脳転移を伴う進行 HER2+ 癌における MM-302 の 64-Cu 標識脳 PET/MRI

包含基準:

• -CLIA認定検査室による以前のアーカイブ腫瘍組織でのHER2過剰発現または遺伝子増幅が文書化された、組織学的に確認された進行性固形腫瘍悪性腫瘍
• -MR画像で最長直径が1cm以上の少なくとも1つの転移を伴う新規または進行性の脳転移
• -患者は頭蓋外転移性疾患を患っている可能性がありますが、これは研究への参加には必要ありません

• -次のすべてによって定義されるように、神経学的に安定しています：

  • -研究登録前の少なくとも14日間、ステロイドおよび抗痙攣薬の用量が安定または減少している
  • 臨床的に有意な質量効果、正中線シフト、またはベースラインの脳画像で差し迫ったヘルニアがない
  • -治療する臨床医の判断で、放射線療法または外科的減圧を必要とする重大な局所神経学的徴候および/または症状がない
  • -脳転移の治療のための以前の放射線療法は、研究登録の少なくとも4週間前に完了しました
• -脳転移に対する以前の放射線療法は許可されていますが、研究登録の少なくとも4週間前に行われている必要があり、フォローアップの画像は、治療する臨床医の判断における疑似進行と一致していません
• -患者は、ECOGパフォーマンスステータスが0〜1の外来でなければなりません。
• -好中球絶対数（ANC）≥1500細胞/ uL、ヘモグロビン≥9.0 gm / dL、血小板≥100,000細胞/ uL、推定クレアチニンクリアランス≥50 mL / min（Cockcroft Gault方程式による）、ビリルビン<1.5を含む適切な臓器機能x ULN (Gilbert's が疑われる場合を除く)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) <1.5x ULN (既知の肝転移の場合は < 3x ULN)。
• -MUGAまたは心エコー図で評価された駆出率> 50％
• 以前の累積ドキソルビシン曝露 < 300 mg/m2 (またはエピルビシン同等物)
• -少なくとも5半減期または研究登録の4週間前のいずれか短い方で投与された以前の全身性抗がん療法の最後の投与
• MRI に対する禁忌はありません (例: ペースメーカー、動脈瘤クリップ、重度の閉所恐怖症)
• 患者は、研究に参加する前に、研究固有の IRB 承認済みの同意書に署名します。 患者は、同意し、研究手順を受けることができ、進んで行う必要があります。
• 年齢 ≥18 歳

除外基準:

• MM-302による前治療
• -ニューヨーク心臓協会（NYHA）のCHFまたは駆出率が保持された心不全（HFPEF）のいずれかのクラスの患者
• -過去12か月以内に既知の冠動脈疾患または心筋梗塞の病歴がある患者
• 最適な薬物療法にもかかわらず、高血圧が持続的に制御されていない患者 (収縮期血圧 > 160 mm Hg または拡張期血圧 > 100 mm Hg)
• 既知の不安定狭心症の患者
• -治療を必要とする重篤な不整脈の既知の病歴がある患者（例外：制御された心房細動、発作性上室性頻脈）
• QTc間隔が長い（450ミリ秒以上）患者
• -許容できない心臓毒性のために以前にトラスツズマブを中止した患者
• LVEF の既往歴のある患者は、以前のトラスツズマブ/ラパチニブまたは他の HER2 向け治療中または治療後に 50% 未満に低下します。
• -進行した悪性腫瘍または継続的な酸素療法を必要とする他の疾患の合併症による現在の安静時の呼吸困難。
• -被験者の安全、インフォームドコンセントの提供、または研究手順の遵守を妨げる可能性のある深刻なおよび/または不安定な既存の医学的、精神医学的、またはその他の病状
• 実質脳転移がない場合の軟髄膜疾患の存在