BIONICS - Farmakokinetik (PK) forsøg (BIONICS)

Generel inklusion:

1. Stabile patienter (ikke-ACS) med en indikation for mulig PCI for stabil angina og/eller tavs iskæmi (i fravær af symptomer en visuelt estimeret mållæsionsdiameter stenose på ≥70 %, en positiv ikke-invasiv stresstest eller Fractional Flow Reserve (FFR) ≤0,80 skal være til stede).
2. Patienten er villig og i stand til at give informeret skriftligt samtykke og overholde opfølgende besøg og testplan

Angiografiske inklusionskriterier:

1. Mållæsioner skal være lokaliseret i en naturlig koronararterie eller bypass-transplantatkanal med visuelt estimeret diameter på ≥2,5 mm til ≤4,25 mm
2. Komplekse læsioner er tilladt, inklusive forkalkede læsioner (læsionsforberedelse med scoring/skæring og rotationsatherektomi er tilladt), tilstedeværelse af trombe, der er ikke-okklusiv og ikke kræver trombektomi, kronisk total okklusion (CTO), bifurkationslæsioner (undtagen planlagt dobbelt stentimplantation) ), ostiale RCA-læsioner, snoede læsioner, stent-restenotiske læsioner af bare metal, beskyttede venstre hovedlæsioner og saphenøse venetransplantatlæsioner.
3. Overlappende stenter er tilladt

Generelle udelukkelseskriterier:

1. PCI med tidligere BioNIR stentimplantation.
2. ACS inden for 1 måned efter tilmelding.
3. Patienter får stærke CYP3A-hæmmere eller inducere såsom Ketoconazol eller Rifampin.
4. PCI inden for 24 timer forud for basislinjeproceduren.
5. Ikke-mållæsion PCI i målkarret inden for 12 måneder efter basislinjeproceduren.
6. Historie om stent-trombose.
7. Kardiogent shock (defineret som vedvarende hypotension (systolisk blodtryk <90 mm/Hg i mere end 30 minutter) eller som kræver pressorer eller hæmodynamisk støtte, inklusive intra aorta ballonpumpning (IABP).
8. Emnet er intuberet.
9. Kendt venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <30%.
10. Relativ eller absolut kontraindikation til dobbelt trombocythæmmende behandling (DAPT) i 12 måneder (inklusive planlagte operationer, der ikke kan udskydes)
11. Forsøgspersonen har en indikation for kronisk oral antikoagulantbehandling (med enten vitamin K-antagonister eller nye antikoagulantia (NOAC'er)
12. Beregnet kreatininclearance <30 ml/min ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen.
13. Hæmoglobin <10 g/dL.
14. Blodpladeantal <100.000 celler/mm3 eller >700.000 celler/mm3.
15. Antal hvide blodlegemer (WBC) <3.000 celler/mm3.
16. Klinisk signifikant leversygdom.
17. Aktivt mavesår eller aktiv blødning fra ethvert sted.
18. Blødning fra ethvert sted inden for de foregående 8 uger, hvilket kræver aktiv lægelig eller kirurgisk behandling.
19. Hvis femoral adgang er planlagt, betydelig perifer arteriel sygdom, som udelukker sikker indsættelse af en 6French (6F) skede.
20. Anamnese med blødende diatese/koagulopati/vil nægte blodtransfusioner.
21. Cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald inden for de seneste 6 måneder, eller enhver permanent neurologisk defekt, der tilskrives cerebrovaskulær ulykke (CVA).
22. Kendt allergi over for undersøgelsens stentkomponenter, f.eks. kobolt, nikkel, chrom, molybdæn, Carbosil®, PBMA, Biolinx polymer eller limus lægemidler (ridaforolimus, zotarolimus, tacrolimus, sirolimus, everolimus eller lignende lægemidler eller enhver anden analog eller derivat eller lignende forbindelser).
23. Kendt allergi over for protokolkrævet samtidig medicin såsom aspirin eller DAPT (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) eller heparin og bivalirudin eller jodholdig kontrast, der ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
24. Enhver komorbid tilstand, der kan forårsage manglende overholdelse af protokollen (f.eks. demens, stofmisbrug osv.) eller nedsat forventet levetid til <24 måneder (f.eks. kræft, alvorlig hjertesvigt, alvorlig lungesygdom).
25. Patient, der deltager i eller planlægger at deltage i ethvert andet klinisk forsøg med lægemiddel eller udstyr, som ikke har nået sit primære endepunkt.
26. Kvinder, der er gravide eller ammer (kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 1 uge før behandling).
27. Kvinder, der har til hensigt at blive gravide inden for 12 måneder efter baseline-proceduren (kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode fra screeningstidspunktet til 12 måneder efter baseline-proceduren).
28. Patienten har modtaget/er på venteliste til organtransplantation.
29. Patienten modtager eller er planlagt til at modtage kemoterapi inden for 30 dage før eller på et hvilket som helst tidspunkt efter baseline-proceduren.

30. Patienten modtager oral eller intravenøs immunsuppressiv terapi eller har kendt livsbegrænsende immunsuppressiv sygdom (f.eks. HIV). Kortikosteroider er tilladt

    Angiografiske eksklusionskriterier:

31. Mållæsioner i mere end to (2) store kranspulsårer (dvs. to af venstre anterior nedadgående arterie [LAD], LCX, RCA) inklusive deres respektive grene (Ramus Intermedius er defineret som en gren af ​​LCX).
32. Der er planlagt mere end to mållæsioner pr. målkar (to læsioner adskilt med mindre end 10 mm, som kan dækkes af en enkelt stent, betragtes som én læsion).
33. Mere end 100 mm længde planlagt undersøgelsesstenting i hele koronartræet.
34. Okklusiv trombe og/eller trombe, der kræver trombektomi i et målkar.
35. Ubeskyttede venstre hovedlæsioner ≥30 % eller planlagt ubeskyttet venstre hovedindgreb.
36. Ostiale LAD- eller LCX-mållæsioner (stenting af ethvert sygt segment inden for 5 mm fra den ubeskyttede venstre hovedkranspulsåre).
37. Mål Bifurkationslæsioner med planlagt dobbelt stentimplantation.
38. Stenting af mållæsioner på grund af DES restenose.
39. En anden læsion i et mål eller ikke-målkar (inklusive alle sidegrene) er til stede, som kræver eller har stor sandsynlighed for at kræve PCI inden for 12 måneder efter basislinjeproceduren