion HCl 90 mg (NB) placebo-matchende 2 tabletter, oralt, én gang om morgenen på dag -1, NB, 1 tablet med forlænget frigivelse, oralt, to gange dagligt og NB placebo -matchende 1 tablet, oralt, to gange dagligt fra dag 1 til 3, NB, 2 tabletter med forlænget frigivelse, oralt, to gange dagligt fra dag 4 til 10 og én gang om morgenen på dag 11 i behandlingsperiode 1, efterfulgt af 14 dages udvaskning periode, efterfulgt af NB placebo-matchende 2 tabletter, oralt, én gang om morgenen på dag -1, to gange dagligt fra dag 1 til 10, og én gang om morgenen på dag 11 i behandlingsperiode 2, efterfulgt af 14 dages udvaskningsperiode, efterfulgt af NB placebo-matchende 2 tabletter, oralt, én gang om morgenen på dag -1, to gange dagligt fra dag 1 til 10, moxifloxacin 400 mg, tablet, oralt, én gang om morgenen på dag 11 i behandlingsperiode 3.
Medicin: Naltrexon HCl/bupropion HCl
Naltrexon HCl/bupropion HCl tablet med forlænget frigivelse.
Andet: Placebo
Naltrexon/bupropion placebo-matchende tabletter.
Medicin: Moxifloxacin
Moxifloxacin tablet.
EKSPERIMENTEL: Placebo + Moxifloxacin + Naltrexon/Bupropion
NB placebo-matchende 2 tabletter, oralt, én gang om morgenen på dag -1, to gange dagligt fra dag 1 til 10 og én gang om morgenen på dag 11 i behandlingsperiode 1, efterfulgt af 14 dages udvaskningsperiode, efterfulgt af NB placebo- matchende 2 tabletter, oralt, én gang om morgenen på dag -1, to gange dagligt fra dag 1 til 10, moxifloxacin 400 mg, tablet, oralt, én gang om morgenen på dag 11 i behandlingsperiode 2, efterfulgt af 14 dages udvaskningsperiode, efterfulgt af NB placebo-matchende 2 tabletter, oralt, én gang om morgenen på dag -1, NB, 1 tablet med forlænget frigivelse, oralt, to gange dagligt og NB placebo-matchende 1 tablet, oralt, to gange dagligt fra dag 1 til 3, NB, 2 tabletter med forlænget frigivelse, oralt, to gange dagligt fra dag 4 til 10 og én gang om morgenen på dag 11 i behandlingsperiode 3.
Medicin: Naltrexon HCl/bupropion HCl
Naltrexon HCl/bupropion HCl tablet med forlænget frigivelse.
Andet: Placebo
Naltrexon/bupropion placebo-matchende tabletter.
Medicin: Moxifloxacin
Moxifloxacin tablet.
EKSPERIMENTEL: Moxifloxacin + Naltrexon/Bupropion + Placebo
NB placebo-matchende 2 tabletter, oralt, én gang om morgenen på dag -1, to gange dagligt fra dag 1 til 10, moxifloxacin 400 mg, tablet, oralt, én gang om morgenen på dag 11 i behandlingsperiode 1, efterfulgt af 14 dage udvaskningsperiode, efterfulgt af NB placebo-matchende 2 tabletter, oralt, én gang om morgenen på dag -1, NB, 1 tablet med forlænget frigivelse, oralt, to gange dagligt og NB placebo-matchende 1 tablet, oralt, to gange dagligt fra dag 1 til 3, NB, 2 tabletter med forlænget frigivelse, oralt, to gange dagligt fra dag 4 til 10, og en gang om morgenen på dag 11 i behandlingsperiode 2, efterfulgt af 14 dages udvaskningsperiode, efterfulgt af NB, placebo-matchende 2 tabletter, oralt, én gang om morgenen på dag -1, to gange dagligt fra dag 1 til 10 og én gang om morgenen på dag 11 i behandlingsperiode 3.
Medicin: Naltrexon HCl/bupropion HCl
Naltrexon HCl/bupropion HCl tablet med forlænget frigivelse.
Andet: Placebo
Naltrexon/bupropion placebo-matchende tabletter.
Medicin: Moxifloxacin
Moxifloxacin tablet.
