뇌 기형이 있는 진행성 HER2+ 암에서 MM-302에 대한 64-Cu 표지 뇌 PET/MRI
2017년 5월 2일 업데이트: Pamela Munster
뇌 전이가 있는 진행성 HER2+ 암에서 새로운 HER2 표적 제제인 MM-302에 대한 64-Cu 표지 뇌 PET/MRI의 파일럿 연구
이것은 신규 또는 진행성 뇌 전이가 있는 진행성 HER2+ 암 환자 10명을 대상으로 트라스투주맙과 병용한 64Cu-MM-302 및 비표지 MM-302의 단일군 파일럿 연구입니다.
환자는 기준선에서 FDG-PET/CT와 MR 뇌 영상을 포함한 표준 영상을 받게 됩니다.
이후 환자는 MM-302와 트라스투주맙을 21일 투여 주기의 1일째 권장되는 2상 투여량인 30mg/m2로 프로토콜 요법을 시작합니다.
환자는 MM-302의 비표지 투여 3시간 후 64Cu 표지 MM-302(3-5 mg/m2 독소루비신)를 받게 됩니다.
뇌 및 전신의 통합 MR/PET 영상은 64Cu 표지된 MM-302 투여 후 두 시점에서 수행됩니다: (1) 표지된 약물 주사 후 3시간 이내(+/- 1시간) 및 (2) 24 시간(+/- 6시간) 주입 후.
환자는 임상 또는 방사선학적 질병 진행(뇌에서 또는 전신적으로) 또는 허용할 수 없는 독성 중 가장 빠른 시점까지 3주마다 라벨이 없는 MM-302와 트라스투주맙의 후속 용량을 계속 받게 됩니다.
MR 뇌 영상 및 FDG-PET/CT 스캔은 치료 반응 및 질병 진행을 모니터링하기 위해 9주마다 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 초기 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- CLIA 인증 실험실에서 이전 보관 종양 조직에 대한 문서화된 HER2 과발현 또는 유전자 증폭으로 조직학적으로 확인된 진행성 고형 종양 악성 종양
- MR 영상에서 가장 긴 직경이 1 cm 이상인 전이가 하나 이상 있는 신규 또는 진행성 뇌 전이
- 환자는 두개외 전이성 질환이 있을 수 있지만 이는 연구 등록에 필요하지 않습니다.
다음 모두에 의해 정의되는 신경학적으로 안정함:
- 연구 시작 전 최소 14일 동안 안정적이거나 감소하는 용량의 스테로이드 및 항경련제
- 기준선 뇌 영상에서 임상적으로 유의미한 종괴 효과, 정중선 이동 또는 임박한 탈출이 없음
- 치료하는 임상의의 판단에 따라 방사선 요법이나 외과적 감압술이 필요한 중요한 국소 신경학적 징후 및/또는 증상이 없음
- 연구 시작 최소 4주 전에 완료된 뇌 전이 치료를 위한 사전 방사선 요법
- 뇌 전이에 대한 사전 방사선 요법은 허용되나 연구 시작 최소 4주 전이어야 하며 후속 영상 촬영은 치료하는 임상의의 판단에서 가성 진행과 일치하지 않습니다.
- 환자는 0 - 1의 ECOG 수행 상태로 걸을 수 있어야 합니다.
- 절대 호중구 수(ANC) ≥1500 세포/uL, 헤모글로빈 ≥9.0 gm/dL, 혈소판 ≥100,000 세포/uL, 추정 크레아티닌 청소율 ≥50 mL/min(Cockcroft Gault 방정식에 의함), 빌리루빈 <1.5를 포함한 적절한 기관 기능 x ULN(Gilbert's가 의심되지 않는 한), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 1.5x ULN(알려진 간 전이인 경우 < 3x ULN).
