BIONICS - Ensaio de Farmacocinética (PK) (BIONICS)

Inclusão geral:

1. Pacientes estáveis ​​(não SCA) com indicação de possível ICP para angina estável e/ou isquemia silenciosa (na ausência de sintomas, uma estenose do diâmetro da lesão alvo estimada visualmente de ≥70%, um teste de estresse não invasivo positivo ou Fractional Flow Reserva (FFR) ≤0,80 deve estar presente).
2. O paciente está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir as visitas de acompanhamento e o cronograma de testes

Critérios de inclusão angiográfica:

1. A(s) lesão(ões) alvo deve(m) estar localizada(s) em uma artéria coronária nativa ou conduto de enxerto de bypass com diâmetro estimado visualmente de ≥2,5 mm a ≤4,25 mm
2. Lesões complexas são permitidas, incluindo lesões calcificadas (preparação da lesão com pontuação/corte e aterectomia rotacional são permitidas), presença de trombo não oclusivo e não requer trombectomia, oclusão total crônica (CTO), lesões de bifurcação (exceto implante de stent duplo planejado ), lesões ostiais da CD, lesões tortuosas, lesões reestenóticas de stents não revestidos, lesões protegidas do tronco principal esquerdo e lesões de enxerto de veia safena.
3. A sobreposição de stents é permitida

Critérios Gerais de Exclusão:

1. ICP com implante prévio de stent BioNIR.
2. ACS dentro de 1 mês após a inscrição.
3. Os pacientes recebem fortes inibidores ou indutores do CYP3A, como cetoconazol ou rifampicina.
4. PCI nas 24 horas anteriores ao procedimento de linha de base.
5. ICP de lesão não alvo no vaso alvo dentro de 12 meses do procedimento inicial.
6. Histórico de trombose de stent.
7. Choque cardiogênico (definido como hipotensão persistente (pressão arterial sistólica <90 mm/Hg por mais de 30 minutos) ou requerendo pressores ou suporte hemodinâmico, incluindo bombeamento de balão intra-aórtico (BIA).
8. Sujeito está entubado.
9. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) conhecida <30%.
10. Contraindicação relativa ou absoluta à terapia antiplaquetária dupla (DAPT) por 12 meses (incluindo cirurgias planejadas que não podem ser adiadas)
11. O sujeito tem indicação para tratamento anticoagulante oral crônico (com antagonistas da vitamina K ou novos anticoagulantes (NOACs)
12. Depuração de creatinina calculada <30 mL/min usando a equação de Cockcroft-Gault.
13. Hemoglobina <10 g/dL.
14. Contagem de plaquetas <100.000 células/mm3 ou >700.000 células/mm3.
15. Contagem de glóbulos brancos (WBC) <3.000 células/mm3.
16. Doença hepática clinicamente significativa.
17. Úlcera péptica ativa ou sangramento ativo de qualquer local.
18. Sangramento de qualquer local nas 8 semanas anteriores, exigindo atenção médica ou cirúrgica ativa.
19. Se o acesso femoral for planejado, doença arterial periférica significativa que impeça a inserção segura de uma bainha 6French (6F).
20. História de diátese hemorrágica/coagulopatia/recusará transfusões de sangue.
21. Acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório nos últimos 6 meses, ou qualquer defeito neurológico permanente atribuído a acidente vascular cerebral (AVC).
22. Alergia conhecida aos componentes do stent do estudo, por ex. cobalto, níquel, cromo, molibdênio, Carbosil®, PBMA, polímero Biolinx ou drogas limus (ridaforolimus, zotarolimus, tacrolimus, sirolimus, everolimus ou drogas similares ou qualquer outro análogo ou derivado ou compostos similares).
23. Alergia conhecida a medicamentos concomitantes exigidos pelo protocolo, como aspirina ou DAPT (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) ou heparina e bivalirudina ou contraste iodado que não pode ser pré-medicado adequadamente.
24. Qualquer condição comórbida que possa causar o não cumprimento do protocolo (por exemplo, demência, abuso de substâncias, etc.) ou expectativa de vida reduzida para <24 meses (por exemplo, câncer, insuficiência cardíaca grave, doença pulmonar grave).
25. Paciente participando ou planejando participar de qualquer outro ensaio clínico experimental de medicamento ou dispositivo que não tenha atingido seu objetivo primário.
26. Mulheres grávidas ou amamentando (mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo até 1 semana antes do tratamento).
27. Mulheres que pretendem engravidar dentro de 12 meses após o procedimento inicial (mulheres com potencial para engravidar e sexualmente ativas devem concordar em usar um método contraceptivo confiável desde o momento da triagem até 12 meses após o procedimento inicial).
28. O paciente recebeu/está em lista de espera para um transplante de órgão.
29. O paciente está recebendo ou agendado para receber quimioterapia dentro de 30 dias antes ou a qualquer momento após o procedimento de linha de base.

30. O paciente está recebendo terapia imunossupressora oral ou intravenosa ou tem doença imunossupressora conhecida que limita a vida (por exemplo, HIV). Corticosteróides são permitidos

    Critérios angiográficos de exclusão:

31. Lesões-alvo em mais de duas (2) artérias coronárias principais (ou seja, duas da artéria descendente anterior esquerda [LAD], LCX, RCA), incluindo seus respectivos ramos (o Ramus Intermedius é definido como um ramo do LCX).
32. Mais de duas lesões-alvo por vaso-alvo são planejadas (duas lesões separadas por menos de 10 mm que podem ser cobertas por um único stent são consideradas como uma lesão).
33. Mais de 100 mm de comprimento planejado estudo de stent em toda a árvore coronária.
34. Trombo oclusivo e/ou trombo que requer trombectomia em um vaso alvo.
35. Lesões principais esquerdas desprotegidas ≥30%, ou intervenção planejada desprotegida do tronco principal esquerdo.
36. Lesões-alvo da LAD ou LCX ostial (stent de qualquer segmento doente dentro de 5 mm da artéria coronária esquerda desprotegida).
37. Lesões alvo de bifurcação com implante de stent duplo planejado.
38. Implantação de stent em lesões-alvo devido à reestenose do DES.
39. Outra lesão em um vaso alvo ou não alvo (incluindo todos os ramos laterais) está presente e requer ou tem alta probabilidade de requerer ICP dentro de 12 meses após o procedimento inicial