EKSPERIMENTEL: Naltrexon/Bupropion + Moxifloxacin + Placebo
NB placebo-matchende 2 tabletter, oralt, én gang om morgenen på dag -1, NB, 1 tablet med forlænget frigivelse, oralt, to gange dagligt og NB, placebo-matchende 1 tablet, oralt, to gange dagligt fra dag 1 til 3, NB, 2 tabletter med forlænget frigivelse, oralt, to gange dagligt fra dag 4 til 10 og én gang om morgenen på dag 11 i behandlingsperiode 1, efterfulgt af 14 dages udvaskningsperiode, efterfulgt af NB placebo-matchende 2 tabletter, oralt, én gang om morgenen på dag -1, to gange dagligt fra dag 1 til 10, moxifloxacin 400 mg, tablet, oralt, én gang om morgenen på dag 11 i behandlingsperiode 2 efterfulgt af 14 dages udvaskningsperiode, efterfulgt af NB placebo-matchende 2 tabletter, oralt, én gang om morgenen på dag -1, to gange dagligt fra dag 1 til 10 og én gang om morgenen på dag 11 i behandlingsperiode 3.
Medicin: Naltrexon HCl/bupropion HCl
Naltrexon HCl/bupropion HCl tablet med forlænget frigivelse.
Andet: Placebo
Naltrexon/bupropion placebo-matchende tabletter.
Medicin: Moxifloxacin
Moxifloxacin tablet.
EKSPERIMENTEL: Placebo + Naltrexon/Bupropion + Moxifloxacin
NB placebo-matchende 2 tabletter, oralt, én gang om morgenen på dag -1, to gange dagligt fra dag 1 til 10 og én gang om morgenen på dag 11 i behandlingsperiode 1, efterfulgt af 14 dages udvaskningsperiode, efterfulgt af NB placebo- matchende 2 tabletter, oralt, én gang om morgenen på dag -1, NB, 1 tablet med forlænget frigivelse, oralt, to gange dagligt og NB, placebo-matchende 1 tablet, oralt, to gange dagligt fra dag 1 til 3, NB, 2 forlænget- frigive tabletter, oralt, to gange dagligt fra dag 4 til 10 og én gang om morgenen på dag 11 i behandlingsperiode 2 efterfulgt af 14 dages udvaskningsperiode, efterfulgt af NB placebo-matchende 2 tabletter, oralt, én gang om morgenen på dag -1 , to gange dagligt fra dag 1 til 10, moxifloxacin 400 mg, tablet, oralt, én gang om morgenen på dag 11 i behandlingsperiode 3.
Medicin: Naltrexon HCl/bupropion HCl
Naltrexon HCl/bupropion HCl tablet med forlænget frigivelse.
Andet: Placebo
Naltrexon/bupropion placebo-matchende tabletter.
Medicin: Moxifloxacin
Moxifloxacin tablet.
EKSPERIMENTEL: Moxifloxacin + Placebo + Naltrexon/Bupropion
NB placebo-matchende 2 tabletter, oralt, én gang om morgenen på dag -1, to gange dagligt fra dag 1 til 10, moxifloxacin 400 mg, tablet, oralt, én gang om morgenen på dag 11 i behandlingsperiode 1 efterfulgt af 14 dages udvaskning periode, efterfulgt af NB placebo-matchende 2 tabletter, oralt, én gang om morgenen på dag -1, to gange dagligt fra dag 1 til 10 og én gang om morgenen på dag 11 i behandlingsperiode 2 efterfulgt af 14 dages udvaskningsperiode, efterfulgt af NB placebo-matchende 2 tabletter, oralt, én gang om morgenen på dag -1, NB, 1 tablet med forlænget frigivelse, oralt, to gange dagligt og NB, placebo-matchende 1 tablet, oralt, to gange dagligt fra dag 1 til 3, NB, 2 tabletter med forlænget frigivelse, oralt, to gange dagligt fra dag 4 til 10 og én gang om morgenen på dag 11 i behandlingsperiode 3.
Medicin: Naltrexon HCl/bupropion HCl
Naltrexon HCl/bupropion HCl tablet med forlænget frigivelse.
Andet: Placebo
Naltrexon/bupropion placebo-matchende tabletter.
