BIONICS - Испытание фармакокинетики (ФК) (BIONICS)

Общее включение:

1. Стабильные пациенты (не ОКС) с показаниями к возможному ЧКВ по поводу стабильной стенокардии и/или немой ишемии (при отсутствии симптомов визуально оцениваемый стеноз целевого диаметра поражения ≥70%, положительный неинвазивный нагрузочный тест или фракционный поток Должен присутствовать резерв (FFR) ≤0,80).
2. Пациент желает и может предоставить информированное письменное согласие и соблюдать график последующих посещений и тестирования.

Ангиографические критерии включения:

1. Целевое поражение(я) должно быть расположено в нативной коронарной артерии или шунтирующем канале с визуально оцененным диаметром от ≥2,5 мм до ≤4,25 мм.
2. Допускаются сложные поражения, в том числе обызвествленные поражения (допускается подготовка очага с подрезкой/рассечением и ротационной атерэктомией), наличие неокклюзивного тромба, не требующего тромбэктомии, хроническая тотальная окклюзия (ХТО), бифуркационные поражения (кроме плановой имплантации двойного стента). ), устьевые поражения ПКА, извилистые поражения, рестенозные поражения голого металлического стента, защищенные поражения левой главной артерии и поражения трансплантата подкожной вены.
3. Допускаются перекрывающиеся стенты

Общие критерии исключения:

1. ЧКВ с предшествующей имплантацией стента BioNIR.
2. ACS в течение 1 месяца после регистрации.
3. Пациенты получают сильные ингибиторы или индукторы CYP3A, такие как кетоконазол или рифампицин.
4. ЧКВ в течение 24 часов, предшествующих базовой процедуре.
5. ЧКВ нецелевого поражения в целевом сосуде в течение 12 месяцев после исходной процедуры.
6. История тромбоза стента.
7. Кардиогенный шок (определяемый как стойкая гипотензия (систолическое артериальное давление <90 мм рт. ст. в течение более 30 минут) или требующий прессорной или гемодинамической поддержки, включая внутриаортальную баллонную контрпульсацию (ВАБК).
8. Субъект интубирован.
9. Известная фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <30%.
10. Относительное или абсолютное противопоказание к двойной антитромбоцитарной терапии (ДАТТ) в течение 12 мес (включая плановые операции, которые нельзя откладывать)
11. Субъект имеет показания для длительного лечения пероральными антикоагулянтами (либо антагонистами витамина К, либо новыми антикоагулянтами (НОАК)
12. Расчетный клиренс креатинина <30 мл/мин по уравнению Кокрофта-Голта.
13. Гемоглобин <10 г/дл.
14. Количество тромбоцитов <100 000 клеток/мм3 или >700 000 клеток/мм3.
15. Количество лейкоцитов (WBC) <3000 клеток/мм3.
16. Клинически значимое заболевание печени.
17. Активная пептическая язва или активное кровотечение из любой локализации.
18. Кровотечение из любого места в течение предшествующих 8 недель, требующее активной медицинской или хирургической помощи.
19. Если планируется бедренный доступ, значительное заболевание периферических артерий, препятствующее безопасному введению интродьюсера 6French (6F).
20. В анамнезе геморрагический диатез/коагулопатия/отказ от переливания крови.
21. Инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение последних 6 месяцев, или любой стойкий неврологический дефект, связанный с нарушением мозгового кровообращения (ЦВС).
22. Известная аллергия на компоненты исследуемого стента, напр. препараты кобальта, никеля, хрома, молибдена, Carbosil®, PBMA, полимера Biolinx или лимуса (ридафоролимус, зотаролимус, такролимус, сиролимус, эверолимус или аналогичные препараты или любые другие аналоги или производные или подобные соединения).
23. Известная аллергия на требуемые протоколом сопутствующие препараты, такие как аспирин или ДАТТ (клопидогрел, прасугрел, тикагрелор), гепарин и бивалирудин или йодсодержащие контрастные вещества, которые не могут быть адекватно премедикированы.
24. Любое сопутствующее заболевание, которое может привести к несоблюдению протокола (например, слабоумие, злоупотребление психоактивными веществами и т. д.) или сокращение ожидаемой продолжительности жизни до <24 месяцев (например, рак, тяжелая сердечная недостаточность, тяжелое заболевание легких).
25. Пациент, участвующий или планирующий участвовать в любом другом клиническом испытании исследуемого препарата или устройства, которое не достигло своей первичной конечной точки.
26. Женщины, которые беременны или кормят грудью (женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность в течение 1 недели до начала лечения).
27. Женщины, которые намереваются забеременеть в течение 12 месяцев после базовой процедуры (женщины детородного возраста, ведущие активную половую жизнь, должны дать согласие на использование надежного метода контрацепции с момента скрининга в течение 12 месяцев после базовой процедуры).
28. Пациент получил / находится в листе ожидания на трансплантацию органов.
29. Пациент получает химиотерапию или запланирован на получение химиотерапии в течение 30 дней до или в любое время после базовой процедуры.

30. Пациент получает пероральную или внутривенную иммуносупрессивную терапию или имеет известное ограничивающее жизнь иммунодепрессивное заболевание (например, ВИЧ). Кортикостероиды разрешены

    Ангиографические критерии исключения:

31. Целевые поражения в более чем двух (2) основных коронарных артериях (т. е. двух из левой передней нисходящей артерии [LAD], LCX, RCA), включая их соответствующие ветви (ramus intermedius определяется как ветвь LCX).
32. Планируется более двух целевых поражений на целевой сосуд (два поражения, разделенные расстоянием менее 10 мм, которые могут быть покрыты одним стентом, считаются одним поражением).
33. Запланировано стентирование всего коронарного дерева длиной более 100 мм.
34. Окклюзионный тромб и/или тромб, требующий тромбэктомии в целевом сосуде.
35. Незащищенные поражения левой ствола ≥30% или запланированное незащищенное вмешательство на левой стволе.
36. Целевые поражения устья ПМЖВ или LCX (стентирование любого пораженного сегмента в пределах 5 мм от незащищенной ствола левой коронарной артерии).
37. Целевые бифуркационные поражения с запланированной имплантацией двойного стента.
38. Стентирование целевых поражений вследствие рестеноза СЛП.
39. Присутствует другое поражение в целевом или нецелевом сосуде (включая все боковые ветви), которое требует или имеет высокую вероятность необходимости ЧКВ в течение 12 месяцев после исходной процедуры.