BIONICS - Essai pharmacocinétique (PK) (BIONICS)

Inclusion générale :

1. Patients stables (sans SCA) avec une indication d'ICP possible pour angor stable et/ou ischémie silencieuse (en l'absence de symptômes, une sténose du diamètre de la lésion cible estimée visuellement de ≥ 70 %, un test d'effort non invasif positif ou un flux fractionnel Réserve (FFR) ≤0,80 doit être présente).
2. Le patient est disposé et capable de fournir un consentement écrit éclairé et de se conformer aux visites de suivi et au calendrier des tests

Critères d'inclusion angiographique :

1. La ou les lésions cibles doivent être situées dans une artère coronaire native ou un conduit de pontage avec un diamètre visuellement estimé de ≥ 2,5 mm à ≤ 4,25 mm
2. Les lésions complexes sont autorisées, y compris les lésions calcifiées (la préparation des lésions avec incision/coupe et athérectomie rotationnelle sont autorisées), la présence d'un thrombus non occlusif et ne nécessitant pas de thrombectomie, l'occlusion totale chronique (CTO), les lésions de bifurcation (à l'exception de l'implantation planifiée d'un double stent ), les lésions ostiales du RCA, les lésions tortueuses, les lésions resténotiques du stent métallique nu, les lésions principales gauches protégées et les lésions de greffe de veine saphène.
3. Les stents superposés sont autorisés

Critères généraux d'exclusion :

1. PCI avec implantation précédente d'un stent BioNIR.
2. ACS dans le mois suivant l'inscription.
3. Les patients reçoivent de puissants inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A tels que le kétoconazole ou la rifampicine.
4. PCI dans les 24 heures précédant la procédure de référence.
5. ICP de la lésion non cible dans le vaisseau cible dans les 12 mois suivant la procédure de référence.
6. Antécédents de thrombose de stent.
7. Choc cardiogénique (défini comme une hypotension persistante (pression artérielle systolique < 90 mm/Hg pendant plus de 30 minutes) ou nécessitant des vasopresseurs ou une assistance hémodynamique, y compris le pompage intra-aortique par ballonnet (IABP).
8. Le sujet est intubé.
9. Fraction d'éjection ventriculaire gauche connue (FEVG) < 30 %.
10. Contre-indication relative ou absolue à la bithérapie antiplaquettaire (DAPT) pendant 12 mois (y compris les chirurgies planifiées qui ne peuvent être retardées)
11. Le sujet a une indication pour un traitement anticoagulant oral chronique (avec des antagonistes de la vitamine K ou de nouveaux anticoagulants (NACO)
12. Clairance de la créatinine calculée < 30 ml/min à l'aide de l'équation de Cockcroft-Gault.
13. Hémoglobine <10 g/dL.
14. Numération plaquettaire <100 000 cellules/mm3 ou >700 000 cellules/mm3.
15. Nombre de globules blancs (WBC) <3 000 cellules/mm3.
16. Maladie hépatique cliniquement significative.
17. Ulcère peptique actif ou saignement actif de n'importe quel site.
18. Saignement de n'importe quel site au cours des 8 semaines précédentes nécessitant des soins médicaux ou chirurgicaux actifs.
19. Si un accès fémoral est prévu, maladie artérielle périphérique importante qui empêche l'insertion en toute sécurité d'une gaine 6French (6F).
20. Antécédents de diathèse hémorragique/coagulopathie/refus des transfusions sanguines.
21. Accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire au cours des 6 derniers mois, ou tout défaut neurologique permanent attribué à un accident vasculaire cérébral (AVC).
22. Allergie connue aux composants de l'endoprothèse à l'étude, par ex. cobalt, nickel, chrome, molybdène, Carbosil®, PBMA, polymère Biolinx ou médicaments à base de limus (ridaforolimus, zotarolimus, tacrolimus, sirolimus, évérolimus ou médicaments similaires ou tout autre analogue ou dérivé ou composé similaire).
23. Allergie connue aux médicaments concomitants requis par le protocole tels que l'aspirine ou le DAPT (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor), ou l'héparine et la bivalirudine, ou un produit de contraste iodé qui ne peut pas être prémédiqué de manière adéquate.
24. Toute condition comorbide pouvant entraîner le non-respect du protocole (par ex. démence, toxicomanie, etc.) ou une espérance de vie réduite à moins de 24 mois (par ex. cancer, insuffisance cardiaque grave, maladie pulmonaire grave).
25. Patient participant ou prévoyant de participer à tout autre essai clinique de médicament expérimental ou de dispositif qui n'a pas atteint son critère d'évaluation principal.
26. Femmes enceintes ou allaitantes (les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans la semaine précédant le traitement).
27. Les femmes qui ont l'intention de devenir enceintes dans les 12 mois suivant la procédure de base (les femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception fiable à partir du moment du dépistage jusqu'à 12 mois après la procédure de base).
28. Le patient a reçu / est sur une liste d'attente pour une greffe d'organe.
29. Le patient reçoit ou doit recevoir une chimiothérapie dans les 30 jours précédant ou à tout moment après la procédure de référence.

30. Le patient reçoit un traitement immunosuppresseur oral ou intraveineux ou a une maladie immunosuppressive connue limitant la vie (par exemple, le VIH). Les corticoïdes sont autorisés

    Critères d'exclusion angiographique :

31. Lésions cibles dans plus de deux (2) artères coronaires majeures (c.-à-d. deux de l'artère interventriculaire antérieure gauche [LAD], LCX, RCA) y compris leurs branches respectives (le Ramus Intermedius est défini comme une branche de la LCX).
32. Plus de deux lésions cibles par vaisseau cible sont prévues (deux lésions séparées de moins de 10 mm pouvant être recouvertes par un seul stent sont considérées comme une seule lésion).
33. Étude prévue de plus de 100 mm de longueur dans l'ensemble de l'arbre coronaire.
34. Thrombus occlusif et/ou thrombus nécessitant une thrombectomie dans un vaisseau cible.
35. Lésions principales gauches non protégées ≥ 30 %, ou intervention principale gauche non protégée planifiée.
36. Lésions cibles LAD ou LCX ostiales (stenting de tout segment malade à moins de 5 mm de l'artère coronaire principale gauche non protégée).
37. Cibler les lésions de bifurcation avec l'implantation planifiée d'un double stent.
38. Stenting des lésions cibles dues à la resténose DES.
39. Une autre lésion dans un vaisseau cible ou non cible (y compris toutes les branches latérales) est présente et nécessite ou a une forte probabilité de nécessiter une ICP dans les 12 mois suivant la procédure de référence