Medicin: Moxifloxacin
Moxifloxacin tablet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den tidsmatchede ændring fra baseline i QT-interval med Fridericia-korrektionsmetoden (QTcF)
Tidsramme: Tiden matchede baseline og dag 11 inden for 30 minutter før dosis og op til 23,5 timer efter dosis
QT- og RR-intervaller vil blive optaget ved hjælp af EKG-maskiner. Fridericia-korrektionsmetoden beregnes ved at dividere QT-intervallet med terningroden af ​​RR-intervallet: QTcF = QT/RR^1/3.
Tiden matchede baseline og dag 11 inden for 30 minutter før dosis og op til 23,5 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsmatchet ændring fra baseline i QT-interval med Bazett-korrektionsmetode (QTcB) på dag 11
Tidsramme: Tidssvarende baseline og på flere tidspunkter (op til 23,5 timer) efter dosis på dag 11
QT- og RR-intervaller vil blive optaget ved hjælp af EKG-maskiner. QTcB vil blive beregnet ved at dividere QT-intervallet med kvadratroden af ​​RR-intervallet: QTcB = QT/RR^1/2.
Tidssvarende baseline og på flere tidspunkter (op til 23,5 timer) efter dosis på dag 11
Tidsmatchet ændring fra baseline i QT-interval med individuel korrektionsmetode (QTcI) på dag 11
Tidsramme: Tidssvarende baseline og på flere tidspunkter (op til 23,5 timer) efter dosis på dag 11
QT- og RR-intervaller vil blive optaget ved hjælp af EKG-maskiner. QTcI vil blive beregnet som QT/RR^beta, hvor værdien af ​​beta vil blive beregnet ved hjælp af lineær regressionsmodellering for hvert individ på alle baseline QT - RR intervalpar.
Tidssvarende baseline og på flere tidspunkter (op til 23,5 timer) efter dosis på dag 11
Tidsmatchet ændring fra baseline i ukorrigeret QT på dag 11
Tidsramme: Tidssvarende baseline og på flere tidspunkter (op til 23,5 timer) efter dosis på dag 11
Tidssvarende baseline og på flere tidspunkter (op til 23,5 timer) efter dosis på dag 11
Tidsmatchede stigninger fra baseline i QTcF, QTcB, QTcI og QT > 30 msek og > 60 msek på dag 11
Tidsramme: Baseline og dag 11
QTcF vil blive beregnet ved at dividere QT-intervallet med terningsroden af ​​RR-intervallet: QTcF= QT/RR^1/3. QTcB vil blive beregnet ved at dividere QT-intervallet med kvadratroden af ​​RR-intervallet: QTcB = QT/RR^1/2. QTcI vil blive beregnet som QT/RR^beta, hvor værdien af ​​beta vil blive beregnet ved hjælp af lineær regressionsmodellering for hvert individ på alle baseline QT - RR intervalpar
Baseline og dag 11
QTcF, QTcB, QTcI og QT intervaller >450 msec, >480 msec eller >500 msec på dag 11
Tidsramme: Dag 11
QTcF vil blive beregnet ved at dividere QT-intervallet med terningsroden af ​​RR-intervallet: QTcF= QT/RR^1/3. QTcB vil blive beregnet ved at dividere QT-intervallet med kvadratroden af ​​RR-intervallet: QTcB = QT/RR^1/2. QTcI vil blive beregnet som QT/RR^beta., hvor værdien af ​​beta vil blive beregnet ved hjælp af lineær regressionsmodellering for hvert individ på alle baseline QT - RR intervalpar.
Dag 11
T-U-bølgekompleksmorfologi på dag 11
Tidsramme: Dag 11
Dag 11
Cmax - Maksimal observeret plasmakoncentration for Naltrexon, Bupropion og deres metabolitter
Tidsramme: Dag 11: før dosis og på flere tidspunkter (op til 23,5 timer) efter dosis
Dag 11: før dosis og på flere tidspunkter (op til 23,5 timer) efter dosis
Tmax - Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (Cmax) for Naltrexon, Bupropion og deres metabolitter
Tidsramme: Dag 11: før dosis og på flere tidspunkter (op til 23,5 timer) efter dosis
Dag 11: før dosis og på flere tidspunkter (op til 23,5 timer) efter dosis
9. Procentdel af deltagere, der rapporterer mindst én behandlings-emergent bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Baseline op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Orexigen Therapeutics, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2016

Først opslået (SKØN)

12. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NaltrexBuprop-1001
  • U1111-1171-3290 (REGISTRERING: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte repolarisering

Kliniske forsøg med Naltrexon HCl/bupropion HCl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner