バイオニクス - 薬物動態 (PK) 試験 (BIONICS)
冠動脈狭窄症における BioNIR リダフォロリムス溶出冠動脈ステント システム (BioNIR) - PK 研究
BioNIR Ridaforolimus Eluting Coronary Stent System は、単回使用のデバイスと薬剤を組み合わせた製品で、以下を含みます。
- ステント - マウントされたコバルト クロム (CoCr) 合金ベースのステント
- デリバリー システム - ラピッド エクスチェンジ (RX) 冠状動脈システム
- ポリマー マトリックス コーティング - ポリ n-ブチル メタクリレート (PBMA) およびポリマー コーティング (CarboSil®)
- リダフォロリムス薬 - ケミカル アブストラクト サービス (CAS) 登録番号: 572924-54-0 この製品は、参照直径が 2.5mm から 4.25mm の血管の病変による症候性心疾患患者の冠動脈内腔の直径を改善するために適応されます。複雑な病変も含まれます。 .
調査の概要
詳細な説明
この研究は、米国内の最大 4 つのセンターが関与する前向き多施設単群研究です。
対象集団は、安定狭心症および／または無症候性虚血に対するステント移植を伴う経皮的冠動脈インターベンション（ＰＣＩ）の適応症を有する対象である。 冠動脈疾患が疑われる、または証明されたPCIまたは可能性のあるPCIに紹介された12人の連続した患者がスクリーニングされ、同意されます。
冠動脈疾患が疑われる、または証明されたPCIまたは可能性のあるPCIに紹介された12人の連続した患者がスクリーニングされ、同意されます。 ACSの患者は対象外です。 患者は、標的病変の正常かつ合併症のない通過、および必要に応じて正常かつ合併症のない病変の準備（事前拡張など）の後に、登録され、BioNIR ステントを受け取る資格があると見なされます。 少なくとも 30% (4 人の被験者) が複数のステントまたは十分に長いステントを受け取り、移植されたステントの総投与量が主力の BioNIR ステント (3.0x17 mm) のリダフォロリムスの投与量の 1.5 倍を超えるようにします。
各患者について、次の時点で合計最大 14 の血液サンプルが収集されます: 時間 0 として最初のステント移植の直前、10 および 30 分、および 1、2、4、8、12、最初の BioNIR ステント移植後 24±6、48±12、72±12、168±36 (7 日)、336±36 (14 日)、および 720±36 時間 (30 日)。 リダフォロリムスの全血濃度は、検証済みの高速液体クロマトグラフィー質量分析/質量分析 (HPLC-MS/MS) メソッドを使用して決定されます。 2 つの連続した測定値が利用可能で、両方がアッセイの検出限界を下回るリダフォロリムス レベルを示している場合、その後のすべての時点でのレベルを測定する必要はありません。
BIONICS STUDY との関係: 除外される急性冠症候群 (ACS) 患者を除いて、一般的および血管造影の包含および除外基準は、重要な BIONICS 試験と同じです。 臨床データは、BIONICS 研究と同じ方法で収集されます。
（登録後30日、6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年後に臨床経過観察を行います。） 次の薬物動態パラメーターが評価されます: 最大濃度 (Cmax)、治療用量によって調整された Cmax、最大濃度までの時間 (tmax)、最後の定量可能な濃度の時間 (tlast)、半減期 (t1/2)、合計時間 0 から tlast までの濃度-時間曲線下面積 (AUC0-tlast)、時間 0 から tlast までの濃度-時間曲線下総面積 (AUC0-t∞)、および全身クリアランス (CL)。 治療用量によって正規化されたAUCも導き出されます。
BioNIRステントからのリダフォロリムス放出の薬物動態パラメータを評価するために、12人の被験者が登録されます。 被験者の数は、他の「リムス」薬剤溶出ステントの文献の経験と、FDA からの特定の要求に基づいて選択されました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- Scottsdale Heart Group
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Michigan
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Petoskey、Michigan、アメリカ、49770
- Cardiac and Vascular Research Center of Northern Michigan
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
一般的な包含:
- -安定狭心症に対するPCIの可能性を示す安定した患者（非ACS）、および/または無症候性虚血（症状がない場合、視覚的に推定された標的病変の直径が70％以上の狭窄、陽性の非侵襲的ストレステスト、またはフラクショナルフローリザーブ (FFR) ≤0.80 が存在する必要があります)。
- -患者は、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供し、フォローアップの訪問と検査スケジュールを順守することができます
血管造影の包含基準:
- -標的病変は、ネイティブの冠状動脈またはバイパス移植管に位置し、視覚的に推定された直径が≥2.5mmから≤4.25mmである必要があります
- -石灰化病変（スコアリング/カッティングおよび回転式アテレクトミーを伴う病変の準備が許可される）、非閉塞性で血栓切除術を必要としない血栓の存在、慢性完全閉塞（CTO）、分岐病変（計画されたデュアルステント移植を除く）を含む複雑な病変が許可される）、入口 RCA 病変、曲がりくねった病変、ベアメタル ステント再狭窄病変、保護された左主病変、および伏在静脈グラフト病変。
- 重複するステントは許可されます
一般的な除外基準:
- 以前の BioNIR ステント留置による PCI。
- 登録後 1 か月以内の ACS。
- 患者は、ケトコナゾールやリファンピンなどの強力な CYP3A 阻害剤または誘導剤を投与されます。
- ベースライン手順に先立つ24時間以内のPCI。
- -ベースライン手順から12か月以内の標的血管の非標的病変PCI。
- ステント血栓症の病歴。
- 心原性ショック（持続性低血圧（収縮期血圧が 30 分以上 90 mm/Hg 未満）または大動脈内バルーン ポンピング（IABP）を含む加圧器または血行力学的サポートが必要）として定義されます。
- 被験者は挿管されています。
- -既知の左室駆出率（LVEF）<30％。
- -12か月間の二重抗血小板療法（DAPT）に対する相対的または絶対的禁忌（遅延できない計画された手術を含む）
- -被験者は慢性経口抗凝固療法の適応症を持っています（ビタミンK拮抗薬または新規抗凝固薬（NOAC）のいずれかを使用）
- Cockcroft-Gault式を使用して計算されたクレアチニンクリアランス<30 mL/分。
- ヘモグロビン < 10 g/dL。
- 血小板数 <100,000 細胞/mm3 または >700,000 細胞/mm3。
- 白血球 (WBC) 数 <3,000 細胞/mm3。
- -臨床的に重要な肝疾患。
- 活動性消化性潰瘍または任意の部位からの活動性出血。
- -過去8週間以内のいずれかの部位からの出血は、積極的な医学的または外科的注意を必要とします。
- 大腿骨へのアクセスが計画されている場合、6French (6F) シースの安全な挿入を妨げる重大な末梢動脈疾患。
- 出血素因/凝固障害の病歴/輸血を拒否します。
- -過去6か月以内の脳血管障害または一過性脳虚血発作、または脳血管障害（CVA）に起因する永続的な神経学的欠陥。
- -研究ステントコンポーネントに対する既知のアレルギー。 コバルト、ニッケル、クロム、モリブデン、Carbosil®、PBMA、Biolinx ポリマー、またはリムス薬 (リダフォロリムス、ゾタロリムス、タクロリムス、シロリムス、エベロリムス、または類似の薬物、またはその他の類似体、誘導体、または類似の化合物)。
- -アスピリン、DAPT（クロピドグレル、プラスグレル、チカグレロル）、ヘパリン、ビバリルジンなどのプロトコルが必要な併用薬に対する既知のアレルギー、または十分に前投薬できないヨード造影剤。
- -プロトコルの不遵守を引き起こす可能性のある併存疾患（例： 認知症、薬物乱用など）または平均余命が 24 か月未満に短縮された（例: がん、重度の心不全、重度の肺疾患）。
- -患者は、主要エンドポイントに達していない他の治験薬またはデバイスの臨床試験に参加している、または参加する予定です。
- -妊娠中または授乳中の女性（出産の可能性のある女性は、治療の1週間前に妊娠検査で陰性でなければなりません）.
- -ベースライン手順後12か月以内に妊娠する予定の女性（性的に活発な出産の可能性のある女性は、スクリーニング時からベースライン手順後12か月まで信頼できる避妊方法を使用することに同意する必要があります）.
- 患者は臓器移植を受けました/待機リストに載っています.
- -患者は、ベースライン手順の30日前または後の任意の時点で化学療法を受けているか、受ける予定です。
-患者は経口または静脈内免疫抑制療法を受けているか、生命を制限する既知の免疫抑制疾患（HIVなど）を持っています。 コルチコステロイドは許可されています
血管造影除外基準:
- 2 つ以上の主要な冠動脈 (つまり、左前下行枝 [LAD]、LCX、RCA のうちの 2 つ) およびそれぞれの枝 (中間枝は LCX の枝として定義されます) の病変を標的とします。
- 1 つの標的血管に 2 つ以上の標的病変が計画されている (1 つのステントでカバーできる 10 mm 未満の間隔の 2 つの病変を 1 つの病変と見なす)。
- 冠動脈樹全体に長さ100mm以上のステント留置を計画。
- -閉塞性血栓および/または標的血管内の血栓切除術を必要とする血栓。
- -保護されていない左主病変が30％以上、または計画されている保護されていない左主な介入。
- -口のLADまたはLCX標的病変（保護されていない左主冠動脈から5 mm以内の病変セグメントのステント留置術）。
- 計画されたデュアルステント留置で分岐病変をターゲットにします。
- DES 再狭窄による標的病変のステント留置。
- -標的または非標的血管（すべての側枝を含む）に別の病変が存在し、ベースライン手順後12か月以内にPCIを必要とする、または必要とする可能性が高い
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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BioNIR リダフォロリムス（薬剤溶出ステント（DES））
BioNIR Ridaforolimus Eluting Coronary Stent System は、単回使用のデバイスと薬剤を組み合わせた製品で、以下を含みます。
リダフォロリムスは、1.1 μg/mm2 の用量でステント システムに使用されます (2.75/3.00 あたり 100 μg の薬物負荷)。 x 17 mm ステント)。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大濃度 (Cmax)
時間枠：各患者について、次の時点で合計最大 14 の血液サンプルが収集されます: 時間 0 として最初のステント移植の直前、10 および 30 分、および 1、2、4、8、12、 24±6、48±12、72±12、168±36時間。
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最大濃度 (Cmax)
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各患者について、次の時点で合計最大 14 の血液サンプルが収集されます: 時間 0 として最初のステント移植の直前、10 および 30 分、および 1、2、4、8、12、 24±6、48±12、72±12、168±36時間。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：David Rizik, MD、Scottsdale Heart Group
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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