- MUGA 또는 심초음파로 평가한 박출률 > 50%
- 이전 누적 독소루비신 노출 < 300 mg/m2(또는 에피루비신 등가물)
- 최소 5회 반감기 또는 연구 시작 전 4주 중 더 짧은 기간에 투여된 이전 전신 항암 요법의 마지막 용량
- MRI에 대한 금기 사항 없음(예: 맥박 조정기, 동맥류 클립, 심한 밀실 공포증)
- 환자는 연구에 참여하기 전에 연구 관련 IRB 승인 동의서에 서명합니다. 환자는 연구 절차에 동의하고 진행할 수 있고 의향이 있어야 합니다.
- 연령 ≥18세
제외 기준:
- MM-302로 사전 치료
- 뉴욕심장협회(NYHA) CHF 또는 박출률 보존 심부전(HFPEF)의 모든 등급 환자
- 지난 12개월 이내에 알려진 관상 동맥 질환 또는 심근 경색의 병력이 있는 환자
- 최적의 약물 치료에도 불구하고 지속적으로 조절되지 않는 고혈압 환자(수축기 혈압 > 160mmHg 또는 확장기 혈압 > 100mmHg)
- 알려진 불안정 협심증이 있는 환자
- 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥의 알려진 병력이 있는 환자(예외: 제어된 심방 세동, 발작성 상심실성 빈맥)
- QTc 간격이 연장된 환자(≥ 450ms)
- 이전에 허용할 수 없는 심장 독성으로 인해 트라스투주맙을 중단한 환자
- LVEF 병력이 있는 환자는 이전 트라스투주맙/라파티닙 또는 기타 HER2 지시 요법 중 또는 후에 50% 미만으로 감소합니다.
- 지속적인 산소 요법이 필요한 진행성 악성 종양 또는 기타 질병의 합병증으로 인한 휴식 시 현재 호흡곤란.
- 피험자의 안전, 정보에 입각한 동의 제공 또는 연구 절차 준수를 방해할 수 있는 심각하고/하거나 불안정한 기존의 의학적, 정신과적 또는 기타 의학적 상태
- 실질 뇌 전이가 없는 연수막 질환의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 팔 연구 - 팔 1
10명의 환자는 기준선에서 표준 이미징을 받게 됩니다.
FDG-PET/CT 및 MR 뇌 영상.
이후 환자들은 MM-302와 21일 투약 주기의 1일째에 트라스투주맙을 권장하는 2상 용량 30mg/m2로 프로토콜 요법을 시작합니다.
환자는 MM-302의 비표지 투여 3시간 후 64Cu 표지 MM-302(3-5 mg/m2 독소루비신)를 받게 됩니다.
뇌 및 전신의 통합 MR/PET 영상화는 64Cu-표지된 MM-302 투여 후 2개의 시점에서 수행될 것이다: (1) 표지된 약물 주사 후 3시간 이내(+/- 1시간) 및 (2) 24시간 (+/- 6시간) 주입 후.
환자는 임상 또는 방사선학적 질병 진행(뇌에서 또는 전신적으로) 또는 허용할 수 없는 독성 중 가장 빠른 시점까지 3주마다 미표지 MM-302와 트라스투주맙의 용량을 계속 받게 됩니다.
MRI 및 FDG-PET/CT 스캔은 치료 반응 및 질병 진행을 모니터링하기 위해 9주마다 수행됩니다.
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다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MM-302 약물의 뇌 침투
기간: 3 시간
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양전자방출단층촬영-자기공명(MR/PET) 영상으로
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3 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 일년
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전체 코호트 NCI CTCAE v.4.0에서
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일년
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전체 응답률
기간: 일년
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신경종양학(RANO) 기준의 수정된 평가
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일년
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전체 응답률
기간: 일년
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RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 1.1 기준
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일년
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무진행 생존
기간: 일년
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중추신경계(CNS)
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일년
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무진행 생존
기간: 일년
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체계적으로
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일년
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중추신경계 반응률
기간: 일년
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전체 코호트에서
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일년
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전신반응률
기간: 일년
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전체 코호트에서
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일년
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부작용
기간: 일년
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방사성 MM-302로 치료
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일년
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부작용
기간: 일년
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MM-302 및 트라스투주맙으로 치료
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 7일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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